Reduzindo Barreiras de Avaliação para Pacientes com Baixa Alfabetização
2 de outubro de 2024 atualizado por: James W Griffith, Northwestern University
Reduzindo as Barreiras de Avaliação para Pacientes com Baixa Alfabetização em Saúde
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos da alfabetização em saúde na medição baseada em questionários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Baixa alfabetização em saúde como uma barreira aos cuidados de saúde. Alfabetização em saúde é definida como "o grau em que os indivíduos têm a capacidade de obter, processar e compreender informações e serviços básicos de saúde necessários para tomar decisões de saúde apropriadas". Um vasto corpo de pesquisa mostra que menor alfabetização em saúde está associada a piores resultados, incluindo maiores taxas de hospitalização, pior saúde e maior mortalidade. Aproximadamente 75 milhões de adultos nos EUA têm baixa alfabetização em saúde. Pior ainda, as minorias raciais e étnicas e os indivíduos mais velhos (65 anos ou mais) têm maior probabilidade de ter baixa alfabetização em saúde, criando outro mecanismo para disparidades de saúde. Esses dados indicam que muitas pessoas terão dificuldades em aderir a regimes de tratamento que exijam alfabetização em saúde, bem como em preencher questionários para saúde pública e pesquisa e assistência em saúde.
Melhorar a avaliação de autorrelato. As pesquisas de saúde são onipresentes, mas quase nenhum questionário usado em todo o país foi validado para uso com pessoas com baixa alfabetização em saúde. Esta é uma falha flagrante na metodologia atual de validação de pesquisas; pesquisas imprecisas levam a conclusões falsas e ameaçam a base empírica dos esforços de todos para entender e melhorar a saúde pública, os cuidados de saúde e os resultados de saúde. Nosso objetivo é corrigir essa deficiência. Este estudo irá 1) determinar o efeito da alfabetização em saúde em questionários amplamente utilizados, 2) determinar a estabilidade das propriedades psicométricas dos questionários ao longo do tempo e 3) testar vários formatos de teste para determinar quais funcionam melhor para pessoas com baixa alfabetização em saúde.
Devido à pandemia de COVID-19, o estudo implementará avaliações por telefone, além do protocolo presencial original descrito acima. As avaliações por telefone estarão disponíveis apenas para participantes inscritos ou previamente inscritos. Os participantes responderão a questionários por telefone por um coordenador de pesquisa em 3 momentos ao longo de 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
729
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 18 anos ou mais
- Esteja disposto a fornecer consentimento informado, incluindo a assinatura do formulário de consentimento
- Estar disposto a ser randomizado para o método de administração
- Esteja disposto a responder a questionários e entrevistas
- Ser fluente em inglês e/ou espanhol
- Esteja disposto a participar de três sessões presenciais
- Não tem planos de sair da área de estudo nos próximos seis meses
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo ou neurológico significativo
- Ser prisioneiro, detido ou sob custódia policial
- Não foi possível concluir o processo de consentimento
- Visão inadequada para ver materiais de estudo (pior que 20/80 corrigido)
- Audição inadequada ou destreza manual para usar o sistema de computador
Protocolo baseado em telefone:
Critério de inclusão:
- Inscrição no protocolo presencial (incluindo todos os critérios de inclusão/exclusão do protocolo presencial)
- Acesso a conexão telefônica confiável
- Esteja disposto a participar de três sessões por telefone
Critério de exclusão:
- Não foi possível concluir o processo de consentimento
- Audição inadequada para avaliações por telefone
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Formato de caneta e papel
Com base na randomização, os participantes desse grupo receberão questionários tradicionais em papel e caneta sobre saúde.
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Esta intervenção testará a administração do questionário por telefone com participantes atualmente inscritos ou previamente inscritos na intervenção original.
Este método foi usado durante a pandemia de COVID-19.
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Experimental: Tela sensível ao toque falante computadorizada
Este grupo receberá a intervenção Computadorizada Falando Touchscreen. Com base na randomização, os participantes deste grupo receberão uma versão de tela sensível ao toque computadorizada de nossos questionários de saúde, que permite ao participante ter perguntas e opções de resposta lidas em voz alta pelo computador. |
A intervenção é uma tela sensível ao toque computadorizada projetada para ajudar pessoas com baixa alfabetização em saúde. Todos os participantes em ambos os braços preencherão uma bateria de questionários de saúde. Um grupo preencherá questionários no formato tradicional de papel e caneta. O outro grupo receberá a tela de toque computadorizada, que lê as perguntas dos participantes sob demanda.
Esta intervenção testará a administração do questionário por telefone com participantes atualmente inscritos ou previamente inscritos na intervenção original.
Este método foi usado durante a pandemia de COVID-19.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Grau de Funcionamento Diferencial do Item (DIF) no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente do NIH (Perfil PROMIS 57 v 2.0) Subescala de Ansiedade
Prazo: 6 meses
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Um resultado primário deste estudo será o grau de DIF na subescala de ansiedade do questionário NIH PROMIS observada em alfabetização em saúde adequada versus baixa.
O resultado será medido por um pseudo-R-quadrado de McFadden (R2), que captura o grau em que o grupo de alfabetização em saúde determina a probabilidade do tipo de resposta para cada item.
O pseudo R2 é um análogo do R2 usado na regressão linear.
Para análise DIF, cada escala é normalizada para uma métrica teta (média = 0, desvio padrão.
= 1 por definição).
O PROMIS é dimensionado por pontuações T, referenciadas em relação à média da população dos EUA.
Os itens são agregados usando a teoria de resposta ao item, mas a agregação não é relevante aqui porque o pseudo-R2 de McFadden é avaliado para cada item.
Informamos o valor máximo de DIF entre itens por condição.
Os valores pseudo-R2 expressam o quanto a alfabetização em saúde e/ou a interação da alfabetização em saúde com a ansiedade determinam a probabilidade de resposta.
Valores mais elevados correspondem a DIF mais elevado; valores mais baixos correspondem a um DIF mais baixo.
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6 meses
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: 6 meses
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Um resultado primário deste estudo será o grau de DIF observado no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9), um questionário usado para medir a depressão em termos de alfabetização em saúde adequada versus baixa.
O resultado será medido por um pseudo-R-quadrado de McFadden (R2), que captura o grau em que o grupo de alfabetização em saúde determina a probabilidade do tipo de resposta para cada item.
Pseudo-R2 é um análogo do R2 usado na regressão linear.
Para análise DIF, cada escala é normalizada para uma métrica teta (média = 0, desvio padrão.
= 1 por definição).
Normalmente os itens são agregados por uma pontuação somada, mas a agregação não é relevante para este estudo porque o pseudo-R2 de McFadden é avaliado para cada item, e não para pontuações agregadas.
Informamos o valor máximo de DIF entre itens por condição.
Os valores pseudo-R2 expressam o quanto a alfabetização em saúde e/ou a interação da alfabetização em saúde com a depressão determinam a probabilidade de resposta.
Valores mais elevados correspondem a DIF mais elevado; valores mais baixos correspondem a um DIF mais baixo.
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6 meses
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O Grau de Funcionamento Diferencial do Item (DIF) no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente do NIH (Perfil PROMIS 57 v 2.0) Subescala de Depressão
Prazo: 6 meses
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Um resultado primário será o grau de DIF na subescala de depressão do questionário NIH PROMIS observada em alfabetização em saúde adequada versus baixa.
O resultado será medido por um pseudo-R-quadrado de McFadden (R2), que captura o grau em que o grupo de alfabetização em saúde determina a probabilidade do tipo de resposta para cada item.
O pseudo R2 é um análogo do R2 usado na regressão linear.
Para análise DIF, cada escala é normalizada para uma métrica teta (média = 0, desvio padrão.
= 1 por definição).
O PROMIS é dimensionado por pontuações T, referenciadas em relação à média da população dos EUA.
Os itens são agregados usando a teoria de resposta ao item, mas a agregação não é relevante aqui porque o pseudo-R2 de McFadden é avaliado para cada item.
Informamos o valor máximo de DIF entre itens por condição.
Os valores pseudo-R2 expressam o quanto a alfabetização em saúde e/ou a interação da alfabetização em saúde com a depressão determinam a probabilidade de resposta.
Valores mais elevados correspondem a DIF mais elevado; valores mais baixos correspondem a um DIF mais baixo.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James Griffith, PhD, Northwestern University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Osborn CY, Paasche-Orlow MK, Davis TC, Wolf MS. Health literacy: an overlooked factor in understanding HIV health disparities. Am J Prev Med. 2007 Nov;33(5):374-8. doi: 10.1016/j.amepre.2007.07.022.
- Health literacy: report of the Council on Scientific Affairs. Ad Hoc Committee on Health Literacy for the Council on Scientific Affairs, American Medical Association. JAMA. 1999 Feb 10;281(6):552-7.
- Schillinger D, Grumbach K, Piette J, Wang F, Osmond D, Daher C, Palacios J, Sullivan GD, Bindman AB. Association of health literacy with diabetes outcomes. JAMA. 2002 Jul 24-31;288(4):475-82. doi: 10.1001/jama.288.4.475.
- Wolf MS, Davis TC, Osborn CY, Skripkauskas S, Bennett CL, Makoul G. Literacy, self-efficacy, and HIV medication adherence. Patient Educ Couns. 2007 Feb;65(2):253-60. doi: 10.1016/j.pec.2006.08.006. Epub 2006 Nov 21.
- Paasche-Orlow MK, Wolf MS. The causal pathways linking health literacy to health outcomes. Am J Health Behav. 2007 Sep-Oct;31 Suppl 1:S19-26. doi: 10.5555/ajhb.2007.31.supp.S19.
- Omachi TA, Sarkar U, Yelin EH, Blanc PD, Katz PP. Lower health literacy is associated with poorer health status and outcomes in chronic obstructive pulmonary disease. J Gen Intern Med. 2013 Jan;28(1):74-81. doi: 10.1007/s11606-012-2177-3. Epub 2012 Aug 14.
- Baker DW, Parker RM, Williams MV, Clark WS. Health literacy and the risk of hospital admission. J Gen Intern Med. 1998 Dec;13(12):791-8. doi: 10.1046/j.1525-1497.1998.00242.x.
- Davis TC, Arnold C, Berkel HJ, Nandy I, Jackson RH, Glass J. Knowledge and attitude on screening mammography among low-literate, low-income women. Cancer. 1996 Nov 1;78(9):1912-20. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19961101)78:93.0.co;2-0.
- Bennett CL, Ferreira MR, Davis TC, Kaplan J, Weinberger M, Kuzel T, Seday MA, Sartor O. Relation between literacy, race, and stage of presentation among low-income patients with prostate cancer. J Clin Oncol. 1998 Sep;16(9):3101-4. doi: 10.1200/JCO.1998.16.9.3101.
- Wolf MS, Knight SJ, Lyons EA, Durazo-Arvizu R, Pickard SA, Arseven A, Arozullah A, Colella K, Ray P, Bennett CL. Literacy, race, and PSA level among low-income men newly diagnosed with prostate cancer. Urology. 2006 Jul;68(1):89-93. doi: 10.1016/j.urology.2006.01.064.
- Williams MV, Baker DW, Parker RM, Nurss JR. Relationship of functional health literacy to patients' knowledge of their chronic disease. A study of patients with hypertension and diabetes. Arch Intern Med. 1998 Jan 26;158(2):166-72. doi: 10.1001/archinte.158.2.166.
- Wolf MS, Davis TC, Arozullah A, Penn R, Arnold C, Sugar M, Bennett CL. Relation between literacy and HIV treatment knowledge among patients on HAART regimens. AIDS Care. 2005 Oct;17(7):863-73. doi: 10.1080/09540120500038660.
- Kalichman SC, Ramachandran B, Catz S. Adherence to combination antiretroviral therapies in HIV patients of low health literacy. J Gen Intern Med. 1999 May;14(5):267-73. doi: 10.1046/j.1525-1497.1999.00334.x.
- Mancuso CA, Rincon M. Impact of health literacy on longitudinal asthma outcomes. J Gen Intern Med. 2006 Aug;21(8):813-7. doi: 10.1111/j.1525-1497.2006.00528.x.
- Coyne KS, Kaplan SA, Chapple CR, Sexton CC, Kopp ZS, Bush EN, Aiyer LP; EpiLUTS Team. Risk factors and comorbid conditions associated with lower urinary tract symptoms: EpiLUTS. BJU Int. 2009 Apr;103 Suppl 3:24-32. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.08438.x.
- Subak LL, Wing R, West DS, Franklin F, Vittinghoff E, Creasman JM, Richter HE, Myers D, Burgio KL, Gorin AA, Macer J, Kusek JW, Grady D; PRIDE Investigators. Weight loss to treat urinary incontinence in overweight and obese women. N Engl J Med. 2009 Jan 29;360(5):481-90. doi: 10.1056/NEJMoa0806375.
- Yost KJ, Webster K, Baker DW, Choi SW, Bode RK, Hahn EA. Bilingual health literacy assessment using the Talking Touchscreen/la Pantalla Parlanchina: Development and pilot testing. Patient Educ Couns. 2009 Jun;75(3):295-301. doi: 10.1016/j.pec.2009.02.020. Epub 2009 Apr 21.
- Meade CD, Menard J, Martinez D, Calvo A. Impacting health disparities through community outreach: utilizing the CLEAN look (culture, literacy, education, assessment, and networking). Cancer Control. 2007 Jan;14(1):70-7. doi: 10.1177/107327480701400110.
- McKee MM, Paasche-Orlow MK. Health literacy and the disenfranchised: the importance of collaboration between limited English proficiency and health literacy researchers. J Health Commun. 2012;17 Suppl 3(Suppl 3):7-12. doi: 10.1080/10810730.2012.712627.
- Braveman P. Health disparities and health equity: concepts and measurement. Annu Rev Public Health. 2006;27:167-94. doi: 10.1146/annurev.publhealth.27.021405.102103.
- Institute of Medicine (US) Committee on Health Literacy; Nielsen-Bohlman L, Panzer AM, Kindig DA, editors. Health Literacy: A Prescription to End Confusion. Washington (DC): National Academies Press (US); 2004. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK216032/
- Wolf MS, Gazmararian JA, Baker DW. Health literacy and functional health status among older adults. Arch Intern Med. 2005 Sep 26;165(17):1946-52. doi: 10.1001/archinte.165.17.1946.
- Sudore RL, Yaffe K, Satterfield S, Harris TB, Mehta KM, Simonsick EM, Newman AB, Rosano C, Rooks R, Rubin SM, Ayonayon HN, Schillinger D. Limited literacy and mortality in the elderly: the health, aging, and body composition study. J Gen Intern Med. 2006 Aug;21(8):806-12. doi: 10.1111/j.1525-1497.2006.00539.x.
- Kalichman SC, Rompa D. Functional health literacy is associated with health status and health-related knowledge in people living with HIV-AIDS. J Acquir Immune Defic Syndr. 2000 Dec 1;25(4):337-44. doi: 10.1097/00042560-200012010-00007.
- Scott TL, Gazmararian JA, Williams MV, Baker DW. Health literacy and preventive health care use among Medicare enrollees in a managed care organization. Med Care. 2002 May;40(5):395-404. doi: 10.1097/00005650-200205000-00005.
- Dolan NC, Ferreira MR, Davis TC, Fitzgibbon ML, Rademaker A, Liu D, Schmitt BP, Gorby N, Wolf M, Bennett CL. Colorectal cancer screening knowledge, attitudes, and beliefs among veterans: does literacy make a difference? J Clin Oncol. 2004 Jul 1;22(13):2617-22. doi: 10.1200/JCO.2004.10.149.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
9 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STU00202907
- 1R01MD010440-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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