Пострегистрационное исследование RESOLUTE ONYX (группа бифуркаций)
6 октября 2023 г. обновлено: Medtronic Vascular
Пострегистрационное исследование системы коронарных стентов Medtronic Resolute Onyx™ с покрытием из зотаролимуса
Наблюдать за эффективностью системы коронарных стентов Medtronic Resolute Onyx™ с покрытием из зотаролимуса в реальном мире.
Собрать данные о безопасности и эффективности коронарного стента Medtronic Resolute Onyx™ с покрытием из зотаролимуса при раздвоенных поражениях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
205
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Charleroi, Бельгия, 6042
- CHU Charleroi
-
Genk, Бельгия, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Словакия, 97401
- Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob a.s
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801-4421
- Huntsville Hospital
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Scripps Green Hospital
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506-0102
- Riverside Community Hospital
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106-5527
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605-4524
- North Florida Regional Medical Center
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308-4646
- Tallahassee Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060-1125
- Wellstar Kennestone Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-5869
- University of Michigan Health System
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433-4568
- Mercy Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407-1195
- Abbott Northwestern
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-2265
- Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89118-3011
- Desert Springs Hospital
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057-9208
- St. Josephs Hospital Health Center
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032-3729
- New York-Presbyterian Hospital/ Columbia University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138-1727
- Baptist Memorial Hospital-Memphis
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- University of Virginia Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
- Saint Vincent Hospital
-
-
-
-
-
Toulouse, Франция, 50032 31059
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения
- Симптоматическая ишемическая болезнь сердца, включая пациентов с хронической стабильной стенокардией, немой ишемией и острыми коронарными синдромами, включая инфаркт миокарда без подъема сегмента ST и с подъемом сегмента ST
- Субъект является приемлемым кандидатом на лечение стентом с лекарственным покрытием в соответствии с применимыми рекомендациями по чрескожным коронарным вмешательствам, инструкциями производителя по применению и Хельсинкской декларацией.
- Субъекту требуется лечение одиночного бифуркационного поражения de novo, поддающегося лечению с помощью Resolute Onyx с использованием техники временного стентирования.
Критерий исключения:
- Незащищенная левая основная болезнь
- Субъекты с запланированным ЧКВ заболевания трех сосудов
- Запланирована техника двух стентов (основная ветвь и боковая ветвь) бифуркации
- Субъекты с более чем одним бифуркационным поражением
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Бифуркационная когорта
Субъекты, получившие стенты диаметром 2,0–5,0 мм, будут включены в когорту бифуркаций.
|
Система коронарных стентов Medtronic Resolute Onyx™ с покрытием из зотаролимуса, размеры 2,0–5,0 мм
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с отказом целевого сосуда (TVF)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Отказ целевого сосуда (TVF), определяемый как сердечная смерть, инфаркт миокарда целевого сосуда или клинически обусловленная реваскуляризация целевого сосуда чрескожными или хирургическими методами.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с сердечной смертью
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сердечная смерть определяется как любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной, смерть без свидетелей и смерть по неизвестной причине.
|
12 месяцев
|
|
Количество участников с инфарктом миокарда целевого сосуда (TVMI - 3-й UDMI)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Инфаркт миокарда целевого сосуда (TVMI) определяется как инфаркт миокарда с целевым сосудом.
(3-й УДМИ)
|
До 12 месяцев
|
|
Количество участников с реваскуляризацией целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Реваскуляризация целевого поражения (TLR), определяемая как повторное ЧКВ (чрескожное коронарное вмешательство), АКШ (шунтирование коронарных артерий) в целевом поражении или клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения.
|
12 месяцев
|
|
Количество участников с реваскуляризацией целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Реваскуляризация целевого сосуда (TVR) определяется как реваскуляризация целевого сосуда.
|
12 месяцев
|
|
Количество участников с сердечной смертью и TVMI
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сердечная смерть и TVMI определяются как совокупность сердечной смерти и инфаркта миокарда целевого сосуда.
|
12 месяцев
|
|
Количество участников с серьезным неблагоприятным сердечным событием (MACE)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Серьезное неблагоприятное сердечное событие (MACE), определяемое как смерть, инфаркт миокарда (зубец Q и без зубца Q), экстренная операция коронарного шунтирования или клинически обусловленная повторная реваскуляризация целевого поражения чрескожными или хирургическими методами.
|
12 месяцев
|
|
Количество участников с несостоятельностью целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Несостоятельность целевого поражения (TLF), определяемая как сердечная смерть, инфаркт миокарда целевого сосуда (зубец Q и без зубца Q) или клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения (TLR) чрескожными или хирургическими методами.
|
12 месяцев
|
|
Количество участников с тромбозом стента (ARC) Определенное/вероятное
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тромбоз стента Определенный/Вероятный определен Консорциумом академических исследований (ARC). Определенно: а. Ангиографическое подтверждение степени кровотока по шкале TIMI 0-3 и хотя бы одного из следующих критериев в течение 48 часов: 1. Новые симптомы ишемии в покое (типичная боль в груди продолжительностью >20 минут); 2. Новые ишемические изменения на ЭКГ, свидетельствующие об острой ишемии; 3. Типичное повышение и понижение сердечных биомаркеров. или б. Патологическое подтверждение тромбоза стента: свидетельство недавнего тромба в стенте, определяемое при аутопсии или при исследовании ткани, извлеченной после тромбэктомии. Вероятный: любая необъяснимая смерть в течение первых 30 дней. |
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ver 4.0 16Feb2018
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .