Studie po schválení RESOLUTE ONYX (rozdvojená kohorta)
6. října 2023 aktualizováno: Medtronic Vascular
Studie po schválení koronárního stentového systému Medtronic Resolute Onyx™ uvolňujícího Zotarolimus
Chcete-li sledovat pokračující výkon systému koronárních stentů Medtronic Resolute Onyx™ uvolňujícího zotarolimus v reálné populaci, která se stále více přibližuje.
Shromažďování údajů o bezpečnosti a účinnosti systému koronárních stentů Medtronic Resolute Onyx™ uvolňujícího zotarolimus v rozvětvených lézích.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
205
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Charleroi, Belgie, 6042
- Chu Charleroi
-
Genk, Belgie, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
-
-
-
-
Toulouse, Francie, 50032 31059
- CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovensko, 97401
- Stredoslovensky Ustav Srdcovych a Cievnych Chorob a.s
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801-4421
- Huntsville Hospital
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Scripps Green Hospital
-
Riverside, California, Spojené státy, 92506-0102
- Riverside Community Hospital
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106-5527
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605-4524
- North Florida Regional Medical Center
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308-4646
- Tallahassee Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060-1125
- Wellstar Kennestone Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5869
- University of Michigan Health System
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433-4568
- Mercy Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407-1195
- Abbott Northwestern
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-2265
- Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89118-3011
- Desert Springs Hospital
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057-9208
- St. Josephs Hospital Health Center
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10032-3729
- New York-Presbyterian Hospital/ Columbia University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138-1727
- Baptist Memorial Hospital-Memphis
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- University of Virginia Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
- Saint Vincent Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení
- Symptomatické onemocnění koronárních tepen včetně subjektů s chronickou stabilní anginou pectoris, němou ischemií a akutními koronárními syndromy včetně infarktu myokardu bez elevace ST a elevace ST
- Subjekt je přijatelným kandidátem pro léčbu stentem uvolňujícím léčivo v souladu s platnými pokyny pro perkutánní koronární intervence, s pokyny výrobce a Helsinskou deklarací
- Subjekt vyžaduje léčbu jedné de novo rozvětvené léze přístupné léčbě přípravkem Resolute Onyx pomocí techniky provizorního stentování
Kritéria vyloučení:
- Nechráněná levá hlavní nemoc
- Subjekty s plánovanou PCI onemocnění tří cév
- Plánovaná technika dvou stentů (hlavní větev a boční větev) bifurkace
- Subjekty s více než jednou bifurkační lézí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Bifurkační kohorta
Subjekty přijímající stenty o průměru 2,0 mm - 5,0 mm budou zahrnuty do bifurkační kohorty.
|
Koronární stentový systém Medtronic Resolute Onyx™ uvolňující zotarolimus, velikosti 2,0 mm - 5,0 mm
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se selháním cílového plavidla (TVF)
Časové okno: 12 měsíců
|
Selhání cílové cévy (TVF) definované jako srdeční smrt, infarkt myokardu cílové cévy nebo klinicky podmíněná revaskularizace cílové cévy perkutánními nebo chirurgickými metodami.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se srdeční smrtí
Časové okno: 12 měsíců
|
Srdeční smrt definovaná jako jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou, smrtí bez svědka a smrtí neznámé příčiny.
|
12 měsíců
|
|
Počet účastníků s infarktem myokardu cílové cévy (TVMI – 3. UDMI)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Target Vessel Myocardial Infarction (TVMI) definovaný jako infarkt myokardu s cílovou cévou.
(3. UDMI)
|
Až 12 měsíců
|
|
Počet účastníků s cílovou revaskularizací lézí (TLR)
Časové okno: 12 měsíců
|
Cílová revaskularizace lézí (TLR) definovaná jako opakovaná PCI (perkutánní koronární intervence), CABG (chirurgie bypassu koronární artérie) k cílové lézi nebo klinicky řízená revaskularizace cílové léze.
|
12 měsíců
|
|
Počet účastníků s cílovou revaskularizací cév (TVR)
Časové okno: 12 měsíců
|
Cílová revaskularizace cév (TVR) definovaná jako revaskularizace cílové cévy.
|
12 měsíců
|
|
Počet účastníků se srdeční smrtí a TVMI
Časové okno: 12 měsíců
|
Srdeční smrt a TVMI definované jako složený ze srdeční smrti a infarktu myokardu cílové cévy.
|
12 měsíců
|
|
Počet účastníků s velkou nepříznivou srdeční příhodou (MACE)
Časové okno: 12 měsíců
|
Velká nežádoucí srdeční příhoda (MACE) definovaná jako smrt, infarkt myokardu (vlna Q a vlna bez Q), urgentní koronární bypass nebo klinicky řízená opakovaná revaskularizace cílové léze perkutánními nebo chirurgickými metodami.
|
12 měsíců
|
|
Počet účastníků se selháním cílové léze (TLF)
Časové okno: 12 měsíců
|
Selhání cílové léze (TLF) definované jako srdeční smrt, infarkt myokardu z cílové cévy (vlna Q a vlna bez Q) nebo klinicky řízená revaskularizace cílové léze (TLR) perkutánními nebo chirurgickými metodami.
|
12 měsíců
|
|
Počet účastníků s trombózou stentu (ARC) Určitý/pravděpodobný
Časové okno: 12 měsíců
|
Trombóza stentu Definitivní/pravděpodobná definovaná podle Academic Research Consortium (ARC). Definitivní: a. Angiografické potvrzení průtoku TIMI stupně 0-3 a alespoň jednoho z následujících kritérií během 48 hodin: 1. Nový začátek ischemických příznaků v klidu (typická bolest na hrudi s trváním >20 minut); 2.Nové ischemické změny na EKG svědčící pro akutní ischemii; 3. Typický vzestup a pokles srdečních biomarkerů. nebo b. Patologické potvrzení trombózy stentu: Důkaz nedávného trombu ve stentu stanovený při pitvě nebo vyšetřením tkáně získané po trombektomii. Pravděpodobná: Jakákoli nevysvětlitelná smrt během prvních 30 dnů. |
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
4. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
28. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
12. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ver 4.0 16Feb2018
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .