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Réduire les obstacles à l'évaluation pour les patients peu alphabétisés

2 octobre 2024 mis à jour par: James W Griffith, Northwestern University

Réduire les obstacles à l'évaluation pour les patients ayant une faible littératie en santé

Le but de cette étude est de déterminer les effets de la littératie en santé sur la mesure par questionnaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La faible littératie en santé comme obstacle aux soins de santé. La littératie en santé est définie comme « la mesure dans laquelle les individus ont la capacité d'obtenir, de traiter et de comprendre les informations et les services de santé de base nécessaires pour prendre des décisions appropriées en matière de santé ». Un vaste corpus de recherches montre qu'une faible littératie en santé est associée à de moins bons résultats, notamment des taux d'hospitalisation plus élevés, une moins bonne santé et une mortalité plus élevée. Environ 75 millions d'adultes américains ont une faible littératie en santé. Pire encore, les minorités raciales et ethniques et les personnes âgées (65 ans et plus) sont plus susceptibles d'avoir une faible littératie en santé, créant un autre mécanisme de disparités en matière de santé. Ces données indiquent que de nombreuses personnes auront des difficultés à adhérer aux schémas thérapeutiques qui nécessitent des connaissances en santé, ainsi qu'à remplir des questionnaires pour la santé publique et la recherche et les soins en santé.

Améliorer l'auto-évaluation. Les enquêtes sur la santé sont omniprésentes, mais presque aucun questionnaire utilisé à travers le pays n'a été validé pour être utilisé avec des personnes ayant une faible littératie en santé. Il s'agit d'une lacune flagrante dans la méthodologie actuelle de validation des enquêtes ; des enquêtes inexactes conduisent à de fausses conclusions et menacent le fondement empirique des efforts de chacun pour comprendre et améliorer la santé publique, les soins de santé et les résultats en matière de santé. Notre objectif est de remédier à cette lacune. Cette étude 1) déterminera l'effet de la littératie en santé sur des questionnaires largement utilisés, 2) déterminera la stabilité des propriétés psychométriques des questionnaires au fil du temps et 3) testera divers formats de test pour déterminer ceux qui fonctionnent le mieux pour les personnes ayant une faible littératie en santé.

En raison de la pandémie de COVID-19, l'étude mettra en œuvre des évaluations par téléphone en plus du protocole original en personne décrit ci-dessus. Les évaluations par téléphone ne seront disponibles que pour les participants inscrits ou déjà inscrits. Les participants se verront demander des questionnaires par téléphone par un coordinateur de recherche à 3 moments sur 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

729

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir 18 ans ou plus
  • Être disposé à fournir un consentement éclairé, notamment en signant le formulaire de consentement
  • Être prêt à être randomisé selon la méthode d'administration
  • Être disposé à remplir des questionnaires et des entretiens
  • Parler couramment l'anglais et/ou l'espagnol
  • Être disposé à assister à trois sessions en face à face
  • Ne pas avoir l'intention de quitter la zone d'étude au cours des six prochains mois

Critère d'exclusion:

  • Déficience cognitive ou neurologique importante
  • Être prisonnier, détenu ou en garde à vue
  • Impossible de terminer le processus de consentement
  • Vision inadéquate pour voir le matériel d'étude (pire que 20/80 corrigé)
  • Ouïe ou dextérité manuelle insuffisante pour utiliser le système informatique

Protocole basé sur le téléphone :

Critère d'intégration:

  1. Inscription au protocole en personne (y compris tous les critères d'inclusion/exclusion du protocole en personne)
  2. Accès à une connexion téléphonique fiable
  3. Être prêt à participer à trois sessions téléphoniques

Critère d'exclusion:

  1. Impossible de terminer le processus de consentement
  2. Audition inadéquate pour les évaluations par téléphone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Format stylo et papier
Sur la base de la randomisation, les participants de ce groupe recevront des questionnaires stylo et papier traditionnels sur la santé.
Autre: Administration téléphonique des questionnaires
Cette intervention pilotera l'administration du questionnaire par téléphone avec les participants actuellement inscrits ou précédemment inscrits de l'intervention d'origine. Cette méthode a été utilisée pendant la pandémie de COVID-19.
Expérimental: Écran tactile parlant informatisé

Ce groupe recevra l'intervention d'écran tactile parlant informatisé.

Sur la base de la randomisation, les participants de ce groupe recevront une version informatisée à écran tactile parlant de nos questionnaires de santé, ce qui permet au participant de se faire lire à haute voix des questions et des choix de réponses par l'ordinateur.
Autre: Écran tactile parlant informatisé

L'intervention est un écran tactile parlant informatisé conçu pour aider les personnes ayant une faible littératie en santé.

Tous les participants des deux bras rempliront une batterie de questionnaires de santé. Un groupe remplira des questionnaires au format papier-crayon traditionnel. L'autre groupe recevra l'écran tactile parlant informatisé, qui lit les questions aux participants à la demande.

Autre: Administration téléphonique des questionnaires
Cette intervention pilotera l'administration du questionnaire par téléphone avec les participants actuellement inscrits ou précédemment inscrits de l'intervention d'origine. Cette méthode a été utilisée pendant la pandémie de COVID-19.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le degré de fonctionnement différentiel des éléments (DIF) dans le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients du NIH (profil PROMIS 57 v 2.0) sous-échelle d'anxiété
Délai: 6 mois
L'un des principaux résultats de cette étude sera le degré de DIF dans la sous-échelle d'anxiété du questionnaire NIH PROMIS observée dans une littératie en santé adéquate ou faible. Le résultat sera mesuré par un pseudo-R-carré (R2) de McFadden, qui capture la mesure dans laquelle le groupe de littératie en santé détermine la probabilité de type de réponse pour chaque élément. Le pseudo R2 est un analogue de R2 utilisé en régression linéaire. Pour l'analyse DIF, chaque échelle est normalisée à une métrique thêta (moyenne = 0, écart standard. = 1 par définition). PROMIS est évalué par des scores T, référencés par rapport à la moyenne de la population américaine. Les éléments sont agrégés à l'aide de la théorie de la réponse aux éléments, mais l'agrégation n'est pas pertinente ici car le pseudo-R2 de McFadden est évalué pour chaque élément. Nous rapportons la valeur DIF maximale pour tous les éléments par condition. Les valeurs pseudo-R2 expriment dans quelle mesure la littératie en santé et/ou l'interaction de la littératie en santé avec l'anxiété détermine la probabilité de réponse. Des valeurs plus élevées correspondent à un DIF plus élevé ; les valeurs inférieures correspondent à un DIF inférieur.
6 mois
Questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9)
Délai: 6 mois
L'un des principaux résultats de cette étude sera le degré de DIF observé dans le Questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9), un questionnaire utilisé pour mesurer la dépression en fonction d'une littératie en santé adéquate ou faible. Le résultat sera mesuré par un pseudo-R-carré (R2) de McFadden, qui capture la mesure dans laquelle le groupe de littératie en santé détermine la probabilité de type de réponse pour chaque élément. Le pseudo-R2 est un analogue de R2 utilisé en régression linéaire. Pour l'analyse DIF, chaque échelle est normalisée à une métrique thêta (moyenne = 0, écart standard. = 1 par définition). Normalement, les éléments sont regroupés par un score total, mais l'agrégation n'est pas pertinente pour cette étude car le pseudo-R2 de McFadden est évalué pour chaque élément, et non pour les scores globaux. Nous rapportons la valeur DIF maximale pour tous les éléments par condition. Les valeurs pseudo-R2 expriment dans quelle mesure la littératie en santé et/ou l'interaction de la littératie en santé avec la dépression détermine la probabilité de réponse. Des valeurs plus élevées correspondent à un DIF plus élevé ; les valeurs inférieures correspondent à un DIF inférieur.
6 mois
Le degré de fonctionnement différentiel des éléments (DIF) dans le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients du NIH (profil PROMIS 57 v 2.0) sous-échelle de dépression
Délai: 6 mois
Un résultat principal sera le degré de DIF dans la sous-échelle de dépression du questionnaire NIH PROMIS observée dans une littératie en santé adéquate ou faible. Le résultat sera mesuré par un pseudo-R-carré (R2) de McFadden, qui capture la mesure dans laquelle le groupe de littératie en santé détermine la probabilité de type de réponse pour chaque élément. Le pseudo R2 est un analogue de R2 utilisé en régression linéaire. Pour l'analyse DIF, chaque échelle est normalisée à une métrique thêta (moyenne = 0, écart standard. = 1 par définition). PROMIS est évalué par des scores T, référencés par rapport à la moyenne de la population américaine. Les éléments sont agrégés à l'aide de la théorie de la réponse aux éléments, mais l'agrégation n'est pas pertinente ici car le pseudo-R2 de McFadden est évalué pour chaque élément. Nous rapportons la valeur DIF maximale pour tous les éléments par condition. Les valeurs pseudo-R2 expriment dans quelle mesure la littératie en santé et/ou l'interaction de la littératie en santé avec la dépression détermine la probabilité de réponse. Des valeurs plus élevées correspondent à un DIF plus élevé ; les valeurs inférieures correspondent à un DIF inférieur.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Collaborateurs

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James Griffith, PhD, Northwestern University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

9 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2018

Première publication (Réel)

12 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00202907
  • 1R01MD010440-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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