Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Presepsin i diagnosticering af sepsis hos kritisk syge patienter

6. december 2022 opdateret af: University Hospital Ostrava

Prepepsin, forbedringen af ​​den tidlige inflammatoriske biomarkørstrategi til diagnostik af sepsis hos kritisk syge patienter

Sepsis er en af ​​de mest almindelige dødsårsager på verdensplan. Det er forårsaget af et kompleks af utilstrækkelige værtsresponser på infektion. Sepsis er fortsat en stor udfordring for moderne intensivmedicin. På trods af nylige forbedringer stiger forekomsten af ​​sepsis hos kritisk syge patienter støt (25 %), og dødeligheden forbliver uacceptabel høj (30 %). Det er vanskeligt at skelne sepsis fra det ikke-infektiøse systemiske inflammatoriske responssyndrom. Tidlig identifikation af infektionens oprindelse kan bidrage dramatisk til at forbedre resultatet og reducere dødeligheden. Det er derfor, klinikere har brug for hurtige, pålidelige og specifikke biomarkører til sepsis-genkendelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sammenligning mellem påvisning af ny tidlig inflammatorisk biomarkør (PSEP) og de andre normalt anvendte biomarkører (c-reaktivt protein - CRP, interleukin 6 - IL6, procalcitonin - PCT) i den tidlige diagnosticering af sepsis hos kritisk syge patienter En bred vifte af kliniske og laboratorieparametre kombineres (Surviving sepsis-kampagne, internationale retningslinjer) til tidlig sepsis-identifikation: hvide blodlegemer (WBC), C-reaktivt protein (CRP), interleukin 6 (IL-6), procalcitonin (PCT).

En ideel biomarkør bør være en hurtig og specifik stigning i sepsis, kort halveringstid, hurtigt fald efter administration af en effektiv terapi og hurtig (bed-side) metode til bestemmelse. Ingen af ​​de nuværende biomarkører har alle disse egenskaber.

Vi undersøger den diagnostiske nøjagtighed af presepsin sammenlignet med andre biomarkører (WBC, PCT, IL6, CRP) for infektion eller sepsis, defineret i henhold til Sepsis-3 definition (Singer, JAMA 2016) hos voksne patienter indlagt på intensivafdeling med mistanke om sepsis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 702 00
        • Public Health Institute Ostrava
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 780 52
        • University Hospital Ostrava

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med minimum 18 år indlagt på intensivafdeling (kirurgiske, traumatiske, medicinske patienter), som havde dokumenterede kriterier for sepsis, septisk shock.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • underskrevet informeret samtykke
  • diagnose af sepsis fra qSOFA (hurtig efterfølgende organsvigtvurdering)
  • behov for vasopressorer til middelarterielt tryk (MAP) ≥ 65 mmHg
  • laktatniveauer ≥ 2mmol/l trods tilstrækkelig volumen genoplivning

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 år
  • terminal sygdomstilstand
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Præresepsin vurdering
Resterende blodprøver efter udførelse af alle nødvendige blodundersøgelser og analyser vil blive brugt til at bestemme niveauet af presepsin, som den potentielle nye biomarkør for infektion.
Diagnostisk test: Præresepsin måling
Preresepsin-målinger udføres med PathFast immunoassay analytisk system på ICU, bedside-metoden. (Mitsubishi Chemical, Japan).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkoncentration af Preresepsin
Tidsramme: 47 måneder
Serumkoncentrationen af ​​Presepsin hos patienter med sepsis eller septisk shock vil blive sammenlignet med PCT-, IL6- og CRP-resultater.
47 måneder
Område under modtagerens funktionskarakteristikkurve
Tidsramme: 47 måneder
Området under modtagerens funktionskarakteristikkurve (ROC-AUC) for presepsinet og andre biomarkører (PCT, IL6, CRP) for diagnostisk værdi af enhver biomarkør vil blive analyseret på en skala 0-100.
47 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af serumkoncentration af presepsin med påvisning af mikrobielle midler
Tidsramme: 47 måneder
Sammenligning af presepsinkoncentration i serum med resultaterne af dyrkning/mikroskopi af et patogen fra et klinisk fokus ved brug af klassisk mikrobiologiske metoder. Hos patienter med risikofaktorer for invasiv mykose vil der blive foretaget sammenligning af presepsinkoncentration med serum for påvisning af galactomannan (GM) og beta-D-glucan (BG).
47 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Samarbejdspartnere

Public Health Institute Ostrava

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcela Káňová, MD,Ph.D., University Hospital Ostrava

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KARIM-08-PSEPOVA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Forskerne har ikke besluttet at stille individuelle deltagerdata til rådighed for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner