- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03583983
Den DNA-baserade livsstilsförbättrande studien (DNAble)
Utvärdera effekten av personliga rekommendationer på hälsosamt beteende och kardiometabolisk risk
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjärt- och kärlsjukdomar (CVD) är en ledande orsak till dödsfall och funktionshinder över hela världen, och står för 17,9 miljoner dödsfall och förlusten av 348 miljoner funktionsnedsättningsjusterade levnadsår bara under 2015. Diabetes och fetma är mycket starka riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom. Individer med diabetes och fetma har en livstidsrisk på 82,75 % för att utveckla hjärt-kärlsjukdom. Medan det finns behandlingar för både fetma (t.ex. bariatrisk kirurgi) och diabetes (t.ex. farmaceutisk kontroll av blodsockernivåer), minskar dessa endast delvis risken för ogynnsamma hälsoeffekter och de behandlar inte förebyggande och uppströms orsaker till hjärt-kärlsjukdomar, nämligen stillasittande livsstil och ohälsosam kost. Trots de kända kardiovaskulära fördelarna med regelbunden fysisk aktivitet och att ha en balanserad kost, har det visat sig vara utmanande att förändra hälsobeteenden mot en gynnsam livsstil. Faktum är att förekomsten av fetma ökar i Kanada eftersom mindre än 80 % av de vuxna följer den nuvarande rekommendationen om 150 minuters måttlig till kraftig fysisk aktivitet per vecka och ungefär mindre än 60 % av de vuxna konsumerar frukt och grönsaker 5 eller fler gånger en dag. Det övergripande syftet med studien är att testa effekten av att tillhandahålla personlig genetisk information tillsammans med kost- och träningsplaner på efterlevnad av hälsosamma livsstilsvanor och kardiometabolisk risk. Det finns ett enormt allmänintresse för genetik och vissa bevis för att tillhandahållande av genetisk information kan bidra till att förbättra hälsovanorna. Emellertid har inget ingripande hittills undersökt effekten av omfattande genetisk testning med användning av banbrytande polygenisk poäng (PGS) förutsägelse och en interaktiv hälsoportal på hälsobeteenden och kardiometaboliska risker.
Utredarna antar att ge deltagarna detaljerad genetisk information om genetiska bestämningsfaktorer för kondition och kostegenskaper kommer att hjälpa till att motivera människor att anta hälsosamma livsstilsvanor. Det primära målet är att testa effekten av att tillhandahålla genetisk information och interaktiva rekommendationer för kost och motion på antagandet av hälsosamma beteenden. Det sekundära målet är att utvärdera effekterna av de personliga hälsorekommendationerna på kardiometabola riskmarkörer, såsom dyslipidemi, inflammatoriska markörer och fasteglukos.
Utredarna föreslår att genomföra en randomiserad kontrollerad studie som undersöker om personliga livsstilsrekommendationer inklusive genetisk information motiverar Hamilton Health Sciences anställda att anta hälsosamma livsstilsförändringar. Studiedeltagande kommer att vara öppet för Hamilton Health Sciences anställda. Rekryteringen påbörjas i mars 2017. Berättigade och samtyckande individer kommer att registreras. Registreringen kommer att ske på ett förskjutet sätt. Interventionsgruppen kommer att få (1) ett gratis 3-månaders GoodLife Fitness gym medlemskap som ger tillgång till alla Ontario GoodLife Fitness anläggningar, (2) professionella tränare godkända träningsplaner, (3) dietistgodkända måltidsplaner och (4) genetiska information om deras hälsa och kondition. Kontrollgruppen kommer också att få ett GoodLife Fitness-medlemskap för att säkerställa att alla studiedeltagare beviljas liknande lättillgänglighet för att utföra fysiska aktiviteter och generiska hälsorekommendationer (Canadian Food Guide / Health Canada Physical Activity Recommendations) men kommer inte att få den personliga komponenten av interventionen (träningsplaner, måltidsplaner eller genetisk information) fram till slutet av försöksperioden. Deltagarna kommer att randomiseras till behandlings- eller kontrollgrupper med hjälp av ett minimeringsschema för adaptiv randomisering, som kommer att tjäna till att balansera ålder, kön och etnicitet mellan grupperna när deltagarna skrivs in. Således kommer randomisering att utföras på ett enkelblindt sätt där studiegruppen inte är medveten om vem som tar emot interventionen eller kontrollen. Alla studiedeltagare kommer att övervakas under loppet av 3 månader, som börjar med sin baslinjebedömning och slutar med sin 3-månaders uppföljningsbedömning. Vid dessa två tidpunkter kommer studiedeltagarna att utvärderas för beteendemässiga (fysiska aktivitetsnivåer och diets hälsa), konditionsmarkörer (blodtryck, vilopuls, kroppsfettprocent och andra antropometriska mätningar) och biologiska markörer (lipider, insulinkänslighet och inflammation) av kardiometabolisk sjukdom.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
- Hamilton Health Sciences (Juravinski Hospital, General Hospital, MUMC)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hamilton Health Science-anställda som bor i södra Ontario som är kapabla och villiga att följa ett tränings- och kostprogram under 3 månader samt konditions- och blodbedömningar
Exklusions kriterier:
- Insulinberoende diabetes
- Historik av hjärt-kärlsjukdom (stroke, hjärtinfarkt, kranskärlsbypassoperation (CABG), kranskärlsplastik, perifer artärsjukdom)
- Skada eller tillstånd som hindrar förmågan att delta i fysisk aktivitet (t.ex. artros, KOL)
- Gravid eller ammar eller planerar att bli gravid
- Alla på medicin som interagerar med mat
- Alla som planerar att vara på semester i > 2 veckor under de kommande 3 månaderna.
- Kostrestriktioner (t.ex. vegetarianism, glutenkänslighet, etc.)
- Historik av benmärgstransplantation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Personliga hälsorekommendationer
|
Inkluderar 3-månaders gymmedlemskap, personliga tränings- och måltidsplaner och genetisk information relaterad till hälsa och välbefinnande.
Den genetiska informationen som ges till studiedeltagarna kommer att bestå av poäng som sträcker sig från 0 till 100 baserat på populationspercentilen av de kombinerade effekterna av många genetiska varianter, här kallade polygena poäng (PGS).
PGS för cirka tjugo egenskaper relaterade till hälsa, fitness och näring kommer att tillhandahållas till studiedeltagare.
Dessa egenskaper är valda för deras relevans för hälsosamma livsstilsvanor (t.ex.
genetisk predisposition för fett eller muskelstyrka), underhållningsvärde (t.ex.
preferens för morgnar) eller båda (t.ex.
smakuppfattning av bitterhet, som samtidigt som den är underhållande också kan hjälpa till att vägleda grönsaksval).
|
|
Övrig: Inga hälsorekommendationer
|
Inkluderar 3-månaders gymmedlemskap och generiska rekommendationer (Canada Food Guide / Health Canada Physical Activity Guidelines)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fysisk aktivitetsnivå (styrketräning)
Tidsram: Baslinje och 3 månaders uppföljning
|
Fysiska aktivitetsnivåer (styrketräning) kommer att definieras av styrketräningsfrekvensen per vecka.
Styrketräning är en av de fysiska aktivitetsdomänerna som erkänns av Canadian Physical Activity Guidelines, som rekommenderar minst två pass styrketräning per vecka.
Följaktligen kommer den fysiska aktivitetsnivån att fastställas genom följande enkätfråga: "Under de senaste 3 månaderna, hur många gånger i veckan har du styrketränat?"
Minimivärdet för detta utfall skulle vara 0 och det finns inget teoretiskt maximivärde även om vi förväntar oss att de flesta värden är under 7 eftersom 7 skulle representera styrketräning på en daglig basis.
Högre värden indikerar högre nivåer av fysisk aktivitet och vice versa.
|
Baslinje och 3 månaders uppföljning
|
|
Förändring i fysisk aktivitetsnivå (aerob träning)
Tidsram: Baslinje och 3 månaders uppföljning
|
Fysiska aktivitetsnivåer (aerob träning) kommer att definieras av frekvensen av aerob träning per vecka.
Aerob träning är en av domänerna för fysisk aktivitet som erkänns av de kanadensiska riktlinjerna för fysisk aktivitet, som rekommenderar minst 150 minuter av måttlig till kraftig fysisk aktivitet per vecka.
Följaktligen kommer den fysiska aktivitetsnivån att fastställas genom följande enkätfråga: "Under de senaste 3 månaderna, hur många gånger i veckan har du tränat aerobic övningar?"
Minimivärdet för detta utfall skulle vara 0 och det finns inget teoretiskt maximum även om vi förväntar oss att de flesta värden är under 7 eftersom 7 skulle representera aerob träning på en daglig basis.
Högre värden indikerar högre nivåer av fysisk aktivitet och vice versa.
|
Baslinje och 3 månaders uppföljning
|
|
Förändring i kostens hälsa
Tidsram: Baslinje och 3 månaders uppföljning
|
Kostens hälsa kommer att fastställas med hjälp av kostriskpoängen utvecklad av INTERHEART-studien som visade sig förklara 30 % av befolkningen hänförlig risk för akut hjärtinfarkt.
Kortfattat tar kostriskpoängen hänsyn till konsumtion av kött, salta mellanmål, stekt mat, frukt och grönsaker.
Poängpoängen varierar från 0 till 6 med högre poäng som indikerar en mindre hälsosam kost.
|
Baslinje och 3 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i triglycerider
Tidsram: Baslinje och 3 månaders uppföljning
|
Serumtriglyceridnivåer (mmol/L)
|
Baslinje och 3 månaders uppföljning
|
|
Förändring i C-reaktivt protein
Tidsram: Baslinje och 3 månaders uppföljning
|
Högkänsligt serum C-reaktivt proteinnivåer (mg/L)
|
Baslinje och 3 månaders uppföljning
|
|
Förändring i fasteglukos
Tidsram: Baslinje och 3 månaders uppföljning
|
Fasteglukosnivåer i serum (mmol/L)
|
Baslinje och 3 månaders uppföljning
|
|
Förändring i blodtryck
Tidsram: Baslinje och 3 månaders uppföljning
|
Blodtryck (mmHg).
Både systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att bedömas.
|
Baslinje och 3 månaders uppföljning
|
|
Förändring i vilopuls
Tidsram: Baslinje och 3 månaders uppföljning
|
Vilopuls (slag/min)
|
Baslinje och 3 månaders uppföljning
|
|
Förändring i kroppsfett %
Tidsram: Baslinje och 3 månaders uppföljning
|
Kroppsfett (%)
|
Baslinje och 3 månaders uppföljning
|
|
Förändring i omkrets av kroppsdelar
Tidsram: Baslinje och 3 månaders uppföljning
|
Omkrets av lår, vad, biceps och axelspann (millimeter)
|
Baslinje och 3 månaders uppföljning
|
|
Förändring i Body Mass Index
Tidsram: Baslinje och 3 månaders uppföljning
|
Body Mass Index - härlett från längd och vikt (vikt i kg / längd i m ^2)
|
Baslinje och 3 månaders uppföljning
|
|
Förändring i kardiometaboliskt riskpoäng
Tidsram: Baslinje och 3 månaders uppföljning
|
Kardiometabolisk risk uppskattad av den validerade INTERHEART modifierade riskpoängen.
Denna poäng utvecklades av INTERHEART-utredare och utvecklades i följande artikel: https://academic.oup.com/eurheartj/article/32/5/581/426790.
Poängen konsoliderar flera etablerade riskfaktorer för hjärtsjukdom utöver fysisk aktivitet och kost, inklusive psykosocial stress, lipider, rökstatus, diabetes etc. Högre poäng indikerar större förväntad risk för hjärtinfarkt och lägre poäng indikerar lägre risk för hjärtinfarkt.
Poängen sträcker sig från 0 till 32.
En ökning av poängen med en poäng är associerad med en 12% ökad risk att få en hjärtattack.
|
Baslinje och 3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Guillaume Pare, MSc,MD,FRCPC, Hamilton Health Sciences, McMaster University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 20170928
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .