- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03583983
DNA-pohjainen elämäntavan parantamiskoe (DNAble)
Henkilökohtaisten suositusten vaikutuksen arviointi terveelliseen käyttäytymiseen ja sydän-aineenvaihduntariskiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) on johtava kuolinsyy ja vammaisuus maailmanlaajuisesti, ja se aiheutti 17,9 miljoonaa kuolemaa ja 348 miljoonan työkyvyttömyyskorjatun elinvuoden menetystä pelkästään vuonna 2015. Diabetes ja liikalihavuus ovat erittäin vahvoja sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä. Diabetes- ja liikalihavuudesta kärsivillä on 82,75 %:n elinikäinen riski saada sydän- ja verisuonitauti. Vaikka hoitoja on olemassa molemmille liikalihavuudelle (esim. bariatrinen leikkaus) ja diabetes (esim. verensokeritason farmaseuttinen hallinta), nämä vain osittain vähentävät haitallisten terveysvaikutusten riskiä, eivätkä ne käsittele sydän- ja verisuonitautien ehkäisyä ja alkuvaiheen syitä, nimittäin istumista elämäntapaa ja epäterveellistä ruokavaliota. Huolimatta säännöllisen liikunnan ja tasapainoisen ruokavalion tunnetuista kardiovaskulaarisista eduista, terveyskäyttäytymisen muuttaminen suotuisiksi elämäntapoiksi on osoittautunut haastavaksi. Liikalihavuuden esiintyvyys onkin lisääntymässä Kanadassa, koska alle 80 % aikuisista noudattaa nykyistä suositusta 150 minuutin keskivaikeasta tai voimakkaasta liikunnasta viikossa ja noin 60 % aikuisista kuluttaa hedelmiä ja vihanneksia vähintään viisi kertaa. päivä. Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on testata yksilöllisen geneettisen tiedon sekä ruokavalio- ja liikuntasuunnitelmien vaikutusta terveellisten elämäntapojen noudattamiseen ja sydän-aineenvaihduntariskiin. Genetiikkaa kohtaan on olemassa valtava yleinen kiinnostus, ja joitakin todisteita siitä, että geneettisen tiedon tarjoaminen voi auttaa parantamaan terveystottumuksia. Mikään interventio ei ole kuitenkaan tähän mennessä tutkinut kattavan geneettisen testauksen vaikutusta huippuluokan polygeenipisteiden (PGS) ennustamiseen ja interaktiiviseen terveysportaaliin terveyskäyttäytymiseen ja sydän-aineenvaihduntariskiin.
Tutkijat olettavat, että yksityiskohtaisen geneettisen tiedon tarjoaminen osallistujille kuntoon ja ravitsemusominaisuuksiin vaikuttavista geneettisistä tekijöistä auttaa motivoimaan ihmisiä omaksumaan terveellisiä elämäntapoja. Päätavoitteena on testata geneettisen tiedon ja interaktiivisten ruokavalio- ja liikuntasuositusten vaikutusta terveelliseen käyttäytymiseen. Toissijaisena tavoitteena on arvioida henkilökohtaisten terveyssuositusten vaikutuksia sydän-aineenvaihdunnan riskimarkkereihin, kuten dyslipidemiaan, tulehdusmarkkereihin ja paastoglukoosiin.
Tutkijat ehdottavat satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suorittamista, jossa selvitetään, motivoivatko yksilölliset elämäntapasuositukset, mukaan lukien geneettistä tietoa, Hamilton Health Sciencesin työntekijöitä omaksumaan terveellisiä elämäntapoja. Opintoihin voivat osallistua Hamilton Health Sciencesin työntekijät. Rekrytointi alkaa maaliskuussa 2017. Hakukelpoiset ja siihen suostuvat henkilöt otetaan mukaan. Ilmoittautuminen tapahtuu porrastetusti. Interventioryhmä saa (1) ilmaisen 3 kuukauden GoodLife Fitness -kuntosalijäsenyyden, joka tarjoaa pääsyn mihin tahansa Ontarion GoodLife Fitness -kuntokeskukseen, (2) ammattivalmentajan hyväksymiä harjoitussuunnitelmia, (3) ravitsemusterapeutin hyväksymiä ateriasuunnitelmia ja (4) geneettisiä suunnitelmia. tietoa heidän terveydestään ja kunnostaan. Kontrolliryhmä saa myös GoodLife Fitness -jäsenyyden varmistaakseen, että kaikille tutkimuksen osallistujille myönnetään samanlainen pääsy fyysiseen toimintaan ja yleisiin terveyssuosituksiin (Canadian Food Guide / Health Canada Physical Activity Recommendations), mutta he eivät saa henkilökohtaista osaa. interventio (harjoitussuunnitelmat, ateriasuunnitelmat tai geneettiset tiedot) koeajan loppuun asti. Osallistujat satunnaistetaan hoito- tai kontrolliryhmiin käyttämällä mukautuvan satunnaistamisen minimointijärjestelmää, joka tasapainottaa iän, sukupuolen ja etnisen taustan eri ryhmissä osallistujien ilmoittautuessa. Siten satunnaistaminen suoritetaan yksisokkoisella tavalla, jolloin tutkimusryhmä ei ole tietoinen siitä, kuka saa interventiota tai kontrollia. Kaikkia tutkimukseen osallistuneita seurataan kolmen kuukauden ajan alkaen heidän perusarvioinnistaan ja päättyen heidän 3 kuukauden seurantaarviointiinsa. Näissä kahdessa ajankohtana tutkimukseen osallistujilta arvioidaan käyttäytymistä (fyysisen aktiivisuuden taso ja ruokavalion terveellisyyttä), kuntomarkkereita (verenpaine, leposyke, kehon rasvaprosentti ja muut antropometriset mittaukset) ja biologisia markkereita (lipidit, insuliiniherkkyys ja tulehdus) sydän-aineenvaihduntasairauksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
- Hamilton Health Sciences (Juravinski Hospital, General Hospital, MUMC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Etelä-Ontariossa asuvat Hamilton Health Science -työntekijät, jotka pystyvät ja haluavat noudattaa harjoitus- ja ruokavalioohjelmaa 3 kuukauden ajan sekä kunto- ja veriarvosteluja
Poissulkemiskriteerit:
- Insuliiniriippuvainen diabetes
- Aiempi sydän- ja verisuonisairaus (aivohalvaus, sydänkohtaus, sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), sepelvaltimon angioplastia, ääreisvaltimotauti)
- Vamma tai tila, joka estää kykyä harjoittaa fyysistä toimintaa (esim. nivelrikko, COPD)
- Raskaana oleva tai imettävä tai suunnittelet raskautta
- Jokainen, joka käyttää lääkkeitä, jotka ovat vuorovaikutuksessa elintarvikkeiden kanssa
- Jokainen, joka suunnittelee olevansa lomalla > 2 viikkoa seuraavan 3 kuukauden aikana.
- Ruokavaliorajoitukset (esim. kasvissyönti, gluteeniherkkyys jne.)
- Luuytimensiirron historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Henkilökohtaiset terveyssuositukset
|
Sisältää 3 kuukauden kuntosalijäsenyyden, henkilökohtaiset harjoitus- ja ateriasuunnitelmat sekä terveyteen ja hyvinvointiin liittyviä geneettisiä tietoja.
Tutkimukseen osallistuville toimitettavat geneettiset tiedot koostuvat pisteistä, jotka vaihtelevat välillä 0-100, jotka perustuvat monien geneettisten varianttien yhteisvaikutusten populaatiopersentiiliin, joita kutsutaan tässä polygeenisiksi pisteiksi (PGS).
Tutkimukseen osallistuville tarjotaan PGS noin 20 terveyteen, kuntoon ja ravitsemukseen liittyvästä ominaisuudesta.
Nämä ominaisuudet valitaan niiden merkityksen perusteella terveellisten elämäntapojen kannalta (esim.
geneettinen taipumus lihavuuteen tai lihasvoimaan), viihdearvo (esim.
mieluiten aamuja) tai molempia (esim.
katkeruuden maun havaitseminen, joka viihdyttävänä voi myös auttaa ohjaamaan kasvisvalintoja).
|
Muut: Ei terveyssuosituksia
|
Sisältää 3 kuukauden kuntosalijäsenyyden ja yleiset suositukset (Canada Food Guide / Health Canada Physical Activity Guidelines)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos fyysisen aktiivisuuden tasoissa (voimaharjoittelu)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
Fyysisen aktiivisuuden tasot (voimaharjoittelu) määritellään voimaharjoittelun tiheyden mukaan viikossa.
Voimaharjoittelu on yksi fyysisen aktiivisuuden osa-alueista, jotka tunnustetaan Kanadan fyysisen aktiivisuuden ohjeissa, joissa suositellaan vähintään kahta voimaharjoittelua viikossa.
Vastaavasti fyysisen aktiivisuuden tasot selvitetään seuraavan kyselyn avulla: "Kuinka monta kertaa viikossa olet viimeisen 3 kuukauden aikana harjoitellut voimaharjoittelua?"
Tämän tuloksen minimiarvo olisi 0, eikä teoreettista maksimiarvoa ole, vaikka odotamme useimpien arvojen olevan alle 7, koska 7 edustaisi päivittäistä voimaharjoittelua.
Korkeammat arvot osoittavat korkeampaa fyysistä aktiivisuutta ja päinvastoin.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
Muutos fyysisen aktiivisuuden tasoissa (aerobinen harjoitus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
Fyysisen aktiivisuuden tasot (aerobinen harjoittelu) määritellään aerobisen harjoituksen taajuudella viikossa.
Aerobinen harjoittelu on yksi fyysisen aktiivisuuden aloista, jotka tunnustetaan Kanadan fyysisen aktiivisuuden ohjeissa, joissa suositellaan vähintään 150 minuuttia kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta viikossa.
Vastaavasti fyysisen aktiivisuuden tasot selvitetään seuraavan kyselyn avulla: "Kuinka monta kertaa viikossa olet harjoitellut aerobisia harjoituksia viimeisen 3 kuukauden aikana?"
Tämän tuloksen minimiarvo olisi 0, eikä teoreettista maksimiarvoa ole, vaikka odotamme useimpien arvojen olevan alle 7, koska 7 edustaisi aerobista harjoitusta päivittäin.
Korkeammat arvot osoittavat korkeampaa fyysistä aktiivisuutta ja päinvastoin.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
Muutos ruokavalion terveellisyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
Ruokavalion terveellisyys varmistetaan INTERHEART-tutkimuksessa kehitetyn ruokavalion riskipisteen avulla, jonka havaittiin selittävän 30 % väestöstä akuutin sydäninfarktin riskin.
Lyhyesti sanottuna ruokavalion riskipisteet huomioidaan lihan, suolaisten välipalojen, paistettujen ruokien, hedelmien ja vihannesten kulutuksen.
Pisteet vaihtelevat 0–6, ja korkeammat pisteet osoittavat vähemmän terveellistä ruokavaliota.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Triglyseridien muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
Seerumin triglyseridiarvot (mmol/l)
|
Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
Korkean herkkyyden seerumin C-reaktiivisen proteiinin tasot (mg/l)
|
Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
Paastoglukoosin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
Seerumin paastoglukoositasot (mmol/l)
|
Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
Verenpaine (mmHg).
Sekä systolinen että diastolinen verenpaine mitataan.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
Muutos leposykkeessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
Leposyke (lyöntiä/min)
|
Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
Kehon rasva-%:n muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
Kehon rasva (%)
|
Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
Kehonosien ympärysmitan muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
Reiden, pohkeen, hauislihaksen ja hartioiden ympärysmitta (millimetriä)
|
Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
Muutos kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
Painoindeksi - johdettu pituudesta ja painosta (paino kg / pituus metreinä ^2)
|
Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
Muutos sydän-aineenvaihdunnan riskipisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
Sydänmetabolinen riski arvioitu validoidulla INTERHEART-muunnetulla riskipisteellä.
Tämän tuloksen ovat kehittäneet INTERHEART-tutkijat, ja se on kehitetty seuraavassa asiakirjassa: https://academic.oup.com/eurheartj/article/32/5/581/426790.
Pistemäärä yhdistää useita vakiintuneita sydänsairauksien riskitekijöitä fyysisen aktiivisuuden ja ruokavalion lisäksi, mukaan lukien psykososiaalinen stressi, lipidit, tupakointitila, diabetes jne. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ennustettua sydänkohtausriskiä ja pienemmät pisteet tarkoittavat pienempää sydänkohtausriskiä.
Pisteet vaihtelevat 0-32.
Yhden pisteen nousu liittyy 12 %:n kohonneeseen riskiin saada sydänkohtaus.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Guillaume Pare, MSc,MD,FRCPC, Hamilton Health Sciences, McMaster University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20170928
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveyskäyttäytyminen
-
University of California, San FranciscoValmis
-
University Grenoble AlpsValmisMobiilisovellukset | Mobile HealthRanska
-
Dr. Behcet Uz Children's HospitalRekrytointiPediatria | Mobile HealthTurkki
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ei vielä rekrytointia
-
University Hospital, AntwerpRekrytointiMobiilisovelluksen pitkäaikainen arviointi sydänpotilaiden seurantaan (Cardio2U-tutkimus) (Cardio2U)Koulutus | Mobile Health | SeurantaBelgia
-
Beijing Normal UniversityRekrytointi
-
Drexel UniversityValmisMotivaatio | Mobile Health | Käyttäytymisen muutos | Physical Activity PromotionYhdysvallat
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmis
-
Kyma Medical TechnologiesValmisHealth Volunteer Validation Study
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiivinen, ei rekrytointiMobile Health | Mterveys | Isät | YdinperheYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Henkilökohtaiset terveyssuositukset
-
McMaster UniversityValmisOsteopenia | Osteoporoosi, postmenopausaalinenKanada
-
Photozig, Inc.ValmisDementia | Alzheimerin tautiYhdysvallat
-
Hacettepe UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyValmisTyypin 2 diabetes | Potilaan sitoutuminen | Sitoutuminen, kärsivällinen | ItsetehokkuusTurkki
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNoom Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Genelex CorporationValmisLääkkeiden aineenvaihdunta, heikko, CYP2D6:een liittyvä | Lääkkeiden aineenvaihdunta, heikko, CYP2C19:EEN LIITTYVÄ | Sytokromi P450 CYP2D6-entsyymin puutos | Sytokromi P450 CYP2C9-entsyymin puutos | Sytokromi P450 CYP2C19-entsyymin puutos | Huono metaboloija sytokromi P450 CYP2D6 -muunnelman vuoksi | CYP2D6-polymorfism... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaIlmoittautuminen kutsustaSydän- ja verisuonitautien riskin vähentäminenYhdysvallat
-
Manan ShuklaValmisAstma | Krooninen sairausYhdysvallat
-
University of MichiganValmis
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Medisch Spectrum TwenteRekrytointi