Étude post-approbation de RESOLUTE ONYX (cohorte de bifurcation)
6 octobre 2023 mis à jour par: Medtronic Vascular
Une étude post-approbation du système de stent coronaire à élution de zotarolimus de Medtronic Resolute Onyx™
Observer les performances continues du système d'endoprothèse coronarienne à élution de zotarolimus Medtronic Resolute Onyx™ dans une population plus nombreuse du monde réel.
Recueillir des données sur l'innocuité et l'efficacité du système d'endoprothèse coronaire à élution de zotarolimus Medtronic Resolute Onyx™ dans les lésions bifurquées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
205
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Charleroi, Belgique, 6042
- CHU Charleroi
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Genk, Belgique, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
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Toulouse, France, 50032 31059
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil
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Banska Bystrica, Slovaquie, 97401
- Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob a.s
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801-4421
- Huntsville Hospital
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Green Hospital
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Riverside, California, États-Unis, 92506-0102
- Riverside Community Hospital
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106-5527
- Hartford Hospital
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Morton Plant Hospital
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32605-4524
- North Florida Regional Medical Center
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Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308-4646
- Tallahassee Memorial Hospital
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Georgia
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060-1125
- Wellstar Kennestone Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-5869
- University of Michigan Health System
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Minnesota
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Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433-4568
- Mercy Hospital
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407-1195
- Abbott Northwestern
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-2265
- Nebraska Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89118-3011
- Desert Springs Hospital
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New York
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East Syracuse, New York, États-Unis, 13057-9208
- St. Josephs Hospital Health Center
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- North Shore University Hospital
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10032-3729
- New York-Presbyterian Hospital/ Columbia University Medical Center
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138-1727
- Baptist Memorial Hospital-Memphis
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia Medical Center
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
- Saint Vincent Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés
- Maladie coronarienne symptomatique, y compris les sujets souffrant d'angor chronique stable, d'ischémie silencieuse et de syndromes coronariens aigus, y compris l'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST et avec élévation du segment ST
- Le sujet est un candidat acceptable pour un traitement avec un stent à élution médicamenteuse conformément aux directives applicables sur les interventions coronariennes percutanées, aux instructions d'utilisation du fabricant et à la Déclaration d'Helsinki
- Le sujet nécessite le traitement d'une seule lésion bifurquée de novo se prêtant au traitement avec Resolute Onyx en utilisant la technique de stenting provisoire
Critère d'exclusion:
- Maladie principale gauche non protégée
- Sujets avec PCI planifiée de la maladie des trois vaisseaux
- Technique à deux stents prévue (branche principale et branche latérale) d'une bifurcation
- Sujets avec plus d'une lésion de bifurcation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Cohorte de bifurcation
Les sujets recevant des stents de 2,0 mm à 5,0 mm de diamètre seront inclus dans la cohorte de bifurcation.
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Medtronic Resolute Onyx™ Système d'endoprothèse coronaire à élution de zotarolimus, tailles 2,0 mm - 5,0 mm
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec défaillance du navire cible (TVF)
Délai: 12 mois
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Échec du vaisseau cible (TVF) défini comme la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde du vaisseau cible ou la revascularisation du vaisseau cible cliniquement motivée par des méthodes percutanées ou chirurgicales.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec décès cardiaque
Délai: 12 mois
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Décès cardiaque défini comme tout décès dû à une cause cardiaque immédiate, un décès sans témoin et un décès de cause inconnue.
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12 mois
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Nombre de participants atteints d'infarctus du myocarde du vaisseau cible (TVMI - 3e UDMI)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Infarctus du myocarde du vaisseau cible (TVMI) défini comme un infarctus du myocarde avec le vaisseau cible.
(3ème UDI)
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Jusqu'à 12 mois
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Nombre de participants avec revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 12 mois
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Revascularisation de la lésion cible (TLR) définie comme une ICP (intervention coronarienne percutanée) répétée, un PAC (chirurgie de pontage coronarien) vers la lésion cible ou une revascularisation de la lésion cible cliniquement déterminée.
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12 mois
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Nombre de participants avec revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: 12 mois
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Revascularisation du vaisseau cible (TVR) définie comme la revascularisation du vaisseau cible.
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12 mois
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Nombre de participants avec décès cardiaque et TVMI
Délai: 12 mois
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Décès cardiaque et TVMI définis comme un composite de la mort cardiaque et de l'infarctus du myocarde du vaisseau cible.
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12 mois
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Nombre de participants avec événement cardiaque indésirable majeur (MACE)
Délai: 12 mois
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Événement cardiaque indésirable majeur (MACE) défini comme un décès, un infarctus du myocarde (onde Q et non-onde Q), un pontage coronarien émergent ou une revascularisation répétée de la lésion cible par des méthodes percutanées ou chirurgicales.
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12 mois
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Nombre de participants avec échec de la lésion cible (TLF)
Délai: 12 mois
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Échec de la lésion cible (TLF) défini comme la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde du vaisseau cible (onde Q et non-onde Q) ou la revascularisation de la lésion cible (TLR) cliniquement déterminée par des méthodes percutanées ou chirurgicales.
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12 mois
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Nombre de participants atteints de thrombose de stent (ARC) certain/probable
Délai: 12 mois
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Thrombose de stent Certaine/Probable définie par le Consortium de recherche universitaire (ARC). Défini : a. Confirmation angiographique d'un flux TIMI de grade 0 à 3 et d'au moins un des critères suivants dans les 48 heures : 1. Apparition de nouveaux symptômes ischémiques au repos (douleur thoracique typique d'une durée > 20 minutes) ; 2. Nouveaux changements ischémiques à l'ECG suggérant une ischémie aiguë ; 3. Hausse et chute typiques des biomarqueurs cardiaques. ou b. Confirmation pathologique de la thrombose du stent : preuve d'un thrombus récent dans le stent déterminé lors de l'autopsie ou par l'examen des tissus récupérés après la thrombectomie. Probable : Tout décès inexpliqué dans les 30 premiers jours. |
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mai 2018
Achèvement primaire (Réel)
4 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
28 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2018
Première publication (Réel)
12 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ver 4.0 16Feb2018
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .