- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03584490
Снижение барьеров для оценки пациентов с низким уровнем грамотности
Снижение барьеров для оценки пациентов с низким уровнем грамотности в вопросах здоровья
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Низкая грамотность в вопросах здоровья как барьер на пути к здравоохранению. Медицинская грамотность определяется как «степень, в которой люди способны получать, обрабатывать и понимать основную медицинскую информацию и услуги, необходимые для принятия соответствующих решений в отношении здоровья». Большое количество исследований показывает, что более низкая грамотность в вопросах здоровья связана с более низкими результатами, включая более высокий уровень госпитализации, ухудшение здоровья и более высокую смертность. Приблизительно 75 миллионов взрослых американцев имеют низкий уровень медицинской грамотности. Что еще хуже, расовые и этнические меньшинства и пожилые люди (возраст 65+) с большей вероятностью будут иметь низкий уровень грамотности в вопросах здоровья, что создает еще один механизм неравенства в отношении здоровья. Эти данные показывают, что многие люди будут испытывать трудности с соблюдением режимов лечения, требующих грамотности в вопросах здоровья, а также с заполнением вопросников для исследований и лечения в области общественного здравоохранения и здравоохранения.
Улучшение самооценки. Обследования состояния здоровья проводятся повсеместно, но почти ни один вопросник, используемый по всей стране, не прошел валидацию для использования с людьми с низким уровнем грамотности в вопросах здоровья. Это явный недостаток существующей методологии проверки опроса; неточные опросы приводят к ложным выводам и угрожают эмпирической основе усилий каждого по пониманию и улучшению общественного здравоохранения, здравоохранения и результатов в отношении здоровья. Наша цель – исправить этот недостаток. Это исследование позволит 1) определить влияние грамотности в вопросах здоровья на широко используемые опросники, 2) определить стабильность психометрических свойств опросников с течением времени и 3) протестировать различные форматы тестирования, чтобы определить, какие из них лучше всего подходят для людей с низким уровнем грамотности в вопросах здоровья.
Из-за пандемии COVID-19 в исследовании будут проводиться оценки по телефону в дополнение к первоначальному личному протоколу, описанному выше. Оценки по телефону будут доступны только зарегистрированным или ранее зарегистрированным участникам. Координатор исследования будет задавать участникам анкеты по телефону в 3 временных точках в течение 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте 18 лет и старше
- Будьте готовы дать информированное согласие, в том числе подписать форму согласия
- Быть готовым быть рандомизированным по методу введения
- Будьте готовы заполнить анкеты и интервью
- Свободно владеть английским и/или испанским языком
- Быть готовым посетить три очных сессии
- Не планируете покидать территорию исследования в ближайшие шесть месяцев
Критерий исключения:
- Значительные когнитивные или неврологические нарушения
- Быть заключенным, задержанным или находящимся под стражей в полиции
- Не удалось завершить процесс получения согласия
- Плохое зрение для просмотра учебных материалов (менее 20/80 с поправкой)
- Недостаточный слух или ловкость рук для использования компьютерной системы
Телефонный протокол:
Критерии включения:
- Регистрация в личном протоколе (включая все критерии включения/исключения из личного протокола)
- Доступ к надежному телефонному соединению
- Будьте готовы принять участие в трех сеансах по телефону
Критерий исключения:
- Не удалось завершить процесс получения согласия
- Недостаточный слух для оценки по телефону
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Бумажный формат
На основе рандомизации участники этой группы получат традиционные бумажные анкеты о здоровье.
|
В рамках этого мероприятия будет пилотно проводиться анкетирование по телефону с участием уже зарегистрированных или ранее зарегистрированных участников первоначального вмешательства.
Этот метод использовался во время пандемии COVID-19.
|
|
Экспериментальный: Компьютеризированный говорящий сенсорный экран
Эта группа получит интервенцию Computerized Talking Touchscreen. На основе рандомизации участники этой группы получат компьютеризированную говорящую сенсорную версию наших анкет о состоянии здоровья, которая позволяет участнику зачитывать вопросы и варианты ответов вслух с помощью компьютера. |
Вмешательство представляет собой компьютеризированный говорящий сенсорный экран, предназначенный для помощи людям с низкой медицинской грамотностью. Все участники обеих групп заполнят ряд анкет о состоянии здоровья. Одна группа будет заполнять анкеты в традиционном бумажном формате. Другая группа получит компьютеризированный говорящий сенсорный экран, который зачитывает вопросы участникам по требованию.
В рамках этого мероприятия будет пилотно проводиться анкетирование по телефону с участием уже зарегистрированных или ранее зарегистрированных участников первоначального вмешательства.
Этот метод использовался во время пандемии COVID-19.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень функционирования дифференциальных показателей (DIF) в информационной системе измерения результатов, сообщаемых пациентами NIH (Профиль PROMIS 57, версия 2.0) Подшкала тревоги
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Основным результатом этого исследования будет степень DIF в опроснике NIH PROMIS. Подшкала тревожности, наблюдаемая при адекватной и низкой медицинской грамотности.
Результат будет измеряться псевдо-R-квадратом Макфаддена (R2), который отражает степень, в которой группа по медицинской грамотности определяет вероятность типа ответа для каждого пункта.
Псевдо R2 является аналогом R2, используемого в линейной регрессии.
Для анализа DIF каждая шкала нормализуется по тета-метрике (среднее значение = 0, стандартное отклонение.
= 1 по определению).
PROMIS масштабируется по T-показателям, сопоставленным со средним показателем населения США.
Элементы агрегируются с использованием теории ответа на элемент, но агрегирование здесь не имеет значения, поскольку псевдо-R2 Макфаддена оценивается для каждого элемента.
Мы сообщаем максимальное значение DIF для товаров по состоянию.
Значения псевдо-R2 показывают, в какой степени медицинская грамотность и/или взаимодействие медицинской грамотности с тревогой определяют вероятность ответа.
Более высокие значения соответствуют более высокому DIF; более низкие значения соответствуют более низкому DIF.
|
6 месяцев
|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Основным результатом этого исследования будет степень DIF, наблюдаемая в Анкете о здоровье пациента (PHQ-9), опроснике, используемом для измерения депрессии при адекватном и низком уровне медицинской грамотности.
Результат будет измеряться с помощью псевдо-R-квадрата Макфаддена (R2), который отражает степень, в которой группа по медицинской грамотности определяет вероятность типа ответа для каждого пункта.
Псевдо-R2 — это аналог R2, используемый в линейной регрессии.
Для анализа DIF каждая шкала нормализуется по тета-метрике (среднее значение = 0, стандартное отклонение.
= 1 по определению).
Обычно элементы агрегируются по сумме баллов, но агрегирование не имеет отношения к данному исследованию, поскольку псевдо-R2 Макфаддена оценивается для каждого элемента, а не для совокупных баллов.
Мы сообщаем максимальное значение DIF для товаров по состоянию.
Значения псевдо-R2 показывают, в какой степени медицинская грамотность и/или взаимодействие медицинской грамотности с депрессией определяют вероятность ответа.
Более высокие значения соответствуют более высокому DIF; более низкие значения соответствуют более низкому DIF.
|
6 месяцев
|
|
Степень функционирования дифференциальных показателей (DIF) в информационной системе измерения результатов, сообщаемых пациентами NIH (профиль PROMIS 57, версия 2.0), субшкала депрессии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Основным результатом будет степень DIF в опроснике NIH PROMIS. Подшкала депрессии, наблюдаемая при адекватной и низкой медицинской грамотности.
Результат будет измеряться псевдо-R-квадратом Макфаддена (R2), который отражает степень, в которой группа по медицинской грамотности определяет вероятность типа ответа для каждого пункта.
Псевдо R2 является аналогом R2, используемого в линейной регрессии.
Для анализа DIF каждая шкала нормализуется по тета-метрике (среднее значение = 0, стандартное отклонение.
= 1 по определению).
PROMIS масштабируется по T-показателям, сопоставленным со средним показателем населения США.
Элементы агрегируются с использованием теории ответа на элемент, но агрегирование здесь не имеет значения, поскольку псевдо-R2 Макфаддена оценивается для каждого элемента.
Мы сообщаем максимальное значение DIF для товаров по состоянию.
Значения псевдо-R2 показывают, в какой степени медицинская грамотность и/или взаимодействие медицинской грамотности с депрессией определяют вероятность ответа.
Более высокие значения соответствуют более высокому DIF; более низкие значения соответствуют более низкому DIF.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: James Griffith, PhD, Northwestern University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Osborn CY, Paasche-Orlow MK, Davis TC, Wolf MS. Health literacy: an overlooked factor in understanding HIV health disparities. Am J Prev Med. 2007 Nov;33(5):374-8. doi: 10.1016/j.amepre.2007.07.022.
- Health literacy: report of the Council on Scientific Affairs. Ad Hoc Committee on Health Literacy for the Council on Scientific Affairs, American Medical Association. JAMA. 1999 Feb 10;281(6):552-7.
- Schillinger D, Grumbach K, Piette J, Wang F, Osmond D, Daher C, Palacios J, Sullivan GD, Bindman AB. Association of health literacy with diabetes outcomes. JAMA. 2002 Jul 24-31;288(4):475-82. doi: 10.1001/jama.288.4.475.
- Wolf MS, Davis TC, Osborn CY, Skripkauskas S, Bennett CL, Makoul G. Literacy, self-efficacy, and HIV medication adherence. Patient Educ Couns. 2007 Feb;65(2):253-60. doi: 10.1016/j.pec.2006.08.006. Epub 2006 Nov 21.
- Paasche-Orlow MK, Wolf MS. The causal pathways linking health literacy to health outcomes. Am J Health Behav. 2007 Sep-Oct;31 Suppl 1:S19-26. doi: 10.5555/ajhb.2007.31.supp.S19.
- Omachi TA, Sarkar U, Yelin EH, Blanc PD, Katz PP. Lower health literacy is associated with poorer health status and outcomes in chronic obstructive pulmonary disease. J Gen Intern Med. 2013 Jan;28(1):74-81. doi: 10.1007/s11606-012-2177-3. Epub 2012 Aug 14.
- Baker DW, Parker RM, Williams MV, Clark WS. Health literacy and the risk of hospital admission. J Gen Intern Med. 1998 Dec;13(12):791-8. doi: 10.1046/j.1525-1497.1998.00242.x.
- Davis TC, Arnold C, Berkel HJ, Nandy I, Jackson RH, Glass J. Knowledge and attitude on screening mammography among low-literate, low-income women. Cancer. 1996 Nov 1;78(9):1912-20. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19961101)78:93.0.co;2-0.
- Bennett CL, Ferreira MR, Davis TC, Kaplan J, Weinberger M, Kuzel T, Seday MA, Sartor O. Relation between literacy, race, and stage of presentation among low-income patients with prostate cancer. J Clin Oncol. 1998 Sep;16(9):3101-4. doi: 10.1200/JCO.1998.16.9.3101.
- Wolf MS, Knight SJ, Lyons EA, Durazo-Arvizu R, Pickard SA, Arseven A, Arozullah A, Colella K, Ray P, Bennett CL. Literacy, race, and PSA level among low-income men newly diagnosed with prostate cancer. Urology. 2006 Jul;68(1):89-93. doi: 10.1016/j.urology.2006.01.064.
- Williams MV, Baker DW, Parker RM, Nurss JR. Relationship of functional health literacy to patients' knowledge of their chronic disease. A study of patients with hypertension and diabetes. Arch Intern Med. 1998 Jan 26;158(2):166-72. doi: 10.1001/archinte.158.2.166.
- Wolf MS, Davis TC, Arozullah A, Penn R, Arnold C, Sugar M, Bennett CL. Relation between literacy and HIV treatment knowledge among patients on HAART regimens. AIDS Care. 2005 Oct;17(7):863-73. doi: 10.1080/09540120500038660.
- Kalichman SC, Ramachandran B, Catz S. Adherence to combination antiretroviral therapies in HIV patients of low health literacy. J Gen Intern Med. 1999 May;14(5):267-73. doi: 10.1046/j.1525-1497.1999.00334.x.
- Mancuso CA, Rincon M. Impact of health literacy on longitudinal asthma outcomes. J Gen Intern Med. 2006 Aug;21(8):813-7. doi: 10.1111/j.1525-1497.2006.00528.x.
- Coyne KS, Kaplan SA, Chapple CR, Sexton CC, Kopp ZS, Bush EN, Aiyer LP; EpiLUTS Team. Risk factors and comorbid conditions associated with lower urinary tract symptoms: EpiLUTS. BJU Int. 2009 Apr;103 Suppl 3:24-32. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.08438.x.
- Subak LL, Wing R, West DS, Franklin F, Vittinghoff E, Creasman JM, Richter HE, Myers D, Burgio KL, Gorin AA, Macer J, Kusek JW, Grady D; PRIDE Investigators. Weight loss to treat urinary incontinence in overweight and obese women. N Engl J Med. 2009 Jan 29;360(5):481-90. doi: 10.1056/NEJMoa0806375.
- Yost KJ, Webster K, Baker DW, Choi SW, Bode RK, Hahn EA. Bilingual health literacy assessment using the Talking Touchscreen/la Pantalla Parlanchina: Development and pilot testing. Patient Educ Couns. 2009 Jun;75(3):295-301. doi: 10.1016/j.pec.2009.02.020. Epub 2009 Apr 21.
- Meade CD, Menard J, Martinez D, Calvo A. Impacting health disparities through community outreach: utilizing the CLEAN look (culture, literacy, education, assessment, and networking). Cancer Control. 2007 Jan;14(1):70-7. doi: 10.1177/107327480701400110.
- McKee MM, Paasche-Orlow MK. Health literacy and the disenfranchised: the importance of collaboration between limited English proficiency and health literacy researchers. J Health Commun. 2012;17 Suppl 3(Suppl 3):7-12. doi: 10.1080/10810730.2012.712627.
- Braveman P. Health disparities and health equity: concepts and measurement. Annu Rev Public Health. 2006;27:167-94. doi: 10.1146/annurev.publhealth.27.021405.102103.
- Institute of Medicine (US) Committee on Health Literacy; Nielsen-Bohlman L, Panzer AM, Kindig DA, editors. Health Literacy: A Prescription to End Confusion. Washington (DC): National Academies Press (US); 2004. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK216032/
- Wolf MS, Gazmararian JA, Baker DW. Health literacy and functional health status among older adults. Arch Intern Med. 2005 Sep 26;165(17):1946-52. doi: 10.1001/archinte.165.17.1946.
- Sudore RL, Yaffe K, Satterfield S, Harris TB, Mehta KM, Simonsick EM, Newman AB, Rosano C, Rooks R, Rubin SM, Ayonayon HN, Schillinger D. Limited literacy and mortality in the elderly: the health, aging, and body composition study. J Gen Intern Med. 2006 Aug;21(8):806-12. doi: 10.1111/j.1525-1497.2006.00539.x.
- Kalichman SC, Rompa D. Functional health literacy is associated with health status and health-related knowledge in people living with HIV-AIDS. J Acquir Immune Defic Syndr. 2000 Dec 1;25(4):337-44. doi: 10.1097/00042560-200012010-00007.
- Scott TL, Gazmararian JA, Williams MV, Baker DW. Health literacy and preventive health care use among Medicare enrollees in a managed care organization. Med Care. 2002 May;40(5):395-404. doi: 10.1097/00005650-200205000-00005.
- Dolan NC, Ferreira MR, Davis TC, Fitzgibbon ML, Rademaker A, Liu D, Schmitt BP, Gorby N, Wolf M, Bennett CL. Colorectal cancer screening knowledge, attitudes, and beliefs among veterans: does literacy make a difference? J Clin Oncol. 2004 Jul 1;22(13):2617-22. doi: 10.1200/JCO.2004.10.149.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- STU00202907
- 1R01MD010440-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .