Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RESOLUTE ONYX jóváhagyás utáni vizsgálat (elágazó kohorsz)

2023. október 6. frissítette: Medtronic Vascular

A Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-Eluting koszorúér-stentrendszer jóváhagyás utáni vizsgálata

A Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System folyamatos teljesítményének megfigyelése a valós, egyre több látogató populációban.

Adatok gyűjtése a Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozóan kétágú léziókban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

205

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Charleroi, Belgium, 6042
        • Chu Charleroi
      • Genk, Belgium, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801-4421
        • Huntsville Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92506-0102
        • Riverside Community Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106-5527
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32605-4524
        • North Florida Regional Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308-4646
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060-1125
        • WellStar Kennestone Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-5869
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433-4568
        • Mercy Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407-1195
        • Abbott Northwestern
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-2265
        • Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89118-3011
        • Desert Springs Hospital
    • New York
      • East Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13057-9208
        • St. Josephs Hospital Health Center
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032-3729
        • New York-Presbyterian Hospital/ Columbia University Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138-1727
        • Baptist Memorial Hospital-Memphis
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • University of Virginia Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301
        • Saint Vincent Hospital
  • Franciaország
      • Toulouse, Franciaország, 50032 31059
        • CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
  • Szlovákia
      • Banska Bystrica, Szlovákia, 97401
        • Stredoslovensky Ustav Srdcovych a Cievnych Chorob a.s

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Kulcsfontosságú felvételi kritériumok

  • Tünetekkel járó koszorúér-betegség, beleértve a krónikus stabil anginában, csendes iszkémiában és akut koszorúér-szindrómában szenvedő alanyokat, beleértve a nem ST-elevációt és az ST-elevációval járó miokardiális infarktust
  • Az alany elfogadható jelölt gyógyszerelúciós stenttel történő kezelésre a perkután koszorúér-beavatkozásokra vonatkozó iránymutatások, a gyártó használati utasítása és a Helsinki Nyilatkozat szerint.
  • Az alany egyetlen de novo elágazó lézió kezelését igényli, amely kezelhető Resolute Onyx-szal, ideiglenes stentelési technikával

Kizárási kritériumok:

  • Védetlen bal fő betegség
  • Három érbetegség tervezett PCI-vel rendelkező alanyok
  • Tervezett két stent technika (főág és oldalág) egy bifurkáció
  • Egynél több bifurkációs lézióban szenvedő alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Bifurkációs kohorsz
A 2,0–5,0 mm átmérőjű stenteket kapó alanyok a Bifurkációs kohorszba tartoznak.
Eszköz: Resolute Onyx™ Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System
Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-Eluting koszorúér-stentrendszer, 2,0–5,0 mm-es méret

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A célhajó meghibásodásával (TVF) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
Cél érelégtelenség (TVF): szívhalál, célér myocardialis infarktus vagy klinikailag vezérelt célér revaszkularizáció perkután vagy sebészeti módszerekkel.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívhalálban szenvedők száma
Időkeret: 12 hónap
Szívhalál definíció szerint minden olyan haláleset, amely azonnali szívbetegségből eredő, szemtanú nélküli vagy ismeretlen okból bekövetkezett haláleset.
12 hónap
A cél éri szívinfarktusban szenvedők száma (TVMI – 3. UDMI)
Időkeret: Akár 12 hónapig
Target Vessel Myocardial Infarction (TVMI), amelyet a célérrel járó szívizominfarktusként határoznak meg. (3. UDMI)
Akár 12 hónapig
A céllézió revaszkularizációjában (TLR) átesett résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
A céllézió revaszkularizációja (TLR) a céllézió ismételt PCI-je (Percutaneous Coronary Intervention), CABG (Coronary Artery Bypass Surgery) vagy klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció.
12 hónap
A célér-revaszkularizációban (TVR) átesett résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
Target Vessel Revascularization (TVR) a cél ér revaszkularizációjaként definiálva.
12 hónap
A szívhalálban szenvedők száma és a TVMI
Időkeret: 12 hónap
A szívhalál és a TVMI a szívhalál és a cél éri szívinfarktus kombinációja.
12 hónap
Jelentős szívbetegségben szenvedő résztvevők száma (MACE)
Időkeret: 12 hónap
Major Adverse Cardiac Event (MACE): halál, szívinfarktus (Q-hullám és nem-Q-hullám), kialakuló coronaria bypass műtét vagy klinikailag vezérelt, ismételt céllézió perkután vagy sebészeti módszerekkel történő revaszkularizáció.
12 hónap
Célléziós sikertelenséggel (TLF) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
Target Lesion Failure (TLF) definíció szerint szívhalál, cél éri szívinfarktus (Q-hullám és nem Q-hullám), vagy klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció (TLR) perkután vagy sebészeti módszerekkel.
12 hónap
A stent trombózisban (ARC) szenvedő résztvevők száma határozott/valószínű
Időkeret: 12 hónap

A stent trombózis határozott/valószínű, Academic Research Consortium (ARC) szerint meghatározott.

Határozottan: a. A TIMI flow 0-3. fokozatának angiográfiás megerősítése és a következő kritériumok közül legalább egy 48 órán belül: 1. Újonnan fellépő ischaemiás tünetek nyugalomban (tipikus mellkasi fájdalom, amelynek időtartama >20 perc); 2.Akut ischaemiára utaló új ischaemiás EKG-elváltozások; 3. A szív biomarkereinek tipikus emelkedése és csökkenése. vagy b. A stent trombózisának kóros megerősítése: A stentben a közelmúltban előforduló trombus bizonyítéka, amelyet a boncolással vagy a thrombectomia után kinyert szövet vizsgálatával határoztak meg.

Valószínű: Bármilyen megmagyarázhatatlan haláleset az első 30 napon belül.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic Vascular

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Ver 4.0 16Feb2018

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Resolute Onyx™ Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel