Estudo pós-aprovação do RESOLUTE ONYX (coorte de bifurcação)
6 de outubro de 2023 atualizado por: Medtronic Vascular
Um estudo pós-aprovação do sistema de stent coronário com eluição de zotarolimus Resolute Onyx™ da Medtronic
Observar o desempenho contínuo do sistema de stent coronário com eluição de zotarolimus Resolute Onyx™ da Medtronic em uma população de recém-chegados do mundo real.
Coletar dados sobre a segurança e eficácia do sistema de stent coronário com eluição de zotarolimus da Medtronic Resolute Onyx™ em lesões bifurcadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
205
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Charleroi, Bélgica, 6042
- Chu Charleroi
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Genk, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
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Banska Bystrica, Eslováquia, 97401
- Stredoslovensky Ustav Srdcovych a Cievnych Chorob a.s
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801-4421
- Huntsville Hospital
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Green Hospital
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506-0102
- Riverside Community Hospital
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106-5527
- Hartford Hospital
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Morton Plant Hospital
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605-4524
- North Florida Regional Medical Center
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308-4646
- Tallahassee Memorial Hospital
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060-1125
- Wellstar Kennestone Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5869
- University of Michigan Health System
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Minnesota
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Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433-4568
- Mercy Hospital
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407-1195
- Abbott Northwestern
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-2265
- Nebraska Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89118-3011
- Desert Springs Hospital
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New York
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East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057-9208
- St. Josephs Hospital Health Center
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10032-3729
- New York-Presbyterian Hospital/ Columbia University Medical Center
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138-1727
- Baptist Memorial Hospital-Memphis
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Medical Center
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
- Saint Vincent Hospital
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Toulouse, França, 50032 31059
- CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão
- Doença arterial coronariana sintomática, incluindo indivíduos com angina estável crônica, isquemia silenciosa e síndromes coronarianas agudas, incluindo infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST e infarto do miocárdio com elevação do segmento ST
- O sujeito é um candidato aceitável para tratamento com um stent farmacológico de acordo com as diretrizes aplicáveis sobre intervenções coronárias percutâneas, instruções de uso do fabricante e a Declaração de Helsinque
- O sujeito requer tratamento de uma única lesão bifurcada de novo passível de tratamento com Resolute Onyx usando a técnica de stent provisório
Critério de exclusão:
- Doença principal esquerda desprotegida
- Indivíduos com ICP planejada de doença de três vasos
- Técnica planejada de dois stents (ramo principal e ramo lateral) de uma bifurcação
- Indivíduos com mais de uma lesão de bifurcação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Coorte de Bifurcação
Indivíduos recebendo stents de 2,0 mm a 5,0 mm de diâmetro serão incluídos na Coorte de Bifurcação.
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Sistema de stent coronário com eluição de zotarolimus Resolute Onyx™ da Medtronic, tamanhos 2,0 mm - 5,0 mm
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com falha do vaso alvo (TVF)
Prazo: 12 meses
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Falha do vaso-alvo (TVF) definida como morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso-alvo ou revascularização do vaso-alvo clinicamente conduzida por métodos percutâneos ou cirúrgicos.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com morte cardíaca
Prazo: 12 meses
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Morte Cardíaca definida como qualquer morte devido a causa cardíaca imediata, morte não testemunhada e morte de causa desconhecida.
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12 meses
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Número de participantes com infarto do miocárdio no vaso alvo (TVMI - 3º UDMI)
Prazo: Até 12 meses
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Infarto do Miocárdio no Vaso Alvo (TVMI) definido como infarto do miocárdio com o vaso alvo.
(3º UDMI)
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Até 12 meses
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Número de participantes com revascularização da lesão alvo (TLR)
Prazo: 12 meses
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Revascularização da lesão-alvo (TLR) definida como repetição de PCI (Intervenção Coronária Percutânea), CABG (Cirurgia de Revascularização do Miocárdio) na lesão-alvo ou revascularização da lesão-alvo orientada clinicamente.
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12 meses
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Número de participantes com revascularização do vaso alvo (TVR)
Prazo: 12 meses
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Revascularização do Vaso Alvo (TVR) definida como a revascularização do vaso alvo.
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12 meses
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Número de Participantes com Morte Cardíaca e TVMI
Prazo: 12 meses
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Morte cardíaca e TVMI definidos como compostos de morte cardíaca e infarto do miocárdio no vaso-alvo.
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12 meses
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Número de participantes com evento cardíaco adverso grave (MACE)
Prazo: 12 meses
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Evento Cardíaco Adverso Maior (MACE) definido como morte, infarto do miocárdio (onda Q e onda não-Q), cirurgia de revascularização do miocárdio emergente ou revascularização repetida da lesão-alvo guiada clinicamente por métodos percutâneos ou cirúrgicos.
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12 meses
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Número de participantes com falha na lesão alvo (TLF)
Prazo: 12 meses
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Falha na lesão-alvo (TLF) definida como morte cardíaca, infarto do miocárdio no vaso-alvo (onda Q e onda não-Q) ou revascularização da lesão-alvo (TLR) clinicamente conduzida por métodos percutâneos ou cirúrgicos.
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12 meses
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Número de participantes com trombose de stent (ARC) Definido/provável
Prazo: 12 meses
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Trombose de Stent Definida/Provável definida pelo Academic Research Consortium (ARC). Definido: a. Confirmação angiográfica de fluxo TIMI grau 0-3 e pelo menos um dos seguintes critérios dentro de 48 horas: 1. Novos sintomas isquêmicos de início em repouso (dor torácica típica com duração > 20 minutos); 2. Novas alterações isquêmicas do ECG sugestivas de isquemia aguda; 3. Aumento e queda típicos de biomarcadores cardíacos. ou b. Confirmação patológica de trombose de stent: Evidência de trombo recente dentro do stent determinado na autópsia ou por exame de tecido recuperado após trombectomia. Provável: Qualquer morte inexplicada nos primeiros 30 dias. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
4 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
28 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ver 4.0 16Feb2018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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