重症患者における敗血症の診断におけるプレセプシン
2022年12月6日 更新者：University Hospital Ostrava
プレペプシン、重症患者における敗血症の診断のための早期炎症性バイオマーカー戦略の改善
敗血症は、世界中で最も一般的な死因の 1 つです。
これは、感染に対する不十分な宿主の応答の複合体によって引き起こされます。
敗血症は、現代の集中治療医学の主要な課題のままです。
最近の改善にもかかわらず、重症患者における敗血症の発生率は着実に増加し (25%)、死亡率は容認できないほど高いままです (30%)。
敗血症と非感染性全身性炎症反応症候群を区別することは困難です。
感染源を早期に特定することは、転帰を改善し、死亡率を下げるのに劇的に役立ちます。
そのため、臨床医は敗血症を認識するための迅速で信頼性の高い特定のバイオマーカーを必要としています。
調査の概要
詳細な説明
重症患者の敗血症の早期診断における新規早期炎症性バイオマーカー (PSEP) と他の通常使用されるバイオマーカー (c 反応性タンパク質 - CRP、インターロイキン 6 - IL6、プロカルシトニン - PCT) の検出の比較白血球 (WBC)、C 反応性タンパク質 (CRP)、インターロイキン 6 (IL-6)、プロカルシトニン (PCT) などの臨床パラメータと検査パラメータを組み合わせて (Surviving sepsis キャンペーン、国際ガイドライン) 敗血症を早期に特定します。
理想的なバイオマーカーは、敗血症の迅速かつ特異的な増加、短い半減期、効果的な治療の投与後の急速な減少、および迅速な (ベッドサイドでの) 測定方法であるべきです。 現在のバイオマーカーには、これらの特徴をすべて備えたものはありません。
敗血症が疑われる ICU に入院した成人患者の Sepsis-3 定義 (Singer, JAMA 2016) に従って定義された、感染または敗血症の他のバイオマーカー (WBC、PCT、IL6、CRP) と比較したプレセプシンの診断精度を調査します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava、Moravian-Silesian Region、チェコ、702 00
- Public Health Institute Ostrava
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Ostrava、Moravian-Silesian Region、チェコ、780 52
- University Hospital Ostrava
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
敗血症、敗血症性ショックの基準が証明された、ICUに入院した最低18年の患者（外科、外傷、内科患者）。
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- qSOFA (quick Subsequent Organ Failures Assessment) による敗血症の診断
- 平均動脈圧（MAP）が65mmHg以上の場合は昇圧剤が必要
- 適切な量の蘇生にもかかわらず、乳酸レベルが2mmol/l以上
除外基準:
- 18歳未満
- 末期の病状
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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プレセプシン評価
必要なすべての血液検査と分析を行った後の残留血液サンプルを使用して、感染の潜在的な新しいバイオマーカーとしてのプレセプシンのレベルを決定します。
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プレセプシン測定は、ICU のベッドサイド法で PathFast イムノアッセイ分析システムを使用して実行されます。
(三菱ケミカル、日本)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プレセプシンの血清濃度
時間枠：47ヶ月
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敗血症または敗血症性ショックの患者におけるプレセプシンの血清濃度は、PCT、IL6、および CRP の結果と比較されます。
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47ヶ月
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受信者動作特性曲線の下の領域
時間枠：47ヶ月
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任意のバイオマーカーの診断値に対するプレセプシンおよび他のバイオマーカー（PCT、IL6、CRP）の受信者動作特性曲線（ROC-AUC）の下の領域は、スケール0〜100で分析されます。
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47ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プレセプシンの血清濃度と微生物病原体の検出との相関
時間枠：47ヶ月
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血清中のプレセプシン濃度と、古典的な微生物学の方法を使用した臨床焦点からの病原体の培養/顕微鏡検査の結果との比較。
浸潤性真菌症の危険因子を有する患者では、ガラクトマンナン（GM）およびベータ-D-グルカン（BG）検出のためのプレセプシン濃度と血清との比較が行われます。
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47ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marcela Káňová, MD,Ph.D.、University Hospital Ostrava
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Masson S, Caironi P, Fanizza C, Thomae R, Bernasconi R, Noto A, Oggioni R, Pasetti GS, Romero M, Tognoni G, Latini R, Gattinoni L. Circulating presepsin (soluble CD14 subtype) as a marker of host response in patients with severe sepsis or septic shock: data from the multicenter, randomized ALBIOS trial. Intensive Care Med. 2015 Jan;41(1):12-20. doi: 10.1007/s00134-014-3514-2. Epub 2014 Oct 16. Erratum In: Intensive Care Med. 2015 Sep;41(9):1736.
- Zhang J, Hu ZD, Song J, Shao J. Diagnostic Value of Presepsin for Sepsis: A Systematic Review and Meta-Analysis. Medicine (Baltimore). 2015 Nov;94(47):e2158. doi: 10.1097/MD.0000000000002158.
- Ackland GL, Prowle JR. Presepsin: solving a soluble (CD14) problem in sepsis? Intensive Care Med. 2015 Feb;41(2):351-3. doi: 10.1007/s00134-014-3642-8. Epub 2015 Jan 22. No abstract available.
- Okamura Y. [Usefulness of Presepsin Measurement: A New Biomarker for Sepsis]. Rinsho Byori. 2015 Jan;63(1):62-71. Japanese.
- Rogic D, Juros GF, Petrik J, Vrancic AL. Advances and Pitfalls in Using Laboratory Biomarkers for the Diagnosis and Management of Sepsis. EJIFCC. 2017 May 1;28(2):114-121. eCollection 2017 May.
- Endo S, Suzuki Y, Takahashi G, Shozushima T, Ishikura H, Murai A, Nishida T, Irie Y, Miura M, Iguchi H, Fukui Y, Tanaka K, Nojima T, Okamura Y. Usefulness of presepsin in the diagnosis of sepsis in a multicenter prospective study. J Infect Chemother. 2012 Dec;18(6):891-7. doi: 10.1007/s10156-012-0435-2. Epub 2012 Jun 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月1日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年3月30日
試験登録日
最初に提出
2018年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月28日
最初の投稿 (実際)
2018年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月6日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。