RESOLUTE ONYX 承認後試験（分岐コホート）
2023年10月6日 更新者：Medtronic Vascular
Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus 溶出型冠動脈ステント システムの承認後研究
Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System の実世界のより多くのカマー集団における継続的なパフォーマンスを観察すること。
分岐病変における Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System の安全性と有効性に関するデータを収集すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
205
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801-4421
- Huntsville Hospital
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Green Hospital
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Riverside、California、アメリカ、92506-0102
- Riverside Community Hospital
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106-5527
- Hartford Hospital
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Morton Plant Hospital
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Gainesville、Florida、アメリカ、32605-4524
- North Florida Regional Medical Center
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308-4646
- Tallahassee Memorial Hospital
-
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060-1125
- Wellstar Kennestone Hospital
-
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5869
- University of Michigan Health System
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Minnesota
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Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433-4568
- Mercy Hospital
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407-1195
- Abbott Northwestern
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-2265
- Nebraska Medical Center
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89118-3011
- Desert Springs Hospital
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New York
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East Syracuse、New York、アメリカ、13057-9208
- St. Josephs Hospital Health Center
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- North Shore University Hospital
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10032-3729
- New York-Presbyterian Hospital/ Columbia University Medical Center
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138-1727
- Baptist Memorial Hospital-Memphis
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Hospital
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia Medical Center
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Wisconsin
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Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
- Saint Vincent Hospital
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Banska Bystrica、スロバキア、97401
- Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob a.s
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Toulouse、フランス、50032 31059
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil
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Charleroi、ベルギー、6042
- CHU Charleroi
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Genk、ベルギー、3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準
- -慢性安定狭心症、無症候性虚血、および非ST上昇およびST上昇心筋梗塞を含む急性冠症候群の被験者を含む症候性冠動脈疾患
- -被験者は、経皮的冠動脈インターベンションに関する適用ガイドライン、製造元の使用説明書、およびヘルシンキ宣言に従って、薬物溶出ステントによる治療の許容可能な候補です
- -被験者は、暫定的なステント技術を使用したResolute Onyxによる治療に適した単一のde novo分岐病変の治療を必要とします
除外基準:
- 無防備な左主疾患
- 3血管疾患のPCIが予定されている被験者
- 分岐部の2ステント術（主枝・側枝）を予定
- 分岐病変が複数ある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：分岐コホート
直径 2.0 mm ～ 5.0 mm のステントを受け取る被験者は、分岐コホートに含まれます。
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Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-Eluting 冠動脈ステント システム、サイズ 2.0 mm ～ 5.0 mm
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的血管障害 (TVF) のある参加者の数
時間枠：12ヶ月
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標的血管不全 (TVF) は、心臓死、標的血管心筋梗塞、または経皮的または外科的方法による臨床的に推進される標的血管血行再建術として定義されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心臓死の参加者数
時間枠：12ヶ月
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心臓死は、直接の心臓の原因による死亡、目撃されていない死亡、および原因不明の死亡と定義されます。
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12ヶ月
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標的血管心筋梗塞の参加者数 (TVMI - 3rd UDMI)
時間枠：12ヶ月まで
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標的血管による心筋梗塞として定義される標的血管心筋梗塞 (TVMI)。
(3rd UDMI)
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12ヶ月まで
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標的病変血行再建術（TLR）の参加者数
時間枠：12ヶ月
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標的病変血行再建術 (TLR) は、標的病変に対する PCI (経皮的冠動脈インターベンション)、CABG (冠動脈バイパス手術) の繰り返し、または臨床的に推進される標的病変の血行再建術として定義されます。
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12ヶ月
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標的血管血行再建術（TVR）の参加者数
時間枠：12ヶ月
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標的血管の血行再建として定義される標的血管血行再建術 (TVR)。
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12ヶ月
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心臓死およびTVMIの参加者数
時間枠：12ヶ月
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心臓死と TVMI は、心臓死と標的血管心筋梗塞の複合体として定義されます。
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12ヶ月
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主要心臓有害事象（MACE）のある参加者の数
時間枠：12ヶ月
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死亡、心筋梗塞（Q波および非Q波）、緊急冠動脈バイパス手術、または経皮的または外科的方法による臨床的に駆動される反復標的病変血行再建術として定義される主要心臓有害事象（MACE）。
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12ヶ月
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標的病変不全（TLF）の参加者数
時間枠：12ヶ月
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心臓死、標的血管心筋梗塞（Q波および非Q波）、または経皮的または外科的方法による臨床的に推進される標的病変血行再建術（TLR）として定義される標的病変不全（TLF）。
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12ヶ月
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ステント血栓症 (ARC) 確定/可能性のある参加者数
時間枠：12ヶ月
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学術研究コンソーシアム (ARC) ごとに定義されたステント血栓症確定/可能性あり。 明確： -48時間以内にTIMIフローグレード0〜3の血管造影による確認と、次の基準の少なくとも1つ: 2.急性虚血を示唆する新しい虚血性心電図の変化; 3.心臓バイオマーカーの典型的な上昇と下降。 またはb。 ステント血栓症の病理学的確認：剖検または血栓切除後に回収された組織の検査によって決定された、ステント内の最近の血栓の証拠。 可能性: 最初の 30 日以内の原因不明の死亡。 |
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月14日
一次修了 (実際)
2020年11月4日
研究の完了 (実際)
2022年9月28日
試験登録日
最初に提出
2018年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月28日
最初の投稿 (実際)
2018年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月6日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。