- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03584490
Arvioinnin esteiden vähentäminen heikosti lukutaitoisilla potilailla
Arvioinnin esteiden vähentäminen potilailla, joilla on heikko terveyslukutaito
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Alhainen terveyslukutaito terveydenhuollon esteenä. Terveyslukutaito määritellään "asteena, jolla yksilöillä on kyky hankkia, käsitellä ja ymmärtää perusterveystietoa ja -palveluita, joita tarvitaan asianmukaisten terveyspäätösten tekemiseen". Laaja joukko tutkimuksia osoittaa, että alhaisempi terveyslukutaito liittyy huonompiin tuloksiin, mukaan lukien korkeampi sairaalahoitoaste, huonompi terveys ja suurempi kuolleisuus. Noin 75 miljoonalla yhdysvaltalaisella aikuisella on alhainen terveyslukutaito. Vielä pahempaa on, että rodullisilla ja etnisillä vähemmistöillä ja iäkkäillä henkilöillä (ikä 65+) on todennäköisemmin alhainen terveyslukutaito, mikä luo uuden mekanismin terveyseroihin. Nämä tiedot osoittavat, että monilla ihmisillä on vaikeuksia noudattaa terveyslukutaitoa vaativia hoito-ohjelmia sekä täyttää kansanterveys- ja terveystutkimuksen ja -hoidon kyselylomakkeita.
Itseraportin arvioinnin parantaminen. Terveystutkimukset ovat kaikkialla, mutta lähes yhtäkään eri puolilla maata käytettyä kyselylomaketta ei ole validoitu käytettäviksi ihmisille, joilla on heikko terveyslukutaito. Tämä on räikeä puute nykyisessä tutkimuksen validointimenetelmässä; epätarkat tutkimukset johtavat vääriin johtopäätöksiin ja uhkaavat empiiristä perustaa kaikkien pyrkimyksille ymmärtää ja parantaa kansanterveyttä, terveydenhuoltoa ja terveystuloksia. Tavoitteemme on korjata tämä puute. Tässä tutkimuksessa 1) selvitetään terveyslukutaidon vaikutus laajalti käytettyihin kyselylomakkeisiin, 2) selvitetään kyselylomakkeiden psykometristen ominaisuuksien vakautta ajan kuluessa ja 3) testataan erilaisia testausmuotoja selvittääkseen, mitkä niistä toimivat parhaiten ihmisille, joilla on alhainen terveyslukutaito.
COVID-19-pandemian vuoksi tutkimuksessa toteutetaan puhelinpohjaisia arviointeja yllä kuvatun alkuperäisen henkilökohtaisen protokollan lisäksi. Puhelinpohjaiset arvioinnit ovat vain ilmoittautuneiden tai aiemmin ilmoittautuneiden osallistujien saatavilla. Tutkimuskoordinaattori kysyy osallistujilta puhelimitse kyselyitä 3 ajankohtana 6 kuukauden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole 18-vuotias tai vanhempi
- Ole valmis antamaan tietoon perustuva suostumus, mukaan lukien suostumuslomakkeen allekirjoittaminen
- Ole valmis satunnaistetuiksi antotapaan
- Ole valmis vastaamaan kyselyihin ja haastatteluihin
- Puhu sujuvasti englantia ja/tai espanjaa
- Ole valmis osallistumaan kolmeen kasvokkain tapaamiseen
- Sinulla ei ole suunnitelmia muuttaa pois tutkimusalueelta seuraavan kuuden kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä kognitiivinen tai neurologinen vajaatoiminta
- Olla vankina, pidätettynä tai poliisin huostassa
- Suostumusprosessia ei voi suorittaa loppuun
- Riittämätön näkökyky oppimateriaalien katsomiseen (huonompi kuin 20/80 korjattu)
- Riittämätön kuulo tai kädentaito tietokonejärjestelmän käyttöön
Puhelinpohjainen protokolla:
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautuminen henkilökohtaiseen protokollaan (mukaan lukien kaikki henkilökohtaisen protokollan sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit)
- Pääsy luotettavaan puhelinyhteyteen
- Ole valmis osallistumaan kolmeen puhelinpohjaiseen istuntoon
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumusprosessia ei voi suorittaa loppuun
- Riittämätön kuulo puhelinpohjaisiin arviointeihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Kynän ja paperin muoto
Satunnaistuksen perusteella tämän ryhmän osallistujat saavat perinteiset kynä-paperikyselyt terveydestä.
|
Tämä interventio pilotoi kyselylomakkeen hallintaa puhelimitse alkuperäisestä interventiosta tällä hetkellä ilmoittautuneiden tai aiemmin ilmoittautuneiden osallistujien kanssa.
Tätä menetelmää käytettiin COVID-19-pandemian aikana.
|
Kokeellinen: Tietokoneistettu puhuva kosketusnäyttö
Tämä ryhmä saa tietokoneistetun puhuvan kosketusnäytön intervention. Satunnaistuksen perusteella tämän ryhmän osallistujat saavat tietokoneistetun puhuvan kosketusnäytöllisen version terveyskyselyistämme, jonka avulla osallistuja voi lukea kysymyksiä ja vastausvaihtoehtoja ääneen tietokoneella. |
Interventio on tietokoneistettu puhuva kosketusnäyttö, joka on suunniteltu auttamaan ihmisiä, joilla on heikko terveyslukutaito. Kaikki osallistujat molemmissa käsissä täyttävät joukon terveyskyselyitä. Yksi ryhmä täyttää kyselylomakkeet perinteisessä kynällä ja paperilla. Toinen ryhmä saa tietokoneistetun puhuvan kosketusnäytön, joka lukee kysymyksiä osallistujille pyynnöstä.
Tämä interventio pilotoi kyselylomakkeen hallintaa puhelimitse alkuperäisestä interventiosta tällä hetkellä ilmoittautuneiden tai aiemmin ilmoittautuneiden osallistujien kanssa.
Tätä menetelmää käytettiin COVID-19-pandemian aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
NIH:n potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS-profiili 57 v 2.0) ahdistuksen alaasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on DIF-aste NIH PROMIS -kyselylomakkeen Ahdistuneisuus-ala-asteikolla, joka havaitaan riittävän ja alhaisen terveyslukutaidon välillä.
Tulos mitataan McFaddenin pseudo-R-neliöllä (R2), joka kuvaa sen asteen, jolla terveyslukutaitoryhmä määrittää vastaustyypin todennäköisyyden kullekin kohteelle.
Pseudo R2 on analogi R2:lle, jota käytetään lineaarisessa regressiossa.
DIF-analyysiä varten jokainen asteikko normalisoidaan theta-metriikaksi (keskiarvo = 0, standardi dev.
= 1 määritelmän mukaan).
PROMIS on skaalattu T-pisteillä, jotka on verrattu Yhdysvaltain väestön keskiarvoon.
Kohteet kootaan käyttäen item-vasteteoriaa, mutta aggregaatiolla ei ole merkitystä tässä, koska McFaddenin pseudo-R2 arvioidaan kullekin kohteelle.
Raportoimme kohteen DIF-arvon enimmäisarvon ehtojen mukaan.
Pseudo-R2-arvot ilmaisevat, kuinka paljon terveyslukutaito ja/tai terveyslukutaidon vuorovaikutus ahdistuksen kanssa määrää vasteen todennäköisyyden.
Suuremmat arvot vastaavat suurempaa DIF-arvoa; pienemmät arvot vastaavat pienempiä DIF-arvoja.
|
6 kuukautta
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on DIF-aste, joka havaitaan Patient Health Questionnairessa (PHQ-9), kyselylomakkeessa, jota käytetään mittaamaan masennusta riittävän ja alhaisen terveyslukutaidon välillä.
Tulos mitataan McFaddenin pseudo-R-neliöllä (R2), joka kuvaa sen asteen, jolla terveyslukutaitoryhmä määrittää vastaustyypin todennäköisyyden kullekin kohteelle.
Pseudo-R2 on analogi R2:lle, jota käytetään lineaarisessa regressiossa.
DIF-analyysiä varten jokainen asteikko normalisoidaan theta-metriikaksi (keskiarvo = 0, standardi dev.
= 1 määritelmän mukaan).
Tavallisesti kohteet kootaan yhteen summapisteillä, mutta aggregaatiolla ei ole merkitystä tämän tutkimuksen kannalta, koska McFaddenin pseudo-R2 arvioidaan kullekin kohteelle, ei kokonaispisteille.
Raportoimme kohteen DIF-arvon enimmäisarvon ehtojen mukaan.
Pseudo-R2-arvot ilmaisevat, kuinka paljon terveyslukutaito ja/tai terveyslukutaidon vuorovaikutus masennuksen kanssa määrää vasteen todennäköisyyden.
Suuremmat arvot vastaavat suurempaa DIF-arvoa; pienemmät arvot vastaavat pienempiä DIF-arvoja.
|
6 kuukautta
|
DIF-aste NIH:n potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmässä (PROMIS-profiili 57 v 2.0) masennuksen alaasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on DIF-aste NIH PROMIS -kyselylomakkeessa. Masennusala-asteikko, joka havaitaan riittävän ja alhaisen terveyslukutaidon välillä.
Tulos mitataan McFaddenin pseudo-R-neliöllä (R2), joka kuvaa sen asteen, jolla terveyslukutaitoryhmä määrittää vastaustyypin todennäköisyyden kullekin kohteelle.
Pseudo R2 on analogi R2:lle, jota käytetään lineaarisessa regressiossa.
DIF-analyysiä varten jokainen asteikko normalisoidaan theta-metriikaksi (keskiarvo = 0, standardi dev.
= 1 määritelmän mukaan).
PROMIS on skaalattu T-pisteillä, jotka on verrattu Yhdysvaltain väestön keskiarvoon.
Kohteet kootaan käyttäen item-vasteteoriaa, mutta aggregaatiolla ei ole merkitystä tässä, koska McFaddenin pseudo-R2 arvioidaan kullekin kohteelle.
Raportoimme kohteen DIF-arvon enimmäisarvon ehtojen mukaan.
Pseudo-R2-arvot ilmaisevat, kuinka paljon terveyslukutaito ja/tai terveyslukutaidon vuorovaikutus masennuksen kanssa määrää vasteen todennäköisyyden.
Suuremmat arvot vastaavat suurempaa DIF-arvoa; pienemmät arvot vastaavat pienempiä DIF-arvoja.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James Griffith, PhD, Northwestern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Osborn CY, Paasche-Orlow MK, Davis TC, Wolf MS. Health literacy: an overlooked factor in understanding HIV health disparities. Am J Prev Med. 2007 Nov;33(5):374-8. doi: 10.1016/j.amepre.2007.07.022.
- Health literacy: report of the Council on Scientific Affairs. Ad Hoc Committee on Health Literacy for the Council on Scientific Affairs, American Medical Association. JAMA. 1999 Feb 10;281(6):552-7.
- Schillinger D, Grumbach K, Piette J, Wang F, Osmond D, Daher C, Palacios J, Sullivan GD, Bindman AB. Association of health literacy with diabetes outcomes. JAMA. 2002 Jul 24-31;288(4):475-82. doi: 10.1001/jama.288.4.475.
- Wolf MS, Davis TC, Osborn CY, Skripkauskas S, Bennett CL, Makoul G. Literacy, self-efficacy, and HIV medication adherence. Patient Educ Couns. 2007 Feb;65(2):253-60. doi: 10.1016/j.pec.2006.08.006. Epub 2006 Nov 21.
- Paasche-Orlow MK, Wolf MS. The causal pathways linking health literacy to health outcomes. Am J Health Behav. 2007 Sep-Oct;31 Suppl 1:S19-26. doi: 10.5555/ajhb.2007.31.supp.S19.
- Omachi TA, Sarkar U, Yelin EH, Blanc PD, Katz PP. Lower health literacy is associated with poorer health status and outcomes in chronic obstructive pulmonary disease. J Gen Intern Med. 2013 Jan;28(1):74-81. doi: 10.1007/s11606-012-2177-3. Epub 2012 Aug 14.
- Baker DW, Parker RM, Williams MV, Clark WS. Health literacy and the risk of hospital admission. J Gen Intern Med. 1998 Dec;13(12):791-8. doi: 10.1046/j.1525-1497.1998.00242.x.
- Davis TC, Arnold C, Berkel HJ, Nandy I, Jackson RH, Glass J. Knowledge and attitude on screening mammography among low-literate, low-income women. Cancer. 1996 Nov 1;78(9):1912-20. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19961101)78:93.0.co;2-0.
- Bennett CL, Ferreira MR, Davis TC, Kaplan J, Weinberger M, Kuzel T, Seday MA, Sartor O. Relation between literacy, race, and stage of presentation among low-income patients with prostate cancer. J Clin Oncol. 1998 Sep;16(9):3101-4. doi: 10.1200/JCO.1998.16.9.3101.
- Wolf MS, Knight SJ, Lyons EA, Durazo-Arvizu R, Pickard SA, Arseven A, Arozullah A, Colella K, Ray P, Bennett CL. Literacy, race, and PSA level among low-income men newly diagnosed with prostate cancer. Urology. 2006 Jul;68(1):89-93. doi: 10.1016/j.urology.2006.01.064.
- Williams MV, Baker DW, Parker RM, Nurss JR. Relationship of functional health literacy to patients' knowledge of their chronic disease. A study of patients with hypertension and diabetes. Arch Intern Med. 1998 Jan 26;158(2):166-72. doi: 10.1001/archinte.158.2.166.
- Wolf MS, Davis TC, Arozullah A, Penn R, Arnold C, Sugar M, Bennett CL. Relation between literacy and HIV treatment knowledge among patients on HAART regimens. AIDS Care. 2005 Oct;17(7):863-73. doi: 10.1080/09540120500038660.
- Kalichman SC, Ramachandran B, Catz S. Adherence to combination antiretroviral therapies in HIV patients of low health literacy. J Gen Intern Med. 1999 May;14(5):267-73. doi: 10.1046/j.1525-1497.1999.00334.x.
- Mancuso CA, Rincon M. Impact of health literacy on longitudinal asthma outcomes. J Gen Intern Med. 2006 Aug;21(8):813-7. doi: 10.1111/j.1525-1497.2006.00528.x.
- Coyne KS, Kaplan SA, Chapple CR, Sexton CC, Kopp ZS, Bush EN, Aiyer LP; EpiLUTS Team. Risk factors and comorbid conditions associated with lower urinary tract symptoms: EpiLUTS. BJU Int. 2009 Apr;103 Suppl 3:24-32. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.08438.x.
- Subak LL, Wing R, West DS, Franklin F, Vittinghoff E, Creasman JM, Richter HE, Myers D, Burgio KL, Gorin AA, Macer J, Kusek JW, Grady D; PRIDE Investigators. Weight loss to treat urinary incontinence in overweight and obese women. N Engl J Med. 2009 Jan 29;360(5):481-90. doi: 10.1056/NEJMoa0806375.
- Yost KJ, Webster K, Baker DW, Choi SW, Bode RK, Hahn EA. Bilingual health literacy assessment using the Talking Touchscreen/la Pantalla Parlanchina: Development and pilot testing. Patient Educ Couns. 2009 Jun;75(3):295-301. doi: 10.1016/j.pec.2009.02.020. Epub 2009 Apr 21.
- Meade CD, Menard J, Martinez D, Calvo A. Impacting health disparities through community outreach: utilizing the CLEAN look (culture, literacy, education, assessment, and networking). Cancer Control. 2007 Jan;14(1):70-7. doi: 10.1177/107327480701400110.
- McKee MM, Paasche-Orlow MK. Health literacy and the disenfranchised: the importance of collaboration between limited English proficiency and health literacy researchers. J Health Commun. 2012;17 Suppl 3(Suppl 3):7-12. doi: 10.1080/10810730.2012.712627.
- Braveman P. Health disparities and health equity: concepts and measurement. Annu Rev Public Health. 2006;27:167-94. doi: 10.1146/annurev.publhealth.27.021405.102103.
- Institute of Medicine (US) Committee on Health Literacy; Nielsen-Bohlman L, Panzer AM, Kindig DA, editors. Health Literacy: A Prescription to End Confusion. Washington (DC): National Academies Press (US); 2004. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK216032/
- Wolf MS, Gazmararian JA, Baker DW. Health literacy and functional health status among older adults. Arch Intern Med. 2005 Sep 26;165(17):1946-52. doi: 10.1001/archinte.165.17.1946.
- Sudore RL, Yaffe K, Satterfield S, Harris TB, Mehta KM, Simonsick EM, Newman AB, Rosano C, Rooks R, Rubin SM, Ayonayon HN, Schillinger D. Limited literacy and mortality in the elderly: the health, aging, and body composition study. J Gen Intern Med. 2006 Aug;21(8):806-12. doi: 10.1111/j.1525-1497.2006.00539.x.
- Kalichman SC, Rompa D. Functional health literacy is associated with health status and health-related knowledge in people living with HIV-AIDS. J Acquir Immune Defic Syndr. 2000 Dec 1;25(4):337-44. doi: 10.1097/00042560-200012010-00007.
- Scott TL, Gazmararian JA, Williams MV, Baker DW. Health literacy and preventive health care use among Medicare enrollees in a managed care organization. Med Care. 2002 May;40(5):395-404. doi: 10.1097/00005650-200205000-00005.
- Dolan NC, Ferreira MR, Davis TC, Fitzgibbon ML, Rademaker A, Liu D, Schmitt BP, Gorby N, Wolf M, Bennett CL. Colorectal cancer screening knowledge, attitudes, and beliefs among veterans: does literacy make a difference? J Clin Oncol. 2004 Jul 1;22(13):2617-22. doi: 10.1200/JCO.2004.10.149.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00202907
- 1R01MD010440-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveyslukutaito
-
University of California, San FranciscoValmis
-
Dr. Behcet Uz Children's HospitalRekrytointiPediatria | Mobile HealthTurkki
-
University Grenoble AlpsValmisMobiilisovellukset | Mobile HealthRanska
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ei vielä rekrytointia
-
University Hospital, AntwerpRekrytointiMobiilisovelluksen pitkäaikainen arviointi sydänpotilaiden seurantaan (Cardio2U-tutkimus) (Cardio2U)Koulutus | Mobile Health | SeurantaBelgia
-
Beijing Normal UniversityRekrytointi
-
Drexel UniversityValmisMotivaatio | Mobile Health | Käyttäytymisen muutos | Physical Activity PromotionYhdysvallat
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmis
-
Kyma Medical TechnologiesValmisHealth Volunteer Validation Study
-
University of California, BerkeleyValmisLiikunta | Harjoittele | Mieliala | Koneoppiminen | Mobile HealthYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Tietokoneistettu puhuva kosketusnäyttö
-
Amal Fathy Abo ElgaradTuntematon
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ei vielä rekrytointiaHypertensio | Primaarinen aldosteronismi | Hyperaldosteronismi | Resistentti hypertensio | Mineralokortikoidiylimäärä | Toissijainen hypertensioYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityAktiivinen, ei rekrytointiKäyttäytyminen ja käyttäytymismekanismitYhdysvallat
-
The University of Texas Health Science Center,...ValmisLisää HPV-rokotusten ottoa | Viivyttele seksuaalinen debyyttiYhdysvallat
-
University of PortsmouthSolent NHS Trust; The Sir Halley Stewart TrustValmis