RESOLUTE ONYX Post-Godkjenningsstudie (bifurkasjonskohort)
6. oktober 2023 oppdatert av: Medtronic Vascular
En studie etter godkjenning av Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-eluerende koronarstentsystem
For å observere den fortsatte ytelsen til Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-eluerende koronarstentsystem i en reell populasjon med flere.
For å samle inn data om sikkerheten og effekten av Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-eluerende koronarstentsystem i todelte lesjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
205
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Charleroi, Belgia, 6042
- CHU Charleroi
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801-4421
- Huntsville Hospital
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Scripps Green Hospital
-
Riverside, California, Forente stater, 92506-0102
- Riverside Community Hospital
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106-5527
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32605-4524
- North Florida Regional Medical Center
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308-4646
- Tallahassee Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060-1125
- Wellstar Kennestone Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-5869
- University of Michigan Health System
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433-4568
- Mercy Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407-1195
- Abbott Northwestern
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-2265
- Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89118-3011
- Desert Springs Hospital
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Forente stater, 13057-9208
- St. Josephs Hospital Health Center
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10032-3729
- New York-Presbyterian Hospital/ Columbia University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138-1727
- Baptist Memorial Hospital-Memphis
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- University of Virginia Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
- Saint Vincent Hospital
-
-
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 50032 31059
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia, 97401
- Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob a.s
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier
- Symptomatisk koronararteriesykdom inkludert personer med kronisk stabil angina, stille iskemi og akutte koronare syndromer inkludert ikke-ST-forhøyelse og hjerteinfarkt med ST-elevasjon
- Forsøkspersonen er en akseptabel kandidat for behandling med en medikamenteluerende stent i samsvar med gjeldende retningslinjer for perkutane koronare intervensjoner, produsentens bruksanvisning og Helsinki-erklæringen
- Personen krever behandling av en enkelt de novo bifurkert lesjon som kan behandles med Resolute Onyx ved bruk av provisorisk stenting-teknikk
Ekskluderingskriterier:
- Ubeskyttet venstre hovedsykdom
- Personer med planlagt PCI av trekarsykdom
- Planlagt to stentteknikk (hovedgren og sidegren) av en bifurkasjon
- Personer med mer enn én bifurkasjonslesjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Bifurkasjonskohort
Personer som mottar stenter på 2,0 mm - 5,0 mm i diameter vil bli inkludert i bifurkasjonskohorten.
|
Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-eluerende koronarstentsystem, størrelser 2,0 mm - 5,0 mm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med målfartøysvikt (TVF)
Tidsramme: 12 måneder
|
Target Vessel Failure (TVF) definert som hjertedød, målkarmyokardinfarkt eller klinisk drevet målkarrevaskularisering ved perkutane eller kirurgiske metoder.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med hjertedød
Tidsramme: 12 måneder
|
Hjertedød definert som ethvert dødsfall på grunn av umiddelbar hjerteårsak, ubevist død og død av ukjent årsak.
|
12 måneder
|
|
Antall deltakere med målkarmyokardinfarkt (TVMI - 3rd UDMI)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Target Vessel Myocardial Infarction (TVMI) definert som hjerteinfarkt med målkaret.
(3. UDMI)
|
Inntil 12 måneder
|
|
Antall deltakere med mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 12 måneder
|
Target Lesion Revaskularization (TLR) definert som gjentatt PCI (Percutaneous Coronary Intervention), CABG (Coronary Artery Bypass Surgery) til mållesjonen, eller klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering.
|
12 måneder
|
|
Antall deltakere med Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 12 måneder
|
Target Vessel Revaskularization (TVR) definert som revaskularisering av målkaret.
|
12 måneder
|
|
Antall deltakere med hjertedød og TVMI
Tidsramme: 12 måneder
|
Hjertedød og TVMI definert som sammensatt av hjertedød og hjerteinfarkt i målkar.
|
12 måneder
|
|
Antall deltakere med alvorlig uønsket hjertehendelse (MACE)
Tidsramme: 12 måneder
|
Major Adverse Cardiac Event (MACE) definert som død, hjerteinfarkt (Q-bølge og ikke-Q-bølge), emergent koronar bypass-kirurgi eller klinisk drevet gjentatt mållesjonsrevaskularisering ved perkutane eller kirurgiske metoder.
|
12 måneder
|
|
Antall deltakere med mållesjonssvikt (TLF)
Tidsramme: 12 måneder
|
Target Lesion Failure (TLF) definert som hjertedød, målkarmyokardinfarkt (Q-bølge og ikke-Q-bølge), eller klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR) ved perkutane eller kirurgiske metoder.
|
12 måneder
|
|
Antall deltakere med stenttrombose (ARC) bestemt/sannsynlig
Tidsramme: 12 måneder
|
Stenttrombose Bestemt/sannsynlig definert per Academic Research Consortium (ARC). Definitivt: a. Angiografisk bekreftelse av TIMI flow grad 0-3 og minst ett av følgende kriterier innen 48 timer: 1. Nyoppståtte iskemiske symptomer i hvile (typiske brystsmerter med varighet >20 minutter); 2. Nye iskemiske EKG-forandringer som tyder på akutt iskemi; 3. Typisk økning og fall i hjertebiomarkører. eller b. Patologisk bekreftelse av stenttrombose: Bevis på nylig trombe inne i stenten bestemt ved obduksjon eller via undersøkelse av vev hentet etter trombektomi. Sannsynlig: Ethvert uforklarlig dødsfall innen de første 30 dagene. |
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
4. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
28. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
12. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ver 4.0 16Feb2018
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .