- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03584490
Snížení překážek hodnocení u pacientů s nízkou gramotností
Snížení překážek hodnocení u pacientů s nízkou zdravotní gramotností
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nízká zdravotní gramotnost jako překážka ve zdravotnictví. Zdravotní gramotnost je definována jako „stupeň, do kterého mají jednotlivci schopnost získávat, zpracovávat a chápat základní zdravotní informace a služby potřebné k přijímání vhodných zdravotních rozhodnutí“. Rozsáhlé množství výzkumů ukazuje, že nižší zdravotní gramotnost je spojena s horšími výsledky, včetně vyšší míry hospitalizace, horšího zdraví a vyšší úmrtnosti. Přibližně 75 milionů dospělých v USA má nízkou zdravotní gramotnost. Ještě horší je, že rasové a etnické menšiny a starší jedinci (ve věku 65+) mají vyšší pravděpodobnost nízké zdravotní gramotnosti, což vytváří další mechanismus pro zdravotní rozdíly. Tyto údaje naznačují, že mnoho lidí bude mít potíže s dodržováním léčebných režimů, které vyžadují zdravotní gramotnost, stejně jako s vyplňováním dotazníků pro veřejné zdraví a zdravotní výzkum a péči.
Zlepšení sebehodnocení. Zdravotní průzkumy jsou všudypřítomné, ale téměř žádné dotazníky používané v celé zemi nebyly ověřeny pro použití u lidí s nízkou zdravotní gramotností. To je do očí bijící nedostatek současné metodiky ověřování průzkumů; nepřesné průzkumy vedou k falešným závěrům a ohrožují empirický základ každého úsilí porozumět a zlepšit veřejné zdraví, zdravotní péči a zdravotní výsledky. Naším cílem je tento nedostatek napravit. Tato studie bude 1) zjišťovat vliv zdravotní gramotnosti na široce používané dotazníky, 2) zjišťovat stabilitu psychometrických vlastností dotazníků v průběhu času a 3) testovat různé formáty testování, aby se zjistilo, které z nich nejlépe fungují u lidí s nízkou zdravotní gramotností.
Vzhledem k pandemii COVID-19 bude studie kromě výše popsaného původního osobního protokolu implementovat také telefonická hodnocení. Telefonická hodnocení budou k dispozici pouze přihlášeným nebo dříve zaregistrovaným účastníkům. Účastníci budou požádáni o dotazníky po telefonu koordinátorem výzkumu ve 3 časových bodech během 6 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let
- Buďte ochotni poskytnout informovaný souhlas, včetně podpisu formuláře souhlasu
- Buďte ochotni být randomizováni k metodě podávání
- Buďte ochotni vyplnit dotazníky a rozhovory
- Mluvte plynně anglicky a/nebo španělsky
- Buďte ochotni zúčastnit se tří osobních setkání
- Nemáte v plánu se v příštích šesti měsících odstěhovat ze studijní oblasti
Kritéria vyloučení:
- Významné kognitivní nebo neurologické poškození
- Být vězněm, zadrženým nebo v policejní vazbě
- Proces souhlasu nelze dokončit
- Nedostatečný zrak pro zobrazení studijních materiálů (opraveno horší než 20/80)
- Nedostatečný sluch nebo manuální zručnost při používání počítačového systému
Protokol založený na telefonu:
Kritéria pro zařazení:
- Zápis do osobního protokolu (včetně všech kritérií pro zařazení/vyloučení z osobního protokolu)
- Přístup ke spolehlivému telefonnímu spojení
- Buďte ochotni zúčastnit se tří telefonických relací
Kritéria vyloučení:
- Proces souhlasu nelze dokončit
- Nedostatečný sluch pro hodnocení po telefonu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Formát pera a papíru
Účastníci této skupiny obdrží na základě randomizace tradiční pero-papírové dotazníky o zdraví.
|
Tato intervence bude pilotovat administraci dotazníku po telefonu s aktuálně zapsanými nebo dříve zapsanými účastníky z původní intervence.
Tato metoda byla použita během pandemie COVID-19.
|
Experimentální: Počítačová mluvící dotyková obrazovka
Tato skupina obdrží zásah Computerized Talking Touchscreen. Na základě randomizace obdrží účastníci v této skupině počítačovou mluvící dotykovou verzi našich zdravotních dotazníků, která účastníkům umožňuje nechat si na počítači nahlas přečíst otázky a volby odpovědí. |
Intervence je počítačová mluvící dotyková obrazovka určená na pomoc lidem s nízkou zdravotní gramotností. Všichni účastníci v obou ramenech vyplní baterii zdravotních dotazníků. Jedna skupina vyplní dotazníky v tradičním formátu tužkou a papírem. Druhá skupina obdrží počítačovou mluvící dotykovou obrazovku, která na požádání předčítá otázky účastníkům.
Tato intervence bude pilotovat administraci dotazníku po telefonu s aktuálně zapsanými nebo dříve zapsanými účastníky z původní intervence.
Tato metoda byla použita během pandemie COVID-19.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupeň funkčnosti diferenciálních položek (DIF) v informačním systému měření výsledků hlášených pacienty NIH (profil PROMIS 57 v 2.0) Subškála úzkosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním výstupem této studie bude míra DIF v dotazníku NIH PROMIS Subškála úzkosti pozorovaná u adekvátní versus nízké zdravotní gramotnosti.
Výsledek bude měřen McFaddenovým pseudo-R-kvadrátem (R2), který zachycuje míru, do jaké skupina zdravotní gramotnosti určuje pravděpodobnost typu odpovědi pro každou položku.
Pseudo R2 je analog R2 používaný v lineární regresi.
Pro analýzu DIF je každá stupnice normalizována na theta metriku (průměr = 0, standardní dev.
= 1 podle definice).
PROMIS je škálován pomocí T-skóre, vztaženo na průměr populace USA.
Položky jsou agregovány pomocí teorie odezvy na položku, ale agregace zde není relevantní, protože pro každou položku se vyhodnocuje McFaddenův pseudo-R2.
Uvádíme maximální hodnotu DIF pro položky podle stavu.
Hodnoty Pseudo-R2 vyjadřují, do jaké míry zdravotní gramotnost a/nebo interakce zdravotní gramotnosti s úzkostí určují pravděpodobnost odpovědi.
Vyšší hodnoty odpovídají vyššímu DIF; nižší hodnoty odpovídají nižšímu DIF.
|
6 měsíců
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním výstupem této studie bude stupeň DIF pozorovaný v dotazníku Patient Health Questionnaire (PHQ-9), dotazníku používaném k měření deprese napříč adekvátní versus nízkou zdravotní gramotností.
Výsledek bude měřen McFaddenovým pseudo-R-kvadrátem (R2), který zachycuje míru, do jaké skupina zdravotní gramotnosti určuje pravděpodobnost typu odpovědi pro každou položku.
Pseudo-R2 je analog R2 používaný v lineární regresi.
Pro analýzu DIF je každá stupnice normalizována na theta metriku (průměr = 0, standardní dev.
= 1 podle definice).
Normálně jsou položky agregovány podle součtového skóre, ale agregace není pro tuto studii relevantní, protože McFaddenův pseudo-R2 se hodnotí pro každou položku, nikoli pro souhrnné skóre.
Uvádíme maximální hodnotu DIF pro položky podle stavu.
Hodnoty Pseudo-R2 vyjadřují, do jaké míry zdravotní gramotnost a/nebo interakce zdravotní gramotnosti s depresí určují pravděpodobnost odpovědi.
Vyšší hodnoty odpovídají vyššímu DIF; nižší hodnoty odpovídají nižšímu DIF.
|
6 měsíců
|
Stupeň funkce diferenciální položky (DIF) v informačním systému měření výsledků hlášených pacienty NIH (PROMIS Profil 57 v 2.0) Subškála deprese
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním výstupem bude stupeň DIF v dotazníku NIH PROMIS Subškála deprese pozorovaná u adekvátní versus nízké zdravotní gramotnosti.
Výsledek bude měřen McFaddenovým pseudo-R-kvadrátem (R2), který zachycuje míru, do jaké skupina zdravotní gramotnosti určuje pravděpodobnost typu odpovědi pro každou položku.
Pseudo R2 je analog R2 používaný v lineární regresi.
Pro analýzu DIF je každá stupnice normalizována na theta metriku (průměr = 0, standardní dev.
= 1 podle definice).
PROMIS je škálován pomocí T-skóre, vztaženo na průměr populace USA.
Položky jsou agregovány pomocí teorie odezvy na položku, ale agregace zde není relevantní, protože pro každou položku se vyhodnocuje McFaddenův pseudo-R2.
Uvádíme maximální hodnotu DIF pro položky podle stavu.
Hodnoty Pseudo-R2 vyjadřují, do jaké míry zdravotní gramotnost a/nebo interakce zdravotní gramotnosti s depresí určují pravděpodobnost odpovědi.
Vyšší hodnoty odpovídají vyššímu DIF; nižší hodnoty odpovídají nižšímu DIF.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Griffith, PhD, Northwestern University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Osborn CY, Paasche-Orlow MK, Davis TC, Wolf MS. Health literacy: an overlooked factor in understanding HIV health disparities. Am J Prev Med. 2007 Nov;33(5):374-8. doi: 10.1016/j.amepre.2007.07.022.
- Health literacy: report of the Council on Scientific Affairs. Ad Hoc Committee on Health Literacy for the Council on Scientific Affairs, American Medical Association. JAMA. 1999 Feb 10;281(6):552-7.
- Schillinger D, Grumbach K, Piette J, Wang F, Osmond D, Daher C, Palacios J, Sullivan GD, Bindman AB. Association of health literacy with diabetes outcomes. JAMA. 2002 Jul 24-31;288(4):475-82. doi: 10.1001/jama.288.4.475.
- Wolf MS, Davis TC, Osborn CY, Skripkauskas S, Bennett CL, Makoul G. Literacy, self-efficacy, and HIV medication adherence. Patient Educ Couns. 2007 Feb;65(2):253-60. doi: 10.1016/j.pec.2006.08.006. Epub 2006 Nov 21.
- Paasche-Orlow MK, Wolf MS. The causal pathways linking health literacy to health outcomes. Am J Health Behav. 2007 Sep-Oct;31 Suppl 1:S19-26. doi: 10.5555/ajhb.2007.31.supp.S19.
- Omachi TA, Sarkar U, Yelin EH, Blanc PD, Katz PP. Lower health literacy is associated with poorer health status and outcomes in chronic obstructive pulmonary disease. J Gen Intern Med. 2013 Jan;28(1):74-81. doi: 10.1007/s11606-012-2177-3. Epub 2012 Aug 14.
- Baker DW, Parker RM, Williams MV, Clark WS. Health literacy and the risk of hospital admission. J Gen Intern Med. 1998 Dec;13(12):791-8. doi: 10.1046/j.1525-1497.1998.00242.x.
- Davis TC, Arnold C, Berkel HJ, Nandy I, Jackson RH, Glass J. Knowledge and attitude on screening mammography among low-literate, low-income women. Cancer. 1996 Nov 1;78(9):1912-20. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19961101)78:93.0.co;2-0.
- Bennett CL, Ferreira MR, Davis TC, Kaplan J, Weinberger M, Kuzel T, Seday MA, Sartor O. Relation between literacy, race, and stage of presentation among low-income patients with prostate cancer. J Clin Oncol. 1998 Sep;16(9):3101-4. doi: 10.1200/JCO.1998.16.9.3101.
- Wolf MS, Knight SJ, Lyons EA, Durazo-Arvizu R, Pickard SA, Arseven A, Arozullah A, Colella K, Ray P, Bennett CL. Literacy, race, and PSA level among low-income men newly diagnosed with prostate cancer. Urology. 2006 Jul;68(1):89-93. doi: 10.1016/j.urology.2006.01.064.
- Williams MV, Baker DW, Parker RM, Nurss JR. Relationship of functional health literacy to patients' knowledge of their chronic disease. A study of patients with hypertension and diabetes. Arch Intern Med. 1998 Jan 26;158(2):166-72. doi: 10.1001/archinte.158.2.166.
- Wolf MS, Davis TC, Arozullah A, Penn R, Arnold C, Sugar M, Bennett CL. Relation between literacy and HIV treatment knowledge among patients on HAART regimens. AIDS Care. 2005 Oct;17(7):863-73. doi: 10.1080/09540120500038660.
- Kalichman SC, Ramachandran B, Catz S. Adherence to combination antiretroviral therapies in HIV patients of low health literacy. J Gen Intern Med. 1999 May;14(5):267-73. doi: 10.1046/j.1525-1497.1999.00334.x.
- Mancuso CA, Rincon M. Impact of health literacy on longitudinal asthma outcomes. J Gen Intern Med. 2006 Aug;21(8):813-7. doi: 10.1111/j.1525-1497.2006.00528.x.
- Coyne KS, Kaplan SA, Chapple CR, Sexton CC, Kopp ZS, Bush EN, Aiyer LP; EpiLUTS Team. Risk factors and comorbid conditions associated with lower urinary tract symptoms: EpiLUTS. BJU Int. 2009 Apr;103 Suppl 3:24-32. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.08438.x.
- Subak LL, Wing R, West DS, Franklin F, Vittinghoff E, Creasman JM, Richter HE, Myers D, Burgio KL, Gorin AA, Macer J, Kusek JW, Grady D; PRIDE Investigators. Weight loss to treat urinary incontinence in overweight and obese women. N Engl J Med. 2009 Jan 29;360(5):481-90. doi: 10.1056/NEJMoa0806375.
- Yost KJ, Webster K, Baker DW, Choi SW, Bode RK, Hahn EA. Bilingual health literacy assessment using the Talking Touchscreen/la Pantalla Parlanchina: Development and pilot testing. Patient Educ Couns. 2009 Jun;75(3):295-301. doi: 10.1016/j.pec.2009.02.020. Epub 2009 Apr 21.
- Meade CD, Menard J, Martinez D, Calvo A. Impacting health disparities through community outreach: utilizing the CLEAN look (culture, literacy, education, assessment, and networking). Cancer Control. 2007 Jan;14(1):70-7. doi: 10.1177/107327480701400110.
- McKee MM, Paasche-Orlow MK. Health literacy and the disenfranchised: the importance of collaboration between limited English proficiency and health literacy researchers. J Health Commun. 2012;17 Suppl 3(Suppl 3):7-12. doi: 10.1080/10810730.2012.712627.
- Braveman P. Health disparities and health equity: concepts and measurement. Annu Rev Public Health. 2006;27:167-94. doi: 10.1146/annurev.publhealth.27.021405.102103.
- Institute of Medicine (US) Committee on Health Literacy; Nielsen-Bohlman L, Panzer AM, Kindig DA, editors. Health Literacy: A Prescription to End Confusion. Washington (DC): National Academies Press (US); 2004. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK216032/
- Wolf MS, Gazmararian JA, Baker DW. Health literacy and functional health status among older adults. Arch Intern Med. 2005 Sep 26;165(17):1946-52. doi: 10.1001/archinte.165.17.1946.
- Sudore RL, Yaffe K, Satterfield S, Harris TB, Mehta KM, Simonsick EM, Newman AB, Rosano C, Rooks R, Rubin SM, Ayonayon HN, Schillinger D. Limited literacy and mortality in the elderly: the health, aging, and body composition study. J Gen Intern Med. 2006 Aug;21(8):806-12. doi: 10.1111/j.1525-1497.2006.00539.x.
- Kalichman SC, Rompa D. Functional health literacy is associated with health status and health-related knowledge in people living with HIV-AIDS. J Acquir Immune Defic Syndr. 2000 Dec 1;25(4):337-44. doi: 10.1097/00042560-200012010-00007.
- Scott TL, Gazmararian JA, Williams MV, Baker DW. Health literacy and preventive health care use among Medicare enrollees in a managed care organization. Med Care. 2002 May;40(5):395-404. doi: 10.1097/00005650-200205000-00005.
- Dolan NC, Ferreira MR, Davis TC, Fitzgibbon ML, Rademaker A, Liu D, Schmitt BP, Gorby N, Wolf M, Bennett CL. Colorectal cancer screening knowledge, attitudes, and beliefs among veterans: does literacy make a difference? J Clin Oncol. 2004 Jul 1;22(13):2617-22. doi: 10.1200/JCO.2004.10.149.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STU00202907
- 1R01MD010440-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravotní gramotnost
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Počítačová mluvící dotyková obrazovka
-
Johns Hopkins UniversityAktivní, ne náborChování a mechanismy chováníSpojené státy
-
NYU Langone HealthStaženoFamiliární dysautonomieSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center,...DokončenoZvyšte příjem očkování proti HPV | Odložit sexuální debutSpojené státy
-
University of PortsmouthSolent NHS Trust; The Sir Halley Stewart TrustDokončeno
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno