Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska bedömningsbarriärer för patienter med låg läskunnighet

2 oktober 2024 uppdaterad av: James W Griffith, Northwestern University

Minska bedömningsbarriärer för patienter med låg hälsokompetens

Syftet med denna studie är att fastställa effekterna av hälsokunskap på frågeformulärbaserade mätningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Låg hälsokompetens som ett hinder för vården. Hälsokompetens definieras som "i vilken grad individer har kapacitet att få, bearbeta och förstå grundläggande hälsoinformation och tjänster som behövs för att fatta lämpliga hälsobeslut." En stor mängd forskning visar att lägre hälsokompetens är förknippad med sämre resultat, inklusive högre sjukhusvistelse, sämre hälsa och högre dödlighet. Cirka 75 miljoner amerikanska vuxna har låg hälsokompetens. Ännu värre är att ras- och etniska minoriteter och äldre individer (ålder 65+) är mer benägna att ha låg hälsokompetens, vilket skapar en annan mekanism för hälsoskillnader. Dessa data indikerar att många människor kommer att ha svårt att följa behandlingsregimer som kräver hälsokunskap, samt att fylla i frågeformulär för folkhälsa och hälsoforskning och vård.

Förbättra självrapporteringsbedömning. Hälsoundersökningar är allmänt förekommande, men nästan inga frågeformulär som används över hela landet har validerats för användning med personer som har låg hälsokompetens. Detta är en påfallande brist i nuvarande metodik för validering av undersökningar; felaktiga undersökningar leder till falska slutsatser och hotar den empiriska grunden för allas ansträngningar att förstå och förbättra folkhälsa, sjukvård och hälsoresultat. Vårt mål är att rätta till denna brist. Den här studien kommer 1) att bestämma effekten av hälsokunskaper på allmänt använda frågeformulär, 2) bestämma stabiliteten hos frågeformulärens psykometriska egenskaper över tid, och 3) testa olika testformat för att avgöra vilka som fungerar bäst för personer med låg hälsokompetens.

På grund av covid-19-pandemin kommer studien att implementera telefonbaserade bedömningar utöver det ursprungliga personliga protokollet som beskrivs ovan. De telefonbaserade bedömningarna kommer endast att vara tillgängliga för inskrivna eller tidigare inskrivna deltagare. Deltagarna kommer att få frågeformulär via telefon av en forskningskoordinator vid 3 tidpunkter under 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

729

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vara 18 år eller äldre
  • Var villig att ge informerat samtycke, inklusive att underteckna samtyckesformuläret
  • Var villig att randomiseras till administrationsmetod
  • Var villig att fylla i frågeformulär och intervjuer
  • Behärska engelska och/eller spanska flytande
  • Var villig att delta i tre möten ansikte mot ansikte
  • Har inga planer på att flytta ut från studieområdet inom det närmaste halvåret

Exklusions kriterier:

  • Betydande kognitiv eller neurologisk funktionsnedsättning
  • Att vara fånge, häktad eller i polisförvar
  • Det gick inte att slutföra samtyckesprocessen
  • Otillräcklig syn för att se studiematerial (sämre än 20/80 korrigerade)
  • Otillräcklig hörsel eller fingerfärdighet för att använda datorsystemet

Telefonbaserat protokoll:

Inklusionskriterier:

  1. Registrering i det personliga protokollet (inklusive alla kriterier för inkludering/uteslutning från personligt protokoll)
  2. Tillgång till pålitlig telefonanslutning
  3. Var villig att delta i tre telefonbaserade sessioner

Exklusions kriterier:

  1. Det gick inte att slutföra samtyckesprocessen
  2. Otillräckligt gehör för telefonbaserade bedömningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Penna-och-papper-format
Baserat på randomisering kommer deltagarna i denna grupp att få traditionella enkäter med penna och papper om hälsa.
Övrig: Telefonadministration av frågeformulär
Denna intervention kommer att testa enkätadministration via telefon med för närvarande inskrivna eller tidigare inskrivna deltagare från den ursprungliga interventionen. Denna metod användes under covid-19-pandemin.
Experimentell: Datoriserad talande pekskärm

Den här gruppen kommer att få ingripandet med datoriserad talande pekskärm.

Baserat på randomisering kommer deltagarna i denna grupp att få en datoriserad talande pekskärmsversion av våra hälsoenkäter, som gör att deltagaren kan få frågor och svarsval upplästa för dem av datorn.
Övrig: Datoriserad talande pekskärm

Interventionen är en datoriserad talande pekskärm utformad för att hjälpa människor med låg hälsokompetens.

Alla deltagare i båda armarna kommer att fylla i ett batteri av hälsoenkäter. En grupp kommer att fylla i frågeformulär i traditionellt penna-och-papper-format. Den andra gruppen kommer att få den datoriserade talande pekskärmen, som läser frågor till deltagarna på begäran.

Övrig: Telefonadministration av frågeformulär
Denna intervention kommer att testa enkätadministration via telefon med för närvarande inskrivna eller tidigare inskrivna deltagare från den ursprungliga interventionen. Denna metod användes under covid-19-pandemin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The Degree of Differential Item Functioning (DIF) i NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS Profile 57 v 2.0) Anxiety Subscale
Tidsram: 6 månader
Ett primärt resultat av denna studie kommer att vara graden av DIF i NIH PROMIS frågeformulär Anxiety subscale observerad över adekvat kontra låg hälsokompetens. Resultatet kommer att mätas med en McFadden pseudo-R-kvadrat (R2), som fångar graden i vilken hälsoläskunnighetsgrupp bestämmer sannolikheten för svarstyp för varje objekt. Pseudo R2 är en analog till R2 som används vid linjär regression. För DIF-analys normaliseras varje skala till en tetametrik (medelvärde = 0, standardavvikelse. = 1 per definition). PROMIS skalas med T-poäng, jämförd med genomsnittet av befolkningen i USA. Objekt aggregeras med hjälp av objektsvarsteori, men aggregering är inte relevant här eftersom McFadden pseudo-R2 utvärderas för varje objekt. Vi rapporterar det maximala DIF-värdet för artiklar efter tillstånd. Pseudo-R2-värden uttrycker hur mycket hälsokompetens och/eller hälsokompetens interaktion med ångest bestämmer sannolikheten för respons. Högre värden motsvarar högre DIF; lägre värden motsvarar lägre DIF.
6 månader
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: 6 månader
Ett primärt resultat av denna studie kommer att vara graden av DIF som observeras i Patient Health Questionnaire (PHQ-9), ett frågeformulär som används för att mäta depression över adekvat versus låg hälsokompetens. Resultatet kommer att mätas med en McFadden pseudo-R-kvadrat (R2), som fångar graden i vilken hälsoläskunnighetsgrupp bestämmer sannolikheten för svarstyp för varje objekt. Pseudo-R2 är en analog till R2 som används vid linjär regression. För DIF-analys normaliseras varje skala till en tetametrik (medelvärde = 0, standardavvikelse. = 1 per definition). Normalt aggregeras objekt av en summapoäng, men aggregeringen är inte relevant för denna studie eftersom McFadden pseudo-R2 utvärderas för varje objekt, inte för aggregerade poäng. Vi rapporterar det maximala DIF-värdet för artiklar efter tillstånd. Pseudo-R2-värden uttrycker hur mycket hälsokompetens och/eller hälsokunskaps interaktion med depression bestämmer sannolikheten för respons. Högre värden motsvarar högre DIF; lägre värden motsvarar lägre DIF.
6 månader
The Degree of Differential Item Functioning (DIF) i NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS Profile 57 v 2.0) Depression Subscale
Tidsram: 6 månader
Ett primärt resultat kommer att vara graden av DIF i NIH PROMIS frågeformulär Depression subskala observerad över adekvat kontra låg hälsokompetens. Resultatet kommer att mätas med en McFadden pseudo-R-kvadrat (R2), som fångar graden i vilken hälsoläskunnighetsgrupp bestämmer sannolikheten för svarstyp för varje objekt. Pseudo R2 är en analog till R2 som används vid linjär regression. För DIF-analys normaliseras varje skala till en tetametrik (medelvärde = 0, standardavvikelse. = 1 per definition). PROMIS skalas med T-poäng, jämförd med genomsnittet av befolkningen i USA. Objekt aggregeras med hjälp av objektsvarsteori, men aggregering är inte relevant här eftersom McFadden pseudo-R2 utvärderas för varje objekt. Vi rapporterar det maximala DIF-värdet för artiklar efter tillstånd. Pseudo-R2-värden uttrycker hur mycket hälsokompetens och/eller hälsokunskaps interaktion med depression bestämmer sannolikheten för respons. Högre värden motsvarar högre DIF; lägre värden motsvarar lägre DIF.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Samarbetspartners

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: James Griffith, PhD, Northwestern University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

9 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2018

Första postat (Faktisk)

12 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STU00202907
  • 1R01MD010440-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera