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基于 DNA 的生活方式改善试验 (DNAble)

2019年3月4日 更新者:Hamilton Health Sciences Corporation

评估个性化建议对健康行为和心脏代谢风险的影响

尽管定期体育锻炼和均衡饮食对心血管有益,但事实证明,要将健康行为转变为有利的生活方式具有挑战性。 该研究的总体目标是测试提供个性化遗传信息以及饮食和锻炼计划对坚持健康生活习惯和心脏代谢风险的影响。 公众对遗传学有着极大的兴趣,一些证据表明提供遗传信息有助于改善健康习惯。 然而,迄今为止,还没有任何干预措施使用尖端的多基因评分 (PGS) 预测和交互式健康门户网站检查综合基因检测对健康行为和心脏代谢风险的影响。 研究人员假设,向参与者提供有关健康和营养特征的遗传决定因素的详细遗传信息将有助于激励人们养成健康的生活习惯。 主要目的是测试提供遗传信息和饮食和运动的互动建议对采用健康行为的影响。 次要目标是评估个性化健康建议对心脏代谢风险标志物(如血脂异常、炎症标志物和空腹血糖)的影响。

研究概览

详细说明

心血管疾病 (CVD) 是全球死亡和残疾的主要原因,仅 2015 年就造成 1790 万人死亡和 3.48 亿伤残调整生命年损失。 糖尿病和肥胖是 CVD 的非常强的危险因素。 患有糖尿病和肥胖症的人终生患心血管疾病的风险为 82.75%。 虽然确实存在针对这两种肥胖症的治疗方法(例如 减肥手术)和糖尿病(例如血糖水平的药物控制),这些只能部分减轻不良健康结果的风险,它们不能解决心血管疾病的预防和上游原因,即久坐不动的生活方式和不健康的饮食。 尽管定期体育锻炼和均衡饮食对心血管有益,但事实证明,要将健康行为转变为有利的生活方式具有挑战性。 事实上,加拿大的肥胖患病率正在上升,因为只有不到 80% 的成年人遵循目前每周进行 150 分钟中等到剧烈运动的建议,并且大约不到 60% 的成年人食用水果和蔬菜 5 次或更多次一天。 该研究的总体目标是测试提供个性化遗传信息以及饮食和锻炼计划对坚持健康生活习惯和心脏代谢风险的影响。 公众对遗传学有着极大的兴趣,一些证据表明提供遗传信息有助于改善健康习惯。 然而,迄今为止,还没有任何干预措施使用尖端的多基因评分 (PGS) 预测和交互式健康门户网站检查综合基因检测对健康行为和心脏代谢风险的影响。

研究人员假设,向参与者提供有关健康和营养特征的遗传决定因素的详细遗传信息将有助于激励人们养成健康的生活习惯。 主要目的是测试提供遗传信息和饮食和运动的互动建议对采用健康行为的影响。 次要目标是评估个性化健康建议对心脏代谢风险标志物(如血脂异常、炎症标志物和空腹血糖)的影响。

研究人员提议进行一项随机对照试验,调查包括遗传信息在内的个性化生活方式建议是否会激励 Hamilton Health Sciences 员工采取健康的生活方式改变。 研究参与将向 Hamilton Health Sciences 员工开放。 招聘将于 2017 年 3 月开始。 符合条件且同意的个人将被登记。 招生将以交错的方式进行。 干预组将获得 (1) 免费的 3 个月 GoodLife Fitness 健身房会员资格,可以使用任何安大略 GoodLife Fitness 设施,(2) 专业教练批准的锻炼计划,(3) 营养师批准的膳食计划,以及 (4) 遗传有关他们的健康和健身的信息。 对照组还将获得 GoodLife Fitness 会员资格,以确保所有研究参与者都获得类似的便利性来进行体育活动和一般健康建议(加拿大食品指南/加拿大卫生部体育活动建议),但不会收到个性化部分干预(锻炼计划、膳食计划或遗传信息)直到试验期结束。 参与者将使用适应性随机化的最小化方案随机分配到治疗组或对照组,这将有助于在参与者登记时平衡各组的年龄、性别和种族。 因此,随机化将以单盲方式进行,其中研究团队不知道谁在接受干预或控制。 所有研究参与者将在 3 个月的过程中接受监测,从他们的基线评估开始,到他们的 3 个月随访评估结束。 在这两个时间点,将评估研究参与者的行为(身体活动水平和饮食健康)、健康指标(血压、静息心率、体脂百分比和其他人体测量指标)和生物指标(血脂、胰岛素敏感性和炎症)的心脏代谢疾病。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

424

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L2X2
        • Hamilton Health Sciences (Juravinski Hospital, General Hospital, MUMC)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 居住在安大略省南部的 Hamilton Health Science 员工有能力并愿意遵循为期 3 个月的锻炼和饮食计划以及健康和血液评估

排除标准:

  • 胰岛素依赖型糖尿病
  • 心血管疾病史(中风、心脏病发作、冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术、冠状动脉血管成形术、外周动脉疾病)
  • 伤害或状况阻碍了从事体育活动的能力(例如 骨关节炎、慢性阻塞性肺病)
  • 怀孕或哺乳或计划怀孕
  • 任何服用与食物相互作用的药物的人
  • 计划在未来 3 个月内休假超过 2 周的任何人。
  • 饮食限制(例如 素食主义、麸质敏感性等)
  • 骨髓移植史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:个性化健康建议
包括 3 个月的健身房会员资格、个性化的锻炼和膳食计划,以及与健康和健康特征相关的遗传信息。 提供给研究参与者的遗传信息将由 0 到 100 之间的分数组成,这些分数基于许多遗传变异的综合影响的人口百分位数,在此称为多基因分数 (PGS)。 将向研究参与者提供与健康、健身和营养相关的大约 20 个特征的 PGS。 选择这些特征是因为它们与健康的生活习惯相关(例如 肥胖或肌肉力量的遗传倾向),娱乐价值(例如 偏好早晨)或两者兼而有之(例如 苦味感知,这在娱乐的同时也可以帮助指导蔬菜的选择)。
其他:没有健康建议
包括 3 个月的健身房会员资格和一般建议(加拿大食品指南/加拿大卫生部体育活动指南)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
身体活动水平的变化(力量训练)
大体时间:基线和 3 个月的随访
身体活动水平(力量训练)将由每周力量训练的频率来定义。 力量训练是加拿大体育活动指南认可的体育活动领域之一,该指南建议每周至少进行两次力量训练。 因此,将通过以下调查问题确定身体活动水平:“在过去 3 个月中,您每周进行多少次力量训练?” 此结果的最小值为 0,并且没有理论上的最大值,但我们预计大多数值都低于 7,因为 7 代表每天进行力量训练。 较高的值表示较高水平的体力活动,反之亦然。
基线和 3 个月的随访
身体活动水平的变化(有氧运动)
大体时间:基线和 3 个月的随访
身体活动水平(有氧运动)将由每周有氧运动的频率来定义。 有氧运动是加拿大体育活动指南认可的体育活动领域之一,该指南建议每周至少进行 150 分钟的中等至剧烈体育活动。 因此,将通过以下调查问题确定身体活动水平:“在过去的 3 个月中,您每周进行多少次有氧运动训练?” 此结果的最小值为 0,并且没有理论上的最大值,但我们预计大多数值都低于 7,因为 7 代表每天进行有氧运动。 较高的值表示较高水平的体力活动,反之亦然。
基线和 3 个月的随访
饮食健康的变化
大体时间:基线和 3 个月的随访
饮食健康将使用 INTERHEART 研究开发的饮食风险评分来确定,该研究发现可以解释 30% 的人群急性心肌梗死归因风险。 简而言之,饮食风险评分考虑了肉类、咸味零食、油炸食品、水果和蔬菜的摄入量。 分数范围从 0 到 6,分数越高表明饮食越不健康。
基线和 3 个月的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
甘油三酯的变化
大体时间:基线和 3 个月的随访
血清甘油三酯水平 (mmol/L)
基线和 3 个月的随访
C反应蛋白的变化
大体时间:基线和 3 个月的随访
高灵敏度血清 C 反应蛋白水平 (mg/L)
基线和 3 个月的随访
空腹血糖的变化
大体时间:基线和 3 个月的随访
血清空腹血糖水平 (mmol/L)
基线和 3 个月的随访
血压变化
大体时间:基线和 3 个月的随访
血压(毫米汞柱)。 将评估收缩压和舒张压。
基线和 3 个月的随访
静息心率的变化
大体时间:基线和 3 个月的随访
静息心率(次/分)
基线和 3 个月的随访
身体脂肪百分比的变化
大体时间:基线和 3 个月的随访
体内脂肪 (%)
基线和 3 个月的随访
身体部位周长的变化
大体时间:基线和 3 个月的随访
大腿、小腿、二头肌和肩跨的周长(毫米)
基线和 3 个月的随访
身体质量指数的变化
大体时间:基线和 3 个月的随访
身体质量指数 - 从身高和体重得出(体重公斤/身高米 ^2)
基线和 3 个月的随访
心脏代谢风险评分的变化
大体时间:基线和 3 个月的随访
通过经过验证的 INTERHEART 改良风险评分评估心脏代谢风险。 该分数由 INTERHEART 研究人员开发并在以下论文中开发:https://academic.oup.com/eurheartj/article/32/5/581/426790。 该分数综合了除身体活动和饮食之外的多个已确定的心脏病风险因素,包括社会心理压力、血脂、吸烟状况、糖尿病等。分数越高表示心脏病发作的预测风险越大,分数越低表示心脏病发作的风险越低。 得分范围从 0 到 32。 分数增加一分与心脏病发作风险增加 12% 有关。
基线和 3 个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Guillaume Pare, MSc,MD,FRCPC、Hamilton Health Sciences, McMaster University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月7日

初级完成 (实际的)

2018年12月30日

研究完成 (实际的)

2019年1月3日

研究注册日期

首次提交

2018年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月10日

首次发布 (实际的)

2018年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月4日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 20170928

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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