- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03583983
Die DNA-basierte Studie zur Verbesserung des Lebensstils (DNAble)
Bewertung der Auswirkungen personalisierter Empfehlungen auf gesundes Verhalten und kardiometabolisches Risiko
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind eine der häufigsten Todes- und Invaliditätsursachen weltweit und allein im Jahr 2015 für 17,9 Millionen Todesfälle und den Verlust von 348 Millionen behinderungsbereinigten Lebensjahren verantwortlich. Diabetes und Fettleibigkeit sind sehr starke Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Personen mit Diabetes und Fettleibigkeit haben ein lebenslanges Risiko von 82,75 %, an Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu erkranken. Es gibt zwar Behandlungsmöglichkeiten für Fettleibigkeit (z. B. B. bariatrische Chirurgie) und Diabetes (z. B. medikamentöse Kontrolle des Blutzuckerspiegels), verringern diese nur teilweise das Risiko gesundheitsschädlicher Folgen und gehen nicht auf die Prävention und die vorgelagerten Ursachen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen ein, nämlich Bewegungsmangel und ungesunde Ernährung. Trotz der bekannten kardiovaskulären Vorteile regelmäßiger körperlicher Aktivität und einer ausgewogenen Ernährung hat es sich als Herausforderung erwiesen, das Gesundheitsverhalten auf einen günstigen Lebensstil umzustellen. Tatsächlich nimmt die Prävalenz von Fettleibigkeit in Kanada zu, da weniger als 80 % der Erwachsenen der aktuellen Empfehlung von 150 Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität pro Woche folgen und etwa weniger als 60 % der Erwachsenen fünfmal oder öfter Obst und Gemüse verzehren ein Tag. Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, die Wirkung der Bereitstellung personalisierter genetischer Informationen zusammen mit Diät- und Trainingsplänen auf die Einhaltung gesunder Lebensgewohnheiten und das kardio-metabolische Risiko zu testen. Es besteht ein enormes öffentliches Interesse an der Genetik und es gibt Hinweise darauf, dass die Bereitstellung genetischer Informationen zur Verbesserung der Gesundheitsgewohnheiten beitragen kann. Bisher wurde jedoch in keiner Intervention die Wirkung umfassender Gentests mithilfe modernster Polygenic-Score-Vorhersage (PGS) und eines interaktiven Gesundheitsportals auf Gesundheitsverhalten und kardiometabolisches Risiko untersucht.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Bereitstellung detaillierter genetischer Informationen über genetische Determinanten von Fitness- und Ernährungsmerkmalen für die Teilnehmer dazu beitragen wird, Menschen zu motivieren, gesunde Lebensgewohnheiten anzunehmen. Das Hauptziel besteht darin, den Effekt der Bereitstellung genetischer Informationen und interaktiver Empfehlungen für Ernährung und Bewegung auf die Annahme gesunder Verhaltensweisen zu testen. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Auswirkungen der personalisierten Gesundheitsempfehlungen auf kardiometabolische Risikomarker wie Dyslipidämie, Entzündungsmarker und Nüchternglukose zu bewerten.
Die Forscher schlagen vor, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, in der untersucht wird, ob personalisierte Lebensstilempfehlungen einschließlich genetischer Informationen die Mitarbeiter von Hamilton Health Sciences dazu motivieren, einen gesunden Lebensstil zu ändern. Die Teilnahme an der Studie steht Mitarbeitern von Hamilton Health Sciences offen. Die Rekrutierung beginnt im März 2017. Berechtigte und einwilligende Personen werden eingeschrieben. Die Anmeldung erfolgt gestaffelt. Die Interventionsgruppe erhält (1) eine kostenlose 3-monatige GoodLife Fitness-Fitness-Mitgliedschaft mit Zugang zu allen GoodLife Fitness-Einrichtungen in Ontario, (2) von professionellen Trainern genehmigte Trainingspläne, (3) von Ernährungsberatern genehmigte Ernährungspläne und (4) genetische Informationen zu ihrer Gesundheit und Fitness. Die Kontrollgruppe erhält außerdem eine GoodLife Fitness-Mitgliedschaft, um sicherzustellen, dass alle Studienteilnehmer einen ähnlichen einfachen Zugang zur Durchführung körperlicher Aktivitäten und allgemeiner Gesundheitsempfehlungen (Canadian Food Guide / Health Canada Physical Activity Recommendations) erhalten, jedoch nicht die personalisierte Komponente erhalten der Intervention (Trainingspläne, Essenspläne oder genetische Informationen) bis zum Ende ihrer Testphase. Die Teilnehmer werden mithilfe eines Minimierungsschemas zur adaptiven Randomisierung in Behandlungs- oder Kontrollgruppen randomisiert. Dies dient dazu, bei der Einschreibung der Teilnehmer Alter, Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit gruppenübergreifend auszugleichen. Daher wird die Randomisierung im Einzelblindverfahren durchgeführt, wobei das Studienteam nicht weiß, wer die Intervention oder Kontrolle erhält. Alle Studienteilnehmer werden über einen Zeitraum von drei Monaten überwacht, beginnend mit ihrer Ausgangsbeurteilung und endend mit ihrer dreimonatigen Nachuntersuchung. Zu diesen beiden Zeitpunkten werden die Studienteilnehmer auf Verhaltensmerkmale (körperliche Aktivität und gesunde Ernährung), Fitnessmarker (Blutdruck, Ruheherzfrequenz, Körperfettanteil und andere anthropometrische Messungen) und biologische Marker (Lipide, Insulinsensitivität usw.) untersucht Entzündung) einer Herz-Kreislauf-Erkrankung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
- Hamilton Health Sciences (Juravinski Hospital, General Hospital, MUMC)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mitarbeiter von Hamilton Health Science, die in Süd-Ontario leben und in der Lage und willens sind, drei Monate lang einem Trainings- und Diätprogramm sowie Fitness- und Blutuntersuchungen zu folgen
Ausschlusskriterien:
- Insulinabhängiger Diabetes
- Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Schlaganfall, Herzinfarkt, Koronararterien-Bypass-Operation (CABG), Koronarangioplastie, periphere arterielle Verschlusskrankheit)
- Verletzung oder Zustand, der die Fähigkeit zur Ausübung körperlicher Aktivität beeinträchtigt (z. B. Arthrose, COPD)
- Schwanger oder stillend oder planen schwanger zu werden
- Jeder, der Medikamente einnimmt, die mit Lebensmitteln interagieren
- Wer plant, in den nächsten 3 Monaten > 2 Wochen im Urlaub zu sein.
- Ernährungseinschränkungen (z.B. Vegetarismus, Glutenunverträglichkeit usw.)
- Vorgeschichte einer Knochenmarktransplantation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Personalisierte Gesundheitsempfehlungen
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Beinhaltet eine dreimonatige Mitgliedschaft im Fitnessstudio, personalisierte Trainings- und Ernährungspläne sowie genetische Informationen zu Gesundheits- und Wellnessmerkmalen.
Die den Studienteilnehmern zur Verfügung gestellten genetischen Informationen bestehen aus Scores im Bereich von 0 bis 100, basierend auf dem Populationsperzentil der kombinierten Wirkungen vieler genetischer Varianten, die hier als polygene Scores (PGS) bezeichnet werden.
Den Studienteilnehmern werden PGS für etwa zwanzig Merkmale im Zusammenhang mit Gesundheit, Fitness und Ernährung zur Verfügung gestellt.
Diese Merkmale werden aufgrund ihrer Relevanz für gesunde Lebensgewohnheiten ausgewählt (z. B.
genetische Veranlagung zu Adipositas oder Muskelkraft), Unterhaltungswert (z.B.
Vorliebe für Morgen) oder beides (z.B.
Bitterkeit und Geschmackswahrnehmung, die zwar unterhaltsam ist, aber auch als Orientierungshilfe bei der Auswahl von Gemüse dienen kann).
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Sonstiges: Keine Gesundheitsempfehlungen
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Beinhaltet eine 3-monatige Mitgliedschaft im Fitnessstudio und allgemeine Empfehlungen (Canada Food Guide / Health Canada Physical Activity Guidelines)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des körperlichen Aktivitätsniveaus (Krafttraining)
Zeitfenster: Baseline und 3-Monats-Follow-up
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Das Ausmaß der körperlichen Aktivität (Krafttraining) wird durch die Häufigkeit des Krafttrainings pro Woche definiert.
Krafttraining ist einer der Bereiche körperlicher Aktivität, die in den Canadian Physical Activity Guidelines anerkannt sind und mindestens zwei Krafttrainingseinheiten pro Woche empfehlen.
Dementsprechend wird der Grad der körperlichen Aktivität anhand der folgenden Umfragefrage ermittelt: „Wie oft haben Sie in den letzten 3 Monaten pro Woche Krafttraining durchgeführt?“
Der Mindestwert für dieses Ergebnis wäre 0 und es gibt keinen theoretischen Höchstwert. Wir erwarten jedoch, dass die meisten Werte unter 7 liegen, da 7 Krafttraining auf täglicher Basis darstellen würde.
Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an körperlicher Aktivität und umgekehrt.
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Baseline und 3-Monats-Follow-up
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Veränderung des körperlichen Aktivitätsniveaus (Aerobic-Übungen)
Zeitfenster: Baseline und 3-Monats-Follow-up
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Das Ausmaß der körperlichen Aktivität (Aerobic-Übungen) wird durch die Häufigkeit der Aerobic-Übungen pro Woche definiert.
Aerobic-Übungen gehören zu den Bereichen körperlicher Aktivität, die in den Canadian Physical Activity Guidelines anerkannt sind und mindestens 150 Minuten mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität pro Woche empfehlen.
Dementsprechend wird der Grad der körperlichen Aktivität anhand der folgenden Umfragefrage ermittelt: „Wie oft haben Sie in den letzten 3 Monaten pro Woche Aerobic-Übungen durchgeführt?“
Der Mindestwert für dieses Ergebnis wäre 0 und es gibt keinen theoretischen Höchstwert. Wir gehen jedoch davon aus, dass die meisten Werte unter 7 liegen, da 7 tägliches Aerobic-Training bedeuten würde.
Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an körperlicher Aktivität und umgekehrt.
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Baseline und 3-Monats-Follow-up
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Veränderung der Ernährungsgesundheit
Zeitfenster: Baseline und 3-Monats-Follow-up
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Die Ernährungsgesundheit wird anhand des von der INTERHEART-Studie entwickelten Ernährungsrisiko-Scores ermittelt, der nachweislich 30 % des in der Bevölkerung auf einen akuten Myokardinfarkt zurückzuführenden Risikos erklärt.
Kurz gesagt berücksichtigt der Ernährungsrisiko-Score den Verzehr von Fleisch, salzigen Snacks, frittierten Lebensmitteln, Obst und Gemüse.
Der Punktewert reicht von 0 bis 6, wobei höhere Werte auf eine weniger gesunde Ernährung hinweisen.
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Baseline und 3-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: Baseline und 3-Monats-Follow-up
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Serumtriglyceridspiegel (mmol/L)
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Baseline und 3-Monats-Follow-up
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Veränderung des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Baseline und 3-Monats-Follow-up
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C-reaktive Proteinspiegel im hochempfindlichen Serum (mg/l)
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Baseline und 3-Monats-Follow-up
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|
Veränderung des Nüchternglukosespiegels
Zeitfenster: Baseline und 3-Monats-Follow-up
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Nüchternglukosespiegel im Serum (mmol/L)
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Baseline und 3-Monats-Follow-up
|
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Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline und 3-Monats-Follow-up
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Blutdruck (mmHg).
Es werden sowohl der systolische als auch der diastolische Blutdruck bestimmt.
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Baseline und 3-Monats-Follow-up
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Veränderung der Ruheherzfrequenz
Zeitfenster: Baseline und 3-Monats-Follow-up
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Ruheherzfrequenz (Schläge/Minute)
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Baseline und 3-Monats-Follow-up
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Veränderung des Körperfettanteils
Zeitfenster: Baseline und 3-Monats-Follow-up
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Körperfett (%)
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Baseline und 3-Monats-Follow-up
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Änderung des Umfangs von Körperteilen
Zeitfenster: Baseline und 3-Monats-Follow-up
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Umfang der Oberschenkel-, Waden-, Bizeps- und Schulterspanne (Millimeter)
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Baseline und 3-Monats-Follow-up
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Änderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline und 3-Monats-Follow-up
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Body-Mass-Index – abgeleitet aus Größe und Gewicht (Gewicht in kg / Körpergröße in m ^2)
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Baseline und 3-Monats-Follow-up
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Änderung des kardiometabolischen Risikoscores
Zeitfenster: Baseline und 3-Monats-Follow-up
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Kardiometabolisches Risiko, geschätzt anhand des validierten modifizierten INTERHEART-Risikoscores.
Dieser Score wurde von INTERHEART-Forschern entwickelt und im folgenden Artikel dargelegt: https://academic.oup.com/eurheartj/article/32/5/581/426790.
Der Score konsolidiert neben körperlicher Aktivität und Ernährung mehrere etablierte Risikofaktoren für Herzerkrankungen, darunter psychosozialer Stress, Lipide, Raucherstatus, Diabetes usw. Höhere Scores weisen auf ein höheres vorhergesagtes Herzinfarktrisiko hin, niedrigere Scores auf ein geringeres Herzinfarktrisiko.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 32.
Eine Erhöhung des Scores um einen Punkt ist mit einem um 12 % erhöhten Risiko für einen Herzinfarkt verbunden.
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Baseline und 3-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Guillaume Pare, MSc,MD,FRCPC, Hamilton Health Sciences, McMaster University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 20170928
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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