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Studio post-approvazione RESOLUTE ONYX (coorte di biforcazione)

6 ottobre 2023 aggiornato da: Medtronic Vascular

Uno studio post-approvazione del sistema di stent coronarico a rilascio di zotarolimus Medtronic Resolute Onyx™

Per osservare le prestazioni continue del sistema di stent coronarico a rilascio di zotarolimus Resolute Onyx™ di Medtronic in una popolazione reale di più persone.

Raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia del sistema Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System nelle lesioni biforcate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

205

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Charleroi, Belgio, 6042
        • CHU Charleroi
      • Genk, Belgio, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
  • Francia
      • Toulouse, Francia, 50032 31059
        • CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 97401
        • Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob a.s
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801-4421
        • Huntsville Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506-0102
        • Riverside Community Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106-5527
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605-4524
        • North Florida Regional Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308-4646
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060-1125
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5869
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433-4568
        • Mercy Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407-1195
        • Abbott Northwestern
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-2265
        • Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89118-3011
        • Desert Springs Hospital
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057-9208
        • St. Josephs Hospital Health Center
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032-3729
        • New York-Presbyterian Hospital/ Columbia University Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138-1727
        • Baptist Memorial Hospital-Memphis
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Saint Vincent Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione

  • Malattia coronarica sintomatica inclusi soggetti con angina cronica stabile, ischemia silente e sindromi coronariche acute inclusi infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST e infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST
  • Il soggetto è un candidato accettabile per il trattamento con uno stent a rilascio di farmaco in conformità con le linee guida applicabili sugli interventi coronarici percutanei, le istruzioni per l'uso del produttore e la Dichiarazione di Helsinki
  • Il soggetto richiede il trattamento di una singola lesione biforcata de novo suscettibile di trattamento con Resolute Onyx utilizzando la tecnica dello stent provvisorio

Criteri di esclusione:

  • Malattia principale sinistra non protetta
  • Soggetti con PCI pianificato di malattia dei tre vasi
  • Tecnica pianificata di due stent (ramo principale e ramo laterale) di una biforcazione
  • Soggetti con più di una lesione della biforcazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Coorte di biforcazione
I soggetti che ricevono stent di diametro compreso tra 2,0 mm e 5,0 mm saranno inclusi nella coorte della biforcazione.
Dispositivo: Sistema di stent coronarico a rilascio di zotarolimus Resolute Onyx™
Medtronic Resolute Onyx™ Sistema di stent coronarico a rilascio di zotarolimus, dimensioni 2,0 mm - 5,0 mm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con insufficienza del vaso target (TVF)
Lasso di tempo: 12 mesi
Insufficienza del vaso bersaglio (TVF) definita come morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio o rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidata mediante metodi percutanei o chirurgici.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con morte cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
Morte cardiaca definita come qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca immediata, morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta.
12 mesi
Numero di partecipanti con infarto miocardico del vaso bersaglio (TVMI - 3° UDMI)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Target Vessel Myocardial Infarction (TVMI) definito come infarto del miocardio con il vaso bersaglio. (3° UDMI)
Fino a 12 mesi
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 12 mesi
Rivascolarizzazione della lesione target (TLR) definita come ripetuta PCI (intervento coronarico percutaneo), CABG (chirurgia di bypass dell'arteria coronaria) alla lesione target o rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata.
12 mesi
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR)
Lasso di tempo: 12 mesi
Target Vessel Revascularization (TVR) definita come rivascolarizzazione del vaso target.
12 mesi
Numero di partecipanti con morte cardiaca e TVMI
Lasso di tempo: 12 mesi
Morte cardiaca e TVMI definita come combinazione di morte cardiaca e infarto miocardico del vaso bersaglio.
12 mesi
Numero di partecipanti con eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 12 mesi
Evento cardiaco avverso maggiore (MACE) definito come decesso, infarto del miocardio (onda Q e onda non Q), intervento chirurgico di bypass coronarico emergente o rivascolarizzazione clinica ripetuta della lesione target mediante metodi percutanei o chirurgici.
12 mesi
Numero di partecipanti con fallimento della lesione target (TLF)
Lasso di tempo: 12 mesi
Insufficienza della lesione target (TLF) definita come morte cardiaca, infarto del miocardio del vaso target (onda Q e onda non Q) o rivascolarizzazione della lesione target (TLR) clinicamente guidata mediante metodi percutanei o chirurgici.
12 mesi
Numero di partecipanti con trombosi dello stent (ARC) definito/probabile
Lasso di tempo: 12 mesi

Trombosi dello stent definito/probabile definito dall'Academic Research Consortium (ARC).

Definito: a. Conferma angiografica del flusso TIMI di grado 0-3 e almeno uno dei seguenti criteri entro 48 ore: 1. Sintomi ischemici di nuova insorgenza a riposo (dolore toracico tipico con durata >20 minuti); 2. Nuove alterazioni dell'ECG ischemico indicative di ischemia acuta; 3. Aumento e diminuzione tipici dei biomarcatori cardiaci. oppure b. Conferma patologica della trombosi dello stent: evidenza di trombo recente all'interno dello stent determinato all'autopsia o mediante esame del tessuto recuperato dopo la trombectomia.

Probabile: Qualsiasi decesso inspiegabile entro i primi 30 giorni.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Vascular

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

4 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ver 4.0 16Feb2018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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