Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Presepsin i diagnostisering av sepsis hos kritisk syke pasienter

6. desember 2022 oppdatert av: University Hospital Ostrava

Prepepsin, forbedringen av den tidlige inflammatoriske biomarkørstrategien for diagnostikk av sepsis hos kritisk syke pasienter

Sepsis er en av de vanligste dødsårsakene på verdensbasis. Det er forårsaket av et kompleks av utilstrekkelige vertsresponser på infeksjon. Sepsis er fortsatt en stor utfordring for moderne intensivmedisin. Til tross for nylige forbedringer, øker forekomsten av sepsis hos kritisk syke pasienter jevnt (25 %) og dødeligheten er fortsatt uakseptabel høy (30 %). Det er vanskelig å skille sepsis fra det ikke-infeksiøse systemiske inflammatoriske responssyndromet. Tidlig identifisering av infeksjonens opprinnelse kan bidra dramatisk til å forbedre resultatet og redusere dødeligheten. Det er derfor klinikere trenger raske, pålitelige og spesifikke biomarkører for sepsisgjenkjenning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sammenligning mellom påvisning av ny tidlig inflammatorisk biomarkør (PSEP) og de andre normalt brukte biomarkørene (c-reaktivt protein - CRP, interleukin 6 - IL6, prokalsitonin - PCT) i tidlig diagnostisering av sepsis hos kritisk syke pasienter Et bredt spekter av kliniske og laboratorieparametere kombineres (Surviving sepsis-kampanje, internasjonale retningslinjer) for tidlig sepsisidentifikasjon: hvite blodlegemer (WBC), C-reaktivt protein (CRP), interleukin 6 (IL-6), procalcitonin (PCT).

En ideell biomarkør bør være en rask og spesifikk økning i sepsis, kort halveringstid, rask reduksjon etter administrering av en effektiv terapi og rask (bed-side) metode for bestemmelse. Ingen av de nåværende biomarkørene har alle disse egenskapene.

Vi undersøker den diagnostiske nøyaktigheten av presepsin sammenlignet med andre biomarkører (WBC, PCT, IL6, CRP) for infeksjon eller sepsis, definert i henhold til Sepsis-3-definisjon (Singer, JAMA 2016) hos voksne pasienter innlagt på intensivavdeling med mistanke om sepsis.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkia
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjekkia, 702 00
        • Public Health Institute Ostrava
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjekkia, 780 52
        • University Hospital Ostrava

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med minimum 18 år innlagt på intensivavdeling (kirurgiske, traumatiske, medisinske pasienter), som hadde påviste kriterier for sepsis, septisk sjokk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • undertegnet informert samtykke
  • diagnose av sepsis fra qSOFA (rask etterfølgende organsviktvurdering)
  • behov for vasopressorer for gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) ≥ 65 mmHg
  • laktatnivåer ≥ 2mmol/l til tross for tilstrekkelig volumgjenoppliving

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 år
  • terminal sykdomstilstand
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Preresepsin vurdering
Resterende blodprøver etter å ha utført alle nødvendige blodundersøkelser og analyser vil bli brukt for å bestemme nivået av presepsin, som den potensielle nye biomarkøren for infeksjon.
Diagnostisk test: Preresepsin måling
Preresepsin-målinger utføres med PathFast immunoassay-analytiske system på ICU, sengekant-metoden. (Mitsubishi Chemical, Japan).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumkonsentrasjon av presesin
Tidsramme: 47 måneder
Serumkonsentrasjon av presepsin hos pasienter med sepsis eller septisk sjokk vil bli sammenlignet med PCT-, IL6- og CRP-resultater.
47 måneder
Område under mottaker-driftskarakteristikken
Tidsramme: 47 måneder
Området under mottakeroperasjonskarakteristikken (ROC-AUC) til presepsinet og andre biomarkører (PCT, IL6, CRP) for diagnostisk verdi av enhver biomarkør vil bli analysert på en skala 0-100.
47 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av serumkonsentrasjon av presepsin med påvisning av mikrobielle midler
Tidsramme: 47 måneder
Sammenligning av presepsinkonsentrasjon i serum med resultatene av kultur/mikroskopi av et patogen fra et klinisk fokus ved bruk av klassisk mikrobiologiske metoder. Hos pasienter med risikofaktorer for invasiv mykose vil det bli utført sammenligning av presepsinkonsentrasjon med serum for påvisning av galaktomannan (GM) og beta-D-glukan (BG).
47 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Samarbeidspartnere

Public Health Institute Ostrava

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcela Káňová, MD,Ph.D., University Hospital Ostrava

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KARIM-08-PSEPOVA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne har ikke bestemt seg for å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere