Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba poprawy stylu życia oparta na DNA (DNAble)

4 marca 2019 zaktualizowane przez: Hamilton Health Sciences Corporation

Ocena wpływu spersonalizowanych zaleceń na zachowania zdrowotne i ryzyko sercowo-metaboliczne

Pomimo znanych korzyści sercowo-naczyniowych wynikających z regularnej aktywności fizycznej i zrównoważonej diety, zmiana zachowań zdrowotnych w kierunku sprzyjającego stylu życia okazała się trudna. Nadrzędnym celem badania jest sprawdzenie wpływu dostarczania spersonalizowanych informacji genetycznych wraz z planami diety i ćwiczeń na przestrzeganie nawyków zdrowego stylu życia i ryzyko sercowo-metaboliczne. Istnieje ogromne zainteresowanie opinii publicznej genetyką i istnieją dowody na to, że dostarczanie informacji genetycznych może pomóc w poprawie nawyków zdrowotnych. Jednak do tej pory żadna interwencja nie zbadała wpływu kompleksowych testów genetycznych z wykorzystaniem najnowocześniejszej prognozy wyników poligenicznych (PGS) i interaktywnego portalu zdrowotnego na zachowania zdrowotne i ryzyko sercowo-metaboliczne. Badacze postawili hipotezę, że dostarczenie uczestnikom szczegółowych informacji genetycznych na temat genetycznych uwarunkowań sprawności i cech żywieniowych pomoże zmotywować ludzi do przyjęcia nawyków zdrowego stylu życia. Głównym celem jest zbadanie wpływu dostarczania informacji genetycznych i interaktywnych zaleceń dotyczących diety i ćwiczeń na przyjmowanie zdrowych zachowań. Drugim celem jest ocena wpływu spersonalizowanych zaleceń zdrowotnych na markery ryzyka sercowo-metabolicznego, takie jak dyslipidemia, markery zapalne i glukoza na czczo.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) są główną przyczyną zgonów i niepełnosprawności na całym świecie, odpowiadając za 17,9 miliona zgonów i utratę 348 milionów lat życia skorygowanych niepełnosprawnością w samym 2015 roku. Cukrzyca i otyłość są bardzo silnymi czynnikami ryzyka CVD. Ryzyko rozwoju CVD u osób z cukrzycą i otyłością wynosi 82,75% w ciągu całego życia. Chociaż istnieją metody leczenia zarówno otyłości (np. chirurgii bariatrycznej) i cukrzycy (np. farmaceutyczna kontrola poziomu cukru we krwi), tylko częściowo zmniejszają ryzyko wystąpienia niekorzystnych skutków zdrowotnych i nie odnoszą się do profilaktyki i przyczyn leżących u podstaw chorób sercowo-naczyniowych, czyli siedzącego trybu życia i niezdrowej diety. Pomimo znanych korzyści sercowo-naczyniowych wynikających z regularnej aktywności fizycznej i zrównoważonej diety, zmiana zachowań zdrowotnych w kierunku sprzyjającego stylu życia okazała się trudna. Rzeczywiście, częstość występowania otyłości wzrasta w Kanadzie, ponieważ mniej niż 80% dorosłych przestrzega aktualnego zalecenia 150 minut umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo, a mniej niż 60% dorosłych spożywa owoce i warzywa 5 lub więcej razy dzień. Nadrzędnym celem badania jest sprawdzenie wpływu dostarczania spersonalizowanych informacji genetycznych wraz z planami diety i ćwiczeń na przestrzeganie nawyków zdrowego stylu życia i ryzyko sercowo-metaboliczne. Istnieje ogromne zainteresowanie opinii publicznej genetyką i istnieją dowody na to, że dostarczanie informacji genetycznych może pomóc w poprawie nawyków zdrowotnych. Jednak do tej pory żadna interwencja nie zbadała wpływu kompleksowych testów genetycznych z wykorzystaniem najnowocześniejszej prognozy wyników poligenicznych (PGS) i interaktywnego portalu zdrowotnego na zachowania zdrowotne i ryzyko sercowo-metaboliczne.

Badacze stawiają hipotezę, że dostarczenie uczestnikom szczegółowych informacji genetycznych na temat genetycznych uwarunkowań sprawności i cech żywieniowych pomoże zmotywować ludzi do przyjęcia nawyków zdrowego stylu życia. Głównym celem jest zbadanie wpływu dostarczania informacji genetycznych i interaktywnych zaleceń dotyczących diety i ćwiczeń na przyjmowanie zdrowych zachowań. Drugim celem jest ocena wpływu spersonalizowanych zaleceń zdrowotnych na markery ryzyka sercowo-metabolicznego, takie jak dyslipidemia, markery zapalne i glukoza na czczo.

Badacze proponują przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolnego w celu zbadania, czy spersonalizowane zalecenia dotyczące stylu życia, w tym informacje genetyczne, motywują pracowników Hamilton Health Sciences do zmiany zdrowego stylu życia. Udział w badaniu będzie otwarty dla pracowników Hamilton Health Sciences. Rekrutacja rozpocznie się w marcu 2017 r. Kwalifikujące się i wyrażające zgodę osoby zostaną zapisane. Zapisy odbywać się będą w trybie rozłożonym w czasie. Grupa interwencyjna otrzyma (1) bezpłatne 3-miesięczne członkostwo w siłowni GoodLife Fitness zapewniające dostęp do dowolnej placówki Ontario GoodLife Fitness, (2) plany treningowe zatwierdzone przez profesjonalnego trenera, (3) plany posiłków zatwierdzone przez dietetyka oraz (4) genetyczne informacje o stanie zdrowia i kondycji. Grupa kontrolna otrzyma również członkostwo GoodLife Fitness, aby wszyscy uczestnicy badania mieli podobny dostęp do aktywności fizycznej i ogólne zalecenia zdrowotne (Canadian Food Guide / Health Canada Physical Activity Recommendations), ale nie otrzymają spersonalizowanego komponentu interwencji (plany treningowe, plany posiłków lub informacje genetyczne) do końca okresu próbnego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup terapeutycznych lub kontrolnych przy użyciu schematu minimalizacji dla adaptacyjnej randomizacji, który posłuży do zrównoważenia wieku, płci i pochodzenia etnicznego między grupami podczas rejestracji uczestników. Zatem randomizacja zostanie przeprowadzona w sposób z pojedynczą ślepą próbą, w którym zespół badawczy nie jest świadomy, kto otrzymuje interwencję lub kontrolę. Wszyscy uczestnicy badania będą monitorowani przez 3 miesiące, począwszy od ich oceny wyjściowej, a kończąc na 3-miesięcznej ocenie kontrolnej. W tych dwóch punktach czasowych uczestnicy badania zostaną poddani ocenie behawioralnej (poziom aktywności fizycznej i zdrowotność diety), wskaźników sprawności (ciśnienie krwi, tętno spoczynkowe, % tkanki tłuszczowej i inne pomiary antropometryczne) oraz markerów biologicznych (lipidy, wrażliwość na insulinę i zapalenie) choroby sercowo-metabolicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

424

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
        • Hamilton Health Sciences (Juravinski Hospital, General Hospital, MUMC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pracownicy Hamilton Health Science mieszkający w południowym Ontario, którzy są zdolni i chętni do przestrzegania programu ćwiczeń i diety przez 3 miesiące, a także oceny sprawności i krwi

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca insulinozależna
  • Historia chorób układu krążenia (udar, zawał serca, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), angioplastyka wieńcowa, choroba tętnic obwodowych)
  • Uraz lub stan uniemożliwiający podjęcie aktywności fizycznej (np. choroba zwyrodnieniowa stawów, POChP)
  • Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży
  • Każdy, kto przyjmuje leki, które wchodzą w interakcje z żywnością
  • Każdy, kto planuje urlop na > 2 tygodnie w ciągu najbliższych 3 miesięcy.
  • Ograniczenia dietetyczne (np. wegetarianizm, nadwrażliwość na gluten itp.)
  • Historia przeszczepu szpiku kostnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Spersonalizowane zalecenia zdrowotne
Obejmuje 3-miesięczny karnet na siłownię, spersonalizowane plany ćwiczeń i posiłków oraz informacje genetyczne związane ze zdrowiem i dobrym samopoczuciem. Informacje genetyczne dostarczone uczestnikom badania będą składać się z wyników w zakresie od 0 do 100 w oparciu o percentyl populacji połączonych efektów wielu wariantów genetycznych, określanych tutaj jako wyniki poligeniczne (PGS). Uczestnicy badania otrzymają PGS dla około dwudziestu cech związanych ze zdrowiem, sprawnością fizyczną i odżywianiem. Cechy te są wybierane ze względu na ich znaczenie dla nawyków zdrowego stylu życia (np. genetyczna predyspozycja do otyłości lub siły mięśniowej), wartość rozrywkowa (np. preferowanie poranków) lub jedno i drugie (np. postrzeganie smaku goryczy, które, choć zabawne, może również pomóc w doborze warzyw).
Inny: Brak zaleceń zdrowotnych
Obejmuje 3-miesięczny karnet na siłownię i ogólne zalecenia (Kanada Food Guide / Health Canada Physical Activity Guides)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu aktywności fizycznej (trening siłowy)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
Poziom aktywności fizycznej (trening siłowy) będzie określony częstotliwością treningu siłowego w tygodniu. Trening siłowy jest jedną z dziedzin aktywności fizycznej uznaną przez kanadyjskie wytyczne dotyczące aktywności fizycznej, które zalecają co najmniej dwie sesje treningu siłowego tygodniowo. W związku z tym poziomy aktywności fizycznej zostaną ustalone za pomocą następującego pytania ankiety: „Ile razy w ciągu ostatnich 3 miesięcy wykonywałeś trening siłowy?” Minimalna wartość dla tego wyniku wynosiłaby 0 i nie ma teoretycznego maksimum, chociaż spodziewamy się, że większość wartości będzie poniżej 7, ponieważ 7 oznaczałoby codzienny trening siłowy. Wyższe wartości wskazują na wyższy poziom aktywności fizycznej i odwrotnie.
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
Zmiana poziomów aktywności fizycznej (ćwiczenia aerobowe)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
Poziomy aktywności fizycznej (ćwiczenia aerobowe) zostaną określone na podstawie częstotliwości ćwiczeń aerobowych w tygodniu. Ćwiczenia aerobowe to jedna z dziedzin aktywności fizycznej uznana przez kanadyjskie wytyczne dotyczące aktywności fizycznej, które zalecają co najmniej 150 minut umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo. W związku z tym poziom aktywności fizycznej zostanie ustalony za pomocą następującego pytania ankiety: „Ile razy w ciągu ostatnich 3 miesięcy wykonywał Pan/Pani trening aerobowy?” Minimalna wartość dla tego wyniku wynosiłaby 0 i nie ma teoretycznego maksimum, chociaż spodziewamy się, że większość wartości będzie poniżej 7, ponieważ 7 oznaczałoby codzienne ćwiczenia aerobowe. Wyższe wartości wskazują na wyższy poziom aktywności fizycznej i odwrotnie.
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
Zmiana w dietetycznej zdrowotności
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
Zdrowotność diety zostanie potwierdzona za pomocą wskaźnika ryzyka żywieniowego opracowanego w badaniu INTERHEART, które wyjaśnia 30% populacji związanej z ryzykiem ostrego zawału mięśnia sercowego. Krótko mówiąc, ocena ryzyka żywieniowego uwzględnia spożycie mięsa, słonych przekąsek, potraw smażonych, owoców i warzyw. Wynik punktowy waha się od 0 do 6, przy czym wyższy wynik wskazuje na mniej zdrową dietę.
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
Poziomy triglicerydów w surowicy (mmol/l)
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
Zmiana białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
Poziomy białka C-reaktywnego w surowicy o wysokiej czułości (mg/l)
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
Zmiana poziomu glukozy na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
Stężenie glukozy na czczo w surowicy (mmol/l)
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
Ciśnienie krwi (mmHg). Oceniane będzie zarówno ciśnienie skurczowe, jak i rozkurczowe.
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
Zmiana tętna spoczynkowego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
Tętno spoczynkowe (uderzenia / min)
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
Zmiana % tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
Tłuszcz (%)
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
Zmiana obwodu części ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
Obwód uda, łydki, bicepsa i rozpiętości barków (w milimetrach)
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
Wskaźnik masy ciała - wyliczany ze wzrostu i wagi (waga w kg / wzrost w m^2)
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
Zmiana wyniku ryzyka sercowo-metabolicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
Ryzyko sercowo-metaboliczne oszacowane na podstawie zwalidowanej zmodyfikowanej skali ryzyka INTERHEART. Wynik ten został opracowany przez badaczy INTERHEART i rozwinięty w następującym artykule: https://academic.oup.com/eurheartj/article/32/5/581/426790. Wynik konsoliduje wiele ustalonych czynników ryzyka chorób serca oprócz aktywności fizycznej i diety, w tym stres psychospołeczny, lipidy, palenie tytoniu, cukrzycę itp. Wyższe wyniki wskazują na większe przewidywane ryzyko zawału serca, a niższe wyniki wskazują na niższe ryzyko zawału serca. Wynik mieści się w przedziale od 0 do 32. Wzrost wyniku o jeden punkt wiąże się z 12% wzrostem ryzyka zawału serca.
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Guillaume Pare, MSc,MD,FRCPC, Hamilton Health Sciences, McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20170928

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj