Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det DNA-baserede forsøg med livsstilsforbedring (DNAble)

4. marts 2019 opdateret af: Hamilton Health Sciences Corporation

Evaluering af indvirkningen af ​​personlige anbefalinger på sund adfærd og kardiometabolisk risiko

På trods af de kendte kardiovaskulære fordele ved regelmæssig fysisk aktivitet og en afbalanceret kost, har det vist sig udfordrende at ændre sundhedsadfærd i retning af en gunstig livsstil. Det overordnede formål med undersøgelsen er at teste effekten af ​​at give personlig genetisk information sammen med kost- og træningsplaner på overholdelse af sunde livsstilsvaner og kardiometabolisk risiko. Der er en enorm offentlig interesse for genetik og nogle beviser for, at tilvejebringelse af genetisk information kan hjælpe med at forbedre sundhedsvaner. Ingen intervention til dato har dog undersøgt effekten af ​​omfattende genetisk testning ved hjælp af banebrydende polygen score (PGS) forudsigelse og en interaktiv sundhedsportal på sundhedsadfærd og kardiometabolisk risiko. Efterforskerne antager, at det at give deltagerne detaljeret genetisk information om genetiske determinanter for fitness og ernæringsegenskaber vil hjælpe med at motivere folk til at vedtage sunde livsstilsvaner. Det primære formål er at teste effekten af ​​at give genetisk information og interaktive anbefalinger til kost og motion på adoption af sund adfærd. Det sekundære mål er at evaluere virkningerne af de personlige sundhedsanbefalinger på kardiometaboliske risikomarkører, såsom dyslipidæmi, inflammatoriske markører og fastende glukose.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kardiovaskulær sygdom (CVD) er en førende årsag til dødsfald og invaliditet på verdensplan og tegner sig for 17,9 millioner dødsfald og tabet af 348 millioner handicapkorrigerede leveår alene i 2015. Diabetes og fedme er meget stærke risikofaktorer for CVD. Personer med diabetes og fedme har en livstidsrisiko på 82,75 % for at udvikle CVD. Mens der findes behandlinger for både fedme (f.eks. fedmekirurgi) og diabetes (f.eks. farmaceutisk kontrol af blodsukkerniveauer), dæmper disse kun delvist risikoen for ugunstige helbredsudfald, og de behandler ikke forebyggelse og opstrøms årsager til hjerte-kar-sygdomme, nemlig stillesiddende livsstil og usund kost. På trods af de kendte kardiovaskulære fordele ved regelmæssig fysisk aktivitet og en afbalanceret kost, har det vist sig udfordrende at ændre sundhedsadfærd i retning af en gunstig livsstil. Faktisk er forekomsten af ​​fedme stigende i Canada, da mindre end 80 % af de voksne følger den nuværende anbefaling om 150 minutters moderat til kraftig fysisk aktivitet om ugen, og cirka mindre end 60 % af de voksne indtager frugt og grøntsager 5 eller flere gange en dag. Det overordnede formål med undersøgelsen er at teste effekten af ​​at give personlig genetisk information sammen med kost- og træningsplaner på overholdelse af sunde livsstilsvaner og kardiometabolisk risiko. Der er en enorm offentlig interesse for genetik og nogle beviser for, at tilvejebringelse af genetisk information kan hjælpe med at forbedre sundhedsvaner. Ingen intervention til dato har dog undersøgt effekten af ​​omfattende genetisk testning ved hjælp af banebrydende polygen score (PGS) forudsigelse og en interaktiv sundhedsportal på sundhedsadfærd og kardiometabolisk risiko.

Efterforskerne antager, at det at give deltagerne detaljeret genetisk information om genetiske determinanter for fitness- og ernæringsegenskaber vil hjælpe med at motivere folk til at vedtage sunde livsstilsvaner. Det primære formål er at teste effekten af ​​at give genetisk information og interaktive anbefalinger til kost og motion på adoption af sund adfærd. Det sekundære mål er at evaluere virkningerne af de personlige sundhedsanbefalinger på kardiometaboliske risikomarkører, såsom dyslipidæmi, inflammatoriske markører og fastende glukose.

Efterforskerne foreslår at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger, om personlige livsstilsanbefalinger, herunder genetisk information, motiverer Hamilton Health Sciences medarbejdere til at vedtage sunde livsstilsændringer. Studiedeltagelse vil være åben for Hamilton Health Sciences medarbejdere. Rekruttering begynder i marts 2017. Berettigede og samtykkende personer vil blive tilmeldt. Tilmelding vil ske på en forskudt måde. Interventionsgruppen vil modtage (1) et gratis 3-måneders GoodLife Fitness fitnesscenter medlemskab, der giver adgang til enhver Ontario GoodLife Fitness facilitet, (2) professionelle træner-godkendte træningsplaner, (3) diætist-godkendte madplaner og (4) genetiske oplysninger om deres helbred og fitness. Kontrolgruppen vil også modtage et GoodLife Fitness-medlemskab for at sikre, at alle undersøgelsesdeltagere får tilsvarende let adgang til at udføre fysiske aktiviteter og generiske sundhedsanbefalinger (Canadian Food Guide / Health Canada Physical Activity Recommendations), men vil ikke modtage den personlige komponent af interventionen (træningsplaner, madplaner eller genetisk information) indtil udgangen af ​​deres prøveperiode. Deltagerne vil blive randomiseret til behandlings- eller kontrolgrupper ved hjælp af et minimeringsskema for adaptiv randomisering, som vil tjene til at balancere alder, køn og etnicitet på tværs af grupper, efterhånden som deltagerne tilmeldes. Således vil randomisering blive udført på en enkelt-blind måde, hvor undersøgelsesteamet ikke er klar over, hvem der modtager interventionen eller kontrollen. Alle undersøgelsesdeltagere vil blive overvåget i løbet af 3 måneder, begyndende med deres baseline-vurdering og slutter med deres 3-måneders opfølgningsvurdering. På disse to tidspunkter vil undersøgelsens deltagere blive vurderet for adfærdsmæssige (fysiske aktivitetsniveauer og diætsundhed), fitnessmarkører (blodtryk, hvilepuls, kropsfedtprocent og andre antropometriske målinger) og biologiske markører (lipider, insulinfølsomhed og inflammation) af kardiometabolisk sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

424

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
        • Hamilton Health Sciences (Juravinski Hospital, General Hospital, MUMC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hamilton Health Science-medarbejdere bosat i det sydlige Ontario, som er i stand og villige til at følge et trænings- og kostprogram i 3 måneder samt konditions- og blodvurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Insulinafhængig diabetes
  • Anamnese med kardiovaskulær sygdom (slagtilfælde, hjerteanfald, koronar bypass-operation (CABG), koronar angioplastik, perifer arteriesygdom)
  • Skade eller tilstand, der hæmmer evnen til at deltage i fysisk aktivitet (f. slidgigt, KOL)
  • Gravid eller ammende eller planlægger at blive gravid
  • Enhver på medicin, der interagerer med fødevarer
  • Enhver, der planlægger at holde ferie i > 2 uger inden for de næste 3 måneder.
  • Diætrestriktioner (f.eks. vegetarisme, glutenfølsomhed osv.)
  • Historie om knoglemarvstransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Personlige sundhedsanbefalinger
Inkluderer 3-måneders medlemskab af fitnesscenter, personlig trænings- og madplaner og genetisk information relateret til sundhed og velvære. Den genetiske information, der gives til deltagerne i undersøgelsen, vil bestå af scores fra 0 til 100 baseret på populationspercentilen af ​​de kombinerede effekter af mange genetiske varianter, heri omtalt som polygene scores (PGS). PGS for cirka tyve egenskaber relateret til sundhed, fitness og ernæring vil blive leveret til studiedeltagere. Disse egenskaber er valgt for deres relevans for sunde livsstilsvaner (f.eks. genetisk disposition for fedt eller muskelstyrke), underholdningsværdi (f.eks. præference for morgener) eller begge dele (f.eks. smagsopfattelse af bitterhed, som samtidig med at det er underholdende også kan hjælpe med at guide grøntsagsvalg).
Andet: Ingen sundhedsanbefalinger
Inkluderer 3-måneders medlemskab af fitnesscenter og generiske anbefalinger (Canada Food Guide / Health Canada Physical Activity Guidelines)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk aktivitetsniveau (styrketræning)
Tidsramme: Baseline og 3 måneders opfølgning
Fysisk aktivitetsniveau (styrketræning) vil blive defineret ved hyppigheden af ​​styrketræning om ugen. Styrketræning er et af de områder for fysisk aktivitet, der er anerkendt af Canadian Physical Activity Guidelines, som anbefaler mindst to sessioner styrketræning om ugen. Det fysiske aktivitetsniveau vil derfor blive fastslået gennem følgende spørgeskemaspørgsmål: "I de sidste 3 måneder, hvor mange gange om ugen har du styrketrænet?" Minimumsværdien for dette resultat ville være 0, og der er ikke noget teoretisk maksimum, selvom vi forventer, at de fleste værdier er under 7, da 7 ville repræsentere styrketræning på daglig basis. Højere værdier indikerer højere niveauer af fysisk aktivitet og omvendt.
Baseline og 3 måneders opfølgning
Ændring i fysisk aktivitetsniveau (aerob træning)
Tidsramme: Baseline og 3 måneders opfølgning
Fysisk aktivitetsniveau (aerob træning) vil blive defineret ved hyppigheden af ​​aerob træning om ugen. Aerob træning er et af de områder af fysisk aktivitet, der er anerkendt af de canadiske retningslinjer for fysisk aktivitet, som anbefaler mindst 150 minutters moderat til kraftig fysisk aktivitet om ugen. I overensstemmelse hermed vil det fysiske aktivitetsniveau blive fastslået gennem følgende undersøgelsesspørgsmål: "I de sidste 3 måneder, hvor mange gange om ugen har du trænet aerobe øvelser?" Minimumsværdien for dette resultat ville være 0, og der er ikke noget teoretisk maksimum, selvom vi forventer, at de fleste værdier er under 7, da 7 ville repræsentere aerob træning på daglig basis. Højere værdier indikerer højere niveauer af fysisk aktivitet og omvendt.
Baseline og 3 måneders opfølgning
Ændring i kostsundhed
Tidsramme: Baseline og 3 måneders opfølgning
Kostsundhed vil blive fastslået ved hjælp af diætrisikoscore udviklet af INTERHEART-studiet, som viste sig at forklare 30 % af befolkningen tilskrivelig risiko for akut myokardieinfarkt. Kort fortalt tager diætrisikoscoren højde for forbrug af kød, salte snacks, stegt mad, frugt og grøntsager. Pointscore spænder fra 0 til 6 med højere score, der indikerer en mindre sund kost.
Baseline og 3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i triglycerider
Tidsramme: Baseline og 3 måneders opfølgning
Serumtriglyceridniveauer (mmol/L)
Baseline og 3 måneders opfølgning
Ændring i C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline og 3 måneders opfølgning
Højfølsomt serum C-reaktivt proteinniveauer (mg/L)
Baseline og 3 måneders opfølgning
Ændring i fastende glukose
Tidsramme: Baseline og 3 måneders opfølgning
Serum fastende glukoseniveauer (mmol/L)
Baseline og 3 måneders opfølgning
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline og 3 måneders opfølgning
Blodtryk (mmHg). Både systolisk og diastolisk blodtryk vil blive vurderet.
Baseline og 3 måneders opfølgning
Ændring i hvilepuls
Tidsramme: Baseline og 3 måneders opfølgning
Hvilepuls (slag/min)
Baseline og 3 måneders opfølgning
Ændring i kropsfedt %
Tidsramme: Baseline og 3 måneders opfølgning
Kropsfedt (%)
Baseline og 3 måneders opfølgning
Ændring i omkreds af kropsdele
Tidsramme: Baseline og 3 måneders opfølgning
Omkreds af lår, læg, bicep og skulderspænd (millimeter)
Baseline og 3 måneders opfølgning
Ændring i Body Mass Index
Tidsramme: Baseline og 3 måneders opfølgning
Body Mass Index - afledt af højde og vægt (vægt i kg / højde i m ^2)
Baseline og 3 måneders opfølgning
Ændring i kardiometabolisk risikoscore
Tidsramme: Baseline og 3 måneders opfølgning
Kardiometabolisk risiko estimeret ved den validerede INTERHEART modificerede risikoscore. Denne score blev udviklet af INTERHEART-forskere og udviklet i følgende papir: https://academic.oup.com/eurheartj/article/32/5/581/426790. Scoren konsoliderer flere etablerede risikofaktorer for hjertesygdom udover fysisk aktivitet og kost, herunder psykosocial stress, lipider, rygestatus, diabetes osv. Højere score indikerer større forudsagt risiko for hjerteanfald og lavere score indikerer lavere risiko for hjerteanfald. Scoren går fra 0 til 32. En stigning på et point i scoren er forbundet med en 12% øget risiko for at få et hjerteanfald.
Baseline og 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guillaume Pare, MSc,MD,FRCPC, Hamilton Health Sciences, McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

3. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20170928

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sundhedsadfærd

Kliniske forsøg med Personlige sundhedsanbefalinger

Abonner