Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordelingsbelemmeringen verminderen voor patiënten met laaggeletterdheid

2 oktober 2024 bijgewerkt door: James W Griffith, Northwestern University

Beoordelingsbelemmeringen verminderen voor patiënten met lage gezondheidsvaardigheden

Het doel van deze studie is het bepalen van de effecten van gezondheidsvaardigheden op metingen op basis van vragenlijsten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lage gezondheidsvaardigheden als barrière voor gezondheidszorg. Gezondheidsgeletterdheid wordt gedefinieerd als "de mate waarin individuen het vermogen hebben om elementaire gezondheidsinformatie en -diensten te verkrijgen, te verwerken en te begrijpen die nodig zijn om de juiste gezondheidsbeslissingen te nemen". Uit een groot aantal onderzoeken blijkt dat lagere gezondheidsvaardigheden geassocieerd zijn met slechtere resultaten, waaronder meer ziekenhuisopnames, een slechtere gezondheid en meer sterfte. Ongeveer 75 miljoen Amerikaanse volwassenen hebben een lage gezondheidsvaardigheden. Erger nog, raciale en etnische minderheden en ouderen (leeftijd 65+) hebben meer kans op een lage gezondheidsvaardigheden, waardoor een ander mechanisme voor gezondheidsverschillen ontstaat. Deze gegevens geven aan dat veel mensen moeite zullen hebben met het volgen van behandelingsregimes die gezondheidsvaardigheden vereisen, evenals met het invullen van vragenlijsten voor volksgezondheid en gezondheidsonderzoek en -zorg.

Verbetering van de zelfrapportagebeoordeling. Gezondheidsonderzoeken zijn alomtegenwoordig, maar bijna geen vragenlijsten die in het hele land worden gebruikt, zijn gevalideerd voor gebruik bij mensen met een lage gezondheidsvaardigheden. Dit is een flagrante tekortkoming in de huidige methode voor het valideren van enquêtes; onnauwkeurige enquêtes leiden tot verkeerde conclusies en vormen een bedreiging voor de empirische basis van ieders inspanningen om de volksgezondheid, gezondheidszorg en gezondheidsresultaten te begrijpen en te verbeteren. Ons doel is om deze tekortkoming te verhelpen. Deze studie zal 1) het effect van gezondheidsvaardigheden op veelgebruikte vragenlijsten bepalen, 2) de stabiliteit van psychometrische eigenschappen van vragenlijsten in de loop van de tijd bepalen, en 3) verschillende testformaten testen om te bepalen welke het beste werken voor mensen met lage gezondheidsvaardigheden.

Vanwege de COVID-19-pandemie zal het onderzoek telefonische beoordelingen implementeren naast het oorspronkelijke persoonlijke protocol dat hierboven is beschreven. De telefonische beoordelingen zijn alleen beschikbaar voor ingeschreven of eerder ingeschreven deelnemers. Deelnemers krijgen telefonisch vragenlijsten voorgelegd door een onderzoekscoördinator op 3 tijdstippen gedurende 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

729

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder zijn
  • Wees bereid om geïnformeerde toestemming te geven, inclusief het ondertekenen van het toestemmingsformulier
  • Wees bereid om gerandomiseerd te worden naar toedieningsmethode
  • Bereid zijn om vragenlijsten en interviews in te vullen
  • Spreek vloeiend Engels en/of Spaans
  • Wees bereid om drie face-to-face sessies bij te wonen
  • Heb geen plannen om in de komende zes maanden het studiegebied te verlaten

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke cognitieve of neurologische stoornissen
  • Een gevangene, gedetineerde of in politiehechtenis zijn
  • Kan het toestemmingsproces niet voltooien
  • Onvoldoende zicht om studiemateriaal te zien (slechter dan 20/80 gecorrigeerd)
  • Onvoldoende gehoor of handvaardigheid om het computersysteem te gebruiken

Telefoongebaseerd protocol:

Inclusiecriteria:

  1. Inschrijving in het persoonlijk protocol (inclusief alle opname-/uitsluitingscriteria van persoonlijk protocol)
  2. Toegang tot een betrouwbare telefoonverbinding
  3. Wees bereid om deel te nemen aan drie telefonische sessies

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan het toestemmingsproces niet voltooien
  2. Onvoldoende gehoor voor telefonische beoordelingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pen-en-papier formaat
Op basis van randomisatie krijgen deelnemers in deze groep traditionele pen-en-papiervragenlijsten over gezondheid.
Ander: Telefonische administratie van vragenlijsten
Bij deze interventie wordt het telefonisch afnemen van vragenlijsten getest met momenteel ingeschreven of eerder ingeschreven deelnemers uit de oorspronkelijke interventie. Deze methode werd gebruikt tijdens de COVID-19-pandemie.
Experimenteel: Computergestuurd pratend touchscreen

Deze groep krijgt de Computerized Talking Touchscreen interventie.

Op basis van randomisatie ontvangen deelnemers in deze groep een computergestuurde pratende touchscreen-versie van onze gezondheidsvragenlijsten, waarmee de deelnemer vragen en antwoordkeuzes kan laten voorlezen door de computer.
Ander: Computergestuurd pratend touchscreen

De interventie is een computergestuurd pratend touchscreen dat is ontworpen om mensen met een lage gezondheidsvaardigheden te helpen.

Alle deelnemers in beide armen vullen een reeks gezondheidsvragenlijsten in. Eén groep vult vragenlijsten in traditioneel pen-en-papierformaat in. De andere groep krijgt het computergestuurde sprekende touchscreen, dat op verzoek vragen voorleest aan de deelnemers.

Ander: Telefonische administratie van vragenlijsten
Bij deze interventie wordt het telefonisch afnemen van vragenlijsten getest met momenteel ingeschreven of eerder ingeschreven deelnemers uit de oorspronkelijke interventie. Deze methode werd gebruikt tijdens de COVID-19-pandemie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De mate van differentiële itemfunctionaliteit (DIF) in het NIH-patiëntgerapporteerde meetinformatiesysteem (PROMIS-profiel 57 v 2.0) Subschaal angst
Tijdsspanne: 6 maanden
Een primaire uitkomst van dit onderzoek zal de mate van DIF zijn in de subschaal Angst van de NIH PROMIS-vragenlijst die wordt waargenomen bij adequate versus lage gezondheidsgeletterdheid. De uitkomst wordt gemeten met een McFadden pseudo-R-kwadraat (R2), dat de mate weergeeft waarin de gezondheidsgeletterdheidsgroep de waarschijnlijkheid van het antwoordtype voor elk item bepaalt. De pseudo-R2 is een analoog van R2 die wordt gebruikt bij lineaire regressie. Voor DIF-analyse wordt elke schaal genormaliseerd naar een theta-metriek (gemiddelde = 0, standaard dev. = 1 per definitie). PROMIS wordt geschaald met T-scores, vergeleken met het gemiddelde van de Amerikaanse bevolking. Items worden geaggregeerd met behulp van de itemresponstheorie, maar aggregatie is hier niet relevant omdat de McFadden pseudo-R2 voor elk item wordt geëvalueerd. We rapporteren de maximale DIF-waarde voor artikelen per staat. Pseudo-R2-waarden drukken uit hoeveel gezondheidsgeletterdheid en/of de interactie van gezondheidsgeletterdheid met angst de kans op respons bepaalt. Hogere waarden komen overeen met een hogere DIF; lagere waarden komen overeen met een lagere DIF.
6 maanden
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten (PHQ-9)
Tijdsspanne: 6 maanden
Een primair resultaat van dit onderzoek zal de mate van DIF zijn die wordt waargenomen in de Patient Health Questionnaire (PHQ-9), een vragenlijst die wordt gebruikt om depressie te meten bij adequate versus lage gezondheidsgeletterdheid. De uitkomst wordt gemeten met een McFadden pseudo-R-kwadraat (R2), dat de mate weergeeft waarin de gezondheidsgeletterdheidsgroep de waarschijnlijkheid van het antwoordtype voor elk item bepaalt. Pseudo-R2 is een analoog van R2 die wordt gebruikt bij lineaire regressie. Voor DIF-analyse wordt elke schaal genormaliseerd naar een theta-metriek (gemiddelde = 0, standaard dev. = 1 per definitie). Normaal gesproken worden items geaggregeerd op basis van een somscore, maar de aggregatie is niet relevant voor dit onderzoek omdat de McFadden pseudo-R2 voor elk item wordt geëvalueerd, niet voor geaggregeerde scores. We rapporteren de maximale DIF-waarde voor artikelen per staat. Pseudo-R2-waarden drukken uit hoeveel gezondheidsgeletterdheid en/of de interactie van gezondheidsgeletterdheid met depressie de waarschijnlijkheid van een reactie bepalen. Hogere waarden komen overeen met een hogere DIF; lagere waarden komen overeen met een lagere DIF.
6 maanden
De mate van differentiële itemfunctionaliteit (DIF) in het NIH-patiëntgerapporteerde meetinformatiesysteem (PROMIS-profiel 57 v 2.0) Subschaal depressie
Tijdsspanne: 6 maanden
Een primair resultaat zal de mate van DIF zijn in de NIH PROMIS-vragenlijst Depressie-subschaal die wordt waargenomen bij adequate versus lage gezondheidsgeletterdheid. De uitkomst wordt gemeten met een McFadden pseudo-R-kwadraat (R2), dat de mate weergeeft waarin de gezondheidsgeletterdheidsgroep de waarschijnlijkheid van het antwoordtype voor elk item bepaalt. De pseudo-R2 is een analoog van R2 die wordt gebruikt bij lineaire regressie. Voor DIF-analyse wordt elke schaal genormaliseerd naar een theta-metriek (gemiddelde = 0, standaard dev. = 1 per definitie). PROMIS wordt geschaald met T-scores, vergeleken met het gemiddelde van de Amerikaanse bevolking. Items worden geaggregeerd met behulp van de itemresponstheorie, maar aggregatie is hier niet relevant omdat de McFadden pseudo-R2 voor elk item wordt geëvalueerd. We rapporteren de maximale DIF-waarde voor artikelen per staat. Pseudo-R2-waarden drukken uit hoeveel gezondheidsgeletterdheid en/of de interactie van gezondheidsgeletterdheid met depressie de waarschijnlijkheid van een reactie bepalen. Hogere waarden komen overeen met een hogere DIF; lagere waarden komen overeen met een lagere DIF.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Griffith, PhD, Northwestern University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STU00202907
  • 1R01MD010440-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren