Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porejestracyjne RESOLUTE ONYX (kohorta bifurkacyjna)

6 października 2023 zaktualizowane przez: Medtronic Vascular

Badanie porejestracyjne systemu stentu wieńcowego uwalniającego Zotarolimus firmy Medtronic Resolute Onyx™

Obserwacja ciągłego działania systemu stentu wieńcowego uwalniającego zotarolimus firmy Medtronic Resolute Onyx™ w rzeczywistej populacji większej liczby osób.

Zbieranie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności systemu stentów wieńcowych uwalniających Zotarolimus firmy Medtronic Resolute Onyx™ w zmianach rozwidlonych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

205

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Charleroi, Belgia, 6042
        • CHU Charleroi
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
  • Francja
      • Toulouse, Francja, 50032 31059
        • CHU Toulouse - Hopital Rangueil
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801-4421
        • Huntsville Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506-0102
        • Riverside Community Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106-5527
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605-4524
        • North Florida Regional Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308-4646
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060-1125
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5869
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433-4568
        • Mercy Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407-1195
        • Abbott Northwestern
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-2265
        • Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89118-3011
        • Desert Springs Hospital
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057-9208
        • St. Josephs Hospital Health Center
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-3729
        • New York-Presbyterian Hospital/ Columbia University Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138-1727
        • Baptist Memorial Hospital-Memphis
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Saint Vincent Hospital
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja, 97401
        • Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob a.s

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia

  • Objawowa choroba wieńcowa, w tym pacjenci z przewlekłą stabilną dusznicą bolesną, niemym niedokrwieniem i ostrymi zespołami wieńcowymi, w tym zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST i z uniesieniem odcinka ST
  • Pacjent jest odpowiednim kandydatem do leczenia stentem uwalniającym lek zgodnie z obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi przezskórnych interwencji wieńcowych, instrukcją obsługi producenta oraz Deklaracją Helsińską
  • Pacjent wymaga leczenia pojedynczej zmiany rozwidlonej de novo nadającej się do leczenia preparatem Resolute Onyx przy użyciu techniki tymczasowego stentowania

Kryteria wyłączenia:

  • Niezabezpieczona lewa główna choroba
  • Osoby z planowaną PCI choroby trzech naczyń
  • Planowana technika dwóch stentów (gałąź główna i gałąź boczna) bifurkacji
  • Pacjenci z więcej niż jedną zmianą rozwidlenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kohorta bifurkacyjna
Pacjenci otrzymujący stenty o średnicy 2,0 mm - 5,0 mm zostaną włączeni do kohorty rozwidlenia.
Urządzenie: System stentów wieńcowych uwalniających Zotarolimus Resolute Onyx™
System stentów wieńcowych uwalniających zotarolimus firmy Medtronic Resolute Onyx™, rozmiary 2,0–5,0 mm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z awarią statku docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Niewydolność naczynia docelowego (TVF) zdefiniowana jako śmierć sercowa, zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego lub rewaskularyzacja naczynia docelowego metodami przezskórnymi lub chirurgicznymi.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zgonem sercowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Śmierć sercowa zdefiniowana jako każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową, śmierć bez świadków i śmierć z nieznanej przyczyny.
12 miesięcy
Liczba uczestników z zawałem mięśnia sercowego naczynia docelowego (TVMI – 3. UDMI)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego (TVMI) zdefiniowany jako zawał mięśnia sercowego z naczyniem docelowym. (trzeci UDMI)
Do 12 miesięcy
Liczba uczestników z rewaskularyzacją zmiany docelowej (TLR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) zdefiniowana jako powtórna PCI (przezskórna interwencja wieńcowa), CABG (pomostowanie aortalno-wieńcowe) do docelowej zmiany chorobowej lub sterowana klinicznie rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej.
12 miesięcy
Liczba uczestników z rewaskularyzacją naczyń docelowych (TVR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR) zdefiniowana jako rewaskularyzacja naczynia docelowego.
12 miesięcy
Liczba uczestników ze zgonem sercowym i TVMI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgon sercowy i TVMI zdefiniowane jako połączenie śmierci sercowej i zawału mięśnia sercowego naczynia docelowego.
12 miesięcy
Liczba uczestników z poważnym niepożądanym zdarzeniem sercowym (MACE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poważne niepożądane zdarzenie sercowe (ang. Major Adverse Cardiac Event, MACE) definiowane jako zgon, zawał mięśnia sercowego (załamek Q i bez załamka Q), pilna operacja pomostowania tętnic wieńcowych lub sterowana klinicznie powtórna rewaskularyzacja docelowej zmiany metodami przezskórnymi lub chirurgicznymi.
12 miesięcy
Liczba uczestników z niepowodzeniem zmiany docelowej (TLF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Niepowodzenie uszkodzenia docelowego (TLF) definiowane jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego w docelowym naczyniu (załamek Q i bez załamka Q) lub sterowana klinicznie rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) metodami przezskórnymi lub chirurgicznymi.
12 miesięcy
Liczba uczestników z zakrzepicą w stencie (ARC) ustalona/prawdopodobna
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Zakrzepica w stencie określona/prawdopodobna zdefiniowana przez Academic Research Consortium (ARC).

Zdecydowany: Potwierdzenie angiograficzne przepływu w skali TIMI 0-3 i co najmniej jedno z poniższych kryteriów w ciągu 48 godzin: 1. Nowe objawy niedokrwienne w spoczynku (typowy ból w klatce piersiowej trwający >20 minut); 2.Nowe niedokrwienne zmiany w EKG sugerujące ostre niedokrwienie; 3.Typowy wzrost i spadek biomarkerów sercowych. lub b. Patologiczne potwierdzenie zakrzepicy w stencie: Dowody na niedawną skrzeplinę w stencie, stwierdzone podczas sekcji zwłok lub badania tkanki pobranej po trombektomii.

Prawdopodobna: jakakolwiek niewyjaśniona śmierć w ciągu pierwszych 30 dni.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Vascular

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ver 4.0 16Feb2018

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na System stentów wieńcowych uwalniających Zotarolimus Resolute Onyx™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj