- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03583983
Det DNA-baserede forsøg med livsstilsforbedring (DNAble)
Evaluering af indvirkningen af personlige anbefalinger på sund adfærd og kardiometabolisk risiko
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kardiovaskulær sygdom (CVD) er en førende årsag til dødsfald og invaliditet på verdensplan og tegner sig for 17,9 millioner dødsfald og tabet af 348 millioner handicapkorrigerede leveår alene i 2015. Diabetes og fedme er meget stærke risikofaktorer for CVD. Personer med diabetes og fedme har en livstidsrisiko på 82,75 % for at udvikle CVD. Mens der findes behandlinger for både fedme (f.eks. fedmekirurgi) og diabetes (f.eks. farmaceutisk kontrol af blodsukkerniveauer), dæmper disse kun delvist risikoen for ugunstige helbredsudfald, og de behandler ikke forebyggelse og opstrøms årsager til hjerte-kar-sygdomme, nemlig stillesiddende livsstil og usund kost. På trods af de kendte kardiovaskulære fordele ved regelmæssig fysisk aktivitet og en afbalanceret kost, har det vist sig udfordrende at ændre sundhedsadfærd i retning af en gunstig livsstil. Faktisk er forekomsten af fedme stigende i Canada, da mindre end 80 % af de voksne følger den nuværende anbefaling om 150 minutters moderat til kraftig fysisk aktivitet om ugen, og cirka mindre end 60 % af de voksne indtager frugt og grøntsager 5 eller flere gange en dag. Det overordnede formål med undersøgelsen er at teste effekten af at give personlig genetisk information sammen med kost- og træningsplaner på overholdelse af sunde livsstilsvaner og kardiometabolisk risiko. Der er en enorm offentlig interesse for genetik og nogle beviser for, at tilvejebringelse af genetisk information kan hjælpe med at forbedre sundhedsvaner. Ingen intervention til dato har dog undersøgt effekten af omfattende genetisk testning ved hjælp af banebrydende polygen score (PGS) forudsigelse og en interaktiv sundhedsportal på sundhedsadfærd og kardiometabolisk risiko.
Efterforskerne antager, at det at give deltagerne detaljeret genetisk information om genetiske determinanter for fitness- og ernæringsegenskaber vil hjælpe med at motivere folk til at vedtage sunde livsstilsvaner. Det primære formål er at teste effekten af at give genetisk information og interaktive anbefalinger til kost og motion på adoption af sund adfærd. Det sekundære mål er at evaluere virkningerne af de personlige sundhedsanbefalinger på kardiometaboliske risikomarkører, såsom dyslipidæmi, inflammatoriske markører og fastende glukose.
Efterforskerne foreslår at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger, om personlige livsstilsanbefalinger, herunder genetisk information, motiverer Hamilton Health Sciences medarbejdere til at vedtage sunde livsstilsændringer. Studiedeltagelse vil være åben for Hamilton Health Sciences medarbejdere. Rekruttering begynder i marts 2017. Berettigede og samtykkende personer vil blive tilmeldt. Tilmelding vil ske på en forskudt måde. Interventionsgruppen vil modtage (1) et gratis 3-måneders GoodLife Fitness fitnesscenter medlemskab, der giver adgang til enhver Ontario GoodLife Fitness facilitet, (2) professionelle træner-godkendte træningsplaner, (3) diætist-godkendte madplaner og (4) genetiske oplysninger om deres helbred og fitness. Kontrolgruppen vil også modtage et GoodLife Fitness-medlemskab for at sikre, at alle undersøgelsesdeltagere får tilsvarende let adgang til at udføre fysiske aktiviteter og generiske sundhedsanbefalinger (Canadian Food Guide / Health Canada Physical Activity Recommendations), men vil ikke modtage den personlige komponent af interventionen (træningsplaner, madplaner eller genetisk information) indtil udgangen af deres prøveperiode. Deltagerne vil blive randomiseret til behandlings- eller kontrolgrupper ved hjælp af et minimeringsskema for adaptiv randomisering, som vil tjene til at balancere alder, køn og etnicitet på tværs af grupper, efterhånden som deltagerne tilmeldes. Således vil randomisering blive udført på en enkelt-blind måde, hvor undersøgelsesteamet ikke er klar over, hvem der modtager interventionen eller kontrollen. Alle undersøgelsesdeltagere vil blive overvåget i løbet af 3 måneder, begyndende med deres baseline-vurdering og slutter med deres 3-måneders opfølgningsvurdering. På disse to tidspunkter vil undersøgelsens deltagere blive vurderet for adfærdsmæssige (fysiske aktivitetsniveauer og diætsundhed), fitnessmarkører (blodtryk, hvilepuls, kropsfedtprocent og andre antropometriske målinger) og biologiske markører (lipider, insulinfølsomhed og inflammation) af kardiometabolisk sygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
- Hamilton Health Sciences (Juravinski Hospital, General Hospital, MUMC)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hamilton Health Science-medarbejdere bosat i det sydlige Ontario, som er i stand og villige til at følge et trænings- og kostprogram i 3 måneder samt konditions- og blodvurderinger
Ekskluderingskriterier:
- Insulinafhængig diabetes
- Anamnese med kardiovaskulær sygdom (slagtilfælde, hjerteanfald, koronar bypass-operation (CABG), koronar angioplastik, perifer arteriesygdom)
- Skade eller tilstand, der hæmmer evnen til at deltage i fysisk aktivitet (f. slidgigt, KOL)
- Gravid eller ammende eller planlægger at blive gravid
- Enhver på medicin, der interagerer med fødevarer
- Enhver, der planlægger at holde ferie i > 2 uger inden for de næste 3 måneder.
- Diætrestriktioner (f.eks. vegetarisme, glutenfølsomhed osv.)
- Historie om knoglemarvstransplantation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Personlige sundhedsanbefalinger
|
Inkluderer 3-måneders medlemskab af fitnesscenter, personlig trænings- og madplaner og genetisk information relateret til sundhed og velvære.
Den genetiske information, der gives til deltagerne i undersøgelsen, vil bestå af scores fra 0 til 100 baseret på populationspercentilen af de kombinerede effekter af mange genetiske varianter, heri omtalt som polygene scores (PGS).
PGS for cirka tyve egenskaber relateret til sundhed, fitness og ernæring vil blive leveret til studiedeltagere.
Disse egenskaber er valgt for deres relevans for sunde livsstilsvaner (f.eks.
genetisk disposition for fedt eller muskelstyrke), underholdningsværdi (f.eks.
præference for morgener) eller begge dele (f.eks.
smagsopfattelse af bitterhed, som samtidig med at det er underholdende også kan hjælpe med at guide grøntsagsvalg).
|
|
Andet: Ingen sundhedsanbefalinger
|
Inkluderer 3-måneders medlemskab af fitnesscenter og generiske anbefalinger (Canada Food Guide / Health Canada Physical Activity Guidelines)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fysisk aktivitetsniveau (styrketræning)
Tidsramme: Baseline og 3 måneders opfølgning
|
Fysisk aktivitetsniveau (styrketræning) vil blive defineret ved hyppigheden af styrketræning om ugen.
Styrketræning er et af de områder for fysisk aktivitet, der er anerkendt af Canadian Physical Activity Guidelines, som anbefaler mindst to sessioner styrketræning om ugen.
Det fysiske aktivitetsniveau vil derfor blive fastslået gennem følgende spørgeskemaspørgsmål: "I de sidste 3 måneder, hvor mange gange om ugen har du styrketrænet?"
Minimumsværdien for dette resultat ville være 0, og der er ikke noget teoretisk maksimum, selvom vi forventer, at de fleste værdier er under 7, da 7 ville repræsentere styrketræning på daglig basis.
Højere værdier indikerer højere niveauer af fysisk aktivitet og omvendt.
|
Baseline og 3 måneders opfølgning
|
|
Ændring i fysisk aktivitetsniveau (aerob træning)
Tidsramme: Baseline og 3 måneders opfølgning
|
Fysisk aktivitetsniveau (aerob træning) vil blive defineret ved hyppigheden af aerob træning om ugen.
Aerob træning er et af de områder af fysisk aktivitet, der er anerkendt af de canadiske retningslinjer for fysisk aktivitet, som anbefaler mindst 150 minutters moderat til kraftig fysisk aktivitet om ugen.
I overensstemmelse hermed vil det fysiske aktivitetsniveau blive fastslået gennem følgende undersøgelsesspørgsmål: "I de sidste 3 måneder, hvor mange gange om ugen har du trænet aerobe øvelser?"
Minimumsværdien for dette resultat ville være 0, og der er ikke noget teoretisk maksimum, selvom vi forventer, at de fleste værdier er under 7, da 7 ville repræsentere aerob træning på daglig basis.
Højere værdier indikerer højere niveauer af fysisk aktivitet og omvendt.
|
Baseline og 3 måneders opfølgning
|
|
Ændring i kostsundhed
Tidsramme: Baseline og 3 måneders opfølgning
|
Kostsundhed vil blive fastslået ved hjælp af diætrisikoscore udviklet af INTERHEART-studiet, som viste sig at forklare 30 % af befolkningen tilskrivelig risiko for akut myokardieinfarkt.
Kort fortalt tager diætrisikoscoren højde for forbrug af kød, salte snacks, stegt mad, frugt og grøntsager.
Pointscore spænder fra 0 til 6 med højere score, der indikerer en mindre sund kost.
|
Baseline og 3 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i triglycerider
Tidsramme: Baseline og 3 måneders opfølgning
|
Serumtriglyceridniveauer (mmol/L)
|
Baseline og 3 måneders opfølgning
|
|
Ændring i C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline og 3 måneders opfølgning
|
Højfølsomt serum C-reaktivt proteinniveauer (mg/L)
|
Baseline og 3 måneders opfølgning
|
|
Ændring i fastende glukose
Tidsramme: Baseline og 3 måneders opfølgning
|
Serum fastende glukoseniveauer (mmol/L)
|
Baseline og 3 måneders opfølgning
|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline og 3 måneders opfølgning
|
Blodtryk (mmHg).
Både systolisk og diastolisk blodtryk vil blive vurderet.
|
Baseline og 3 måneders opfølgning
|
|
Ændring i hvilepuls
Tidsramme: Baseline og 3 måneders opfølgning
|
Hvilepuls (slag/min)
|
Baseline og 3 måneders opfølgning
|
|
Ændring i kropsfedt %
Tidsramme: Baseline og 3 måneders opfølgning
|
Kropsfedt (%)
|
Baseline og 3 måneders opfølgning
|
|
Ændring i omkreds af kropsdele
Tidsramme: Baseline og 3 måneders opfølgning
|
Omkreds af lår, læg, bicep og skulderspænd (millimeter)
|
Baseline og 3 måneders opfølgning
|
|
Ændring i Body Mass Index
Tidsramme: Baseline og 3 måneders opfølgning
|
Body Mass Index - afledt af højde og vægt (vægt i kg / højde i m ^2)
|
Baseline og 3 måneders opfølgning
|
|
Ændring i kardiometabolisk risikoscore
Tidsramme: Baseline og 3 måneders opfølgning
|
Kardiometabolisk risiko estimeret ved den validerede INTERHEART modificerede risikoscore.
Denne score blev udviklet af INTERHEART-forskere og udviklet i følgende papir: https://academic.oup.com/eurheartj/article/32/5/581/426790.
Scoren konsoliderer flere etablerede risikofaktorer for hjertesygdom udover fysisk aktivitet og kost, herunder psykosocial stress, lipider, rygestatus, diabetes osv. Højere score indikerer større forudsagt risiko for hjerteanfald og lavere score indikerer lavere risiko for hjerteanfald.
Scoren går fra 0 til 32.
En stigning på et point i scoren er forbundet med en 12% øget risiko for at få et hjerteanfald.
|
Baseline og 3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guillaume Pare, MSc,MD,FRCPC, Hamilton Health Sciences, McMaster University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 20170928
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sundhedsadfærd
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
Colgate PalmoliveAfsluttetOral Health LiteracyIndien
-
European University CyprusAfsluttet
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringMental Health LiteracyChile, Ecuador
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonRekrutteringMental Health WellnessNepal
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
Kliniske forsøg med Personlige sundhedsanbefalinger
-
University of PittsburghRekrutteringAlzheimers sygdomsrelateret demensForenede Stater
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstitutePatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttet
-
McMaster UniversityThe Hospital for Sick Children; University of Alberta; Western UniversityAfsluttet
-
University of California, San FranciscoAfsluttetMenisk læsion | Atrofi, muskuløs | Menisk lidelse | Menisk tåre, skinneben | Menisk, revet skinnebenForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
Photozig, Inc.AfsluttetDemens | Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Steadman Philippon Research InstituteTrukket tilbage
-
Children's Healthcare of AtlantaRekruttering
-
McMaster UniversityAfsluttetOsteopeni | Osteoporose, postmenopausalCanada
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekruttering