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O teste de aprimoramento do estilo de vida baseado em DNA (DNAble)

4 de março de 2019 atualizado por: Hamilton Health Sciences Corporation

Avaliando o Impacto de Recomendações Personalizadas sobre Comportamentos Saudáveis ​​e Risco Cardiometabólico

Apesar dos conhecidos benefícios cardiovasculares da atividade física regular e de uma dieta balanceada, tem sido um desafio mudar os comportamentos de saúde para estilos de vida favoráveis. O objetivo geral do estudo é testar o efeito do fornecimento de informações genéticas personalizadas junto com planos de dieta e exercícios na adesão a hábitos de vida saudáveis ​​e risco cardiometabólico. Há um enorme interesse público em genética e algumas evidências de que o fornecimento de informações genéticas pode ajudar a melhorar os hábitos de saúde. No entanto, nenhuma intervenção até o momento examinou o efeito de testes genéticos abrangentes usando a previsão de pontuação poligênica (PGS) de ponta e um portal de saúde interativo sobre comportamentos de saúde e risco cardiometabólico. Os pesquisadores levantam a hipótese de que fornecer aos participantes informações genéticas detalhadas sobre os determinantes genéticos das características de condicionamento físico e nutrição ajudará a motivar as pessoas a adotar hábitos de vida saudáveis. O objetivo principal é testar o efeito do fornecimento de informações genéticas e recomendações interativas para dieta e exercícios na adoção de comportamentos saudáveis. O objetivo secundário é avaliar os efeitos das recomendações de saúde personalizadas sobre marcadores de risco cardiometabólico, como dislipidemia, marcadores inflamatórios e glicemia de jejum.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença cardiovascular (DCV) é uma das principais causas de morte e incapacidade em todo o mundo, representando 17,9 milhões de mortes e a perda de 348 milhões de anos de vida ajustados por incapacidade apenas em 2015. Diabetes e obesidade são fatores de risco muito fortes para DCV. Indivíduos com diabetes e obesidade têm um risco de 82,75% de desenvolver DCV ao longo da vida. Embora existam tratamentos para obesidade (p. cirurgia bariátrica) e diabetes (por exemplo, controle farmacêutico dos níveis de açúcar no sangue), atenuam apenas parcialmente o risco de resultados adversos à saúde e não abordam a prevenção e as causas principais de doenças cardiovasculares, ou seja, estilo de vida sedentário e dieta pouco saudável. Apesar dos conhecidos benefícios cardiovasculares da atividade física regular e de uma dieta balanceada, tem sido um desafio mudar os comportamentos de saúde para estilos de vida favoráveis. De fato, a prevalência da obesidade está aumentando no Canadá, pois menos de 80% dos adultos seguem a recomendação atual de 150 minutos de atividade física moderada a vigorosa por semana e aproximadamente menos de 60% dos adultos consomem frutas e vegetais 5 ou mais vezes um dia. O objetivo geral do estudo é testar o efeito do fornecimento de informações genéticas personalizadas junto com planos de dieta e exercícios na adesão a hábitos de vida saudáveis ​​e risco cardiometabólico. Há um enorme interesse público em genética e algumas evidências de que o fornecimento de informações genéticas pode ajudar a melhorar os hábitos de saúde. No entanto, nenhuma intervenção até o momento examinou o efeito de testes genéticos abrangentes usando a previsão de pontuação poligênica (PGS) de ponta e um portal de saúde interativo sobre comportamentos de saúde e risco cardiometabólico.

Os pesquisadores levantam a hipótese de que fornecer aos participantes informações genéticas detalhadas sobre os determinantes genéticos das características de condicionamento físico e nutrição ajudará a motivar as pessoas a adotar hábitos de vida saudáveis. O objetivo principal é testar o efeito do fornecimento de informações genéticas e recomendações interativas para dieta e exercícios na adoção de comportamentos saudáveis. O objetivo secundário é avaliar os efeitos das recomendações de saúde personalizadas sobre marcadores de risco cardiometabólico, como dislipidemia, marcadores inflamatórios e glicemia de jejum.

Os investigadores propõem realizar um estudo randomizado controlado investigando se as recomendações personalizadas de estilo de vida, incluindo informações genéticas, motivam os funcionários da Hamilton Health Sciences a adotar mudanças saudáveis ​​no estilo de vida. A participação no estudo será aberta aos funcionários da Hamilton Health Sciences. O recrutamento terá início em março de 2017. Indivíduos elegíveis e consentidos serão inscritos. As inscrições ocorrerão de forma escalonada. O grupo de intervenção receberá (1) uma assinatura gratuita de 3 meses da academia GoodLife Fitness, fornecendo acesso a qualquer instalação da Ontario GoodLife Fitness, (2) planos de exercícios aprovados por instrutores profissionais, (3) planos de refeições aprovados por nutricionistas e (4) programas genéticos informações relativas à sua saúde e condição física. O grupo de controle também receberá uma associação do GoodLife Fitness para garantir que todos os participantes do estudo tenham facilidade de acesso semelhante para realizar atividades físicas e recomendações genéricas de saúde (Guia Alimentar Canadense / Recomendações de Atividade Física da Health Canada), mas não receberá o componente personalizado da intervenção (planos de treino, planos de refeições ou informação genética) até ao final do seu período experimental. Os participantes serão randomizados para grupos de tratamento ou controle usando um esquema de minimização para randomização adaptativa, que servirá para equilibrar idade, gênero e etnia entre os grupos à medida que os participantes forem inscritos. Assim, a randomização será realizada de forma simples-cega, em que a equipe do estudo não sabe quem está recebendo a intervenção ou o controle. Todos os participantes do estudo serão monitorados ao longo de 3 meses, começando com sua avaliação inicial e terminando com sua avaliação de acompanhamento de 3 meses. Nesses dois momentos, os participantes do estudo serão avaliados quanto a comportamentos (níveis de atividade física e saudabilidade da dieta), marcadores de condicionamento físico (pressão arterial, frequência cardíaca em repouso, % de gordura corporal e outras medidas antropométricas) e marcadores biológicos (lipídios, sensibilidade à insulina e inflamação) de doença cardiometabólica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

424

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L2X2
        • Hamilton Health Sciences (Juravinski Hospital, General Hospital, MUMC)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Funcionários da Hamilton Health Science que vivem no sul de Ontário que são capazes e estão dispostos a seguir um programa de exercícios e dieta por 3 meses, bem como avaliações de condicionamento físico e sangue

Critério de exclusão:

  • Diabetes dependente de insulina
  • História de doença cardiovascular (derrame, ataque cardíaco, cirurgia de revascularização miocárdica (CABG), angioplastia coronária, doença arterial periférica)
  • Lesão ou condição que impeça a capacidade de se envolver em atividade física (por exemplo, osteoartrite, DPOC)
  • Grávida ou amamentando ou planejando engravidar
  • Qualquer pessoa em uso de medicamentos que interajam com alimentos
  • Qualquer pessoa que planeje sair de férias por > 2 semanas nos próximos 3 meses.
  • Restrições alimentares (ex. vegetarianismo, sensibilidade ao glúten, etc.)
  • História do transplante de medula óssea

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Recomendações personalizadas de saúde
Inclui associação de academia de 3 meses, exercícios personalizados e planos de refeições e informações genéticas relacionadas a características de saúde e bem-estar. A informação genética fornecida aos participantes do estudo consistirá em pontuações que variam de 0 a 100 com base no percentil populacional dos efeitos combinados de muitas variantes genéticas, aqui denominadas pontuações poligênicas (PGS). PGS para aproximadamente vinte características relacionadas à saúde, condicionamento físico e nutrição serão fornecidas aos participantes do estudo. Essas características são escolhidas por sua relevância para hábitos de vida saudáveis ​​(p. predisposição genética para adiposidade ou força muscular), valor de entretenimento (ex. preferência pela manhã) ou ambos (ex. percepção do sabor do amargor, que, embora divertido, também pode ajudar a orientar as escolhas de vegetais).
Outro: Nenhuma recomendação de saúde
Inclui associação de academia de 3 meses e recomendações genéricas (guia de alimentação do Canadá / diretrizes de atividade física da Health Canada)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos Níveis de Atividade Física (Treinamento de Força)
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
Os níveis de atividade física (treinamento de força) serão definidos pela frequência de treinamento de força por semana. O treinamento de força é um dos domínios da atividade física reconhecidos pelas Diretrizes de Atividade Física do Canadá, que recomendam pelo menos duas sessões de treinamento de força por semana. Assim, os níveis de atividade física serão verificados por meio da seguinte pergunta de pesquisa: "Nos últimos 3 meses, quantas vezes por semana você realizou treinamento de força?" O valor mínimo para esse resultado seria 0 e não há um máximo teórico, embora esperemos que a maioria dos valores fique abaixo de 7, pois 7 representaria o treinamento de força diário. Valores mais altos indicam níveis mais altos de atividade física e vice-versa.
Linha de base e acompanhamento de 3 meses
Mudança nos níveis de atividade física (exercício aeróbico)
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
Os níveis de atividade física (exercício aeróbico) serão definidos pela frequência de exercícios aeróbicos por semana. O exercício aeróbico é um dos domínios da atividade física reconhecidos pelas Diretrizes de Atividade Física do Canadá, que recomendam pelo menos 150 minutos de atividade física moderada a vigorosa por semana. Assim, os níveis de atividade física serão apurados por meio da seguinte pergunta de pesquisa: "Nos últimos 3 meses, quantas vezes por semana você realizou treinamento de exercícios aeróbicos?" O valor mínimo para esse resultado seria 0 e não há um máximo teórico, embora esperemos que a maioria dos valores fique abaixo de 7, pois 7 representaria exercícios aeróbicos diários. Valores mais altos indicam níveis mais altos de atividade física e vice-versa.
Linha de base e acompanhamento de 3 meses
Mudança na Saúde Alimentar
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
A saudabilidade da dieta será verificada usando o escore de risco alimentar desenvolvido pelo estudo INTERHEART, que explica 30% do risco atribuível da população para infarto agudo do miocárdio. Resumidamente, o escore de risco alimentar leva em consideração o consumo de carnes, salgadinhos, frituras, frutas e verduras. A pontuação varia de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando uma dieta menos saudável.
Linha de base e acompanhamento de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos triglicerídeos
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
Níveis séricos de triglicerídeos (mmol/L)
Linha de base e acompanhamento de 3 meses
Alteração na Proteína C-Reativa
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
Níveis de proteína C reativa no soro de alta sensibilidade (mg/L)
Linha de base e acompanhamento de 3 meses
Alteração na glicemia de jejum
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
Níveis séricos de glicose em jejum (mmol/L)
Linha de base e acompanhamento de 3 meses
Mudança na pressão arterial
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
Pressão arterial (mmHg). Serão avaliadas as pressões sistólica e diastólica.
Linha de base e acompanhamento de 3 meses
Mudança na Frequência Cardíaca em Repouso
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
Frequência cardíaca em repouso (batidas/min)
Linha de base e acompanhamento de 3 meses
Alteração na % de gordura corporal
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
Corpo gordo (%)
Linha de base e acompanhamento de 3 meses
Mudança na Circunferência das Partes do Corpo
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
Circunferência da coxa, panturrilha, bíceps e envergadura dos ombros (milímetros)
Linha de base e acompanhamento de 3 meses
Mudança no Índice de Massa Corporal
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
Índice de Massa Corporal - derivado da altura e peso (peso em kg / altura em m ^2)
Linha de base e acompanhamento de 3 meses
Mudança na pontuação de risco cardiometabólico
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
Risco cardiometabólico estimado pelo escore de risco modificado INTERHEART validado. Esta pontuação foi desenvolvida por investigadores do INTERHEART e desenvolvida no seguinte artigo: https://academic.oup.com/eurheartj/article/32/5/581/426790. A pontuação consolida vários fatores de risco estabelecidos para doenças cardíacas, além de atividade física e dieta, incluindo estresse psicossocial, lipídios, tabagismo, diabetes etc. Pontuações mais altas indicam maior risco previsto de ataque cardíaco e pontuações mais baixas indicam menor risco de ataque cardíaco. A pontuação varia de 0 a 32. Um aumento de um ponto na pontuação está associado a um aumento de 12% no risco de ter um ataque cardíaco.
Linha de base e acompanhamento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Guillaume Pare, MSc,MD,FRCPC, Hamilton Health Sciences, McMaster University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

3 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20170928

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Comportamento de saúde

Ensaios clínicos em Recomendações personalizadas de saúde

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