Zmniejszanie barier w ocenie pacjentów z niskimi umiejętnościami czytania i pisania
2 października 2024 zaktualizowane przez: James W Griffith, Northwestern University
Zmniejszanie barier oceny dla pacjentów z niskimi umiejętnościami zdrowotnymi
Celem tego badania jest określenie wpływu świadomości zdrowotnej na pomiar oparty na kwestionariuszu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niski poziom świadomości zdrowotnej jako bariera w opiece zdrowotnej. Kompetencje zdrowotne definiuje się jako „stopień, w jakim jednostki mają zdolność uzyskiwania, przetwarzania i rozumienia podstawowych informacji zdrowotnych i usług potrzebnych do podejmowania właściwych decyzji zdrowotnych”. Ogromna liczba badań pokazuje, że niższy poziom wiedzy o zdrowiu wiąże się z gorszymi wynikami, w tym wyższymi wskaźnikami hospitalizacji, gorszym stanem zdrowia i większą śmiertelnością. Około 75 milionów dorosłych Amerykanów ma niski poziom wiedzy na temat zdrowia. Co gorsza, mniejszości rasowe i etniczne oraz osoby starsze (w wieku 65+) częściej mają niski poziom wiedzy na temat zdrowia, co tworzy kolejny mechanizm różnic w zdrowiu. Dane te wskazują, że wiele osób będzie miało trudności z przestrzeganiem schematów leczenia, które wymagają wiedzy o zdrowiu, a także z wypełnianiem kwestionariuszy dotyczących zdrowia publicznego oraz badań i opieki zdrowotnej.
Poprawa oceny samoopisowej. Ankiety zdrowotne są wszechobecne, ale prawie żaden kwestionariusz używany w całym kraju nie został zatwierdzony do użytku z osobami o niskim poziomie wiedzy na temat zdrowia. Jest to rażąca wada obecnej metodologii walidacji ankiet; niedokładne ankiety prowadzą do fałszywych wniosków i zagrażają empirycznym podstawom wysiłków wszystkich osób na rzecz zrozumienia i poprawy zdrowia publicznego, opieki zdrowotnej i wyników zdrowotnych. Naszym celem jest naprawienie tego niedociągnięcia. Badanie to 1) określi wpływ świadomości zdrowotnej na szeroko stosowane kwestionariusze, 2) określi stabilność właściwości psychometrycznych kwestionariuszy w czasie oraz 3) przetestuje różne formaty testów, aby określić, które z nich najlepiej sprawdzają się u osób o niskim poziomie świadomości zdrowotnej.
Ze względu na pandemię COVID-19 w ramach badania wdrożone zostaną oceny telefoniczne oprócz opisanego powyżej pierwotnego protokołu osobistego. Oceny telefoniczne będą dostępne tylko dla zarejestrowanych lub zarejestrowanych wcześniej uczestników. Uczestnicy zostaną poproszeni przez koordynatora badań o kwestionariusze przez telefon w 3 punktach czasowych w ciągu 6 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
729
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć ukończone 18 lat
- Bądź gotów udzielić świadomej zgody, w tym podpisać formularz zgody
- Bądź chętny do losowego przydzielenia do metody podawania
- Bądź chętny do wypełniania kwestionariuszy i wywiadów
- Biegle posługuj się językiem angielskim i/lub hiszpańskim
- Bądź gotów wziąć udział w trzech sesjach twarzą w twarz
- Nie planuje wyprowadzki z obszaru studiów w ciągu najbliższych sześciu miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych lub neurologicznych
- Bycie więźniem, zatrzymanym lub w areszcie policyjnym
- Nie można ukończyć procesu uzyskiwania zgody
- Nieodpowiednie widzenie, aby zobaczyć materiały do nauki (gorsze niż poprawione 20/80)
- Niewystarczający słuch lub sprawność manualna do korzystania z systemu komputerowego
Protokół oparty na telefonie:
Kryteria przyjęcia:
- Rejestracja w protokole osobistym (w tym wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia z protokołu osobistego)
- Dostęp do niezawodnego połączenia telefonicznego
- Bądź gotów wziąć udział w trzech sesjach telefonicznych
Kryteria wyłączenia:
- Nie można ukończyć procesu uzyskiwania zgody
- Niewystarczający słuch do ocen telefonicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Format pióro-papier
Na podstawie randomizacji uczestnicy tej grupy otrzymają tradycyjne kwestionariusze dotyczące zdrowia w formie papierowej.
|
Ta interwencja będzie pilotażowym wypełnianiem kwestionariuszy przez telefon z aktualnie zapisanymi lub wcześniej zapisanymi uczestnikami pierwotnej interwencji.
Metodę tę zastosowano w czasie pandemii Covid-19.
|
|
Eksperymentalny: Skomputeryzowany mówiący ekran dotykowy
Ta grupa otrzyma interwencję skomputeryzowanego gadającego ekranu dotykowego. W oparciu o randomizację, uczestnicy tej grupy otrzymają skomputeryzowaną, mówiącą wersję naszych kwestionariuszy zdrowotnych z ekranem dotykowym, która umożliwia uczestnikowi odczytanie na głos pytań i wyborów odpowiedzi przez komputer. |
Interwencja polega na skomputeryzowanym, mówiącym ekranie dotykowym, zaprojektowanym, aby pomóc osobom o niskim poziomie wiedzy na temat zdrowia. Wszyscy uczestnicy w obu ramionach wypełnią zestaw kwestionariuszy zdrowotnych. Jedna grupa wypełni kwestionariusze w tradycyjnym formacie papierowym. Druga grupa otrzyma skomputeryzowany mówiący ekran dotykowy, który odczytuje pytania uczestnikom na żądanie.
Ta interwencja będzie pilotażowym wypełnianiem kwestionariuszy przez telefon z aktualnie zapisanymi lub wcześniej zapisanymi uczestnikami pierwotnej interwencji.
Metodę tę zastosowano w czasie pandemii Covid-19.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień zróżnicowanego funkcjonowania pozycji (DIF) w systemie informacji pomiarowej zgłaszanych przez pacjentów wyników NIH (profil PROMIS 57 wersja 2.0) Podskala lęku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Podstawowym wynikiem tego badania będzie stopień DIF w kwestionariuszu NIH PROMIS. Podskala lęku obserwowana w przypadku odpowiedniej i niskiej umiejętności zdrowotnej.
Wynik będzie mierzony za pomocą pseudokwadratu McFaddena (R2), który odzwierciedla stopień, w jakim grupa świadoma zdrowia określa prawdopodobieństwo rodzaju odpowiedzi dla każdej pozycji.
Pseudo R2 jest odpowiednikiem R2 stosowanego w regresji liniowej.
W przypadku analizy DIF każdą skalę normalizuje się do metryki theta (średnia = 0, odchylenie standardowe.
= 1 z definicji).
PROMIS jest skalowany na podstawie wyników T w odniesieniu do średniej populacji USA.
Pozycje są agregowane przy użyciu teorii odpowiedzi na pozycje, ale agregacja nie ma tutaj znaczenia, ponieważ dla każdej pozycji oceniany jest pseudo-R2 McFaddena.
Podajemy maksymalną wartość DIF dla elementów według stanu.
Wartości pseudo-R2 wyrażają, w jakim stopniu wiedza zdrowotna i/lub interakcja wiedzy zdrowotnej z lękiem determinują prawdopodobieństwo reakcji.
Wyższe wartości odpowiadają wyższemu DIF; niższe wartości odpowiadają niższemu DIF.
|
6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Podstawowym wynikiem tego badania będzie stopień DIF obserwowany w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9), kwestionariuszu używanym do pomiaru depresji w przypadku wystarczającej i niskiej wiedzy zdrowotnej.
Wynik będzie mierzony za pomocą pseudokwadratu McFaddena (R2), który odzwierciedla stopień, w jakim grupa świadoma zdrowia określa prawdopodobieństwo rodzaju odpowiedzi dla każdej pozycji.
Pseudo-R2 jest analogiem R2 stosowanym w regresji liniowej.
W przypadku analizy DIF każdą skalę normalizuje się do metryki theta (średnia = 0, odchylenie standardowe.
= 1 z definicji).
Zwykle pozycje są agregowane na podstawie sumarycznego wyniku, ale agregacja nie ma znaczenia w tym badaniu, ponieważ pseudo-R2 McFaddena jest oceniany dla każdego elementu, a nie dla wyników zagregowanych.
Podajemy maksymalną wartość DIF dla elementów według stanu.
Wartości pseudo-R2 wyrażają, w jakim stopniu wiedza zdrowotna i/lub interakcja wiedzy zdrowotnej z depresją determinują prawdopodobieństwo reakcji.
Wyższe wartości odpowiadają wyższemu DIF; niższe wartości odpowiadają niższemu DIF.
|
6 miesięcy
|
|
Stopień zróżnicowanego funkcjonowania pozycji (DIF) w systemie informacji pomiarowej zgłaszanej przez pacjentów wyników leczenia NIH (profil PROMIS 57 wersja 2.0) Podskala depresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pierwszorzędnym wynikiem będzie stopień DIF w kwestionariuszu NIH PROMIS. Podskala depresji obserwowana w przypadku odpowiedniej i niskiej umiejętności zdrowotnej.
Wynik będzie mierzony za pomocą pseudokwadratu McFaddena (R2), który odzwierciedla stopień, w jakim grupa świadoma zdrowia określa prawdopodobieństwo rodzaju odpowiedzi dla każdej pozycji.
Pseudo R2 jest odpowiednikiem R2 stosowanego w regresji liniowej.
W przypadku analizy DIF każdą skalę normalizuje się do metryki theta (średnia = 0, odchylenie standardowe.
= 1 z definicji).
PROMIS jest skalowany na podstawie wyników T w odniesieniu do średniej populacji USA.
Pozycje są agregowane przy użyciu teorii odpowiedzi na pozycje, ale agregacja nie ma tutaj znaczenia, ponieważ dla każdej pozycji oceniany jest pseudo-R2 McFaddena.
Podajemy maksymalną wartość DIF dla elementów według stanu.
Wartości pseudo-R2 wyrażają, w jakim stopniu wiedza zdrowotna i/lub interakcja wiedzy zdrowotnej z depresją determinują prawdopodobieństwo reakcji.
Wyższe wartości odpowiadają wyższemu DIF; niższe wartości odpowiadają niższemu DIF.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: James Griffith, PhD, Northwestern University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Osborn CY, Paasche-Orlow MK, Davis TC, Wolf MS. Health literacy: an overlooked factor in understanding HIV health disparities. Am J Prev Med. 2007 Nov;33(5):374-8. doi: 10.1016/j.amepre.2007.07.022.
- Health literacy: report of the Council on Scientific Affairs. Ad Hoc Committee on Health Literacy for the Council on Scientific Affairs, American Medical Association. JAMA. 1999 Feb 10;281(6):552-7.
- Schillinger D, Grumbach K, Piette J, Wang F, Osmond D, Daher C, Palacios J, Sullivan GD, Bindman AB. Association of health literacy with diabetes outcomes. JAMA. 2002 Jul 24-31;288(4):475-82. doi: 10.1001/jama.288.4.475.
- Wolf MS, Davis TC, Osborn CY, Skripkauskas S, Bennett CL, Makoul G. Literacy, self-efficacy, and HIV medication adherence. Patient Educ Couns. 2007 Feb;65(2):253-60. doi: 10.1016/j.pec.2006.08.006. Epub 2006 Nov 21.
- Paasche-Orlow MK, Wolf MS. The causal pathways linking health literacy to health outcomes. Am J Health Behav. 2007 Sep-Oct;31 Suppl 1:S19-26. doi: 10.5555/ajhb.2007.31.supp.S19.
- Omachi TA, Sarkar U, Yelin EH, Blanc PD, Katz PP. Lower health literacy is associated with poorer health status and outcomes in chronic obstructive pulmonary disease. J Gen Intern Med. 2013 Jan;28(1):74-81. doi: 10.1007/s11606-012-2177-3. Epub 2012 Aug 14.
- Baker DW, Parker RM, Williams MV, Clark WS. Health literacy and the risk of hospital admission. J Gen Intern Med. 1998 Dec;13(12):791-8. doi: 10.1046/j.1525-1497.1998.00242.x.
- Davis TC, Arnold C, Berkel HJ, Nandy I, Jackson RH, Glass J. Knowledge and attitude on screening mammography among low-literate, low-income women. Cancer. 1996 Nov 1;78(9):1912-20. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19961101)78:93.0.co;2-0.
- Bennett CL, Ferreira MR, Davis TC, Kaplan J, Weinberger M, Kuzel T, Seday MA, Sartor O. Relation between literacy, race, and stage of presentation among low-income patients with prostate cancer. J Clin Oncol. 1998 Sep;16(9):3101-4. doi: 10.1200/JCO.1998.16.9.3101.
- Wolf MS, Knight SJ, Lyons EA, Durazo-Arvizu R, Pickard SA, Arseven A, Arozullah A, Colella K, Ray P, Bennett CL. Literacy, race, and PSA level among low-income men newly diagnosed with prostate cancer. Urology. 2006 Jul;68(1):89-93. doi: 10.1016/j.urology.2006.01.064.
- Williams MV, Baker DW, Parker RM, Nurss JR. Relationship of functional health literacy to patients' knowledge of their chronic disease. A study of patients with hypertension and diabetes. Arch Intern Med. 1998 Jan 26;158(2):166-72. doi: 10.1001/archinte.158.2.166.
- Wolf MS, Davis TC, Arozullah A, Penn R, Arnold C, Sugar M, Bennett CL. Relation between literacy and HIV treatment knowledge among patients on HAART regimens. AIDS Care. 2005 Oct;17(7):863-73. doi: 10.1080/09540120500038660.
- Kalichman SC, Ramachandran B, Catz S. Adherence to combination antiretroviral therapies in HIV patients of low health literacy. J Gen Intern Med. 1999 May;14(5):267-73. doi: 10.1046/j.1525-1497.1999.00334.x.
- Mancuso CA, Rincon M. Impact of health literacy on longitudinal asthma outcomes. J Gen Intern Med. 2006 Aug;21(8):813-7. doi: 10.1111/j.1525-1497.2006.00528.x.
- Coyne KS, Kaplan SA, Chapple CR, Sexton CC, Kopp ZS, Bush EN, Aiyer LP; EpiLUTS Team. Risk factors and comorbid conditions associated with lower urinary tract symptoms: EpiLUTS. BJU Int. 2009 Apr;103 Suppl 3:24-32. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.08438.x.
- Subak LL, Wing R, West DS, Franklin F, Vittinghoff E, Creasman JM, Richter HE, Myers D, Burgio KL, Gorin AA, Macer J, Kusek JW, Grady D; PRIDE Investigators. Weight loss to treat urinary incontinence in overweight and obese women. N Engl J Med. 2009 Jan 29;360(5):481-90. doi: 10.1056/NEJMoa0806375.
- Yost KJ, Webster K, Baker DW, Choi SW, Bode RK, Hahn EA. Bilingual health literacy assessment using the Talking Touchscreen/la Pantalla Parlanchina: Development and pilot testing. Patient Educ Couns. 2009 Jun;75(3):295-301. doi: 10.1016/j.pec.2009.02.020. Epub 2009 Apr 21.
- Meade CD, Menard J, Martinez D, Calvo A. Impacting health disparities through community outreach: utilizing the CLEAN look (culture, literacy, education, assessment, and networking). Cancer Control. 2007 Jan;14(1):70-7. doi: 10.1177/107327480701400110.
- McKee MM, Paasche-Orlow MK. Health literacy and the disenfranchised: the importance of collaboration between limited English proficiency and health literacy researchers. J Health Commun. 2012;17 Suppl 3(Suppl 3):7-12. doi: 10.1080/10810730.2012.712627.
- Braveman P. Health disparities and health equity: concepts and measurement. Annu Rev Public Health. 2006;27:167-94. doi: 10.1146/annurev.publhealth.27.021405.102103.
- Institute of Medicine (US) Committee on Health Literacy; Nielsen-Bohlman L, Panzer AM, Kindig DA, editors. Health Literacy: A Prescription to End Confusion. Washington (DC): National Academies Press (US); 2004. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK216032/
- Wolf MS, Gazmararian JA, Baker DW. Health literacy and functional health status among older adults. Arch Intern Med. 2005 Sep 26;165(17):1946-52. doi: 10.1001/archinte.165.17.1946.
- Sudore RL, Yaffe K, Satterfield S, Harris TB, Mehta KM, Simonsick EM, Newman AB, Rosano C, Rooks R, Rubin SM, Ayonayon HN, Schillinger D. Limited literacy and mortality in the elderly: the health, aging, and body composition study. J Gen Intern Med. 2006 Aug;21(8):806-12. doi: 10.1111/j.1525-1497.2006.00539.x.
- Kalichman SC, Rompa D. Functional health literacy is associated with health status and health-related knowledge in people living with HIV-AIDS. J Acquir Immune Defic Syndr. 2000 Dec 1;25(4):337-44. doi: 10.1097/00042560-200012010-00007.
- Scott TL, Gazmararian JA, Williams MV, Baker DW. Health literacy and preventive health care use among Medicare enrollees in a managed care organization. Med Care. 2002 May;40(5):395-404. doi: 10.1097/00005650-200205000-00005.
- Dolan NC, Ferreira MR, Davis TC, Fitzgibbon ML, Rademaker A, Liu D, Schmitt BP, Gorby N, Wolf M, Bennett CL. Colorectal cancer screening knowledge, attitudes, and beliefs among veterans: does literacy make a difference? J Clin Oncol. 2004 Jul 1;22(13):2617-22. doi: 10.1200/JCO.2004.10.149.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00202907
- 1R01MD010440-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .