La présepsine dans le diagnostic du sepsis chez les patients gravement malades
6 décembre 2022 mis à jour par: University Hospital Ostrava
La prépepsine, l'amélioration de la stratégie des biomarqueurs inflammatoires précoces pour le diagnostic du sepsis chez les patients gravement malades
La septicémie est l'une des causes les plus courantes de décès dans le monde.
Elle est causée par un ensemble de réponses inadéquates de l'hôte à l'infection.
Le sepsis reste un défi majeur de la médecine intensive moderne.
Malgré des améliorations récentes, l'incidence de la septicémie chez les patients gravement malades augmente régulièrement (25 %) et les taux de mortalité restent inacceptables (30 %).
Il est difficile de distinguer le sepsis du syndrome de réponse inflammatoire systémique non infectieuse.
L'identification précoce de l'origine de l'infection peut contribuer considérablement à améliorer les résultats et à réduire la mortalité.
C'est pourquoi les cliniciens ont besoin de biomarqueurs rapides, fiables et spécifiques pour la reconnaissance du sepsis.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Comparaison entre la détection d'un nouveau biomarqueur inflammatoire précoce (PSEP) et les autres biomarqueurs normalement utilisés (protéine c-réactive - CRP, interleukine 6 - IL6, procalcitonine - PCT) dans le diagnostic précoce du sepsis chez les patients gravement malades les paramètres cliniques et de laboratoire sont combinés (campagne Surviving sepsis, recommandations internationales) pour l'identification précoce du sepsis : globules blancs (WBC), protéine C-réactive (CRP), interleukine 6 (IL-6), procalcitonine (PCT).
Un biomarqueur idéal devrait être une augmentation rapide et spécifique de la septicémie, une demi-vie courte, une diminution rapide après administration d'un traitement efficace et une méthode de détermination rapide (au chevet du patient). Aucun des biomarqueurs actuels ne possède toutes ces caractéristiques.
Nous étudions la précision diagnostique de la présepsine par rapport à d'autres biomarqueurs (WBC, PCT, IL6, CRP) pour l'infection ou la septicémie, définis selon la définition Sepsis-3 (Singer, JAMA 2016) chez les patients adultes admis aux soins intensifs avec suspicion de septicémie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tchéquie, 702 00
- Public Health Institute Ostrava
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tchéquie, 780 52
- University Hospital Ostrava
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients âgés d'au moins 18 ans admis en réanimation (patients chirurgicaux, traumatiques, médicaux), qui présentaient des critères avérés de sepsis, de choc septique.
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé signé
- diagnostic de septicémie à partir de qSOFA (évaluation rapide des défaillances d'organes ultérieures)
- besoin de vasopresseurs pour pression artérielle moyenne (PAM) ≥ 65 mmHg
- taux de lactate ≥ 2 mmol/l malgré une réanimation volumique adéquate
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
- état terminal de la maladie
- grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Évaluation de la présepsine
Les échantillons de sang résiduel après avoir effectué tous les examens et analyses sanguins nécessaires seront utilisés pour déterminer le niveau de présepsine, en tant que nouveau biomarqueur potentiel de l'infection.
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Les mesures de la présepsine sont effectuées avec le système analytique d'immunodosage PathFast sur l'USI, méthode au chevet du patient.
(Mitsubishi Chemical, Japon).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration sérique de Presepsin
Délai: 47 mois
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La concentration sérique de Presepsin chez les patients atteints de septicémie ou de choc septique sera comparée aux résultats PCT, IL6 et CRP.
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47 mois
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Aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur
Délai: 47 mois
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L'aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC-AUC) de la présepsine et d'autres biomarqueurs (PCT, IL6, CRP) pour la valeur diagnostique de tout biomarqueur sera analysée sur une échelle de 0 à 100.
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47 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation de la concentration sérique de présepsine avec la détection d'agents microbiens
Délai: 47 mois
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Comparaison de la concentration de présepsine dans le sérum avec les résultats de la culture/microscopie d'un agent pathogène d'un point de vue clinique à l'aide de méthodes de microbiologie classique.
Chez les patients présentant des facteurs de risque de mycose invasive, la comparaison de la concentration de présepsine avec le sérum pour la détection du galactomannane (GM) et du bêta-D-glucane (BG) sera effectuée.
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47 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcela Káňová, MD,Ph.D., University Hospital Ostrava
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Masson S, Caironi P, Fanizza C, Thomae R, Bernasconi R, Noto A, Oggioni R, Pasetti GS, Romero M, Tognoni G, Latini R, Gattinoni L. Circulating presepsin (soluble CD14 subtype) as a marker of host response in patients with severe sepsis or septic shock: data from the multicenter, randomized ALBIOS trial. Intensive Care Med. 2015 Jan;41(1):12-20. doi: 10.1007/s00134-014-3514-2. Epub 2014 Oct 16. Erratum In: Intensive Care Med. 2015 Sep;41(9):1736.
- Zhang J, Hu ZD, Song J, Shao J. Diagnostic Value of Presepsin for Sepsis: A Systematic Review and Meta-Analysis. Medicine (Baltimore). 2015 Nov;94(47):e2158. doi: 10.1097/MD.0000000000002158.
- Ackland GL, Prowle JR. Presepsin: solving a soluble (CD14) problem in sepsis? Intensive Care Med. 2015 Feb;41(2):351-3. doi: 10.1007/s00134-014-3642-8. Epub 2015 Jan 22. No abstract available.
- Okamura Y. [Usefulness of Presepsin Measurement: A New Biomarker for Sepsis]. Rinsho Byori. 2015 Jan;63(1):62-71. Japanese.
- Rogic D, Juros GF, Petrik J, Vrancic AL. Advances and Pitfalls in Using Laboratory Biomarkers for the Diagnosis and Management of Sepsis. EJIFCC. 2017 May 1;28(2):114-121. eCollection 2017 May.
- Endo S, Suzuki Y, Takahashi G, Shozushima T, Ishikura H, Murai A, Nishida T, Irie Y, Miura M, Iguchi H, Fukui Y, Tanaka K, Nojima T, Okamura Y. Usefulness of presepsin in the diagnosis of sepsis in a multicenter prospective study. J Infect Chemother. 2012 Dec;18(6):891-7. doi: 10.1007/s10156-012-0435-2. Epub 2012 Jun 13.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2018
Première publication (Réel)
12 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KARIM-08-PSEPOVA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
Les enquêteurs n'ont pas décidé de mettre les données individuelles des participants à la disposition d'autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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