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RESOLUTE ONYX Post-Zulassungsstudie (Bifurkationskohorte)

6. Oktober 2023 aktualisiert von: Medtronic Vascular

Eine Studie nach der Zulassung des Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-freisetzenden Koronarstentsystems

Beobachtung der anhaltenden Leistung des Resolute Onyx™ Zotarolimus-freisetzenden Koronarstentsystems von Medtronic in einer realen Population von Einsteigern.

Erhebung von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-freisetzenden Koronarstentsystems bei gegabelten Läsionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

205

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6042
        • CHU Charleroi
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 50032 31059
        • CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 97401
        • Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob a.s
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801-4421
        • Huntsville Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506-0102
        • Riverside Community Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106-5527
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605-4524
        • North Florida Regional Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308-4646
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060-1125
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5869
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433-4568
        • Mercy Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407-1195
        • Abbott Northwestern
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-2265
        • Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89118-3011
        • Desert Springs Hospital
    • New York
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057-9208
        • St. Josephs Hospital Health Center
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3729
        • New York-Presbyterian Hospital/ Columbia University Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138-1727
        • Baptist Memorial Hospital-Memphis
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Saint Vincent Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien

  • Symptomatische koronare Herzkrankheit, einschließlich Patienten mit chronischer stabiler Angina pectoris, stiller Ischämie und akutem Koronarsyndrom, einschließlich Myokardinfarkt ohne ST-Hebung und ST-Hebung
  • Das Subjekt ist ein akzeptabler Kandidat für die Behandlung mit einem medikamentenfreisetzenden Stent gemäß den geltenden Richtlinien zu perkutanen Koronarinterventionen, der Gebrauchsanweisung des Herstellers und der Deklaration von Helsinki
  • Der Proband benötigt die Behandlung einer einzelnen gegabelten De-novo-Läsion, die für die Behandlung mit Resolute Onyx unter Verwendung der provisorischen Stenting-Technik geeignet ist

Ausschlusskriterien:

  • Ungeschützte linke Hauptkrankheit
  • Patienten mit geplanter PCI der Drei-Gefäß-Krankheit
  • Geplante Zwei-Stent-Technik (Hauptast und Seitenast) einer Bifurkation
  • Subjekte mit mehr als einer Bifurkationsläsion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Bifurkationskohorte
Probanden, die Stents mit einem Durchmesser von 2,0 mm bis 5,0 mm erhalten, werden in die Bifurkationskohorte aufgenommen.
Gerät: Resolute Onyx™ Zotarolimus-freisetzendes Koronarstentsystem
Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-freisetzendes Koronarstentsystem, Größen 2,0 mm - 5,0 mm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Zielschiffausfall (TVF)
Zeitfenster: 12 Monate
Zielgefäßversagen (TVF) definiert als Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes oder klinisch bedingte Revaskularisierung des Zielgefäßes durch perkutane oder chirurgische Methoden.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod
Zeitfenster: 12 Monate
Herztod definiert als jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache, unbemerkter Tod und Tod aus unbekannter Ursache.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäß-Myokardinfarkt (TVMI - 3rd UDMI)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Zielgefäß-Myokardinfarkt (TVMI) definiert als Myokardinfarkt mit dem Zielgefäß. (3. UDMI)
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 12 Monate
Revaskularisierung der Zielläsion (TLR), definiert als wiederholte PCI (Perkutane Koronarintervention), CABG (Coronary Artery Bypass Surgery) zur Zielläsion oder klinisch bedingte Revaskularisierung der Zielläsion.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßrevaskularisation (TVR)
Zeitfenster: 12 Monate
Zielgefäßrevaskularisation (TVR) definiert als Revaskularisation des Zielgefäßes.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod und TVMI
Zeitfenster: 12 Monate
Herztod und TVMI, definiert als Kombination aus Herztod und Myokardinfarkt des Zielgefäßes.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Zeitfenster: 12 Monate
Schwerwiegendes unerwünschtes kardiales Ereignis (MACE), definiert als Tod, Myokardinfarkt (Q-Welle und Nicht-Q-Welle), notfallbedingte koronare Bypassoperation oder klinisch bedingte wiederholte Revaskularisierung der Zielläsion durch perkutane oder chirurgische Methoden.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 12 Monate
Zielläsionsversagen (TLF) definiert als Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes (Q-Welle und Nicht-Q-Welle) oder klinisch bedingte Revaskularisierung der Zielläsion (TLR) durch perkutane oder chirurgische Methoden.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Stentthrombose (ARC) Eindeutig/Wahrscheinlich
Zeitfenster: 12 Monate

Stentthrombose Eindeutig/Wahrscheinlich definiert durch das Academic Research Consortium (ARC).

Eindeutig: a. Angiographische Bestätigung des TIMI-Flussgrades 0-3 und mindestens eines der folgenden Kriterien innerhalb von 48 Stunden: 1.Neues Auftreten von ischämischen Symptomen in Ruhe (typischer Brustschmerz mit einer Dauer von >20 Minuten); 2.Neue ischämische EKG-Veränderungen, die auf eine akute Ischämie hindeuten; 3. Typischer Anstieg und Abfall kardialer Biomarker. oder b. Pathologische Bestätigung einer Stentthrombose: Nachweis eines kürzlich aufgetretenen Thrombus innerhalb des Stents, festgestellt bei der Autopsie oder durch Untersuchung von Gewebe, das nach einer Thrombektomie entnommen wurde.

Wahrscheinlich: Jeder ungeklärte Tod innerhalb der ersten 30 Tage.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Vascular

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ver 4.0 16Feb2018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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