Presepsina nella diagnosi di sepsi in pazienti critici
6 dicembre 2022 aggiornato da: University Hospital Ostrava
Prepepsina, il miglioramento della strategia sui biomarcatori infiammatori precoci per la diagnostica della sepsi nei pazienti critici
La sepsi è una delle cause di morte più comuni in tutto il mondo.
È causato da un complesso di risposte inadeguate dell'ospite all'infezione.
La sepsi rimane una delle principali sfide della moderna medicina di terapia intensiva.
Nonostante i recenti miglioramenti, l'incidenza della sepsi nei pazienti critici aumenta costantemente (25%) e i tassi di mortalità rimangono inaccettabilmente alti (30%).
È difficile distinguere la sepsi dalla sindrome da risposta infiammatoria sistemica non infettiva.
L'identificazione precoce dell'origine dell'infezione può aiutare notevolmente a migliorare l'esito e ridurre la mortalità.
Ecco perché i medici hanno bisogno di biomarcatori veloci, affidabili e specifici per il riconoscimento della sepsi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Confronto tra il rilevamento di nuovi biomarcatori infiammatori precoci (PSEP) e gli altri biomarcatori normalmente utilizzati (proteina c-reattiva - CRP, interleuchina 6 - IL6, procalcitonina - PCT) nella diagnosi precoce della sepsi nei pazienti critici Un'ampia gamma di vengono combinati i parametri clinici e di laboratorio (campagna Surviving sepsis, linee guida internazionali) per l'identificazione precoce della sepsi: globuli bianchi (WBC), proteina C-reattiva (PCR), interleuchina 6 (IL-6), procalcitonina (PCT).
Un biomarcatore ideale dovrebbe essere un aumento rapido e specifico della sepsi, una breve emivita, una rapida diminuzione dopo la somministrazione di una terapia efficace e un metodo di determinazione veloce (al letto). Nessuno degli attuali biomarcatori ha tutte queste caratteristiche.
Indaghiamo l'accuratezza diagnostica della presepsina rispetto ad altri biomarcatori (WBC, PCT, IL6, CRP) per infezione o sepsi, definiti secondo la definizione di Sepsis-3 (Singer, JAMA 2016) in pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva con sospetta sepsi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Cechia, 702 00
- Public Health Institute Ostrava
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Cechia, 780 52
- University Hospital Ostrava
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con un minimo di 18 anni ricoverati in terapia intensiva (pazienti chirurgici, traumatici, medici), che presentavano criteri comprovati per sepsi, shock settico.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato firmato
- diagnosi di sepsi da qSOFA (quick Successive Organ Failures Assessment)
- necessità di vasopressori per pressione arteriosa media (MAP) ≥ 65 mmHg
- livelli di lattato ≥ 2mmol/l nonostante un'adeguata rianimazione del volume
Criteri di esclusione:
- età inferiore a 18 anni
- stato terminale di malattia
- gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Valutazione della presepsina
I campioni di sangue residui dopo aver eseguito tutti gli esami e le analisi del sangue necessari verranno utilizzati per determinare il livello di presepsina, come potenziale nuovo biomarcatore di infezione.
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Le misurazioni della presepsina vengono eseguite con il sistema analitico di immunodosaggio PathFast in terapia intensiva, metodo al posto letto.
(Mitsubishi Chemical, Giappone).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione sierica di Presepsina
Lasso di tempo: 47 mesi
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La concentrazione sierica di Presepsina nei pazienti con sepsi o shock settico sarà confrontata con i risultati di PCT, IL6 e CRP.
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47 mesi
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Area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore
Lasso di tempo: 47 mesi
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L'area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (ROC-AUC) della presepsina e di altri biomarcatori (PCT, IL6, CRP) per il valore diagnostico di qualsiasi biomarcatore sarà analizzata su una scala 0-100.
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47 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione della concentrazione sierica di presepsina con rilevamento di agenti microbici
Lasso di tempo: 47 mesi
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Confronto della concentrazione di presepsina nel siero con i risultati della coltura/microscopia di un patogeno da un focus clinico utilizzando metodi di microbiologia classica.
Nei pazienti con fattori di rischio per micosi invasiva, verrà eseguito il confronto della concentrazione di presepsina con il siero per il rilevamento di galattomannano (GM) e beta-D-glucano (BG).
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47 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marcela Káňová, MD,Ph.D., University Hospital Ostrava
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Masson S, Caironi P, Fanizza C, Thomae R, Bernasconi R, Noto A, Oggioni R, Pasetti GS, Romero M, Tognoni G, Latini R, Gattinoni L. Circulating presepsin (soluble CD14 subtype) as a marker of host response in patients with severe sepsis or septic shock: data from the multicenter, randomized ALBIOS trial. Intensive Care Med. 2015 Jan;41(1):12-20. doi: 10.1007/s00134-014-3514-2. Epub 2014 Oct 16. Erratum In: Intensive Care Med. 2015 Sep;41(9):1736.
- Zhang J, Hu ZD, Song J, Shao J. Diagnostic Value of Presepsin for Sepsis: A Systematic Review and Meta-Analysis. Medicine (Baltimore). 2015 Nov;94(47):e2158. doi: 10.1097/MD.0000000000002158.
- Ackland GL, Prowle JR. Presepsin: solving a soluble (CD14) problem in sepsis? Intensive Care Med. 2015 Feb;41(2):351-3. doi: 10.1007/s00134-014-3642-8. Epub 2015 Jan 22. No abstract available.
- Okamura Y. [Usefulness of Presepsin Measurement: A New Biomarker for Sepsis]. Rinsho Byori. 2015 Jan;63(1):62-71. Japanese.
- Rogic D, Juros GF, Petrik J, Vrancic AL. Advances and Pitfalls in Using Laboratory Biomarkers for the Diagnosis and Management of Sepsis. EJIFCC. 2017 May 1;28(2):114-121. eCollection 2017 May.
- Endo S, Suzuki Y, Takahashi G, Shozushima T, Ishikura H, Murai A, Nishida T, Irie Y, Miura M, Iguchi H, Fukui Y, Tanaka K, Nojima T, Okamura Y. Usefulness of presepsin in the diagnosis of sepsis in a multicenter prospective study. J Infect Chemother. 2012 Dec;18(6):891-7. doi: 10.1007/s10156-012-0435-2. Epub 2012 Jun 13.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
12 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KARIM-08-PSEPOVA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Descrizione del piano IPD
I ricercatori non hanno deciso di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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