Reduktion af vurderingsbarrierer for patienter med lav læsefærdighed
2. oktober 2024 opdateret af: James W Griffith, Northwestern University
Reduktion af vurderingsbarrierer for patienter med lav sundhedskompetence
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekterne af sundhedskompetence på spørgeskemabaseret måling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lav sundhedskompetence som en barriere for sundhedsvæsenet. Sundhedsfærdigheder defineres som "den grad, hvori individer har kapacitet til at opnå, behandle og forstå grundlæggende sundhedsoplysninger og -tjenester, der er nødvendige for at træffe passende sundhedsbeslutninger." En stor mængde forskning viser, at lavere sundhedskompetence er forbundet med dårligere resultater, herunder højere indlæggelsesrater, dårligere helbred og større dødelighed. Cirka 75 millioner amerikanske voksne har lav sundhedskompetence. Endnu værre, racemæssige og etniske minoriteter og ældre individer (alder 65+) er mere tilbøjelige til at have lav sundhedskompetence, hvilket skaber en anden mekanisme for sundhedsforskelle. Disse data indikerer, at mange mennesker vil have vanskeligheder med at overholde behandlingsregimer, der kræver sundhedskompetence, samt udfylde spørgeskemaer til folkesundhed og sundhedsforskning og -pleje.
Forbedring af selvrapporteringsvurdering. Sundhedsundersøgelser er allestedsnærværende, men næsten ingen spørgeskemaer, der bruges over hele landet, er blevet valideret til brug med mennesker med lav sundhedskompetence. Dette er en iøjnefaldende mangel i den nuværende undersøgelsesvalideringsmetodologi; unøjagtige undersøgelser fører til falske konklusioner og truer det empiriske grundlag for alles indsats for at forstå og forbedre folkesundhed, sundhedspleje og sundhedsresultater. Vores mål er at rette op på denne mangel. Denne undersøgelse vil 1) bestemme effekten af sundhedskompetencer på udbredte spørgeskemaer, 2) bestemme stabiliteten af spørgeskemaers psykometriske egenskaber over tid og 3) teste forskellige testformater for at afgøre, hvilke der fungerer bedst for mennesker med lav sundhedskompetence.
På grund af COVID-19-pandemien vil undersøgelsen implementere telefonbaserede vurderinger ud over den oprindelige personlige protokol beskrevet ovenfor. De telefonbaserede vurderinger vil kun være tilgængelige for tilmeldte eller tidligere tilmeldte deltagere. Deltagerne vil blive stillet spørgeskemaer over telefonen af en forskningskoordinator på 3 tidspunkter over 6 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
729
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være 18 år eller ældre
- Vær villig til at give informeret samtykke, herunder underskrive samtykkeerklæringen
- Vær villig til at blive randomiseret til administrationsmetode
- Vær villig til at udfylde spørgeskemaer og interviews
- Vær flydende i engelsk og/eller spansk
- Vær villig til at deltage i tre møder ansigt til ansigt
- Har ingen planer om at flytte ud af studieområdet i det næste halve år
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig kognitiv eller neurologisk svækkelse
- At være fange, tilbageholdt eller i politiets varetægt
- Kan ikke fuldføre samtykkeprocessen
- Utilstrækkeligt syn til at se studiematerialer (værre end 20/80 korrigeret)
- Utilstrækkelig hørelse eller manuel fingerfærdighed til at bruge computersystemet
Telefonbaseret protokol:
Inklusionskriterier:
- Tilmelding til den personlige protokol (herunder alle inklusions-/udelukkelseskriterier fra den personlige protokol)
- Adgang til pålidelig telefonforbindelse
- Vær villig til at deltage i tre telefonbaserede sessioner
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke fuldføre samtykkeprocessen
- Utilstrækkelig hørelse til telefonbaserede vurderinger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pen-og-papir-format
På baggrund af randomisering vil deltagerne i denne gruppe modtage traditionelle pen-og-papir-spørgeskemaer om sundhed.
|
Denne intervention vil pilotere spørgeskemaadministration over telefonen med aktuelt tilmeldte eller tidligere tilmeldte deltagere fra den oprindelige intervention.
Denne metode blev brugt under COVID-19-pandemien.
|
|
Eksperimentel: Computerstyret talende berøringsskærm
Denne gruppe vil modtage interventionen Computerized Talking Touchscreen. Baseret på randomisering vil deltagerne i denne gruppe modtage en computerstyret, talende touchscreen-version af vores sundhedsspørgeskemaer, som giver deltageren mulighed for at få spørgsmål og svarvalg læst højt for sig af computeren. |
Interventionen er en computerstyret talende berøringsskærm designet til at hjælpe mennesker med lav sundhedskompetence. Alle deltagere i begge arme vil udfylde et batteri af sundhedsspørgeskemaer. En gruppe vil udfylde spørgeskemaer i traditionelt pen-og-papir-format. Den anden gruppe vil modtage den computeriserede talende touchscreen, som læser spørgsmål til deltagerne efter behov.
Denne intervention vil pilotere spørgeskemaadministration over telefonen med aktuelt tilmeldte eller tidligere tilmeldte deltagere fra den oprindelige intervention.
Denne metode blev brugt under COVID-19-pandemien.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Degree of Differential Item Functioning (DIF) i NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS Profile 57 v 2.0) Angst Subscale
Tidsramme: 6 måneder
|
Et primært resultat af denne undersøgelse vil være graden af DIF i NIH PROMIS spørgeskemaunderskalaen Angst observeret på tværs af tilstrækkelig versus lav sundhedskompetence.
Resultatet vil blive målt ved en McFadden pseudo-R-square (R2), som fanger den grad, i hvilken sundhedskundskabsgruppe bestemmer sandsynligheden for svartype for hvert element.
Pseudo R2 er en analog til R2 brugt i lineær regression.
Til DIF-analyse normaliseres hver skala til en theta-metrik (middelværdi = 0, standard dev.
= 1 pr. definition).
PROMIS er skaleret af T-scores, refereret til den amerikanske befolkningsgennemsnit.
Elementer aggregeres ved hjælp af elementresponsteori, men aggregering er ikke relevant her, fordi McFadden pseudo-R2 evalueres for hvert element.
Vi rapporterer den maksimale DIF-værdi på tværs af varer efter tilstand.
Pseudo-R2-værdier udtrykker, hvor meget sundhedskompetence og/eller sundhedskompetences interaktion med angst bestemmer sandsynligheden for respons.
Højere værdier svarer til højere DIF; lavere værdier svarer til lavere DIF.
|
6 måneder
|
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: 6 måneder
|
Et primært resultat af denne undersøgelse vil være graden af DIF observeret i Patient Health Questionnaire (PHQ-9), et spørgeskema, der bruges til at måle depression på tværs af tilstrækkelig versus lav sundhedskompetence.
Resultatet vil blive målt ved en McFadden pseudo-R-square (R2), som fanger den grad, i hvilken sundhedskundskabsgruppe bestemmer sandsynligheden for svartype for hvert element.
Pseudo-R2 er en analog til R2, der bruges i lineær regression.
Til DIF-analyse normaliseres hver skala til en theta-metrik (middelværdi = 0, standard dev.
= 1 pr. definition).
Normalt aggregeres elementer af en sumscore, men aggregeringen er ikke relevant for denne undersøgelse, fordi McFadden pseudo-R2 evalueres for hvert element, ikke for aggregerede scores.
Vi rapporterer den maksimale DIF-værdi på tværs af varer efter tilstand.
Pseudo-R2-værdier udtrykker, hvor meget sundhedskompetence og/eller sundhedskompetences interaktion med depression bestemmer sandsynligheden for respons.
Højere værdier svarer til højere DIF; lavere værdier svarer til lavere DIF.
|
6 måneder
|
|
The Degree of Differential Item Functioning (DIF) i NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS Profile 57 v 2.0) Depression Subscale
Tidsramme: 6 måneder
|
Et primært resultat vil være graden af DIF i NIH PROMIS spørgeskema Depression subskala observeret på tværs af tilstrækkelig versus lav sundhedskompetence.
Resultatet vil blive målt ved en McFadden pseudo-R-square (R2), som fanger den grad, i hvilken sundhedskundskabsgruppe bestemmer sandsynligheden for svartype for hvert element.
Pseudo R2 er en analog til R2 brugt i lineær regression.
Til DIF-analyse normaliseres hver skala til en theta-metrik (middelværdi = 0, standard dev.
= 1 pr. definition).
PROMIS er skaleret af T-scores, refereret til den amerikanske befolkningsgennemsnit.
Elementer aggregeres ved hjælp af elementresponsteori, men aggregering er ikke relevant her, fordi McFadden pseudo-R2 evalueres for hvert element.
Vi rapporterer den maksimale DIF-værdi på tværs af varer efter tilstand.
Pseudo-R2-værdier udtrykker, hvor meget sundhedskompetence og/eller sundhedskompetences interaktion med depression bestemmer sandsynligheden for respons.
Højere værdier svarer til højere DIF; lavere værdier svarer til lavere DIF.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Griffith, PhD, Northwestern University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Osborn CY, Paasche-Orlow MK, Davis TC, Wolf MS. Health literacy: an overlooked factor in understanding HIV health disparities. Am J Prev Med. 2007 Nov;33(5):374-8. doi: 10.1016/j.amepre.2007.07.022.
- Health literacy: report of the Council on Scientific Affairs. Ad Hoc Committee on Health Literacy for the Council on Scientific Affairs, American Medical Association. JAMA. 1999 Feb 10;281(6):552-7.
- Schillinger D, Grumbach K, Piette J, Wang F, Osmond D, Daher C, Palacios J, Sullivan GD, Bindman AB. Association of health literacy with diabetes outcomes. JAMA. 2002 Jul 24-31;288(4):475-82. doi: 10.1001/jama.288.4.475.
- Wolf MS, Davis TC, Osborn CY, Skripkauskas S, Bennett CL, Makoul G. Literacy, self-efficacy, and HIV medication adherence. Patient Educ Couns. 2007 Feb;65(2):253-60. doi: 10.1016/j.pec.2006.08.006. Epub 2006 Nov 21.
- Paasche-Orlow MK, Wolf MS. The causal pathways linking health literacy to health outcomes. Am J Health Behav. 2007 Sep-Oct;31 Suppl 1:S19-26. doi: 10.5555/ajhb.2007.31.supp.S19.
- Omachi TA, Sarkar U, Yelin EH, Blanc PD, Katz PP. Lower health literacy is associated with poorer health status and outcomes in chronic obstructive pulmonary disease. J Gen Intern Med. 2013 Jan;28(1):74-81. doi: 10.1007/s11606-012-2177-3. Epub 2012 Aug 14.
- Baker DW, Parker RM, Williams MV, Clark WS. Health literacy and the risk of hospital admission. J Gen Intern Med. 1998 Dec;13(12):791-8. doi: 10.1046/j.1525-1497.1998.00242.x.
- Davis TC, Arnold C, Berkel HJ, Nandy I, Jackson RH, Glass J. Knowledge and attitude on screening mammography among low-literate, low-income women. Cancer. 1996 Nov 1;78(9):1912-20. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19961101)78:93.0.co;2-0.
- Bennett CL, Ferreira MR, Davis TC, Kaplan J, Weinberger M, Kuzel T, Seday MA, Sartor O. Relation between literacy, race, and stage of presentation among low-income patients with prostate cancer. J Clin Oncol. 1998 Sep;16(9):3101-4. doi: 10.1200/JCO.1998.16.9.3101.
- Wolf MS, Knight SJ, Lyons EA, Durazo-Arvizu R, Pickard SA, Arseven A, Arozullah A, Colella K, Ray P, Bennett CL. Literacy, race, and PSA level among low-income men newly diagnosed with prostate cancer. Urology. 2006 Jul;68(1):89-93. doi: 10.1016/j.urology.2006.01.064.
- Williams MV, Baker DW, Parker RM, Nurss JR. Relationship of functional health literacy to patients' knowledge of their chronic disease. A study of patients with hypertension and diabetes. Arch Intern Med. 1998 Jan 26;158(2):166-72. doi: 10.1001/archinte.158.2.166.
- Wolf MS, Davis TC, Arozullah A, Penn R, Arnold C, Sugar M, Bennett CL. Relation between literacy and HIV treatment knowledge among patients on HAART regimens. AIDS Care. 2005 Oct;17(7):863-73. doi: 10.1080/09540120500038660.
- Kalichman SC, Ramachandran B, Catz S. Adherence to combination antiretroviral therapies in HIV patients of low health literacy. J Gen Intern Med. 1999 May;14(5):267-73. doi: 10.1046/j.1525-1497.1999.00334.x.
- Mancuso CA, Rincon M. Impact of health literacy on longitudinal asthma outcomes. J Gen Intern Med. 2006 Aug;21(8):813-7. doi: 10.1111/j.1525-1497.2006.00528.x.
- Coyne KS, Kaplan SA, Chapple CR, Sexton CC, Kopp ZS, Bush EN, Aiyer LP; EpiLUTS Team. Risk factors and comorbid conditions associated with lower urinary tract symptoms: EpiLUTS. BJU Int. 2009 Apr;103 Suppl 3:24-32. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.08438.x.
- Subak LL, Wing R, West DS, Franklin F, Vittinghoff E, Creasman JM, Richter HE, Myers D, Burgio KL, Gorin AA, Macer J, Kusek JW, Grady D; PRIDE Investigators. Weight loss to treat urinary incontinence in overweight and obese women. N Engl J Med. 2009 Jan 29;360(5):481-90. doi: 10.1056/NEJMoa0806375.
- Yost KJ, Webster K, Baker DW, Choi SW, Bode RK, Hahn EA. Bilingual health literacy assessment using the Talking Touchscreen/la Pantalla Parlanchina: Development and pilot testing. Patient Educ Couns. 2009 Jun;75(3):295-301. doi: 10.1016/j.pec.2009.02.020. Epub 2009 Apr 21.
- Meade CD, Menard J, Martinez D, Calvo A. Impacting health disparities through community outreach: utilizing the CLEAN look (culture, literacy, education, assessment, and networking). Cancer Control. 2007 Jan;14(1):70-7. doi: 10.1177/107327480701400110.
- McKee MM, Paasche-Orlow MK. Health literacy and the disenfranchised: the importance of collaboration between limited English proficiency and health literacy researchers. J Health Commun. 2012;17 Suppl 3(Suppl 3):7-12. doi: 10.1080/10810730.2012.712627.
- Braveman P. Health disparities and health equity: concepts and measurement. Annu Rev Public Health. 2006;27:167-94. doi: 10.1146/annurev.publhealth.27.021405.102103.
- Institute of Medicine (US) Committee on Health Literacy; Nielsen-Bohlman L, Panzer AM, Kindig DA, editors. Health Literacy: A Prescription to End Confusion. Washington (DC): National Academies Press (US); 2004. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK216032/
- Wolf MS, Gazmararian JA, Baker DW. Health literacy and functional health status among older adults. Arch Intern Med. 2005 Sep 26;165(17):1946-52. doi: 10.1001/archinte.165.17.1946.
- Sudore RL, Yaffe K, Satterfield S, Harris TB, Mehta KM, Simonsick EM, Newman AB, Rosano C, Rooks R, Rubin SM, Ayonayon HN, Schillinger D. Limited literacy and mortality in the elderly: the health, aging, and body composition study. J Gen Intern Med. 2006 Aug;21(8):806-12. doi: 10.1111/j.1525-1497.2006.00539.x.
- Kalichman SC, Rompa D. Functional health literacy is associated with health status and health-related knowledge in people living with HIV-AIDS. J Acquir Immune Defic Syndr. 2000 Dec 1;25(4):337-44. doi: 10.1097/00042560-200012010-00007.
- Scott TL, Gazmararian JA, Williams MV, Baker DW. Health literacy and preventive health care use among Medicare enrollees in a managed care organization. Med Care. 2002 May;40(5):395-404. doi: 10.1097/00005650-200205000-00005.
- Dolan NC, Ferreira MR, Davis TC, Fitzgibbon ML, Rademaker A, Liu D, Schmitt BP, Gorby N, Wolf M, Bennett CL. Colorectal cancer screening knowledge, attitudes, and beliefs among veterans: does literacy make a difference? J Clin Oncol. 2004 Jul 1;22(13):2617-22. doi: 10.1200/JCO.2004.10.149.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
12. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00202907
- 1R01MD010440-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sundhedskompetence
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringMental Health LiteracyChile, Ecuador
-
Alexandria UniversityRekrutteringMundhygiejne | Oral Health LiteracyEgypten
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
Colgate PalmoliveAfsluttetOral Health LiteracyIndien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceIkke rekrutterer endnu
-
Dokuz Eylul UniversityIkke rekrutterer endnuMental Health Literacy
-
Merve AkmanZonguldak Bulent Ecevit UniversityAfsluttetMental Health LiteracyTyrkiet (Türkiye)
-
Brock UniversityAfsluttetVenteliste | Mental Health LiteracyCanada
-
Forman Christian College, PakistanUNICEFRekrutteringModerens sundhed | Maternal Health LiteracyPakistan
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
Kliniske forsøg med Computerstyret talende berøringsskærm
-
University of Texas at AustinNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...AfsluttetMental sundhed velvære 1 | Følelsesmæssig stress | Opførsel, sundhedForenede Stater
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, ikke rekrutterendeForhøjet blodtryk | Primær aldosteronisme | Hyperaldosteronisme | Resistent hypertension | Mineralokortikoid overskud | Sekundær hypertensionForenede Stater
-
Chang Gung University of Science and TechnologyIkke rekrutterer endnuOral sundhed hos ældre mænd
-
Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research HospitalAfsluttetBarnekræft | Børnekræft | HjertetoksicitetForenede Stater
-
Hospital Authority, Hong KongAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetStørre depressionForenede Stater
-
Imperial College LondonAfsluttetGlioblastoma Multiforme i hjernenDet Forenede Kongerige
-
University of PortsmouthSolent NHS Trust; The Sir Halley Stewart TrustAfsluttet
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringHeuristisk værktøj til at forbedre selvhåndteringen af symptomer hos unge og unge voksne med kræftKræft | Barnekræft | Symptomer og tegnForenede Stater
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroUkendtMedicineringsfejl og andre produktbrugsfejl og -problemer | BivirkningshændelseItalien