RESOLUTE ONYX Post-Approval Study (bifurkationskohort)
6 oktober 2023 uppdaterad av: Medtronic Vascular
En studie efter godkännande av Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-eluerande koronarstentsystem
Att observera den fortsatta prestandan hos Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-eluerande kranskärlsstentsystem i en verklig flerkommandopopulation.
För att samla in data om säkerheten och effekten av Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-eluerande koronarstentsystem i bifurkerade lesioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
205
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Charleroi, Belgien, 6042
- CHU Charleroi
-
Genk, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
-
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 50032 31059
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801-4421
- Huntsville Hospital
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Scripps Green Hospital
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92506-0102
- Riverside Community Hospital
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106-5527
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605-4524
- North Florida Regional Medical Center
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308-4646
- Tallahassee Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060-1125
- Wellstar Kennestone Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-5869
- University of Michigan Health System
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433-4568
- Mercy Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407-1195
- Abbott Northwestern
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-2265
- Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89118-3011
- Desert Springs Hospital
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057-9208
- St. Josephs Hospital Health Center
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032-3729
- New York-Presbyterian Hospital/ Columbia University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138-1727
- Baptist Memorial Hospital-Memphis
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- University of Virginia Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
- Saint Vincent Hospital
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakien, 97401
- Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob a.s
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier
- Symtomatisk kranskärlssjukdom inklusive patienter med kronisk stabil angina, tyst ischemi och akuta kranskärlssyndrom inklusive icke-ST-förhöjning och ST-förhöjd hjärtinfarkt
- Försökspersonen är en acceptabel kandidat för behandling med en läkemedelsavgivande stent i enlighet med tillämpliga riktlinjer för perkutan kranskärlsintervention, tillverkarens bruksanvisning och Helsingforsdeklarationen
- Försökspersonen kräver behandling av en enda de novo bifurkerad lesion som kan behandlas med Resolute Onyx med den provisoriska stenttekniken
Exklusions kriterier:
- Oskyddad vänster huvudsjukdom
- Försökspersoner med planerad PCI av tre kärlsjukdom
- Planerad två stentteknik (huvudgren och sidogren) av en bifurkation
- Försökspersoner med mer än en bifurkationsskada
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Bifurkationskohort
Försökspersoner som får stentar med en diameter på 2,0 mm - 5,0 mm kommer att inkluderas i bifurkationskohorten.
|
Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-eluerande kranskärlsstentsystem, storlekar 2,0 mm - 5,0 mm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med målfartygsfel (TVF)
Tidsram: 12 månader
|
Target Vessel Failure (TVF) definieras som hjärtdöd, myokardinfarkt i målkärl eller kliniskt driven revaskularisering av målkärl genom perkutana eller kirurgiska metoder.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med hjärtdöd
Tidsram: 12 månader
|
Hjärtdöd definieras som varje död på grund av omedelbar hjärtorsak, obevittnad död och död av okänd orsak.
|
12 månader
|
|
Antal deltagare med målkärlmyokardinfarkt (TVMI - 3:e UDMI)
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Target Vessel Myocardial Infarction (TVMI) definieras som hjärtinfarkt med målkärlet.
(3:e UDMI)
|
Upp till 12 månader
|
|
Antal deltagare med Target Lesion Revascularization (TLR)
Tidsram: 12 månader
|
Target Lesion Revascularization (TLR) definieras som upprepad PCI (Percutaneous Coronary Intervention), CABG (Coronary Artery Bypass Surgery) till målskadan, eller kliniskt driven revaskularisering av mållesionen.
|
12 månader
|
|
Antal deltagare med målkärlrevaskularisering (TVR)
Tidsram: 12 månader
|
Target Vessel Revascularization (TVR) definieras som revaskularisering av målkärlet.
|
12 månader
|
|
Antal deltagare med hjärtdöd och TVMI
Tidsram: 12 månader
|
Hjärtdöd och TVMI definieras som en sammansättning av hjärtdöd och hjärtinfarkt i målkärl.
|
12 månader
|
|
Antal deltagare med Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Tidsram: 12 månader
|
Major Adverse Cardiac Event (MACE) definieras som dödsfall, hjärtinfarkt (Q-våg och icke-Q-våg), emergent koronar bypass-kirurgi eller kliniskt driven upprepad mållesionsrevaskularisering genom perkutana eller kirurgiska metoder.
|
12 månader
|
|
Antal deltagare med Target Lesion Failure (TLF)
Tidsram: 12 månader
|
Target Lesion Failure (TLF) definieras som hjärtdöd, målkärlsmyokardinfarkt (Q-våg och icke-Q-våg), eller kliniskt driven mållesionsrevaskularisering (TLR) genom perkutana eller kirurgiska metoder.
|
12 månader
|
|
Antal deltagare med stenttrombos (ARC) bestämt/troligt
Tidsram: 12 månader
|
Stenttrombos Definitiv/trolig definierad per Academic Research Consortium (ARC). Definitivt: a. Angiografisk bekräftelse av TIMI-flödesgrad 0-3 och minst ett av följande kriterier inom 48 timmar: 1. Nystartade ischemiska symtom i vila (typisk bröstsmärta med varaktighet >20 minuter); 2. Nya ischemiska EKG-förändringar som tyder på akut ischemi; 3. Typisk ökning och minskning av hjärtbiomarkörer. eller b. Patologisk bekräftelse av stenttrombos: Bevis på nyligen genomförd tromb i stenten fastställd vid obduktion eller genom undersökning av vävnad som hämtats efter trombektomi. Sannolikt: Alla oförklarade dödsfall inom de första 30 dagarna. |
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 maj 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
4 november 2020
Avslutad studie (Faktisk)
28 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2018
Första postat (Faktisk)
12 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ver 4.0 16Feb2018
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .