- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03583983
Próba poprawy stylu życia oparta na DNA (DNAble)
Ocena wpływu spersonalizowanych zaleceń na zachowania zdrowotne i ryzyko sercowo-metaboliczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) są główną przyczyną zgonów i niepełnosprawności na całym świecie, odpowiadając za 17,9 miliona zgonów i utratę 348 milionów lat życia skorygowanych niepełnosprawnością w samym 2015 roku. Cukrzyca i otyłość są bardzo silnymi czynnikami ryzyka CVD. Ryzyko rozwoju CVD u osób z cukrzycą i otyłością wynosi 82,75% w ciągu całego życia. Chociaż istnieją metody leczenia zarówno otyłości (np. chirurgii bariatrycznej) i cukrzycy (np. farmaceutyczna kontrola poziomu cukru we krwi), tylko częściowo zmniejszają ryzyko wystąpienia niekorzystnych skutków zdrowotnych i nie odnoszą się do profilaktyki i przyczyn leżących u podstaw chorób sercowo-naczyniowych, czyli siedzącego trybu życia i niezdrowej diety. Pomimo znanych korzyści sercowo-naczyniowych wynikających z regularnej aktywności fizycznej i zrównoważonej diety, zmiana zachowań zdrowotnych w kierunku sprzyjającego stylu życia okazała się trudna. Rzeczywiście, częstość występowania otyłości wzrasta w Kanadzie, ponieważ mniej niż 80% dorosłych przestrzega aktualnego zalecenia 150 minut umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo, a mniej niż 60% dorosłych spożywa owoce i warzywa 5 lub więcej razy dzień. Nadrzędnym celem badania jest sprawdzenie wpływu dostarczania spersonalizowanych informacji genetycznych wraz z planami diety i ćwiczeń na przestrzeganie nawyków zdrowego stylu życia i ryzyko sercowo-metaboliczne. Istnieje ogromne zainteresowanie opinii publicznej genetyką i istnieją dowody na to, że dostarczanie informacji genetycznych może pomóc w poprawie nawyków zdrowotnych. Jednak do tej pory żadna interwencja nie zbadała wpływu kompleksowych testów genetycznych z wykorzystaniem najnowocześniejszej prognozy wyników poligenicznych (PGS) i interaktywnego portalu zdrowotnego na zachowania zdrowotne i ryzyko sercowo-metaboliczne.
Badacze stawiają hipotezę, że dostarczenie uczestnikom szczegółowych informacji genetycznych na temat genetycznych uwarunkowań sprawności i cech żywieniowych pomoże zmotywować ludzi do przyjęcia nawyków zdrowego stylu życia. Głównym celem jest zbadanie wpływu dostarczania informacji genetycznych i interaktywnych zaleceń dotyczących diety i ćwiczeń na przyjmowanie zdrowych zachowań. Drugim celem jest ocena wpływu spersonalizowanych zaleceń zdrowotnych na markery ryzyka sercowo-metabolicznego, takie jak dyslipidemia, markery zapalne i glukoza na czczo.
Badacze proponują przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolnego w celu zbadania, czy spersonalizowane zalecenia dotyczące stylu życia, w tym informacje genetyczne, motywują pracowników Hamilton Health Sciences do zmiany zdrowego stylu życia. Udział w badaniu będzie otwarty dla pracowników Hamilton Health Sciences. Rekrutacja rozpocznie się w marcu 2017 r. Kwalifikujące się i wyrażające zgodę osoby zostaną zapisane. Zapisy odbywać się będą w trybie rozłożonym w czasie. Grupa interwencyjna otrzyma (1) bezpłatne 3-miesięczne członkostwo w siłowni GoodLife Fitness zapewniające dostęp do dowolnej placówki Ontario GoodLife Fitness, (2) plany treningowe zatwierdzone przez profesjonalnego trenera, (3) plany posiłków zatwierdzone przez dietetyka oraz (4) genetyczne informacje o stanie zdrowia i kondycji. Grupa kontrolna otrzyma również członkostwo GoodLife Fitness, aby wszyscy uczestnicy badania mieli podobny dostęp do aktywności fizycznej i ogólne zalecenia zdrowotne (Canadian Food Guide / Health Canada Physical Activity Recommendations), ale nie otrzymają spersonalizowanego komponentu interwencji (plany treningowe, plany posiłków lub informacje genetyczne) do końca okresu próbnego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup terapeutycznych lub kontrolnych przy użyciu schematu minimalizacji dla adaptacyjnej randomizacji, który posłuży do zrównoważenia wieku, płci i pochodzenia etnicznego między grupami podczas rejestracji uczestników. Zatem randomizacja zostanie przeprowadzona w sposób z pojedynczą ślepą próbą, w którym zespół badawczy nie jest świadomy, kto otrzymuje interwencję lub kontrolę. Wszyscy uczestnicy badania będą monitorowani przez 3 miesiące, począwszy od ich oceny wyjściowej, a kończąc na 3-miesięcznej ocenie kontrolnej. W tych dwóch punktach czasowych uczestnicy badania zostaną poddani ocenie behawioralnej (poziom aktywności fizycznej i zdrowotność diety), wskaźników sprawności (ciśnienie krwi, tętno spoczynkowe, % tkanki tłuszczowej i inne pomiary antropometryczne) oraz markerów biologicznych (lipidy, wrażliwość na insulinę i zapalenie) choroby sercowo-metabolicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
- Hamilton Health Sciences (Juravinski Hospital, General Hospital, MUMC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pracownicy Hamilton Health Science mieszkający w południowym Ontario, którzy są zdolni i chętni do przestrzegania programu ćwiczeń i diety przez 3 miesiące, a także oceny sprawności i krwi
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca insulinozależna
- Historia chorób układu krążenia (udar, zawał serca, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), angioplastyka wieńcowa, choroba tętnic obwodowych)
- Uraz lub stan uniemożliwiający podjęcie aktywności fizycznej (np. choroba zwyrodnieniowa stawów, POChP)
- Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży
- Każdy, kto przyjmuje leki, które wchodzą w interakcje z żywnością
- Każdy, kto planuje urlop na > 2 tygodnie w ciągu najbliższych 3 miesięcy.
- Ograniczenia dietetyczne (np. wegetarianizm, nadwrażliwość na gluten itp.)
- Historia przeszczepu szpiku kostnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Spersonalizowane zalecenia zdrowotne
|
Obejmuje 3-miesięczny karnet na siłownię, spersonalizowane plany ćwiczeń i posiłków oraz informacje genetyczne związane ze zdrowiem i dobrym samopoczuciem.
Informacje genetyczne dostarczone uczestnikom badania będą składać się z wyników w zakresie od 0 do 100 w oparciu o percentyl populacji połączonych efektów wielu wariantów genetycznych, określanych tutaj jako wyniki poligeniczne (PGS).
Uczestnicy badania otrzymają PGS dla około dwudziestu cech związanych ze zdrowiem, sprawnością fizyczną i odżywianiem.
Cechy te są wybierane ze względu na ich znaczenie dla nawyków zdrowego stylu życia (np.
genetyczna predyspozycja do otyłości lub siły mięśniowej), wartość rozrywkowa (np.
preferowanie poranków) lub jedno i drugie (np.
postrzeganie smaku goryczy, które, choć zabawne, może również pomóc w doborze warzyw).
|
|
Inny: Brak zaleceń zdrowotnych
|
Obejmuje 3-miesięczny karnet na siłownię i ogólne zalecenia (Kanada Food Guide / Health Canada Physical Activity Guides)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu aktywności fizycznej (trening siłowy)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
Poziom aktywności fizycznej (trening siłowy) będzie określony częstotliwością treningu siłowego w tygodniu.
Trening siłowy jest jedną z dziedzin aktywności fizycznej uznaną przez kanadyjskie wytyczne dotyczące aktywności fizycznej, które zalecają co najmniej dwie sesje treningu siłowego tygodniowo.
W związku z tym poziomy aktywności fizycznej zostaną ustalone za pomocą następującego pytania ankiety: „Ile razy w ciągu ostatnich 3 miesięcy wykonywałeś trening siłowy?”
Minimalna wartość dla tego wyniku wynosiłaby 0 i nie ma teoretycznego maksimum, chociaż spodziewamy się, że większość wartości będzie poniżej 7, ponieważ 7 oznaczałoby codzienny trening siłowy.
Wyższe wartości wskazują na wyższy poziom aktywności fizycznej i odwrotnie.
|
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana poziomów aktywności fizycznej (ćwiczenia aerobowe)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
Poziomy aktywności fizycznej (ćwiczenia aerobowe) zostaną określone na podstawie częstotliwości ćwiczeń aerobowych w tygodniu.
Ćwiczenia aerobowe to jedna z dziedzin aktywności fizycznej uznana przez kanadyjskie wytyczne dotyczące aktywności fizycznej, które zalecają co najmniej 150 minut umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo.
W związku z tym poziom aktywności fizycznej zostanie ustalony za pomocą następującego pytania ankiety: „Ile razy w ciągu ostatnich 3 miesięcy wykonywał Pan/Pani trening aerobowy?”
Minimalna wartość dla tego wyniku wynosiłaby 0 i nie ma teoretycznego maksimum, chociaż spodziewamy się, że większość wartości będzie poniżej 7, ponieważ 7 oznaczałoby codzienne ćwiczenia aerobowe.
Wyższe wartości wskazują na wyższy poziom aktywności fizycznej i odwrotnie.
|
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana w dietetycznej zdrowotności
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
Zdrowotność diety zostanie potwierdzona za pomocą wskaźnika ryzyka żywieniowego opracowanego w badaniu INTERHEART, które wyjaśnia 30% populacji związanej z ryzykiem ostrego zawału mięśnia sercowego.
Krótko mówiąc, ocena ryzyka żywieniowego uwzględnia spożycie mięsa, słonych przekąsek, potraw smażonych, owoców i warzyw.
Wynik punktowy waha się od 0 do 6, przy czym wyższy wynik wskazuje na mniej zdrową dietę.
|
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
Poziomy triglicerydów w surowicy (mmol/l)
|
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
Poziomy białka C-reaktywnego w surowicy o wysokiej czułości (mg/l)
|
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana poziomu glukozy na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
Stężenie glukozy na czczo w surowicy (mmol/l)
|
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
Ciśnienie krwi (mmHg).
Oceniane będzie zarówno ciśnienie skurczowe, jak i rozkurczowe.
|
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana tętna spoczynkowego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
Tętno spoczynkowe (uderzenia / min)
|
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana % tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
Tłuszcz (%)
|
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana obwodu części ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
Obwód uda, łydki, bicepsa i rozpiętości barków (w milimetrach)
|
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
Wskaźnik masy ciała - wyliczany ze wzrostu i wagi (waga w kg / wzrost w m^2)
|
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana wyniku ryzyka sercowo-metabolicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
Ryzyko sercowo-metaboliczne oszacowane na podstawie zwalidowanej zmodyfikowanej skali ryzyka INTERHEART.
Wynik ten został opracowany przez badaczy INTERHEART i rozwinięty w następującym artykule: https://academic.oup.com/eurheartj/article/32/5/581/426790.
Wynik konsoliduje wiele ustalonych czynników ryzyka chorób serca oprócz aktywności fizycznej i diety, w tym stres psychospołeczny, lipidy, palenie tytoniu, cukrzycę itp. Wyższe wyniki wskazują na większe przewidywane ryzyko zawału serca, a niższe wyniki wskazują na niższe ryzyko zawału serca.
Wynik mieści się w przedziale od 0 do 32.
Wzrost wyniku o jeden punkt wiąże się z 12% wzrostem ryzyka zawału serca.
|
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Guillaume Pare, MSc,MD,FRCPC, Hamilton Health Sciences, McMaster University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20170928
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .