Estudio posterior a la aprobación de RESOLUTE ONYX (cohorte de bifurcación)
6 de octubre de 2023 actualizado por: Medtronic Vascular
Un estudio posterior a la aprobación del sistema de stent coronario liberador de zotarolimus Resolute Onyx™ de Medtronic
Observar el rendimiento continuo del sistema de stent coronario liberador de zotarolimus Resolute Onyx™ de Medtronic en una población de recién llegados del mundo real.
Recopilar datos sobre la seguridad y la eficacia del sistema de stent coronario liberador de zotarolimus Resolute Onyx™ de Medtronic en lesiones bifurcadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
205
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Charleroi, Bélgica, 6042
- CHU Charleroi
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Genk, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
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Banska Bystrica, Eslovaquia, 97401
- Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob a.s
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801-4421
- Huntsville Hospital
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Green Hospital
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506-0102
- Riverside Community Hospital
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106-5527
- Hartford Hospital
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Morton Plant Hospital
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605-4524
- North Florida Regional Medical Center
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308-4646
- Tallahassee Memorial Hospital
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060-1125
- Wellstar Kennestone Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5869
- University of Michigan Health System
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Minnesota
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Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433-4568
- Mercy Hospital
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407-1195
- Abbott Northwestern
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-2265
- Nebraska Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89118-3011
- Desert Springs Hospital
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New York
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East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057-9208
- St. Josephs Hospital Health Center
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10032-3729
- New York-Presbyterian Hospital/ Columbia University Medical Center
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138-1727
- Baptist Memorial Hospital-Memphis
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Medical Center
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
- Saint Vincent Hospital
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Toulouse, Francia, 50032 31059
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión
- Arteriopatía coronaria sintomática que incluye sujetos con angina estable crónica, isquemia silenciosa y síndromes coronarios agudos que incluyen infarto de miocardio con elevación del ST y sin elevación del ST
- El sujeto es un candidato aceptable para el tratamiento con un stent liberador de fármacos de acuerdo con las directrices aplicables sobre intervenciones coronarias percutáneas, las Instrucciones de uso del fabricante y la Declaración de Helsinki.
- El sujeto requiere tratamiento de una sola lesión bifurcada de novo susceptible de tratamiento con Resolute Onyx utilizando la técnica de colocación de stent provisional
Criterio de exclusión:
- Enfermedad principal izquierda sin protección
- Sujetos con ICP planificada de enfermedad de tres vasos
- Técnica planificada de dos stents (rama principal y rama lateral) de una bifurcación
- Sujetos con más de una lesión en bifurcación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cohorte de bifurcación
Los sujetos que reciban stents de 2,0 mm a 5,0 mm de diámetro se incluirán en la cohorte de bifurcación.
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Sistema de stent coronario liberador de zotarolimus Resolute Onyx™ de Medtronic, tamaños de 2,0 mm a 5,0 mm
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con falla del vaso objetivo (TVF)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Insuficiencia del vaso diana (TVF) definida como muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana o revascularización del vaso diana impulsada clínicamente por métodos percutáneos o quirúrgicos.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con muerte cardíaca
Periodo de tiempo: 12 meses
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Muerte cardíaca definida como cualquier muerte por causa cardíaca inmediata, muerte sin testigos y muerte por causa desconocida.
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12 meses
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Número de participantes con infarto de miocardio de vaso diana (TVMI - 3rd UDMI)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Infarto de miocardio del vaso diana (TVMI) definido como infarto de miocardio con el vaso diana.
(3ª UDMI)
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Hasta 12 meses
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Número de participantes con revascularización de la lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La revascularización de la lesión objetivo (TLR) se define como una nueva ICP (intervención coronaria percutánea), CABG (cirugía de derivación de la arteria coronaria) en la lesión objetivo o revascularización de la lesión objetivo impulsada clínicamente.
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12 meses
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Número de participantes con revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Revascularización del vaso diana (TVR) definida como la revascularización del vaso diana.
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12 meses
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Número de participantes con muerte cardíaca y TVMI
Periodo de tiempo: 12 meses
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Muerte cardíaca y TVMI definidos como la combinación de muerte cardíaca e infarto de miocardio del vaso diana.
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12 meses
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Número de participantes con evento cardíaco adverso mayor (MACE)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evento cardíaco adverso mayor (MACE) definido como muerte, infarto de miocardio (onda Q y onda no Q), cirugía de derivación coronaria emergente o revascularización de lesión objetivo repetida clínicamente por métodos percutáneos o quirúrgicos.
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12 meses
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Número de participantes con falla de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Insuficiencia de la lesión diana (TLF) definida como muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana (onda Q y sin onda Q) o revascularización de la lesión diana (TLR) impulsada clínicamente por métodos percutáneos o quirúrgicos.
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12 meses
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Número de participantes con trombosis del stent (ARC) definitiva/probable
Periodo de tiempo: 12 meses
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Trombosis del stent Definida/Probable definida por el Consorcio de Investigación Académica (ARC). Definitivo: A. Confirmación angiográfica de flujo TIMI grado 0-3 y al menos uno de los siguientes criterios dentro de las 48 horas: 1. Síntomas isquémicos de nueva aparición en reposo (dolor torácico típico con duración > 20 minutos); 2. Nuevos cambios isquémicos en el ECG sugestivos de isquemia aguda; 3. Aumento y disminución típicos de los biomarcadores cardíacos. o b. Confirmación anatomopatológica de trombosis del stent: Evidencia de trombo reciente dentro del stent determinada en la autopsia o mediante el examen del tejido extraído después de la trombectomía. Probable: Cualquier muerte inexplicable dentro de los primeros 30 días. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
4 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ver 4.0 16Feb2018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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