RESOLUTE ONYX-onderzoek na goedkeuring (bifurcatiecohort)
6 oktober 2023 bijgewerkt door: Medtronic Vascular
Een studie na goedkeuring van het Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-eluting coronaire stentsysteem
Om de voortdurende prestaties van het Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-eluting coronaire stentsysteem te observeren in een real-world meer-komer-populatie.
Gegevens verzamelen over de veiligheid en werkzaamheid van het Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-eluting coronaire stentsysteem bij vertakte laesies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
205
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Charleroi, België, 6042
- CHU Charleroi
-
Genk, België, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
-
-
-
-
Toulouse, Frankrijk, 50032 31059
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slowakije, 97401
- Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob a.s
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801-4421
- Huntsville Hospital
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Scripps Green Hospital
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92506-0102
- Riverside Community Hospital
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106-5527
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605-4524
- North Florida Regional Medical Center
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308-4646
- Tallahassee Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060-1125
- Wellstar Kennestone Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-5869
- University of Michigan Health System
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433-4568
- Mercy Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407-1195
- Abbott Northwestern
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-2265
- Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89118-3011
- Desert Springs Hospital
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057-9208
- St. Josephs Hospital Health Center
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032-3729
- New York-Presbyterian Hospital/ Columbia University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138-1727
- Baptist Memorial Hospital-Memphis
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- University of Virginia Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
- Saint Vincent Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria
- Symptomatische coronaire hartziekte, waaronder personen met chronische stabiele angina pectoris, stille ischemie en acute coronaire syndromen, waaronder niet-ST-elevatie en ST-elevatie myocardinfarct
- Proefpersoon is een aanvaardbare kandidaat voor behandeling met een medicijnafgevende stent in overeenstemming met de toepasselijke richtlijnen voor percutane coronaire interventies, de gebruiksaanwijzing van de fabrikant en de Verklaring van Helsinki
- Patiënt vereist behandeling van een enkele de novo vertakte laesie die vatbaar is voor behandeling met Resolute Onyx met behulp van de voorlopige stenttechniek
Uitsluitingscriteria:
- Onbeschermde linkerhoofdziekte
- Proefpersonen met geplande PCI van drievatziekte
- Geplande twee stenttechniek (hoofdtak en zijtak) van een bifurcatie
- Proefpersonen met meer dan één bifurcatielaesie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Bifurcatie cohort
Proefpersonen die stents met een diameter van 2,0 mm - 5,0 mm ontvangen, worden opgenomen in het bifurcatiecohort.
|
Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-eluting coronaire stentsysteem, maten 2,0 mm - 5,0 mm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met doelbloedvatfalen (TVF)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Target Vessel Failure (TVF) gedefinieerd als hartdood, myocardinfarct van het doelvat of klinisch gestuurde revascularisatie van het doelvat door middel van percutane of chirurgische methoden.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met hartdood
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Hartdood gedefinieerd als elk overlijden als gevolg van een directe cardiale oorzaak, overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak.
|
12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met myocardinfarct in doelvat (TVMI - 3e UDMI)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Target Vessel Myocard Infarction (TVMI) gedefinieerd als een myocardinfarct met het doelvat.
(3e UDMI)
|
Tot 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met doellaesierevascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Target Laesie Revascularisatie (TLR) gedefinieerd als herhaalde PCI (Percutaneous Coronary Intervention), CABG (Coronary Artery Bypass Surgery) naar de doellaesie, of klinisch gestuurde revascularisatie van de doellaesie.
|
12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met Target Vessel Revascularization (TVR)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Target Vessel Revascularization (TVR) gedefinieerd als revascularisatie van het doelvat.
|
12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met hartdood en TVMI
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Hartdood en TVMI gedefinieerd als samenstelling van hartdood en myocardinfarct van het doelvat.
|
12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Major Adverse Cardiac Event (MACE) gedefinieerd als overlijden, myocardinfarct (Q-golf en niet-Q-golf), opkomende coronaire bypass-operatie of klinisch gedreven herhaalde revascularisatie van doellaesie door percutane of chirurgische methoden.
|
12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met doellaesiefalen (TLF)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Doellaesiefalen (TLF) gedefinieerd als hartdood, myocardinfarct van het doelvat (Q-golf en niet-Q-golf) of klinisch gestuurde revascularisatie van doellaesie (TLR) door middel van percutane of chirurgische methoden.
|
12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met stenttrombose (ARC) definitief/waarschijnlijk
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Stenttrombose Definitief/Waarschijnlijk gedefinieerd per Academic Research Consortium (ARC). Zeker: een. Angiografische bevestiging van TIMI flow graad 0-3 en ten minste één van de volgende criteria binnen 48 uur: 1. Nieuwe ischemische symptomen in rust (typische pijn op de borst met duur >20 minuten); 2. Nieuwe ischemische ECG-veranderingen die wijzen op acute ischemie; 3.Typische stijging en daling van cardiale biomarkers. of b. Pathologische bevestiging van stenttrombose: bewijs van recente trombus in de stent bepaald bij autopsie of via onderzoek van weefsel dat is verkregen na trombectomie. Waarschijnlijk: elk onverklaarbaar overlijden binnen de eerste 30 dagen. |
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ver 4.0 16Feb2018
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .