De op DNA gebaseerde levensstijlverbeteringsproef (DNAble)
Evaluatie van de impact van gepersonaliseerde aanbevelingen op gezond gedrag en cardio-metabole risico's
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hart- en vaatziekten (HVZ) zijn wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak en invaliditeit, alleen al in 2015 verantwoordelijk voor 17,9 miljoen sterfgevallen en het verlies van 348 miljoen voor invaliditeit gecorrigeerde levensjaren. Diabetes en obesitas zijn zeer sterke risicofactoren voor HVZ. Personen met diabetes en obesitas hebben een levenslang risico van 82,75% op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten. Hoewel er behandelingen bestaan voor zowel obesitas (bijv. bariatrische chirurgie) en diabetes (bijv. farmaceutische controle van de bloedsuikerspiegel), verminderen deze slechts gedeeltelijk het risico op nadelige gezondheidsresultaten en pakken ze de preventie en upstream-oorzaken van hart- en vaatziekten, namelijk sedentaire levensstijl en ongezonde voeding, niet aan. Ondanks de bekende cardiovasculaire voordelen van regelmatige lichaamsbeweging en een uitgebalanceerd dieet, is het een uitdaging gebleken om gezondheidsgedrag te veranderen in de richting van een gunstige levensstijl. De prevalentie van zwaarlijvigheid neemt inderdaad toe in Canada, aangezien minder dan 80% van de volwassenen de huidige aanbeveling van 150 minuten matige tot zware lichamelijke activiteit per week volgt en ongeveer minder dan 60% van de volwassenen 5 keer of vaker groenten en fruit consumeert een dag. Het overkoepelende doel van de studie is om het effect te testen van het verstrekken van gepersonaliseerde genetische informatie samen met dieet- en bewegingsplannen op het naleven van gezonde levensstijlgewoonten en cardio-metabole risico's. Er is een enorme publieke belangstelling voor genetica en er zijn aanwijzingen dat het verstrekken van genetische informatie kan helpen bij het verbeteren van gezondheidsgewoonten. Tot nu toe heeft echter geen enkele interventie het effect onderzocht van uitgebreide genetische tests met behulp van geavanceerde polygene score (PGS) -voorspelling en een interactief gezondheidsportaal op gezondheidsgedrag en cardio-metabolische risico's.
De onderzoekers veronderstellen dat het verstrekken van gedetailleerde genetische informatie over genetische determinanten van fitness- en voedingskenmerken aan deelnemers zal helpen om mensen te motiveren om gezonde levensstijlgewoonten aan te nemen. Het primaire doel is om het effect te testen van het verstrekken van genetische informatie en interactieve aanbevelingen voor voeding en lichaamsbeweging op de acceptatie van gezond gedrag. Het secundaire doel is het evalueren van de effecten van de gepersonaliseerde gezondheidsaanbevelingen op cardiometabole risicomarkers, zoals dyslipidemie, ontstekingsmarkers en nuchtere glucose.
De onderzoekers stellen voor om een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren om te onderzoeken of gepersonaliseerde levensstijlaanbevelingen, inclusief genetische informatie, Hamilton Health Sciences-medewerkers motiveert om gezonde levensstijlveranderingen aan te nemen. Deelname aan de studie staat open voor medewerkers van Hamilton Health Sciences. De werving start in maart 2017. In aanmerking komende en instemmende personen zullen worden ingeschreven. De inschrijving zal gespreid plaatsvinden. De interventiegroep ontvangt (1) een gratis GoodLife Fitness-fitnesslidmaatschap van 3 maanden dat toegang geeft tot elke Ontario GoodLife Fitness-faciliteit, (2) door professionele trainers goedgekeurde trainingsschema's, (3) door diëtisten goedgekeurde maaltijdschema's en (4) genetische informatie over hun gezondheid en conditie. De controlegroep krijgt ook een GoodLife Fitness-lidmaatschap om ervoor te zorgen dat alle deelnemers aan de studie vergelijkbare gemakkelijke toegang krijgen om fysieke activiteiten en generieke gezondheidsaanbevelingen uit te voeren (Canadian Food Guide / Health Canada Physical Activity Recommendations), maar ontvangt niet de gepersonaliseerde component van de interventie (trainingsplannen, maaltijdplannen of genetische informatie) tot het einde van hun proefperiode. Deelnemers worden gerandomiseerd naar behandelings- of controlegroepen met behulp van een minimaliseringsschema voor adaptieve randomisatie, dat zal dienen om leeftijd, geslacht en etniciteit in de groepen in evenwicht te brengen wanneer deelnemers worden ingeschreven. Randomisatie zal dus enkelblind worden uitgevoerd, waarbij het onderzoeksteam niet weet wie de interventie of controle ontvangt. Alle deelnemers aan de studie zullen in de loop van 3 maanden worden gevolgd, te beginnen met hun baseline-evaluatie en eindigend met hun follow-up-evaluatie na 3 maanden. Op deze twee tijdstippen zullen de deelnemers aan de studie worden beoordeeld op gedrag (lichamelijke activiteitsniveaus en gezonde voeding), fitnessmarkers (bloeddruk, rusthartslag, lichaamsvetpercentage en andere antropometrische metingen) en biologische markers (lipiden, insulinegevoeligheid en ontsteking) van cardio-metabole ziekte.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
- Hamilton Health Sciences (Juravinski Hospital, General Hospital, MUMC)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hamilton Health Science-medewerkers die in Zuid-Ontario wonen en in staat en bereid zijn om gedurende 3 maanden een oefen- en dieetprogramma te volgen, evenals conditie- en bloedonderzoeken
Uitsluitingscriteria:
- Insuline-afhankelijke diabetes
- Geschiedenis van hart- en vaatziekten (beroerte, hartaanval, coronaire bypassoperatie (CABG), coronaire angioplastiek, perifere arterieziekte)
- Verwonding of aandoening die het vermogen om lichamelijke activiteit uit te oefenen belemmert (bijv. artrose, COPD)
- Zwanger of borstvoeding of van plan om zwanger te worden
- Iedereen die medicijnen gebruikt die een wisselwerking hebben met voedsel
- Iedereen die van plan is om in de komende 3 maanden > 2 weken op vakantie te gaan.
- Dieetbeperkingen (bijv. vegetarisme, glutengevoeligheid, enz.)
- Geschiedenis van beenmergtransplantatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gepersonaliseerde gezondheidsaanbevelingen
|
Inclusief lidmaatschap van 3 maanden op de sportschool, gepersonaliseerde trainings- en maaltijdplannen en genetische informatie met betrekking tot gezondheids- en welzijnskenmerken.
De genetische informatie die aan studiedeelnemers wordt verstrekt, zal bestaan uit scores variërend van 0 tot 100 op basis van het populatiepercentiel van de gecombineerde effecten van vele genetische varianten, hierin aangeduid als polygene scores (PGS).
PGS voor ongeveer twintig kenmerken die verband houden met gezondheid, fitheid en voeding zal aan de deelnemers aan de studie worden verstrekt.
Deze eigenschappen zijn gekozen vanwege hun relevantie voor een gezonde levensstijl (bijv.
genetische aanleg voor overgewicht of spierkracht), amusementswaarde (bijv.
voorkeur voor ochtenden) of beide (bijv.
bitterheid smaakperceptie, die, hoewel onderhoudend, ook kan helpen bij het begeleiden van groentekeuzes).
|
|
Ander: Geen gezondheidsaanbevelingen
|
Inclusief lidmaatschap van 3 maanden sportschool en algemene aanbevelingen (Canada Food Guide / Health Canada Physical Activity Guidelines)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fysieke activiteitsniveaus (krachttraining)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden follow-up
|
Lichamelijke activiteitsniveaus (krachttraining) worden bepaald door de frequentie van krachttraining per week.
Krachttraining is een van de domeinen van fysieke activiteit die wordt erkend door de Canadian Physical Activity Guidelines, die ten minste twee sessies krachttraining per week aanbevelen.
Dienovereenkomstig zullen de niveaus van fysieke activiteit worden vastgesteld aan de hand van de volgende enquêtevraag: "Hoe vaak per week heeft u in de afgelopen 3 maanden aan krachttraining gedaan?"
De minimumwaarde voor deze uitkomst zou 0 zijn en er is geen theoretisch maximum, hoewel we verwachten dat de meeste waarden onder de 7 zullen liggen, aangezien 7 zou staan voor krachttraining op dagelijkse basis.
Hogere waarden duiden op hogere niveaus van fysieke activiteit en vice versa.
|
Baseline en 3 maanden follow-up
|
|
Verandering in fysieke activiteitsniveaus (aerobe training)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden follow-up
|
Lichamelijke activiteitsniveaus (aerobe training) worden bepaald door de frequentie van aerobe training per week.
Aërobe training is een van de domeinen van fysieke activiteit die wordt erkend door de Canadian Physical Activity Guidelines, die ten minste 150 minuten matige tot krachtige fysieke activiteit per week aanbevelen.
Dienovereenkomstig zullen de fysieke activiteitsniveaus worden bepaald door middel van de volgende enquêtevraag: "Hoe vaak per week heeft u in de afgelopen 3 maanden aerobe oefeningen gedaan?"
De minimumwaarde voor deze uitkomst zou 0 zijn en er is geen theoretisch maximum, hoewel we verwachten dat de meeste waarden onder de 7 zullen liggen, aangezien 7 zou neerkomen op aërobe oefening op dagelijkse basis.
Hogere waarden duiden op hogere niveaus van fysieke activiteit en vice versa.
|
Baseline en 3 maanden follow-up
|
|
Verandering in dieetgezondheid
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden follow-up
|
De gezondheid van de voeding zal worden vastgesteld met behulp van de voedingsrisicoscore die is ontwikkeld door de INTERHEART-studie, die bleek 30% van het aan de bevolking toe te schrijven risico op acuut myocardinfarct te verklaren.
In het kort houdt de voedingsrisicoscore rekening met de consumptie van vlees, zoute snacks, gefrituurd voedsel, fruit en groenten.
De puntenscore varieert van 0 tot 6, waarbij hogere scores wijzen op een minder gezond dieet.
|
Baseline en 3 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden follow-up
|
Serumtriglycerideniveaus (mmol/L)
|
Baseline en 3 maanden follow-up
|
|
Verandering in C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden follow-up
|
High Sensitivity Serum C-reactive protein Levels (mg/L)
|
Baseline en 3 maanden follow-up
|
|
Verandering in nuchtere glucose
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden follow-up
|
Serum nuchtere glucosewaarden (mmol/L)
|
Baseline en 3 maanden follow-up
|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden follow-up
|
Bloeddruk (mmHg).
Zowel de systolische als de diastolische bloeddruk worden gemeten.
|
Baseline en 3 maanden follow-up
|
|
Verandering in hartslag in rust
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden follow-up
|
Hartslag in rust (slagen/min)
|
Baseline en 3 maanden follow-up
|
|
Verandering in lichaamsvet %
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden follow-up
|
Lichaamsvet (%)
|
Baseline en 3 maanden follow-up
|
|
Verandering in omtrek van lichaamsdelen
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden follow-up
|
Omtrek van dij, kuit, biceps en schouderwijdte (millimeter)
|
Baseline en 3 maanden follow-up
|
|
Verandering in Body Mass Index
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden follow-up
|
Body Mass Index - afgeleid van lengte en gewicht (gewicht in kg / lengte in m ^2)
|
Baseline en 3 maanden follow-up
|
|
Verandering in cardio-metabolische risicoscore
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden follow-up
|
Cardio-metabool risico geschat door de gevalideerde INTERHEART gewijzigde risicoscore.
Deze score is ontwikkeld door INTERHEART-onderzoekers en uitgewerkt in het volgende artikel: https://academic.oup.com/eurheartj/article/32/5/581/426790.
De score consolideert meerdere vastgestelde risicofactoren voor hartaandoeningen naast fysieke activiteit en dieet, waaronder psychosociale stress, lipiden, rookstatus, diabetes enz. Hogere scores duiden op een groter voorspeld risico op een hartaanval en lagere scores duiden op een lager risico op een hartaanval.
De score loopt van 0 tot 32.
Een stijging van één punt in de score wordt in verband gebracht met een 12% verhoogd risico op een hartaanval.
|
Baseline en 3 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guillaume Pare, MSc,MD,FRCPC, Hamilton Health Sciences, McMaster University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 20170928
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .