Reducción de las barreras de evaluación para pacientes con bajo nivel de alfabetización
14 de noviembre de 2023 actualizado por: James W Griffith, Northwestern University
Reducción de las barreras de evaluación para pacientes con baja alfabetización en salud
El propósito de este estudio es determinar los efectos de la alfabetización en salud en la medición basada en cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La baja alfabetización en salud como barrera para la asistencia sanitaria. La alfabetización en salud se define como "el grado en que las personas tienen la capacidad de obtener, procesar y comprender la información y los servicios de salud básicos necesarios para tomar decisiones de salud adecuadas". Una gran cantidad de investigaciones muestra que una menor alfabetización en salud se asocia con peores resultados, incluidas tasas más altas de hospitalización, peor salud y mayor mortalidad. Aproximadamente 75 millones de adultos en los EE. UU. tienen poca alfabetización en salud. Peor aún, las minorías raciales y étnicas y las personas mayores (mayores de 65 años) tienen más probabilidades de tener una baja alfabetización en salud, lo que crea otro mecanismo para las disparidades en la salud. Estos datos indican que muchas personas tendrán dificultades para adherirse a los regímenes de tratamiento que requieren alfabetización en salud, así como para completar cuestionarios para la salud pública y la investigación y atención en salud.
Mejorar la evaluación del autoinforme. Las encuestas de salud son omnipresentes, pero casi ningún cuestionario utilizado en todo el país ha sido validado para su uso con personas que tienen poca alfabetización en salud. Esta es una deficiencia evidente en la metodología actual de validación de encuestas; las encuestas inexactas conducen a conclusiones falsas y amenazan la base empírica de los esfuerzos de todos para comprender y mejorar la salud pública, la atención médica y los resultados de salud. Nuestro objetivo es corregir esta deficiencia. Este estudio 1) determinará el efecto de la alfabetización en salud en cuestionarios ampliamente utilizados, 2) determinará la estabilidad de las propiedades psicométricas de los cuestionarios a lo largo del tiempo y 3) probará varios formatos de prueba para determinar cuáles funcionan mejor para las personas con baja alfabetización en salud.
Debido a la pandemia de COVID-19, el estudio implementará evaluaciones telefónicas además del protocolo original en persona descrito anteriormente. Las evaluaciones telefónicas solo estarán disponibles para los participantes inscritos o previamente inscritos. Un coordinador de investigación les pedirá a los participantes cuestionarios por teléfono en 3 puntos de tiempo durante 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
729
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de 18 años
- Estar dispuesto a dar su consentimiento informado, incluida la firma del formulario de consentimiento.
- Estar dispuesto a ser aleatorizado al método de administración
- Estar dispuesto a completar cuestionarios y entrevistas.
- Ser fluido en inglés y/o español.
- Estar dispuesto a asistir a tres sesiones presenciales.
- No tiene planes de mudarse fuera del área de estudio en los próximos seis meses
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo o neurológico significativo
- Estar preso, detenido o bajo custodia policial
- No se puede completar el proceso de consentimiento
- Visión inadecuada para ver los materiales de estudio (peor que 20/80 corregido)
- Destreza auditiva o manual inadecuada para usar el sistema informático
Protocolo basado en teléfono:
Criterios de inclusión:
- Inscripción en el protocolo presencial (incluidos todos los criterios de inclusión/exclusión del protocolo presencial)
- Acceso a una conexión telefónica confiable
- Estar dispuesto a participar en tres sesiones telefónicas
Criterio de exclusión:
- No se puede completar el proceso de consentimiento
- Audición inadecuada para evaluaciones telefónicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Formato de lápiz y papel
Según la aleatorización, los participantes de este grupo recibirán cuestionarios tradicionales en papel y lápiz sobre la salud.
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Esta intervención pondrá a prueba la administración del cuestionario por teléfono con participantes actualmente inscritos o previamente inscritos de la intervención original.
Este método se utilizó durante la pandemia de COVID-19.
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Experimental: Pantalla táctil parlante computarizada
Este grupo recibirá la intervención de la pantalla táctil parlante computarizada. Con base en la aleatorización, los participantes en este grupo recibirán una versión computarizada con pantalla táctil parlante de nuestros cuestionarios de salud, lo que permite que la computadora lea en voz alta las preguntas y opciones de respuesta del participante. |
La intervención es una pantalla táctil computarizada parlante diseñada para ayudar a las personas con poca alfabetización en salud. Todos los Participantes en ambos brazos completarán una batería de cuestionarios de salud. Un grupo completará cuestionarios en el formato tradicional de lápiz y papel. El otro grupo recibirá la pantalla táctil parlante computarizada, que lee las preguntas a los participantes a pedido.
Esta intervención pondrá a prueba la administración del cuestionario por teléfono con participantes actualmente inscritos o previamente inscritos de la intervención original.
Este método se utilizó durante la pandemia de COVID-19.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El grado de funcionamiento diferencial de los elementos (DIF) en el sistema de información de medición de resultados informados por los pacientes de los NIH (perfil PROMIS 57 v 2.0) Subescala de ansiedad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Un resultado primario de este estudio será el grado de DIF en la subescala de ansiedad del cuestionario NIH PROMIS observada en niveles de alfabetización sanitaria adecuados versus bajos.
El resultado se medirá mediante un pseudo-R cuadrado de McFadden (R2), que captura el grado en que el grupo de alfabetización en salud determina la probabilidad del tipo de respuesta para cada ítem.
El pseudo R2 es un análogo del R2 utilizado en la regresión lineal.
Para el análisis DIF, cada escala se normaliza a una métrica theta (media = 0, desv.
= 1 por definición).
PROMIS se escala mediante puntuaciones T, referenciadas a la media de la población de EE. UU.
Los ítems se agregan utilizando la teoría de respuesta al ítem, pero la agregación no es relevante aquí porque el pseudo-R2 de McFadden se evalúa para cada ítem.
Informamos el valor DIF máximo entre artículos por condición.
Los valores pseudo-R2 expresan en qué medida la alfabetización sanitaria y/o la interacción de la alfabetización sanitaria con la ansiedad determinan la probabilidad de respuesta.
Los valores más altos corresponden a un DIF más alto; los valores más bajos corresponden a un DIF más bajo.
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6 meses
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Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Un resultado principal de este estudio será el grado de DIF observado en el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9), un cuestionario utilizado para medir la depresión entre niveles de alfabetización sanitaria adecuados y bajos.
El resultado se medirá mediante un pseudo-R cuadrado de McFadden (R2), que captura el grado en que el grupo de alfabetización en salud determina la probabilidad del tipo de respuesta para cada ítem.
Pseudo-R2 es un análogo de R2 utilizado en regresión lineal.
Para el análisis DIF, cada escala se normaliza a una métrica theta (media = 0, desv.
= 1 por definición).
Normalmente los ítems se agregan mediante una puntuación suma, pero la agregación no es relevante para este estudio porque el pseudo-R2 de McFadden se evalúa para cada ítem, no para las puntuaciones agregadas.
Informamos el valor DIF máximo entre artículos por condición.
Los valores pseudo-R2 expresan en qué medida la alfabetización sanitaria y/o la interacción de la alfabetización sanitaria con la depresión determinan la probabilidad de respuesta.
Los valores más altos corresponden a un DIF más alto; los valores más bajos corresponden a un DIF más bajo.
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6 meses
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El grado de funcionamiento diferencial de los elementos (DIF) en la subescala de depresión del sistema de información de medición de resultados informados por los pacientes de los NIH (perfil PROMIS 57 v 2.0)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Un resultado primario será el grado de DIF en la subescala de depresión del cuestionario NIH PROMIS observada en niveles de alfabetización sanitaria adecuados versus bajos.
El resultado se medirá mediante un pseudo-R cuadrado de McFadden (R2), que captura el grado en que el grupo de alfabetización en salud determina la probabilidad del tipo de respuesta para cada ítem.
El pseudo R2 es un análogo del R2 utilizado en la regresión lineal.
Para el análisis DIF, cada escala se normaliza a una métrica theta (media = 0, desv.
= 1 por definición).
PROMIS se escala mediante puntuaciones T, referenciadas a la media de la población de EE. UU.
Los ítems se agregan utilizando la teoría de respuesta al ítem, pero la agregación no es relevante aquí porque el pseudo-R2 de McFadden se evalúa para cada ítem.
Informamos el valor DIF máximo entre artículos por condición.
Los valores pseudo-R2 expresan en qué medida la alfabetización sanitaria y/o la interacción de la alfabetización sanitaria con la depresión determinan la probabilidad de respuesta.
Los valores más altos corresponden a un DIF más alto; los valores más bajos corresponden a un DIF más bajo.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James Griffith, PhD, Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Osborn CY, Paasche-Orlow MK, Davis TC, Wolf MS. Health literacy: an overlooked factor in understanding HIV health disparities. Am J Prev Med. 2007 Nov;33(5):374-8. doi: 10.1016/j.amepre.2007.07.022.
- Health literacy: report of the Council on Scientific Affairs. Ad Hoc Committee on Health Literacy for the Council on Scientific Affairs, American Medical Association. JAMA. 1999 Feb 10;281(6):552-7.
- Schillinger D, Grumbach K, Piette J, Wang F, Osmond D, Daher C, Palacios J, Sullivan GD, Bindman AB. Association of health literacy with diabetes outcomes. JAMA. 2002 Jul 24-31;288(4):475-82. doi: 10.1001/jama.288.4.475.
- Wolf MS, Davis TC, Osborn CY, Skripkauskas S, Bennett CL, Makoul G. Literacy, self-efficacy, and HIV medication adherence. Patient Educ Couns. 2007 Feb;65(2):253-60. doi: 10.1016/j.pec.2006.08.006. Epub 2006 Nov 21.
- Paasche-Orlow MK, Wolf MS. The causal pathways linking health literacy to health outcomes. Am J Health Behav. 2007 Sep-Oct;31 Suppl 1:S19-26. doi: 10.5555/ajhb.2007.31.supp.S19.
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- Baker DW, Parker RM, Williams MV, Clark WS. Health literacy and the risk of hospital admission. J Gen Intern Med. 1998 Dec;13(12):791-8. doi: 10.1046/j.1525-1497.1998.00242.x.
- Davis TC, Arnold C, Berkel HJ, Nandy I, Jackson RH, Glass J. Knowledge and attitude on screening mammography among low-literate, low-income women. Cancer. 1996 Nov 1;78(9):1912-20. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19961101)78:93.0.co;2-0.
- Bennett CL, Ferreira MR, Davis TC, Kaplan J, Weinberger M, Kuzel T, Seday MA, Sartor O. Relation between literacy, race, and stage of presentation among low-income patients with prostate cancer. J Clin Oncol. 1998 Sep;16(9):3101-4. doi: 10.1200/JCO.1998.16.9.3101.
- Wolf MS, Knight SJ, Lyons EA, Durazo-Arvizu R, Pickard SA, Arseven A, Arozullah A, Colella K, Ray P, Bennett CL. Literacy, race, and PSA level among low-income men newly diagnosed with prostate cancer. Urology. 2006 Jul;68(1):89-93. doi: 10.1016/j.urology.2006.01.064.
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- Subak LL, Wing R, West DS, Franklin F, Vittinghoff E, Creasman JM, Richter HE, Myers D, Burgio KL, Gorin AA, Macer J, Kusek JW, Grady D; PRIDE Investigators. Weight loss to treat urinary incontinence in overweight and obese women. N Engl J Med. 2009 Jan 29;360(5):481-90. doi: 10.1056/NEJMoa0806375.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
9 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STU00202907
- 1R01MD010440-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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