- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03583983
La prova di miglioramento dello stile di vita basata sul DNA (DNAble)
Valutazione dell'impatto delle raccomandazioni personalizzate sui comportamenti sani e sul rischio cardio-metabolico
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le malattie cardiovascolari (CVD) sono una delle principali cause di morte e disabilità in tutto il mondo, rappresentando 17,9 milioni di decessi e la perdita di 348 milioni di anni di vita aggiustati per la disabilità solo nel 2015. Il diabete e l'obesità sono fattori di rischio molto forti per CVD. Gli individui con diabete e obesità hanno un rischio dell'82,75% nel corso della vita di sviluppare CVD. Sebbene esistano trattamenti sia per l'obesità (ad es. chirurgia bariatrica) e diabete (ad es. controllo farmaceutico dei livelli di zucchero nel sangue), questi attenuano solo parzialmente il rischio di esiti avversi per la salute e non affrontano la prevenzione e le cause a monte delle malattie cardiovascolari, vale a dire lo stile di vita sedentario e l'alimentazione scorretta. Nonostante i noti benefici cardiovascolari di una regolare attività fisica e di una dieta equilibrata, si è dimostrato difficile modificare i comportamenti di salute verso stili di vita favorevoli. In effetti, la prevalenza dell'obesità è in aumento in Canada poiché meno dell'80% degli adulti segue l'attuale raccomandazione di 150 minuti di attività fisica da moderata a vigorosa a settimana e circa meno del 60% degli adulti consuma frutta e verdura 5 o più volte un giorno. L'obiettivo generale dello studio è testare l'effetto di fornire informazioni genetiche personalizzate insieme a piani dietetici ed esercizi sull'aderenza a abitudini di vita sane e al rischio cardio-metabolico. C'è un enorme interesse pubblico per la genetica e alcune prove che fornire informazioni genetiche può aiutare a migliorare le abitudini di salute. Tuttavia, nessun intervento fino ad oggi ha esaminato l'effetto di test genetici completi utilizzando la previsione del punteggio poligenico all'avanguardia (PGS) e un portale sanitario interattivo sui comportamenti di salute e sul rischio cardio-metabolico.
I ricercatori ipotizzano che fornire ai partecipanti informazioni genetiche dettagliate sui determinanti genetici dei tratti di fitness e nutrizione aiuterà a motivare le persone ad adottare abitudini di vita sane. L'obiettivo principale è testare l'effetto di fornire informazioni genetiche e raccomandazioni interattive per la dieta e l'esercizio fisico sull'adozione di comportamenti sani. L'obiettivo secondario è valutare gli effetti delle raccomandazioni sanitarie personalizzate sui marcatori di rischio cardio-metabolico, come la dislipidemia, i marcatori infiammatori e la glicemia a digiuno.
I ricercatori propongono di condurre uno studio controllato randomizzato per indagare se le raccomandazioni personalizzate sullo stile di vita, comprese le informazioni genetiche, motivano i dipendenti di Hamilton Health Sciences ad adottare cambiamenti di stile di vita sani. La partecipazione allo studio sarà aperta ai dipendenti di Hamilton Health Sciences. Le assunzioni inizieranno a marzo 2017. Verranno iscritti soggetti idonei e consenzienti. Le iscrizioni avverranno in modo scaglionato. Il gruppo di intervento riceverà (1) un abbonamento gratuito di 3 mesi alla palestra GoodLife Fitness che fornisce l'accesso a qualsiasi struttura GoodLife Fitness dell'Ontario, (2) piani di allenamento approvati da istruttori professionisti, (3) piani alimentari approvati da dietisti e (4) programmi genetici informazioni relative alla loro salute e forma fisica. Il gruppo di controllo riceverà anche un abbonamento GoodLife Fitness per garantire che a tutti i partecipanti allo studio sia concessa una facilità di accesso simile per svolgere attività fisiche e raccomandazioni sanitarie generiche (Canadian Food Guide / Health Canada Physical Activity Recommendations) ma non riceverà il componente personalizzato dell'intervento (piani di allenamento, piani alimentari o informazioni genetiche) fino alla fine del periodo di prova. I partecipanti saranno randomizzati al trattamento o ai gruppi di controllo utilizzando uno schema di minimizzazione per la randomizzazione adattiva, che servirà a bilanciare età, sesso ed etnia tra i gruppi durante l'arruolamento dei partecipanti. Pertanto, la randomizzazione verrà eseguita in modalità single-blind in cui il gruppo di studio non è a conoscenza di chi sta ricevendo l'intervento o il controllo. Tutti i partecipanti allo studio saranno monitorati nel corso di 3 mesi a partire dalla loro valutazione di base e terminando con la loro valutazione di follow-up di 3 mesi. In questi due punti temporali, i partecipanti allo studio saranno valutati per i marcatori comportamentali (livelli di attività fisica e salubrità della dieta), fitness (pressione sanguigna, frequenza cardiaca a riposo, percentuale di grasso corporeo e altre misurazioni antropometriche) e marcatori biologici (lipidi, sensibilità all'insulina e infiammazione) della malattia cardio-metabolica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
- Hamilton Health Sciences (Juravinski Hospital, General Hospital, MUMC)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dipendenti di Hamilton Health Science che vivono nell'Ontario meridionale che sono in grado e disposti a seguire un programma di esercizi e dieta per 3 mesi, oltre a valutazioni della forma fisica e del sangue
Criteri di esclusione:
- Diabete insulino-dipendente
- Storia di malattie cardiovascolari (ictus, infarto, intervento di bypass coronarico (CABG), angioplastica coronarica, malattia delle arterie periferiche)
- Lesioni o condizioni che impediscono la capacità di impegnarsi in attività fisica (ad es. artrosi, BPCO)
- Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza
- Chiunque assuma farmaci che interagiscano con gli alimenti
- Chiunque abbia intenzione di essere in vacanza per > 2 settimane nei prossimi 3 mesi.
- Restrizioni dietetiche (ad es. vegetarismo, sensibilità al glutine, ecc.)
- Storia del trapianto di midollo osseo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Raccomandazioni sanitarie personalizzate
|
Include un abbonamento di 3 mesi in palestra, esercizi personalizzati e piani alimentari e informazioni genetiche relative ai tratti di salute e benessere.
Le informazioni genetiche fornite ai partecipanti allo studio consisteranno in punteggi compresi tra 0 e 100 basati sul percentile della popolazione degli effetti combinati di molte varianti genetiche, qui indicati come punteggi poligenici (PGS).
PGS per circa venti tratti relativi a salute, fitness e nutrizione saranno forniti ai partecipanti allo studio.
Questi tratti sono scelti per la loro rilevanza per abitudini di vita sane (ad es.
predisposizione genetica all'adiposità o alla forza muscolare), valore di intrattenimento (ad es.
preferenza per la mattina) o entrambi (es.
percezione del gusto amaro, che pur divertendo può anche guidare le scelte vegetali).
|
|
Altro: Nessuna raccomandazione sulla salute
|
Include un abbonamento di 3 mesi in palestra e consigli generici (Canada Food Guide / Linee guida per l'attività fisica di Health Canada)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei livelli di attività fisica (allenamento della forza)
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
|
I livelli di attività fisica (allenamento della forza) saranno definiti dalla frequenza dell'allenamento della forza a settimana.
L'allenamento della forza è uno dei domini dell'attività fisica riconosciuti dalle Canadian Physical Activity Guidelines, che raccomandano almeno due sessioni di allenamento della forza a settimana.
Di conseguenza, i livelli di attività fisica saranno accertati attraverso la seguente domanda del sondaggio: "Negli ultimi 3 mesi, quante volte alla settimana hai eseguito l'allenamento della forza?"
Il valore minimo per questo risultato sarebbe 0 e non esiste un massimo teorico anche se prevediamo che la maggior parte dei valori sia inferiore a 7 poiché 7 rappresenterebbe l'allenamento della forza su base giornaliera.
Valori più alti indicano livelli più alti di attività fisica e viceversa.
|
Basale e follow-up a 3 mesi
|
|
Variazione dei livelli di attività fisica (esercizio aerobico)
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
|
I livelli di attività fisica (esercizio aerobico) saranno definiti dalla frequenza dell'esercizio aerobico a settimana.
L'esercizio aerobico è uno dei domini dell'attività fisica riconosciuti dalle Canadian Physical Activity Guidelines, che raccomandano almeno 150 minuti di attività fisica da moderata a vigorosa a settimana.
Di conseguenza, i livelli di attività fisica saranno accertati attraverso la seguente domanda del sondaggio: "Negli ultimi 3 mesi, quante volte alla settimana hai svolto esercizi di allenamento aerobico?"
Il valore minimo per questo risultato sarebbe 0 e non esiste un massimo teorico anche se prevediamo che la maggior parte dei valori sia inferiore a 7 poiché 7 rappresenterebbe l'esercizio aerobico su base giornaliera.
Valori più alti indicano livelli più alti di attività fisica e viceversa.
|
Basale e follow-up a 3 mesi
|
|
Cambiamento nella salubrità dietetica
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
|
La salubrità della dieta sarà accertata utilizzando il punteggio di rischio dietetico sviluppato dallo studio INTERHEART che è stato trovato per spiegare il rischio attribuibile del 30% della popolazione per l'infarto miocardico acuto.
In breve, il punteggio di rischio dietetico tiene conto del consumo di carne, snack salati, cibi fritti, frutta e verdura.
Il punteggio varia da 0 a 6 con punteggi più alti che indicano una dieta meno sana.
|
Basale e follow-up a 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
|
Livelli sierici di trigliceridi (mmol/L)
|
Basale e follow-up a 3 mesi
|
|
Variazione della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
|
Livelli sierici di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (mg/L)
|
Basale e follow-up a 3 mesi
|
|
Variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
|
Livelli sierici di glucosio a digiuno (mmol/L)
|
Basale e follow-up a 3 mesi
|
|
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
|
Pressione sanguigna (mmHg).
Verranno valutate sia la pressione arteriosa sistolica che quella diastolica.
|
Basale e follow-up a 3 mesi
|
|
Variazione della frequenza cardiaca a riposo
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
|
Frequenza cardiaca a riposo (battiti/min)
|
Basale e follow-up a 3 mesi
|
|
Variazione della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
|
Grasso corporeo (%)
|
Basale e follow-up a 3 mesi
|
|
Modifica della circonferenza delle parti del corpo
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
|
Circonferenza di coscia, polpaccio, bicipite e spalla (millimetri)
|
Basale e follow-up a 3 mesi
|
|
Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
|
Indice di massa corporea - derivato da altezza e peso (peso in kg / altezza in m ^2)
|
Basale e follow-up a 3 mesi
|
|
Variazione del punteggio di rischio cardio-metabolico
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
|
Rischio cardio-metabolico stimato dal punteggio di rischio modificato INTERHEART convalidato.
Questo punteggio è stato sviluppato dai ricercatori di INTERHEART e sviluppato nel seguente documento: https://academic.oup.com/eurheartj/article/32/5/581/426790.
Il punteggio consolida molteplici fattori di rischio stabiliti per le malattie cardiache oltre all'attività fisica e alla dieta, inclusi stress psicosociale, lipidi, abitudine al fumo, diabete ecc. Punteggi più alti indicano un maggiore rischio previsto di infarto e punteggi più bassi indicano un minor rischio di infarto.
Il punteggio va da 0 a 32.
Un aumento di un punto nel punteggio è associato a un aumento del 12% del rischio di avere un infarto.
|
Basale e follow-up a 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Guillaume Pare, MSc,MD,FRCPC, Hamilton Health Sciences, McMaster University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20170928
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Comportamento sanitario
-
University of Dublin, Trinity CollegeSconosciutoBrain Health Atleti d'élite in pensione
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoUn intervento formativo sulla comunicazione vaccinale per i medici del reparto pediatrico (PIVOT-IN)Servizi Sanitari Preventivi (PREV HEALTH SERV)Stati Uniti
-
University of MacauReclutamentoAlfabetizzazione sanitaria | Alfabetizzazione Alimentare | Alfabetizzazione mediatica | E-Health AlfabetizzazioneMacao
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriCompletatoServizi Sanitari Preventivi (PREV HEALTH SERV)Stati Uniti
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustIscrizione su invitoDetenzione in base al Mental Health ActRegno Unito
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityAttivo, non reclutanteUnder Five Child Health Nutrizione e immunizzazionePakistan
-
Queens College, The City University of New YorkReclutamentoPubblicazione di articoli sottoposti all'American Journal of Public HealthStati Uniti
-
KTO Karatay UniversityCompletatoComportamenti di stile di vita sani | E-Health AlfabetizzazioneTacchino
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsCompletatoDolore | Uso di oppioidi | Sostituzione totale del ginocchio | App E-healthOlanda
-
Brown UniversityJohns Hopkins University; University of Arkansas; Anhui Medical UniversityCompletato
Prove cliniche su Raccomandazioni sanitarie personalizzate
-
Radicle ScienceCompletato
-
Radicle ScienceCompletatoDolore addominale | Digestione | Disturbi gastrointestinaliStati Uniti
-
Radicle ScienceCompletatoDolore addominale | Digestione | Disturbi gastrointestinaliStati Uniti
-
Boston Children's HospitalUnited States Department of Defense; National Football LeagueCompletato
-
Hacettepe UniversityCompletatoDiabete di tipo 2Tacchino
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Medisch Spectrum TwenteRitirato
-
Manan ShuklaCompletato
-
Noctrix Health, Inc.CompletatoSindrome delle gambe agitateStati Uniti
-
Radicle ScienceCompletatoDepressione | Dolore | Sonno | AnsiaStati Uniti
-
Queen's University, BelfastOKKO HealthCompletatoDiabete mellito gestazionale in gravidanza | Diabete (DM) | Retinopatia diabetica (RD) | Diabete (richiedere insulina, tipo 1 o tipo 2) | Pazienti in dialisi | Complicanze del Diabete | Diabete in GravidanzaRegno Unito