Presepsin in der Sepsis-Diagnose bei kritisch kranken Patienten
6. Dezember 2022 aktualisiert von: University Hospital Ostrava
Prepepsin, die Verbesserung der Strategie für frühe entzündliche Biomarker zur Sepsisdiagnostik bei kritisch kranken Patienten
Sepsis ist eine der häufigsten Todesursachen weltweit.
Es wird durch einen Komplex unzureichender Wirtsreaktionen auf eine Infektion verursacht.
Die Sepsis bleibt eine große Herausforderung der modernen Intensivmedizin.
Trotz jüngster Verbesserungen nimmt die Inzidenz von Sepsis bei kritisch kranken Patienten stetig zu (25 %) und die Sterblichkeitsrate bleibt unannehmbar hoch (30 %).
Es ist schwierig, die Sepsis vom nicht-infektiösen systemischen Entzündungsreaktionssyndrom zu unterscheiden.
Eine frühzeitige Identifizierung des Ursprungs einer Infektion kann erheblich dazu beitragen, das Behandlungsergebnis zu verbessern und die Sterblichkeit zu senken.
Deshalb benötigen Kliniker schnelle, zuverlässige und spezifische Biomarker zur Sepsis-Erkennung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vergleich zwischen dem Nachweis von neuartigen frühen Entzündungsbiomarkern (PSEP) und anderen normalerweise verwendeten Biomarkern (C-reaktives Protein – CRP, Interleukin 6 – IL6, Procalcitonin – PCT) bei der frühen Diagnose von Sepsis bei kritisch kranken Patienten Klinische und Laborparameter werden kombiniert (Surviving Sepsis Campaign, internationale Leitlinien) zur Sepsis-Früherkennung: weiße Blutkörperchen (WBC), C-reaktives Protein (CRP), Interleukin 6 (IL-6), Procalcitonin (PCT).
Ein idealer Biomarker sollte ein schneller und spezifischer Anstieg der Sepsis, eine kurze Halbwertszeit, ein schneller Abfall nach Verabreichung einer wirksamen Therapie und eine schnelle (bettseitige) Bestimmungsmethode sein. Keiner der aktuellen Biomarker weist alle diese Eigenschaften auf.
Wir untersuchen die diagnostische Genauigkeit von Presepsin im Vergleich zu anderen Biomarkern (WBC, PCT, IL6, CRP) für Infektionen oder Sepsis, definiert gemäß Sepsis-3-Definition (Singer, JAMA 2016) bei erwachsenen Patienten, die mit Verdacht auf Sepsis auf der Intensivstation aufgenommen wurden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 702 00
- Public Health Institute Ostrava
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 780 52
- University Hospital Ostrava
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit mindestens 18 Jahren, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden (chirurgische, traumatische, medizinische Patienten), die nachgewiesene Kriterien für Sepsis, septischen Schock hatten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- unterschriebene Einverständniserklärung
- Diagnose einer Sepsis durch qSOFA (Quick Subsequent Organ Failures Assessment)
- Notwendigkeit von Vasopressoren für mittleren arteriellen Druck (MAP) ≥ 65 mmHg
- Laktatspiegel ≥ 2 mmol/l trotz adäquater Volumentherapie
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Endzustand der Krankheit
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Presepsin-Bewertung
Restblutproben nach Durchführung aller erforderlichen Blutuntersuchungen und -analysen werden verwendet, um den Presepsinspiegel als potenziellen neuen Biomarker für Infektionen zu bestimmen.
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Presepsin-Messungen werden mit dem PathFast-Immunoassay-Analysesystem auf der Intensivstation nach der Bedside-Methode durchgeführt.
(Mitsubishi Chemical, Japan).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Serumkonzentration von Presepsin
Zeitfenster: 47 Monate
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Die Serumkonzentration von Presepsin bei Patienten mit Sepsis oder septischem Schock wird mit den PCT-, IL6- und CRP-Ergebnissen verglichen.
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47 Monate
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Fläche unter der Empfänger-Betriebskennlinie
Zeitfenster: 47 Monate
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Die Fläche unter der Receiver-Operating Characteristic Curve (ROC-AUC) des Presepsins und anderer Biomarker (PCT, IL6, CRP) für den diagnostischen Wert jedes Biomarkers wird auf einer Skala von 0–100 analysiert.
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47 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation der Serumkonzentration von Presepsin mit dem Nachweis mikrobieller Agenzien
Zeitfenster: 47 Monate
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Vergleich der Presepsin-Konzentration im Serum mit den Ergebnissen der Kultur/Mikroskopie eines Erregers aus einem klinischen Fokus mit Methoden der klassischen Mikrobiologie.
Bei Patienten mit Risikofaktoren für invasive Mykosen wird ein Vergleich der Presepsin-Konzentration mit dem Serum zum Nachweis von Galactomannan (GM) und Beta-D-Glucan (BG) durchgeführt.
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47 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marcela Káňová, MD,Ph.D., University Hospital Ostrava
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Masson S, Caironi P, Fanizza C, Thomae R, Bernasconi R, Noto A, Oggioni R, Pasetti GS, Romero M, Tognoni G, Latini R, Gattinoni L. Circulating presepsin (soluble CD14 subtype) as a marker of host response in patients with severe sepsis or septic shock: data from the multicenter, randomized ALBIOS trial. Intensive Care Med. 2015 Jan;41(1):12-20. doi: 10.1007/s00134-014-3514-2. Epub 2014 Oct 16. Erratum In: Intensive Care Med. 2015 Sep;41(9):1736.
- Zhang J, Hu ZD, Song J, Shao J. Diagnostic Value of Presepsin for Sepsis: A Systematic Review and Meta-Analysis. Medicine (Baltimore). 2015 Nov;94(47):e2158. doi: 10.1097/MD.0000000000002158.
- Ackland GL, Prowle JR. Presepsin: solving a soluble (CD14) problem in sepsis? Intensive Care Med. 2015 Feb;41(2):351-3. doi: 10.1007/s00134-014-3642-8. Epub 2015 Jan 22. No abstract available.
- Okamura Y. [Usefulness of Presepsin Measurement: A New Biomarker for Sepsis]. Rinsho Byori. 2015 Jan;63(1):62-71. Japanese.
- Rogic D, Juros GF, Petrik J, Vrancic AL. Advances and Pitfalls in Using Laboratory Biomarkers for the Diagnosis and Management of Sepsis. EJIFCC. 2017 May 1;28(2):114-121. eCollection 2017 May.
- Endo S, Suzuki Y, Takahashi G, Shozushima T, Ishikura H, Murai A, Nishida T, Irie Y, Miura M, Iguchi H, Fukui Y, Tanaka K, Nojima T, Okamura Y. Usefulness of presepsin in the diagnosis of sepsis in a multicenter prospective study. J Infect Chemother. 2012 Dec;18(6):891-7. doi: 10.1007/s10156-012-0435-2. Epub 2012 Jun 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KARIM-08-PSEPOVA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Beschreibung des IPD-Plans
Die Ermittler haben sich nicht entschieden, einzelne Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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