Presepsin 在危重患者脓毒症诊断中的应用
2022年12月6日 更新者：University Hospital Ostrava
Prepepsin，用于诊断危重患者败血症的早期炎症生物标志物策略的改进
脓毒症是全世界最常见的死亡原因之一。
它是由宿主对感染的不充分反应引起的。
败血症仍然是现代重症监护医学的主要挑战。
尽管最近有所改善，但危重患者的败血症发病率稳步上升 (25%)，死亡率仍然高得令人无法接受 (30%)。
很难将败血症与非感染性全身炎症反应综合征区分开来。
及早确定感染源可显着改善结果并降低死亡率。
这就是为什么临床医生需要快速、可靠和特异性的生物标志物来识别脓毒症。
研究概览
详细说明
新型早期炎症生物标志物（PSEP）检测与其他常用生物标志物（C-反应蛋白-CRP、白细胞介素6-IL6、降钙素原-PCT）在危重症患者脓毒症早期诊断中的比较结合临床和实验室参数（Surviving sepsis 运动，国际指南）用于早期脓毒症鉴定：白细胞 (WBC)、C 反应蛋白 (CRP)、白细胞介素 6 (IL-6)、降钙素原 (PCT)。
理想的生物标志物应该是败血症的快速和特异性增加、半衰期短、有效治疗后快速下降和快速（床边）测定方法。 当前的生物标志物均不具备所有这些特征。
我们研究了与其他生物标志物（WBC、PCT、IL6、CRP）相比，presepsin 对感染或败血症的诊断准确性，根据 Sepsis-3 定义（Singer，JAMA 2016）对入住 ICU 疑似败血症的成年患者进行了定义。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava、Moravian-Silesian Region、捷克语、702 00
- Public Health Institute Ostrava
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Ostrava、Moravian-Silesian Region、捷克语、780 52
- University Hospital Ostrava
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
至少 18 岁入住 ICU 的患者（外科、外伤、内科患者），已证明符合败血症、败血性休克的标准。
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 从 qSOFA 诊断脓毒症（快速后续器官衰竭评估）
- 平均动脉压 (MAP) ≥ 65 mmHg 时需要升压药
- 尽管进行了充分的容量复苏，但乳酸水平仍≥ 2mmol/l
排除标准：
- 18岁以下
- 疾病末期
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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预处理评估
执行所有必要的血液检查和分析后的残留血样将用于确定前蛋白酶的水平，作为感染的潜在新生物标志物。
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使用 PathFast 免疫测定分析系统在 ICU 床旁法进行 Presepsin 测量。
（三菱化学，日本）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Presepsin血清浓度
大体时间：47个月
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脓毒症或脓毒性休克患者的 Presepsin 血清浓度将与 PCT、IL6 和 CRP 结果进行比较。
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47个月
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受试者工作特征曲线下的面积
大体时间：47个月
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将在 0-100 的范围内分析前蛋白酶和其他生物标志物（PCT、IL6、CRP）对任何生物标志物的诊断价值的接受者操作特征曲线（ROC-AUC）下的面积。
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47个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清presepsin浓度与微生物制剂检测的相关性
大体时间：47个月
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使用经典微生物学方法比较血清中的 Presepsin 浓度与来自临床重点的病原体的培养/显微镜检查结果。
在具有侵袭性真菌病风险因素的患者中，将进行前蛋白酶浓度与血清半乳甘露聚糖 (GM) 和 β-D-葡聚糖 (BG) 检测的比较。
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47个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marcela Káňová, MD,Ph.D.、University Hospital Ostrava
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Masson S, Caironi P, Fanizza C, Thomae R, Bernasconi R, Noto A, Oggioni R, Pasetti GS, Romero M, Tognoni G, Latini R, Gattinoni L. Circulating presepsin (soluble CD14 subtype) as a marker of host response in patients with severe sepsis or septic shock: data from the multicenter, randomized ALBIOS trial. Intensive Care Med. 2015 Jan;41(1):12-20. doi: 10.1007/s00134-014-3514-2. Epub 2014 Oct 16. Erratum In: Intensive Care Med. 2015 Sep;41(9):1736.
- Zhang J, Hu ZD, Song J, Shao J. Diagnostic Value of Presepsin for Sepsis: A Systematic Review and Meta-Analysis. Medicine (Baltimore). 2015 Nov;94(47):e2158. doi: 10.1097/MD.0000000000002158.
- Ackland GL, Prowle JR. Presepsin: solving a soluble (CD14) problem in sepsis? Intensive Care Med. 2015 Feb;41(2):351-3. doi: 10.1007/s00134-014-3642-8. Epub 2015 Jan 22. No abstract available.
- Okamura Y. [Usefulness of Presepsin Measurement: A New Biomarker for Sepsis]. Rinsho Byori. 2015 Jan;63(1):62-71. Japanese.
- Rogic D, Juros GF, Petrik J, Vrancic AL. Advances and Pitfalls in Using Laboratory Biomarkers for the Diagnosis and Management of Sepsis. EJIFCC. 2017 May 1;28(2):114-121. eCollection 2017 May.
- Endo S, Suzuki Y, Takahashi G, Shozushima T, Ishikura H, Murai A, Nishida T, Irie Y, Miura M, Iguchi H, Fukui Y, Tanaka K, Nojima T, Okamura Y. Usefulness of presepsin in the diagnosis of sepsis in a multicenter prospective study. J Infect Chemother. 2012 Dec;18(6):891-7. doi: 10.1007/s10156-012-0435-2. Epub 2012 Jun 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年3月30日
研究注册日期
首次提交
2018年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月28日
首次发布 (实际的)
2018年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月6日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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