RESOLUTE ONYX 批准后研究（分叉队列）
2023年10月6日 更新者：Medtronic Vascular
美敦力 Resolute Onyx™ Zotarolimus 洗脱冠状动脉支架系统的批准后研究
观察美敦力 Resolute Onyx™ Zotarolimus 洗脱冠状动脉支架系统在现实世界更多人中的持续表现。
收集有关美敦力 Resolute Onyx™ Zotarolimus 洗脱冠状动脉支架系统在分叉病变中的安全性和有效性的数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
205
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Banska Bystrica、斯洛伐克、97401
- Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob a.s
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Charleroi、比利时、6042
- CHU Charleroi
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Genk、比利时、3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
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Toulouse、法国、50032 31059
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil
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Alabama
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Huntsville、Alabama、美国、35801-4421
- Huntsville Hospital
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- Scripps Green Hospital
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Riverside、California、美国、92506-0102
- Riverside Community Hospital
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国、06106-5527
- Hartford Hospital
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Florida
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Clearwater、Florida、美国、33756
- Morton Plant Hospital
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Gainesville、Florida、美国、32605-4524
- North Florida Regional Medical Center
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Tallahassee、Florida、美国、32308-4646
- Tallahassee Memorial Hospital
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Georgia
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Marietta、Georgia、美国、30060-1125
- Wellstar Kennestone Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109-5869
- University of Michigan Health System
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Minnesota
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Coon Rapids、Minnesota、美国、55433-4568
- Mercy Hospital
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Minneapolis、Minnesota、美国、55407-1195
- Abbott Northwestern
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68198-2265
- Nebraska Medical Center
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89118-3011
- Desert Springs Hospital
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New York
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East Syracuse、New York、美国、13057-9208
- St. Josephs Hospital Health Center
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Manhasset、New York、美国、11030
- North Shore University Hospital
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New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Medical Center
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New York、New York、美国、10032-3729
- New York-Presbyterian Hospital/ Columbia University Medical Center
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、美国、38138-1727
- Baptist Memorial Hospital-Memphis
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Houston Methodist Hospital
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22903
- University of Virginia Medical Center
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Wisconsin
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Green Bay、Wisconsin、美国、54301
- Saint Vincent Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准
- 有症状的冠状动脉疾病，包括患有慢性稳定性心绞痛、无症状缺血和急性冠状动脉综合征（包括非 ST 段抬高和 ST 段抬高心肌梗死）的受试者
- 根据适用的经皮冠状动脉介入治疗指南、制造商的使用说明和赫尔辛基宣言，受试者是接受药物洗脱支架治疗的候选人
- 受试者需要使用临时支架技术治疗单个新发分叉病变，该病变适合用 Resolute Onyx 治疗
排除标准：
- 无保护的左主干疾病
- 计划进行三血管疾病 PCI 的受试者
- 规划了分叉的两种支架技术（主支和侧支）
- 有一个以上分叉病变的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：分叉队列
接受直径 2.0 mm - 5.0 mm 支架的受试者将被纳入分叉队列。
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Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus 洗脱冠状动脉支架系统，尺寸 2.0 mm - 5.0 mm
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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目标容器故障 (TVF) 的参与者人数
大体时间：12个月
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靶血管衰竭 (TVF) 定义为心源性死亡、靶血管心肌梗塞或临床驱动的经皮或手术方法的靶血管血运重建术。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心源性死亡的参与者人数
大体时间：12个月
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心源性死亡定义为直接心脏原因导致的任何死亡、无人目击的死亡和不明原因的死亡。
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12个月
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目标血管心肌梗死的参与者人数（TVMI - 第三次 UDMI）
大体时间：长达 12 个月
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靶血管心肌梗塞 (TVMI) 定义为靶血管的心肌梗塞。
（第三届UDMI）
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长达 12 个月
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目标病变血运重建 (TLR) 的参与者人数
大体时间：12个月
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靶病变血运重建 (TLR) 定义为对靶病变重复 PCI（经皮冠状动脉介入治疗）、CABG（冠状动脉旁路手术），或临床驱动的靶病变血运重建。
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12个月
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目标血管血运重建 (TVR) 的参与者人数
大体时间：12个月
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靶血管血运重建 (TVR) 定义为靶血管的血运重建。
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12个月
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心源性死亡和 TVMI 的参与者人数
大体时间：12个月
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心脏死亡和 TVMI 定义为心脏死亡和靶血管心肌梗死的复合。
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12个月
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发生严重心脏不良事件 (MACE) 的参与者人数
大体时间：12个月
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主要不良心脏事件 (MACE) 定义为死亡、心肌梗塞（Q 波和非 Q 波）、紧急冠状动脉旁路手术或临床驱动的经皮或手术方法重复靶病变血运重建。
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12个月
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目标病变失败 (TLF) 的参与者人数
大体时间：12个月
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靶病变衰竭 (TLF) 定义为心源性死亡、靶血管心肌梗死（Q 波和非 Q 波），或通过经皮或手术方法进行临床驱动的靶病变血运重建 (TLR)。
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12个月
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确定/可能患有支架血栓形成 (ARC) 的参与者人数
大体时间：12个月
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根据学术研究联合会 (ARC) 定义的支架血栓确定/可能。 确定的： 48 小时内 TIMI 血流等级 0-3 的血管造影确认和至少以下标准之一： 1. 新发作的静息缺血症状（持续时间 >20 分钟的典型胸痛）； 2.提示急性缺血的新的缺血性心电图改变； 3.心脏生物标志物的典型上升和下降。 或者 b。 支架内血栓形成的病理学证实：在尸体解剖或通过检查血栓切除术后取回的组织时确定的支架内近期血栓的证据。 很可能：前 30 天内任何不明原因的死亡。 |
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月14日
初级完成 (实际的)
2020年11月4日
研究完成 (实际的)
2022年9月28日
研究注册日期
首次提交
2018年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月28日
首次发布 (实际的)
2018年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月6日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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