- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03583983
DNA 기반 라이프스타일 향상 시험 (DNAble)
건강한 행동 및 심장 대사 위험에 대한 개인화 권장 사항의 영향 평가
연구 개요
상세 설명
심혈관 질환(CVD)은 전 세계적으로 사망 및 장애의 주요 원인으로, 2015년에만 1,790만 명이 사망하고 3억 4,800만 명의 장애 조정 수명이 손실되었습니다. 당뇨병과 비만은 CVD의 매우 강력한 위험 요소입니다. 당뇨병과 비만이 있는 개인은 평생 동안 CVD가 발생할 위험이 82.75%입니다. 두 비만 모두에 대한 치료법이 존재하지만(예: 비만 수술) 및 당뇨병(예: 혈당 수치의 약제학적 조절)은 건강에 좋지 않은 결과의 위험을 부분적으로만 약화시킬 뿐 심혈관 질환의 예방 및 상위 원인, 즉 좌식 생활 방식 및 건강에 해로운 식단을 다루지 않습니다. 규칙적인 신체 활동과 균형 잡힌 식단의 알려진 심혈관 혜택에도 불구하고 호의적인 생활 방식으로 건강 행동을 바꾸는 것은 어려운 일임이 입증되었습니다. 실제로, 성인의 80% 미만이 주당 150분의 중등도에서 격렬한 신체 활동의 현재 권장 사항을 따르고 성인의 약 60% 미만이 과일과 채소를 5회 이상 섭취하기 때문에 캐나다에서 비만의 유병률이 증가하고 있습니다. 하루. 이 연구의 가장 중요한 목적은 건강한 생활 습관 준수 및 심장 대사 위험에 대한식이 요법 및 운동 계획과 함께 개인화 된 유전 정보를 제공하는 효과를 테스트하는 것입니다. 유전학에 대한 엄청난 대중의 관심과 유전 정보를 제공하는 것이 건강 습관을 개선하는 데 도움이 될 수 있다는 일부 증거가 있습니다. 그러나 현재까지 최첨단 다유전자 점수(PGS) 예측 및 대화형 건강 포털을 사용하여 건강 행동 및 심장-대사 위험에 대한 종합적인 유전자 검사의 효과를 조사한 개입은 없습니다.
연구자들은 참가자들에게 체력과 영양 특성의 유전적 결정 요인에 대한 자세한 유전 정보를 제공하면 사람들이 건강한 생활 습관을 채택하도록 동기를 부여하는 데 도움이 될 것이라고 가정합니다. 1차 목표는 건강한 행동 채택에 대한 식이요법 및 운동에 대한 유전 정보 및 대화형 권장 사항 제공의 효과를 테스트하는 것입니다. 2차 목표는 이상지질혈증, 염증 지표 및 공복 혈당과 같은 심장 대사 위험 지표에 대한 개인화된 건강 권장 사항의 효과를 평가하는 것입니다.
조사관은 유전 정보를 포함한 개인화된 라이프 스타일 권장 사항이 Hamilton Health Sciences 직원이 건강한 라이프 스타일 변화를 채택하도록 동기를 부여하는지 여부를 조사하는 무작위 통제 시험을 수행할 것을 제안합니다. 연구 참여는 Hamilton Health Sciences 직원에게 공개됩니다. 채용은 2017년 3월부터 시작됩니다. 적격하고 동의한 개인이 등록됩니다. 등록은 시차를 두고 진행됩니다. 개입 그룹은 (1) 온타리오 굿라이프 피트니스 시설에 대한 액세스를 제공하는 3개월 무료 굿라이프 피트니스 체육관 멤버십, (2) 전문 트레이너가 승인한 운동 계획, (3) 영양사가 승인한 식사 계획 및 (4) 유전자 그들의 건강 및 피트니스에 관한 정보. 통제 그룹은 또한 GoodLife Fitness 멤버십을 받아 모든 연구 참가자에게 신체 활동 및 일반적인 건강 권장 사항(캐나다 식품 가이드/캐나다 보건부 신체 활동 권장 사항)을 수행할 수 있는 유사한 접근 용이성을 부여하지만 개인화된 구성 요소는 받지 않습니다. 시험 기간이 끝날 때까지 중재(운동 계획, 식사 계획 또는 유전 정보). 참가자는 적응형 무작위화를 위한 최소화 계획을 사용하여 치료 또는 통제 그룹으로 무작위 배정되며, 이는 참가자가 등록됨에 따라 그룹 간에 연령, 성별 및 민족의 균형을 맞추는 역할을 합니다. 따라서 무작위화는 연구 팀이 누가 개입 또는 통제를 받고 있는지 알지 못하는 단일 맹검 방식으로 수행될 것입니다. 모든 연구 참가자는 기본 평가에서 시작하여 3개월 후속 평가로 끝나는 3개월 동안 모니터링됩니다. 이 두 시점에서 연구 참가자는 행동(신체 활동 수준 및 식이 건강), 체력 지표(혈압, 안정시 심박수, 체지방률 및 기타 인체 측정) 및 생물학적 지표(지질, 인슐린 감수성 및 염증) 심혈관 대사 질환.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L2X2
- Hamilton Health Sciences (Juravinski Hospital, General Hospital, MUMC)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남부 온타리오에 거주하는 Hamilton Health Science 직원으로서 3개월 동안 운동 및 다이어트 프로그램과 피트니스 및 혈액 검사를 따를 능력과 의지가 있는 직원
제외 기준:
- 인슐린 의존성 당뇨병
- 심혈관 질환 병력(뇌졸중, 심장마비, 관상동맥우회술(CABG) 수술, 관상동맥 성형술, 말초동맥질환)
- 신체 활동에 참여하는 능력을 방해하는 부상 또는 상태(예: 골관절염, COPD)
- 임신 또는 모유 수유 또는 임신 계획
- 음식과 상호 작용하는 약물을 복용하는 사람
- 향후 3개월 동안 2주 이상 휴가를 계획하는 사람.
- 식이 제한(예: 채식주의, 글루텐 민감성 등)
- 골수 이식의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 개인화된 건강 권장 사항
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3개월 체육관 멤버십, 맞춤형 운동 및 식사 계획, 건강 및 웰니스 특성과 관련된 유전 정보가 포함됩니다.
연구 참가자에게 제공되는 유전 정보는 많은 유전적 변이의 결합된 효과의 인구 백분위수를 기준으로 0에서 100까지 범위의 점수로 구성되며, 여기서는 다유전자 점수(PGS)라고 합니다.
건강, 피트니스 및 영양과 관련된 약 20가지 특성에 대한 PGS가 연구 참가자에게 제공됩니다.
이러한 특성은 건강한 라이프스타일 습관과의 관련성에 따라 선택됩니다(예:
비만 또는 근력에 대한 유전적 소인), 엔터테인먼트 가치(예:
아침 선호) 또는 둘 다(예:
즐거움을 주는 동시에 야채 선택을 안내하는 데 도움이 될 수 있는 쓴 맛 지각).
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다른: 건강 권장 사항 없음
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3개월 체육관 멤버십 및 일반 권장 사항 포함(캐나다 식품 가이드/캐나다 보건부 신체 활동 지침)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동 수준의 변화(근력 운동)
기간: 기준선 및 3개월 후속 조치
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신체 활동 수준(근력 훈련)은 주당 근력 훈련 빈도로 정의됩니다.
근력 운동은 캐나다 신체 활동 지침(Canadian Physical Activity Guidelines)에서 인정하는 신체 활동 영역 중 하나로, 주당 최소 2회의 근력 운동을 권장합니다.
따라서 신체활동량은 '최근 3개월 동안 일주일에 몇 번 근력운동을 하였습니까?
이 결과의 최소값은 0이며 이론상 최대값은 없지만 대부분의 값은 7 미만일 것으로 예상됩니다. 7은 매일의 근력 훈련을 나타내기 때문입니다.
값이 높을수록 신체 활동 수준이 높음을 나타내고 그 반대도 마찬가지입니다.
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기준선 및 3개월 후속 조치
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신체 활동 수준의 변화(유산소 운동)
기간: 기준선 및 3개월 후속 조치
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신체 활동 수준(유산소 운동)은 주당 유산소 운동 빈도로 정의됩니다.
유산소 운동은 캐나다 신체 활동 지침(Canadian Physical Activity Guidelines)에서 인정하는 신체 활동 영역 중 하나로, 매주 최소 150분의 중강도에서 고강도 신체 활동을 권장합니다.
이에 따라 신체활동 수준은 '최근 3개월 동안 일주일에 유산소 운동을 몇 번 하셨습니까?
이 결과의 최소값은 0이 될 것이며 이론적 최대값은 없지만 대부분의 값은 7 미만일 것으로 예상됩니다. 7은 매일 유산소 운동을 나타내기 때문입니다.
값이 높을수록 신체 활동 수준이 높음을 나타내고 그 반대도 마찬가지입니다.
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기준선 및 3개월 후속 조치
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식이 건강의 변화
기간: 기준선 및 3개월 후속 조치
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식이 건강은 급성 심근 경색에 대한 인구 귀속 위험의 30%를 설명하는 것으로 밝혀진 INTERHEART 연구에 의해 개발된 식이 위험 점수를 사용하여 확인됩니다.
간단히 말해서, 식이 위험 점수는 육류, 짠 스낵, 튀긴 음식, 과일 및 채소의 소비를 고려합니다.
점수 범위는 0에서 6까지이며 점수가 높을수록 덜 건강한 식단을 나타냅니다.
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기준선 및 3개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트리글리세리드의 변화
기간: 기준선 및 3개월 후속 조치
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혈청 트리글리세리드 수치(mmol/L)
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기준선 및 3개월 후속 조치
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C 반응성 단백질의 변화
기간: 기준선 및 3개월 후속 조치
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고감도 혈청 C 반응성 단백질 수치(mg/L)
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기준선 및 3개월 후속 조치
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공복 혈당의 변화
기간: 기준선 및 3개월 후속 조치
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혈청 공복 혈당 수치(mmol/L)
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기준선 및 3개월 후속 조치
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혈압의 변화
기간: 기준선 및 3개월 후속 조치
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혈압(mmHg).
수축기 혈압과 이완기 혈압이 모두 평가됩니다.
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기준선 및 3개월 후속 조치
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안정시 심박수의 변화
기간: 기준선 및 3개월 후속 조치
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안정시 심박수(비트/분)
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기준선 및 3개월 후속 조치
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체지방률 변화
기간: 기준선 및 3개월 후속 조치
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체지방 (%)
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기준선 및 3개월 후속 조치
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신체 부위 둘레의 변화
기간: 기준선 및 3개월 후속 조치
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허벅지, 종아리, 이두박근, 어깨 넓이 둘레(밀리미터)
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기준선 및 3개월 후속 조치
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체질량 지수의 변화
기간: 기준선 및 3개월 후속 조치
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체질량 지수 - 키와 몸무게에서 파생됨(체중(kg)/키(m^2))
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기준선 및 3개월 후속 조치
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심혈관 대사 위험 점수의 변화
기간: 기준선 및 3개월 후속 조치
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검증된 INTERHEART 수정 위험 점수로 추정한 심혈관 대사 위험.
이 점수는 INTERHEART 조사자들에 의해 개발되었으며 다음 논문에서 개발되었습니다: https://academic.oup.com/eurheartj/article/32/5/581/426790.
점수는 심리사회적 스트레스, 지질, 흡연 상태, 당뇨병 등을 포함하여 신체 활동 및 식이요법 외에도 심장병에 대한 여러 확립된 위험 요소를 통합합니다. 점수가 높을수록 심장마비의 예측 위험이 높고 점수가 낮을수록 심장마비 위험이 낮습니다.
점수 범위는 0에서 32까지입니다.
점수가 1포인트 증가하면 심장마비 위험이 12% 증가합니다.
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기준선 및 3개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Guillaume Pare, MSc,MD,FRCPC, Hamilton Health Sciences, McMaster University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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