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識字能力の低い患者の評価障壁を下げる

2024年10月2日 更新者:James W Griffith、Northwestern University

ヘルスリテラシーの低い患者の評価障壁を下げる

この研究の目的は、アンケートに基づく測定に対するヘルスリテラシーの影響を判断することです。

調査の概要

詳細な説明

ヘルスリテラシーの低さがヘルスケアの障壁となっている。 ヘルス リテラシーは、「適切な健康上の決定を下すために必要な基本的な健康情報とサービスを個人が取得、処理、理解する能力の程度」と定義されています。 ヘルスリテラシーの低下は、入院率の上昇、健康状態の悪化、死亡率の増加など、結果の悪化と関連していることが、膨大な数の研究によって示されています。 約 7,500 万人の米国の成人は、ヘルス リテラシーが低い。 さらに悪いことに、人種的および民族的マイノリティと高齢者 (65 歳以上) は健康リテラシーが低い可能性が高く、健康格差の別のメカニズムを生み出しています. これらのデータは、多くの人々が健康リテラシーを必要とする治療法を順守すること、および公衆衛生と健康の研究とケアのためのアンケートに記入することが困難であることを示しています.

自己申告評価の改善。 健康調査はどこにでもありますが、全国で使用されているアンケートのうち、健康リテラシーの低い人々に使用できることが検証されているものはほとんどありません。 これは、現在の調査検証方法論の明らかな欠点です。不正確な調査は誤った結論につながり、公衆衛生、ヘルスケア、および健康の結果を理解し改善するためのすべての人の努力の経験的基盤を脅かします。 私たちの目標は、この欠点を修正することです。 この研究では、1) 広く使用されているアンケートに対するヘルス リテラシーの影響を判断し、2) アンケートの心理測定特性の経時的な安定性を判断し、3) さまざまなテスト形式をテストして、ヘルス リテラシーが低い人に最適な方法を判断します。

COVID-19 のパンデミックにより、この調査では、上記の元の対面プロトコルに加えて、電話ベースの評価が実施されます。 電話ベースの評価は、登録済みまたは以前に登録済みの参加者のみが利用できます。 参加者は、調査コーディネーターから 6 か月間に 3 回、電話でアンケートに回答されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

729

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上であること
  • 同意書への署名を含め、インフォームドコンセントを進んで提供する
  • 投与方法に無作為化されることをいとわない
  • アンケートやインタビューに進んで回答する
  • 英語および/またはスペイン語に堪能であること
  • 3回の対面セッションに積極的に参加してください
  • 今後 6 か月以内に調査地域から移動する予定がない

除外基準:

  • 重大な認知障害または神経障害
  • 囚人、被拘禁者、または警察の拘留中であること
  • 同意プロセスを完了できません
  • 学習資料を見るのに不十分な視力 (20/80 修正よりも悪い)
  • コンピュータシステムを使用するための不十分な聴力または手先の器用さ

電話ベースのプロトコル:

包含基準:

  1. 対面プロトコルへの登録(対面プロトコルからのすべての包含/除外基準を含む)
  2. 信頼できる電話接続へのアクセス
  3. 3 つの電話ベースのセッションに喜んで参加する

除外基準:

  1. 同意プロセスを完了できません
  2. 電話ベースの評価のための不十分な聴力

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ペンと紙の形式
無作為化に基づいて、このグループの参加者は、健康に関する従来のペンと紙のアンケートを受け取ります。
この介入では、現在登録されている参加者、または最初の介入で以前登録されていた参加者を対象に、電話によるアンケート管理を試行します。 この方法は、新型コロナウイルス感染症のパンデミック中に使用されました。
実験的:コンピュータ化されたトーキングタッチスクリーン

このグループは、Computerized Talking Touchscreen の介入を受けます。

無作為化に基づいて、このグループの参加者は、コンピューター化されたタッチスクリーン版の健康質問票を受け取ります。これにより、参加者は質問と回答の選択肢をコンピューターで読み上げることができます。

介入は、健康リテラシーの低い人々を支援するために設計された、コンピュータ化された会話型タッチスクリーンです。

両腕のすべての参加者は、一連の健康アンケートに記入します。 1 つのグループは、従来のペンと紙の形式でアンケートに回答します。 もう 1 つのグループには、オンデマンドで参加者への質問を読み上げる、コンピューター化された会話型タッチスクリーンが提供されます。

この介入では、現在登録されている参加者、または最初の介入で以前登録されていた参加者を対象に、電話によるアンケート管理を試行します。 この方法は、新型コロナウイルス感染症のパンデミック中に使用されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NIH 患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS プロファイル 57 v 2.0) の不安サブスケールにおける差分項目機能度 (DIF)
時間枠:6ヵ月
この研究の主な結果は、NIH PROMIS アンケートの不安下位尺度における DIF の程度が、十分な健康リテラシーと低い健康リテラシーにわたって観察されることになります。 結果は、健康リテラシーグループが各項目の反応タイプの確率をどの程度決定するかを捕捉するマクファデン擬似 R 2 乗 (R2) によって測定されます。 擬似 R2 は、線形回帰で使用される R2 に似ています。 DIF 分析の場合、各スケールはシ​​ータ メトリクス (平均 = 0、標準偏差) に正規化されます。 = 定義により 1)。 PROMIS は、米国の人口平均を基準とした T スコアによって評価されます。 項目は項目応答理論を使用して集計されますが、McFadden 擬似 R2 が項目ごとに評価されるため、集計はここでは関係ありません。 項目全体の最大 DIF 値を条件別にレポートします。 疑似 R2 値は、ヘルス リテラシーおよび/またはヘルス リテラシーと不安との相互作用が反応の確率をどの程度決定するかを表します。 値が大きいほど DIF が高くなります。値が低いほど DIF が低くなります。
6ヵ月
患者の健康質問票 (PHQ-9)
時間枠:6ヵ月
この研究の主な結果は、患者健康質問票 (PHQ-9) で観察された DIF の程度です。PHQ-9 は、適切な健康リテラシーと低い健康リテラシーの両方でうつ病を測定するために使用される質問表です。 結果は、健康リテラシーグループが各項目の反応タイプの確率をどの程度決定するかを捕捉するマクファデン擬似 R 2 乗 (R2) によって測定されます。 擬似 R2 は、線形回帰で使用される R2 に似ています。 DIF 分析の場合、各スケールはシ​​ータ メトリクス (平均 = 0、標準偏差) に正規化されます。 = 定義により 1)。 通常、項目は合計スコアによって集計されますが、McFadden 擬似 R2 は集計スコアではなく項目ごとに評価されるため、この集計はこの研究には関係ありません。 項目全体の最大 DIF 値を条件別にレポートします。 疑似 R2 値は、ヘルス リテラシーおよび/またはヘルス リテラシーとうつ病との相互作用が反応の確率をどの程度決定するかを表します。 値が大きいほど DIF が高くなります。値が低いほど DIF が低くなります。
6ヵ月
NIH 患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS プロファイル 57 v 2.0) における差分項目機能度 (DIF) うつ病サブスケール
時間枠:6ヵ月
主要な結果は、NIH PROMIS アンケートにおける DIF の程度です。適切な健康リテラシーと低い健康リテラシー全体で観察されるうつ病サブスケールです。 結果は、健康リテラシーグループが各項目の反応タイプの確率をどの程度決定するかを捕捉するマクファデン擬似 R 2 乗 (R2) によって測定されます。 擬似 R2 は、線形回帰で使用される R2 に似ています。 DIF 分析の場合、各スケールはシ​​ータ メトリクス (平均 = 0、標準偏差) に正規化されます。 = 定義により 1)。 PROMIS は、米国の人口平均を基準とした T スコアによって評価されます。 項目は項目応答理論を使用して集計されますが、McFadden 擬似 R2 が項目ごとに評価されるため、集計はここでは関係ありません。 項目全体の最大 DIF 値を条件別にレポートします。 疑似 R2 値は、ヘルス リテラシーおよび/またはヘルス リテラシーとうつ病との相互作用が反応の確率をどの程度決定するかを表します。 値が大きいほど DIF が高くなります。値が低いほど DIF が低くなります。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:James Griffith, PhD、Northwestern University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月14日

一次修了 (実際)

2021年9月9日

研究の完了 (実際)

2023年7月31日

試験登録日

最初に提出

2018年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月28日

最初の投稿 (実際)

2018年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月2日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STU00202907
  • 1R01MD010440-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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