RESOLUTE ONYX-hyväksynnän jälkeinen tutkimus (haarautumiskohortti)
perjantai 6. lokakuuta 2023 päivittänyt: Medtronic Vascular
Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimuusia eluoivan sepelvaltimostenttijärjestelmän hyväksymisen jälkeinen tutkimus
Tarkkaile Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimuusia eluoivan sepelvaltimostenttijärjestelmän jatkuvaa suorituskykyä todellisessa väestössä, jossa on enemmän kävijöitä.
Tietojen kerääminen Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-Eluting Coronary Stent Systemin turvallisuudesta ja tehosta kaksihaaraisissa leesioissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
205
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Charleroi, Belgia, 6042
- CHU Charleroi
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
-
-
-
-
Toulouse, Ranska, 50032 31059
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia, 97401
- Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob a.s
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801-4421
- Huntsville Hospital
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Green Hospital
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506-0102
- Riverside Community hospital
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106-5527
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605-4524
- North Florida Regional Medical Center
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308-4646
- Tallahassee Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060-1125
- Wellstar Kennestone Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5869
- University of Michigan Health System
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433-4568
- Mercy Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407-1195
- Abbott Northwestern
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-2265
- Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89118-3011
- Desert Springs Hospital
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057-9208
- St. Josephs Hospital Health Center
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032-3729
- New York-Presbyterian Hospital/ Columbia University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138-1727
- Baptist Memorial Hospital-Memphis
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
- Saint Vincent Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Keskeiset sisällyttämiskriteerit
- Oireinen sepelvaltimotauti mukaan lukien henkilöt, joilla on krooninen stabiili angina pectoris, hiljainen iskemia ja akuutit sepelvaltimooireyhtymät mukaan lukien sydäninfarkti, jossa ei ole ST-korkeutta ja ST-korotus
- Tutkittava on hyväksyttävä ehdokas hoitoon lääkettä eluoivalla stentillä soveltuvien perkutaanisten sepelvaltimoiden interventioiden ohjeiden, valmistajan käyttöohjeen ja Helsingin julistuksen mukaisesti.
- Potilas vaatii yhden de novo kaksihaaraisen leesion hoitoa, joka voidaan hoitaa Resolute Onyxilla väliaikaista stentointitekniikkaa käyttäen
Poissulkemiskriteerit:
- Suojaamaton vasen pääsairaus
- Potilaat, joilla on suunniteltu kolmen suonen sairauden PCI
- Suunniteltu kaksi stenttitekniikkaa (päähaara ja sivuhaara) haarautumasta
- Koehenkilöt, joilla on useampi kuin yksi haaroittumisleesio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Bifurkaatiokohortti
Koehenkilöt, jotka saavat halkaisijaltaan 2,0–5,0 mm stenttejä, sisällytetään Bifurkaatiokohorttiin.
|
Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-Eluting koronaaristenttijärjestelmä, koot 2,0–5,0 mm
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on kohdealuksen vika (TVF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Target Vessel Failure (TVF) määritellään sydänkuolemaksi, kohdesuoneen sydäninfarktiksi tai kliinisesti ohjatuksi kohdesuoneen revaskularisaatioksi perkutaanisella tai kirurgisella menetelmällä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänkuoleman saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sydänkuolema määritellään mitä tahansa kuolemaa, joka johtuu välittömästä sydänsyystä, todistamattomasta kuolemasta ja tuntemattomasta syystä.
|
12 kuukautta
|
|
Kohdesuoneen sydäninfarktin (TVMI – 3rd UDMI) sairastaneiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Target Vessel Myocardial Infarction (TVMI) määritellään sydäninfarktiksi kohdesuoneen.
(3. UDMI)
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR), joka määritellään toistuvaksi PCI:ksi (Percutaneous Coronary Intervention), CABG:ksi (Coronary Artery Bypass Surgery) kohdevaurioon tai kliinisesti ohjatuksi kohdevaurion revaskularisaatioksi.
|
12 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kohdesuonien revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Target Vessel Revaskularisaatio (TVR) määritellään kohdesuoneen revaskularisaatioksi.
|
12 kuukautta
|
|
Sydänkuoleman ja TVMI:n saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sydänkuolema ja TVMI määritellään sydänkuoleman ja kohdesuoneen sydäninfarktin yhdistelmäksi.
|
12 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on merkittävä sydänhaittatapahtuma (MACE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Merkittävä sydänhaittatapahtuma (MACE), joka määritellään kuolemaksi, sydäninfarktiksi (Q-aalto ja ei-Q-aalto), syntyvä sepelvaltimon ohitusleikkaus tai kliinisesti ohjattu toistuva kohdevaurion revaskularisaatio perkutaanisella tai kirurgisella menetelmällä.
|
12 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kohdeleesion epäonnistuminen (TLF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Target Leesion Failure (TLF) määritellään sydänkuolemaksi, kohdesuoneen sydäninfarktiksi (Q-aalto ja ei-Q-aalto) tai kliinisesti ohjatuksi kohdevaurion revaskularisaatioksi (TLR) perkutaanisella tai kirurgisella menetelmällä.
|
12 kuukautta
|
|
Stenttitromboosia (ARC) sairastavien osallistujien määrä selvä/todennäköinen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Stenttitromboosi selvä/todennäköinen Academic Research Consortium (ARC) -kohtaisesti määritelty. Ehdoton: a. Angiografinen vahvistus TIMI-virtausasteesta 0–3 ja vähintään yksi seuraavista kriteereistä 48 tunnin sisällä: 1. Uudet iskeemiset oireet levossa (tyypillinen rintakipu, joka kestää > 20 minuuttia); 2. Uudet iskeemiset EKG-muutokset, jotka viittaavat akuuttiin iskemiaan; 3. Tyypillinen sydämen biomarkkereiden nousu ja lasku. tai b. Patologinen vahvistus stenttitromboosista: Todisteet stentin sisällä olevasta äskettäisestä trombista, joka on määritetty ruumiinavauksessa tai trombektomian jälkeen löydetyn kudoksen tutkimuksella. Todennäköinen: Mikä tahansa selittämätön kuolema ensimmäisten 30 päivän aikana. |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ver 4.0 16Feb2018
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .