Redusere vurderingsbarrierer for pasienter med lav leseferdighet
2. oktober 2024 oppdatert av: James W Griffith, Northwestern University
Redusere vurderingsbarrierer for pasienter med lav helsekompetanse
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av helsekompetanse på spørreskjemabasert måling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lav helsekunnskap som en barriere for helsevesenet. Helsekompetanse er definert som "i hvilken grad individer har kapasitet til å skaffe, behandle og forstå grunnleggende helseinformasjon og tjenester som trengs for å ta passende helsebeslutninger." En stor mengde forskning viser at lavere helsekunnskap er assosiert med dårligere resultater, inkludert høyere sykehusinnleggelsesrater, dårligere helse og høyere dødelighet. Omtrent 75 millioner amerikanske voksne har lav helsekunnskap. Enda verre, rasemessige og etniske minoriteter og eldre individer (alder 65+) er mer sannsynlig å ha lav helsekunnskap, noe som skaper en annen mekanisme for helseforskjeller. Disse dataene indikerer at mange mennesker vil ha problemer med å følge behandlingsregimer som krever helsekompetanse, samt å fylle ut spørreskjemaer for folkehelse og helseforskning og omsorg.
Forbedring av egenrapporteringsvurdering. Helseundersøkelser er allestedsnærværende, men nesten ingen spørreskjemaer brukt over hele landet har blitt validert for bruk med personer som har lav helsekompetanse. Dette er en åpenbar mangel i gjeldende undersøkelsesvalideringsmetodikk; unøyaktige undersøkelser fører til falske konklusjoner og truer det empiriske grunnlaget for alles innsats for å forstå og forbedre folkehelse, helsevesen og helseresultater. Vårt mål er å rette opp denne mangelen. Denne studien vil 1) bestemme effekten av helsekompetanse på mye brukte spørreskjemaer, 2) bestemme stabiliteten til psykometriske egenskaper til spørreskjemaer over tid, og 3) teste ulike testformater for å finne ut hvilke som fungerer best for personer med lav helsekompetanse.
På grunn av COVID-19-pandemien vil studien implementere telefonbaserte vurderinger i tillegg til den originale personlige protokollen beskrevet ovenfor. De telefonbaserte vurderingene vil kun være tilgjengelige for påmeldte eller tidligere påmeldte deltakere. Deltakerne vil bli spurt spørreskjemaer over telefon av en forskningskoordinator på 3 tidspunkter over 6 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
729
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være 18 år eller eldre
- Vær villig til å gi informert samtykke, inkludert signering av samtykkeskjemaet
- Vær villig til å bli randomisert til administrasjonsmetode
- Vær villig til å fylle ut spørreskjemaer og intervjuer
- Vær flytende i engelsk og/eller spansk
- Vær villig til å delta på tre møter ansikt til ansikt
- Har ingen planer om å flytte ut av studieområdet de neste seks månedene
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig kognitiv eller nevrologisk svikt
- Å være fange, internert eller i politiets varetekt
- Kan ikke fullføre samtykkeprosessen
- Utilstrekkelig syn for å se studiemateriell (verre enn 20/80 korrigert)
- Utilstrekkelig hørsel eller manuell fingerferdighet til å bruke datasystemet
Telefonbasert protokoll:
Inklusjonskriterier:
- Registrering i den personlige protokollen (inkludert alle inkluderings-/ekskluderingskriterier fra personlig protokoll)
- Tilgang til pålitelig telefonforbindelse
- Vær villig til å delta i tre telefonbaserte økter
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke fullføre samtykkeprosessen
- Utilstrekkelig hørsel for telefonbaserte vurderinger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Penn-og-papir-format
Basert på randomisering vil deltakerne i denne gruppen motta tradisjonelle penn-og-papir spørreskjemaer om helse.
|
Denne intervensjonen vil pilotere spørreskjemaadministrasjon over telefon med deltakere som er registrert eller tidligere registrert fra den opprinnelige intervensjonen.
Denne metoden ble brukt under COVID-19-pandemien.
|
|
Eksperimentell: Datastyrt snakkende berøringsskjerm
Denne gruppen vil motta datastyrt snakkende berøringsskjerm-intervensjon. Basert på randomisering vil deltakerne i denne gruppen motta en datastyrt, snakkende berøringsskjermversjon av helsespørreskjemaene våre, som lar deltakeren få spørsmål og svarvalg lest opp for seg av datamaskinen. |
Intervensjonen er en datastyrt snakkende berøringsskjerm designet for å hjelpe mennesker med lav helsekompetanse. Alle deltakere i begge armer vil fylle ut et batteri med helsespørreskjemaer. En gruppe vil fylle ut spørreskjemaer i tradisjonelt penn-og-papir-format. Den andre gruppen vil motta den datastyrte snakkende berøringsskjermen, som leser spørsmål til deltakerne på forespørsel.
Denne intervensjonen vil pilotere spørreskjemaadministrasjon over telefon med deltakere som er registrert eller tidligere registrert fra den opprinnelige intervensjonen.
Denne metoden ble brukt under COVID-19-pandemien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Degree of Differential Item Functioning (DIF) i NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS Profile 57 v 2.0) Anxiety Subscale
Tidsramme: 6 måneder
|
Et primært resultat av denne studien vil være graden av DIF i NIH PROMIS spørreskjema Angst subskala observert på tvers av tilstrekkelig versus lav helsekompetanse.
Resultatet vil bli målt ved en McFadden pseudo-R-kvadrat (R2), som fanger opp i hvilken grad helsekunnskapsgruppen bestemmer sannsynligheten for responstype for hvert element.
Pseudo R2 er en analog til R2 brukt i lineær regresjon.
For DIF-analyse normaliseres hver skala til en tetametrisk (gjennomsnitt = 0, standard dev.
= 1 per definisjon).
PROMIS er skalert med T-score, referert til gjennomsnittet av befolkningen i USA.
Elementer er aggregert ved hjelp av elementresponsteori, men aggregering er ikke relevant her fordi McFadden pseudo-R2 blir evaluert for hvert element.
Vi rapporterer den maksimale DIF-verdien på tvers av varer etter tilstand.
Pseudo-R2-verdier uttrykker hvor mye helsekunnskap og/eller helsekunnskaps interaksjon med angst bestemmer sannsynligheten for respons.
Høyere verdier tilsvarer høyere DIF; lavere verdier tilsvarer lavere DIF.
|
6 måneder
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: 6 måneder
|
Et primært resultat av denne studien vil være graden av DIF observert i Patient Health Questionnaire (PHQ-9), et spørreskjema som brukes til å måle depresjon på tvers av tilstrekkelig versus lav helsekompetanse.
Resultatet vil bli målt ved en McFadden pseudo-R-kvadrat (R2), som fanger opp i hvilken grad helsekunnskapsgruppen bestemmer sannsynligheten for responstype for hvert element.
Pseudo-R2 er en analog til R2 brukt i lineær regresjon.
For DIF-analyse normaliseres hver skala til en tetametrisk (gjennomsnitt = 0, standard dev.
= 1 per definisjon).
Normalt blir elementer aggregert av en sumscore, men aggregeringen er ikke relevant for denne studien fordi McFadden pseudo-R2 blir evaluert for hvert element, ikke for aggregerte poengsummer.
Vi rapporterer den maksimale DIF-verdien på tvers av varer etter tilstand.
Pseudo-R2-verdier uttrykker hvor mye helsekunnskap og/eller helsekunnskaps interaksjon med depresjon bestemmer sannsynligheten for respons.
Høyere verdier tilsvarer høyere DIF; lavere verdier tilsvarer lavere DIF.
|
6 måneder
|
|
The Degree of Differential Item Functioning (DIF) i NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS Profile 57 v 2.0) Depresjon Subscale
Tidsramme: 6 måneder
|
Et primært resultat vil være graden av DIF i NIH PROMIS spørreskjema Depresjons subskala observert på tvers av tilstrekkelig versus lav helsekompetanse.
Resultatet vil bli målt ved en McFadden pseudo-R-kvadrat (R2), som fanger opp i hvilken grad helsekunnskapsgruppen bestemmer sannsynligheten for responstype for hvert element.
Pseudo R2 er en analog til R2 brukt i lineær regresjon.
For DIF-analyse normaliseres hver skala til en tetametrisk (gjennomsnitt = 0, standard dev.
= 1 per definisjon).
PROMIS er skalert med T-score, referert til gjennomsnittet av befolkningen i USA.
Elementer er aggregert ved hjelp av elementresponsteori, men aggregering er ikke relevant her fordi McFadden pseudo-R2 blir evaluert for hvert element.
Vi rapporterer den maksimale DIF-verdien på tvers av varer etter tilstand.
Pseudo-R2-verdier uttrykker hvor mye helsekunnskap og/eller helsekunnskaps interaksjon med depresjon bestemmer sannsynligheten for respons.
Høyere verdier tilsvarer høyere DIF; lavere verdier tilsvarer lavere DIF.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Griffith, PhD, Northwestern University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Osborn CY, Paasche-Orlow MK, Davis TC, Wolf MS. Health literacy: an overlooked factor in understanding HIV health disparities. Am J Prev Med. 2007 Nov;33(5):374-8. doi: 10.1016/j.amepre.2007.07.022.
- Health literacy: report of the Council on Scientific Affairs. Ad Hoc Committee on Health Literacy for the Council on Scientific Affairs, American Medical Association. JAMA. 1999 Feb 10;281(6):552-7.
- Schillinger D, Grumbach K, Piette J, Wang F, Osmond D, Daher C, Palacios J, Sullivan GD, Bindman AB. Association of health literacy with diabetes outcomes. JAMA. 2002 Jul 24-31;288(4):475-82. doi: 10.1001/jama.288.4.475.
- Wolf MS, Davis TC, Osborn CY, Skripkauskas S, Bennett CL, Makoul G. Literacy, self-efficacy, and HIV medication adherence. Patient Educ Couns. 2007 Feb;65(2):253-60. doi: 10.1016/j.pec.2006.08.006. Epub 2006 Nov 21.
- Paasche-Orlow MK, Wolf MS. The causal pathways linking health literacy to health outcomes. Am J Health Behav. 2007 Sep-Oct;31 Suppl 1:S19-26. doi: 10.5555/ajhb.2007.31.supp.S19.
- Omachi TA, Sarkar U, Yelin EH, Blanc PD, Katz PP. Lower health literacy is associated with poorer health status and outcomes in chronic obstructive pulmonary disease. J Gen Intern Med. 2013 Jan;28(1):74-81. doi: 10.1007/s11606-012-2177-3. Epub 2012 Aug 14.
- Baker DW, Parker RM, Williams MV, Clark WS. Health literacy and the risk of hospital admission. J Gen Intern Med. 1998 Dec;13(12):791-8. doi: 10.1046/j.1525-1497.1998.00242.x.
- Davis TC, Arnold C, Berkel HJ, Nandy I, Jackson RH, Glass J. Knowledge and attitude on screening mammography among low-literate, low-income women. Cancer. 1996 Nov 1;78(9):1912-20. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19961101)78:93.0.co;2-0.
- Bennett CL, Ferreira MR, Davis TC, Kaplan J, Weinberger M, Kuzel T, Seday MA, Sartor O. Relation between literacy, race, and stage of presentation among low-income patients with prostate cancer. J Clin Oncol. 1998 Sep;16(9):3101-4. doi: 10.1200/JCO.1998.16.9.3101.
- Wolf MS, Knight SJ, Lyons EA, Durazo-Arvizu R, Pickard SA, Arseven A, Arozullah A, Colella K, Ray P, Bennett CL. Literacy, race, and PSA level among low-income men newly diagnosed with prostate cancer. Urology. 2006 Jul;68(1):89-93. doi: 10.1016/j.urology.2006.01.064.
- Williams MV, Baker DW, Parker RM, Nurss JR. Relationship of functional health literacy to patients' knowledge of their chronic disease. A study of patients with hypertension and diabetes. Arch Intern Med. 1998 Jan 26;158(2):166-72. doi: 10.1001/archinte.158.2.166.
- Wolf MS, Davis TC, Arozullah A, Penn R, Arnold C, Sugar M, Bennett CL. Relation between literacy and HIV treatment knowledge among patients on HAART regimens. AIDS Care. 2005 Oct;17(7):863-73. doi: 10.1080/09540120500038660.
- Kalichman SC, Ramachandran B, Catz S. Adherence to combination antiretroviral therapies in HIV patients of low health literacy. J Gen Intern Med. 1999 May;14(5):267-73. doi: 10.1046/j.1525-1497.1999.00334.x.
- Mancuso CA, Rincon M. Impact of health literacy on longitudinal asthma outcomes. J Gen Intern Med. 2006 Aug;21(8):813-7. doi: 10.1111/j.1525-1497.2006.00528.x.
- Coyne KS, Kaplan SA, Chapple CR, Sexton CC, Kopp ZS, Bush EN, Aiyer LP; EpiLUTS Team. Risk factors and comorbid conditions associated with lower urinary tract symptoms: EpiLUTS. BJU Int. 2009 Apr;103 Suppl 3:24-32. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.08438.x.
- Subak LL, Wing R, West DS, Franklin F, Vittinghoff E, Creasman JM, Richter HE, Myers D, Burgio KL, Gorin AA, Macer J, Kusek JW, Grady D; PRIDE Investigators. Weight loss to treat urinary incontinence in overweight and obese women. N Engl J Med. 2009 Jan 29;360(5):481-90. doi: 10.1056/NEJMoa0806375.
- Yost KJ, Webster K, Baker DW, Choi SW, Bode RK, Hahn EA. Bilingual health literacy assessment using the Talking Touchscreen/la Pantalla Parlanchina: Development and pilot testing. Patient Educ Couns. 2009 Jun;75(3):295-301. doi: 10.1016/j.pec.2009.02.020. Epub 2009 Apr 21.
- Meade CD, Menard J, Martinez D, Calvo A. Impacting health disparities through community outreach: utilizing the CLEAN look (culture, literacy, education, assessment, and networking). Cancer Control. 2007 Jan;14(1):70-7. doi: 10.1177/107327480701400110.
- McKee MM, Paasche-Orlow MK. Health literacy and the disenfranchised: the importance of collaboration between limited English proficiency and health literacy researchers. J Health Commun. 2012;17 Suppl 3(Suppl 3):7-12. doi: 10.1080/10810730.2012.712627.
- Braveman P. Health disparities and health equity: concepts and measurement. Annu Rev Public Health. 2006;27:167-94. doi: 10.1146/annurev.publhealth.27.021405.102103.
- Institute of Medicine (US) Committee on Health Literacy; Nielsen-Bohlman L, Panzer AM, Kindig DA, editors. Health Literacy: A Prescription to End Confusion. Washington (DC): National Academies Press (US); 2004. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK216032/
- Wolf MS, Gazmararian JA, Baker DW. Health literacy and functional health status among older adults. Arch Intern Med. 2005 Sep 26;165(17):1946-52. doi: 10.1001/archinte.165.17.1946.
- Sudore RL, Yaffe K, Satterfield S, Harris TB, Mehta KM, Simonsick EM, Newman AB, Rosano C, Rooks R, Rubin SM, Ayonayon HN, Schillinger D. Limited literacy and mortality in the elderly: the health, aging, and body composition study. J Gen Intern Med. 2006 Aug;21(8):806-12. doi: 10.1111/j.1525-1497.2006.00539.x.
- Kalichman SC, Rompa D. Functional health literacy is associated with health status and health-related knowledge in people living with HIV-AIDS. J Acquir Immune Defic Syndr. 2000 Dec 1;25(4):337-44. doi: 10.1097/00042560-200012010-00007.
- Scott TL, Gazmararian JA, Williams MV, Baker DW. Health literacy and preventive health care use among Medicare enrollees in a managed care organization. Med Care. 2002 May;40(5):395-404. doi: 10.1097/00005650-200205000-00005.
- Dolan NC, Ferreira MR, Davis TC, Fitzgibbon ML, Rademaker A, Liu D, Schmitt BP, Gorby N, Wolf M, Bennett CL. Colorectal cancer screening knowledge, attitudes, and beliefs among veterans: does literacy make a difference? J Clin Oncol. 2004 Jul 1;22(13):2617-22. doi: 10.1200/JCO.2004.10.149.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
9. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
12. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STU00202907
- 1R01MD010440-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .