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El ensayo de mejora del estilo de vida basado en el ADN (DNAble)

4 de marzo de 2019 actualizado por: Hamilton Health Sciences Corporation

Evaluación del impacto de las recomendaciones personalizadas sobre los comportamientos saludables y el riesgo cardiometabólico

A pesar de los conocidos beneficios cardiovasculares de la actividad física regular y de tener una dieta balanceada, cambiar los comportamientos de salud hacia estilos de vida favorables ha demostrado ser un desafío. El objetivo general del estudio es probar el efecto de proporcionar información genética personalizada junto con planes de dieta y ejercicio sobre la adherencia a hábitos de vida saludables y el riesgo cardiometabólico. Existe un tremendo interés público en la genética y cierta evidencia de que proporcionar información genética puede ayudar a mejorar los hábitos de salud. Sin embargo, ninguna intervención hasta la fecha ha examinado el efecto de las pruebas genéticas integrales utilizando la predicción de puntaje poligénico (PGS) de vanguardia y un portal de salud interactivo sobre comportamientos de salud y riesgo cardiometabólico. Los investigadores plantean la hipótesis de que proporcionar a los participantes información genética detallada sobre los determinantes genéticos de los rasgos de condición física y nutrición ayudará a motivar a las personas a adoptar hábitos de vida saludables. El objetivo principal es probar el efecto de proporcionar información genética y recomendaciones interactivas para la dieta y el ejercicio en la adopción de comportamientos saludables. El objetivo secundario es evaluar los efectos de las recomendaciones sanitarias personalizadas sobre marcadores de riesgo cardiometabólico, como dislipemia, marcadores inflamatorios y glucosa en ayunas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las enfermedades cardiovasculares (ECV) son una de las principales causas de muerte y discapacidad en todo el mundo, y solo en 2015 causaron 17,9 millones de muertes y la pérdida de 348 millones de años de vida ajustados por discapacidad. La diabetes y la obesidad son factores de riesgo muy fuertes para las ECV. Las personas con diabetes y obesidad tienen un riesgo de por vida del 82,75% de desarrollar ECV. Si bien existen tratamientos para la obesidad (p. cirugía bariátrica) y diabetes (por ejemplo, control farmacéutico de los niveles de azúcar en la sangre), estos solo atenúan parcialmente el riesgo de resultados adversos para la salud y no abordan la prevención y las causas primarias de las enfermedades cardiovasculares, a saber, el estilo de vida sedentario y la dieta poco saludable. A pesar de los conocidos beneficios cardiovasculares de la actividad física regular y de tener una dieta balanceada, cambiar los comportamientos de salud hacia estilos de vida favorables ha demostrado ser un desafío. De hecho, la prevalencia de la obesidad está aumentando en Canadá, ya que menos del 80 % de los adultos siguen la recomendación actual de 150 minutos de actividad física de moderada a vigorosa a la semana y aproximadamente menos del 60 % de los adultos consumen frutas y verduras 5 o más veces. un día. El objetivo general del estudio es probar el efecto de proporcionar información genética personalizada junto con planes de dieta y ejercicio sobre la adherencia a hábitos de vida saludables y el riesgo cardiometabólico. Existe un tremendo interés público en la genética y cierta evidencia de que proporcionar información genética puede ayudar a mejorar los hábitos de salud. Sin embargo, ninguna intervención hasta la fecha ha examinado el efecto de las pruebas genéticas integrales utilizando la predicción de puntaje poligénico (PGS) de vanguardia y un portal de salud interactivo sobre comportamientos de salud y riesgo cardiometabólico.

Los investigadores plantean la hipótesis de que proporcionar a los participantes información genética detallada sobre los determinantes genéticos de los rasgos de condición física y nutrición ayudará a motivar a las personas a adoptar hábitos de vida saludables. El objetivo principal es probar el efecto de proporcionar información genética y recomendaciones interactivas para la dieta y el ejercicio en la adopción de comportamientos saludables. El objetivo secundario es evaluar los efectos de las recomendaciones sanitarias personalizadas sobre marcadores de riesgo cardiometabólico, como dislipemia, marcadores inflamatorios y glucosa en ayunas.

Los investigadores proponen realizar un ensayo controlado aleatorio que investigue si las recomendaciones de estilo de vida personalizadas, incluida la información genética, motivan a los empleados de Hamilton Health Sciences a adoptar cambios de estilo de vida saludables. La participación en el estudio estará abierta a los empleados de Hamilton Health Sciences. El reclutamiento comenzará en marzo de 2017. Se inscribirán las personas elegibles y que den su consentimiento. La inscripción se realizará de forma escalonada. El grupo de intervención recibirá (1) una membresía gratuita de 3 meses en el gimnasio GoodLife Fitness que brinda acceso a cualquier instalación de Ontario GoodLife Fitness, (2) planes de entrenamiento aprobados por un entrenador profesional, (3) planes de alimentación aprobados por un dietista y (4) información genética. información relacionada con su salud y estado físico. El grupo de control también recibirá una membresía de GoodLife Fitness para garantizar que a todos los participantes del estudio se les otorgue una facilidad de acceso similar para realizar actividades físicas y recomendaciones de salud genéricas (Guía de alimentos canadienses / Recomendaciones de actividad física de Health Canada), pero no recibirán el componente personalizado. de la intervención (planes de entrenamiento, planes de comidas o información genética) hasta el final de su período de prueba. Los participantes serán asignados al azar a grupos de tratamiento o de control utilizando un esquema de minimización para la aleatorización adaptativa, que servirá para equilibrar la edad, el género y el origen étnico entre los grupos a medida que se inscriban los participantes. Por lo tanto, la aleatorización se realizará de forma ciega simple en la que el equipo de estudio desconoce quién recibe la intervención o el control. Todos los participantes del estudio serán monitoreados en el transcurso de 3 meses, comenzando con su evaluación inicial y terminando con su evaluación de seguimiento de 3 meses. En estos dos momentos, se evaluará a los participantes del estudio en cuanto a comportamiento (niveles de actividad física y salud de la dieta), marcadores de condición física (presión arterial, frecuencia cardíaca en reposo, porcentaje de grasa corporal y otras medidas antropométricas) y marcadores biológicos (lípidos, sensibilidad a la insulina y inflamación) de la enfermedad cardio-metabólica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

424

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L2X2
        • Hamilton Health Sciences (Juravinski Hospital, General Hospital, MUMC)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Empleados de Hamilton Health Science que viven en el sur de Ontario que son capaces y están dispuestos a seguir un programa de ejercicio y dieta durante 3 meses, así como evaluaciones de estado físico y de sangre.

Criterio de exclusión:

  • Diabetes insulinodependiente
  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular (accidente cerebrovascular, ataque cardíaco, cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), angioplastia coronaria, enfermedad arterial periférica)
  • Lesión o condición que impide la capacidad de realizar actividad física (p. artrosis, EPOC)
  • Embarazada o amamantando o planeando estar embarazada
  • Cualquiera que tome medicamentos que interactúen con los alimentos.
  • Cualquier persona que planee estar de vacaciones durante > 2 semanas en los próximos 3 meses.
  • Restricciones dietéticas (p. vegetarianismo, sensibilidad al gluten, etc.)
  • Historia del trasplante de médula ósea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Recomendaciones de salud personalizadas
Incluye membresía de gimnasio de 3 meses, ejercicios personalizados y planes de alimentación e información genética relacionada con rasgos de salud y bienestar. La información genética proporcionada a los participantes del estudio consistirá en puntajes que van de 0 a 100 según el percentil de población de los efectos combinados de muchas variantes genéticas, denominados en el presente documento puntajes poligénicos (PGS). Se proporcionará a los participantes del estudio PGS para aproximadamente veinte rasgos relacionados con la salud, el estado físico y la nutrición. Estos rasgos se eligen por su relevancia para los hábitos de vida saludables (p. predisposición genética a la adiposidad o fuerza muscular), valor de entretenimiento (p. preferencia por las mañanas) o ambos (por ej. percepción del sabor amargo, que si bien es entretenido también puede ayudar a guiar la elección de vegetales).
Otro: Sin recomendaciones de salud
Incluye membresía de gimnasio de 3 meses y recomendaciones genéricas (Guía de alimentos de Canadá / Pautas de actividad física de Health Canada)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de actividad física (entrenamiento de fuerza)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses de seguimiento
Los niveles de actividad física (entrenamiento de fuerza) se definirán por la frecuencia del entrenamiento de fuerza por semana. El entrenamiento de fuerza es uno de los dominios de la actividad física reconocidos por las Pautas de actividad física canadienses, que recomiendan al menos dos sesiones de entrenamiento de fuerza por semana. En consecuencia, los niveles de actividad física se determinarán a través de la siguiente pregunta de la encuesta: "En los últimos 3 meses, ¿cuántas veces por semana realizó entrenamiento de fuerza?" El valor mínimo para este resultado sería 0 y no existe un máximo teórico, aunque esperamos que la mayoría de los valores estén por debajo de 7, ya que 7 representaría el entrenamiento de fuerza diario. Los valores más altos indican niveles más altos de actividad física y viceversa.
Línea de base y 3 meses de seguimiento
Cambio en los niveles de actividad física (ejercicio aeróbico)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses de seguimiento
Los niveles de actividad física (ejercicio aeróbico) se definirán por la frecuencia de ejercicio aeróbico por semana. El ejercicio aeróbico es uno de los dominios de la actividad física reconocidos por las Pautas de actividad física canadienses, que recomiendan al menos 150 minutos de actividad física de moderada a vigorosa por semana. En consecuencia, los niveles de actividad física se determinarán a través de la siguiente pregunta de la encuesta: "En los últimos 3 meses, ¿cuántas veces por semana realizó entrenamiento de ejercicios aeróbicos?" El valor mínimo para este resultado sería 0 y no existe un máximo teórico, aunque esperamos que la mayoría de los valores estén por debajo de 7, ya que 7 representaría el ejercicio aeróbico diario. Los valores más altos indican niveles más altos de actividad física y viceversa.
Línea de base y 3 meses de seguimiento
Cambio en la salud dietética
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses de seguimiento
La salubridad de la dieta se determinará utilizando la puntuación de riesgo dietético desarrollada por el estudio INTERHEART, que se descubrió que explica el 30 % del riesgo atribuible de la población de sufrir un infarto agudo de miocardio. Brevemente, el puntaje de riesgo dietético tiene en cuenta el consumo de carne, bocadillos salados, alimentos fritos, frutas y verduras. La puntuación de puntos varía de 0 a 6, y las puntuaciones más altas indican una dieta menos saludable.
Línea de base y 3 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses de seguimiento
Niveles de triglicéridos séricos (mmol/L)
Línea de base y 3 meses de seguimiento
Cambio en la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses de seguimiento
Niveles de proteína C reactiva sérica de alta sensibilidad (mg/L)
Línea de base y 3 meses de seguimiento
Cambio en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses de seguimiento
Niveles séricos de glucosa en ayunas (mmol/L)
Línea de base y 3 meses de seguimiento
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses de seguimiento
Presión Arterial (mmHg). Se evaluarán las presiones arteriales tanto sistólica como diastólica.
Línea de base y 3 meses de seguimiento
Cambio en la frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses de seguimiento
Frecuencia cardíaca en reposo (latidos/min)
Línea de base y 3 meses de seguimiento
Cambio en el porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses de seguimiento
Grasa corporal (%)
Línea de base y 3 meses de seguimiento
Cambio en la circunferencia de las partes del cuerpo
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses de seguimiento
Circunferencia del muslo, pantorrilla, bíceps y hombro (milímetros)
Línea de base y 3 meses de seguimiento
Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses de seguimiento
Índice de masa corporal: derivado de la altura y el peso (peso en kg / altura en m ^ 2)
Línea de base y 3 meses de seguimiento
Cambio en la puntuación de riesgo cardiometabólico
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses de seguimiento
Riesgo cardiometabólico estimado por la puntuación de riesgo modificada INTERHEART validada. Esta puntuación fue desarrollada por investigadores de INTERHEART y desarrollada en el siguiente artículo: https://academic.oup.com/eurheartj/article/32/5/581/426790. La puntuación consolida múltiples factores de riesgo establecidos para enfermedades cardíacas además de la actividad física y la dieta, incluido el estrés psicosocial, los lípidos, el tabaquismo, la diabetes, etc. Las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo previsto de ataque cardíaco y las puntuaciones más bajas indican un riesgo más bajo de ataque cardíaco. La puntuación va de 0 a 32. Un aumento de un punto en la puntuación se asocia con un aumento del 12 % en el riesgo de sufrir un ataque al corazón.
Línea de base y 3 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Guillaume Pare, MSc,MD,FRCPC, Hamilton Health Sciences, McMaster University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

3 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20170928

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Comportamiento de salud

Ensayos clínicos sobre Recomendaciones de salud personalizadas

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