Presepsiini kriittisesti sairaiden potilaiden sepsiksen diagnosoinnissa
tiistai 6. joulukuuta 2022 päivittänyt: University Hospital Ostrava
Prepepsiini, varhaisten tulehduksellisten biomarkkereiden strategian parantaminen sepsiksen diagnosoimiseksi kriittisesti sairailla potilailla
Sepsis on yksi yleisimmistä kuolinsyistä maailmanlaajuisesti.
Se johtuu kompleksista riittämättömistä isännän vasteista infektioon.
Sepsis on edelleen nykyaikaisen tehohoidon suuri haaste.
Viimeaikaisista parannuksista huolimatta sepsiksen ilmaantuvuus kriittisesti sairailla potilailla kasvaa tasaisesti (25 %) ja kuolleisuus on edelleen liian korkea (30 %).
Sepsistä on vaikea erottaa ei-tarttuvasta systeemisestä tulehdusvasteen oireyhtymästä.
Tartunnan alkuperän varhainen tunnistaminen voi parantaa merkittävästi tuloksia ja vähentää kuolleisuutta.
Siksi kliinikot tarvitsevat nopeita, luotettavia ja erityisiä biomarkkereita sepsiksen tunnistamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Uuden varhaisen tulehduksellisen biomarkkerin (PSEP) ja muiden normaalisti käytettyjen biomarkkerien (c-reaktiivinen proteiini - CRP, interleukiini 6 - IL6, prokalsitoniini - PCT) havaitsemisen vertailu kriittisesti sairaiden potilaiden sepsiksen varhaisessa diagnosoinnissa Laaja valikoima kliiniset ja laboratorioparametrit yhdistetään (Surviving sepsis -kampanja, kansainväliset ohjeet) sepsiksen varhaiseen tunnistamiseen: valkosolut (WBC), C-reaktiivinen proteiini (CRP), interleukiini 6 (IL-6), prokalsitoniini (PCT).
Ihanteellisen biomarkkerin tulisi olla sepsiksen nopea ja spesifinen lisääntyminen, lyhyt puoliintumisaika, nopea lasku tehokkaan hoidon antamisen jälkeen ja nopea (sängyn puolella) määritysmenetelmä. Millään nykyisistä biomarkkereista ei ole kaikkia näitä ominaisuuksia.
Tutkimme presepsiinin diagnostista tarkkuutta verrattuna muihin biomarkkereihin (WBC, PCT, IL6, CRP), jotka on määritelty Sepsis-3-määritelmän mukaan (Singer, JAMA 2016) teho-osastolle otetuilla aikuispotilailla, joilla epäillään sepsistä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tšekki, 702 00
- Public Health Institute Ostrava
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tšekki, 780 52
- University Hospital Ostrava
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vähintään 18-vuotiaat potilaat teho-osastolle (kirurgiset, traumaattiset, lääketieteelliset potilaat), joilla oli todistetusti sepsiksen, septisen sokin kriteerit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
- sepsiksen diagnoosi qSOFA:sta (nopea myöhempien elinvaurioiden arviointi)
- vasopressoreiden tarve keskimääräiseen valtimopaineeseen (MAP) ≥ 65 mmHg
- laktaattitasot ≥ 2 mmol/l riittävästä elvytyksestä huolimatta
Poissulkemiskriteerit:
- ikä alle 18 vuotta
- taudin terminaalinen tila
- raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Presepsin arviointi
Kaikkien tarvittavien veritutkimusten ja -analyysien jälkeen jäännösverinäytteitä käytetään presepsiinin tason määrittämiseen mahdollisena uutena infektion biomarkkerina.
|
Presepsiinimittaukset suoritetaan PathFast immunoassay -analyyttisellä järjestelmällä teho-osastolla, vuodemenetelmällä.
(Mitsubishi Chemical, Japani).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Presepsiinin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: 47 kuukautta
|
Seerumin Presepsin-pitoisuutta potilailla, joilla on sepsis tai septinen sokki, verrataan PCT-, IL6- ja CRP-tuloksiin.
|
47 kuukautta
|
|
Vastaanottimen toimintakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 47 kuukautta
|
Presepsiinin ja muiden biomarkkerien (PCT, IL6, CRP) vastaanottimen toimintakäyrän (ROC-AUC) alla oleva alue minkä tahansa biomarkkerin diagnostisen arvon suhteen analysoidaan asteikolla 0-100.
|
47 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Presepsiinin seerumipitoisuuden korrelaatio mikrobien havaitsemisen kanssa
Aikaikkuna: 47 kuukautta
|
Seerumin presepsiinipitoisuuden vertailu patogeenin viljelyn/mikroskopian tuloksiin kliinisestä fokuksesta käyttämällä klassisen mikrobiologian menetelmiä.
Potilailla, joilla on invasiivisen mykoosin riskitekijöitä, presepsiinipitoisuutta verrataan seerumiin galaktomannaanin (GM) ja beeta-D-glukaanin (BG) havaitsemiseksi.
|
47 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marcela Káňová, MD,Ph.D., University Hospital Ostrava
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Masson S, Caironi P, Fanizza C, Thomae R, Bernasconi R, Noto A, Oggioni R, Pasetti GS, Romero M, Tognoni G, Latini R, Gattinoni L. Circulating presepsin (soluble CD14 subtype) as a marker of host response in patients with severe sepsis or septic shock: data from the multicenter, randomized ALBIOS trial. Intensive Care Med. 2015 Jan;41(1):12-20. doi: 10.1007/s00134-014-3514-2. Epub 2014 Oct 16. Erratum In: Intensive Care Med. 2015 Sep;41(9):1736.
- Zhang J, Hu ZD, Song J, Shao J. Diagnostic Value of Presepsin for Sepsis: A Systematic Review and Meta-Analysis. Medicine (Baltimore). 2015 Nov;94(47):e2158. doi: 10.1097/MD.0000000000002158.
- Ackland GL, Prowle JR. Presepsin: solving a soluble (CD14) problem in sepsis? Intensive Care Med. 2015 Feb;41(2):351-3. doi: 10.1007/s00134-014-3642-8. Epub 2015 Jan 22. No abstract available.
- Okamura Y. [Usefulness of Presepsin Measurement: A New Biomarker for Sepsis]. Rinsho Byori. 2015 Jan;63(1):62-71. Japanese.
- Rogic D, Juros GF, Petrik J, Vrancic AL. Advances and Pitfalls in Using Laboratory Biomarkers for the Diagnosis and Management of Sepsis. EJIFCC. 2017 May 1;28(2):114-121. eCollection 2017 May.
- Endo S, Suzuki Y, Takahashi G, Shozushima T, Ishikura H, Murai A, Nishida T, Irie Y, Miura M, Iguchi H, Fukui Y, Tanaka K, Nojima T, Okamura Y. Usefulness of presepsin in the diagnosis of sepsis in a multicenter prospective study. J Infect Chemother. 2012 Dec;18(6):891-7. doi: 10.1007/s10156-012-0435-2. Epub 2012 Jun 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KARIM-08-PSEPOVA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat eivät ole päättäneet antaa yksittäisiä osallistujatietoja muiden tutkijoiden käyttöön.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .