Пресепсин в диагностике сепсиса у больных в критическом состоянии
6 декабря 2022 г. обновлено: University Hospital Ostrava
Препепсин, совершенствование стратегии ранних воспалительных биомаркеров для диагностики сепсиса у пациентов в критическом состоянии
Сепсис является одной из наиболее частых причин смерти во всем мире.
Это обусловлено комплексом неадекватных реакций хозяина на инфекцию.
Сепсис остается серьезной проблемой современной медицины интенсивной терапии.
Несмотря на недавние улучшения, заболеваемость сепсисом у пациентов в критическом состоянии неуклонно растет (25%), а уровень смертности остается неприемлемо высоким (30%).
Сепсис трудно отличить от синдрома неинфекционной системной воспалительной реакции.
Раннее выявление источника инфекции может значительно улучшить исход и снизить смертность.
Вот почему клиницисты нуждаются в быстрых, надежных и специфических биомаркерах для распознавания сепсиса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сравнение обнаружения нового биомаркера раннего воспаления (PSEP) и других обычно используемых биомаркеров (с-реактивный белок - CRP, интерлейкин 6 - IL6, прокальцитонин - PCT) при ранней диагностике сепсиса у пациентов в критическом состоянии Широкий спектр объединены клинические и лабораторные параметры (кампания Surviving sepsis, международные рекомендации) для раннего выявления сепсиса: лейкоциты (лейкоциты), С-реактивный белок (СРБ), интерлейкин 6 (ИЛ-6), прокальцитонин (ПКТ).
Идеальным биомаркером должен быть быстрый и специфический рост сепсиса, короткий период полувыведения, быстрое снижение после введения эффективной терапии и быстрый (прикроватный) метод определения. Ни один из современных биомаркеров не обладает всеми этими характеристиками.
Мы изучаем диагностическую точность пресепсина по сравнению с другими биомаркерами (WBC, PCT, IL6, CRP) инфекции или сепсиса, определенными в соответствии с определением Sepsis-3 (Singer, JAMA 2016) у взрослых пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии с подозрением на сепсис.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Чехия, 702 00
- Public Health Institute Ostrava
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Чехия, 780 52
- University Hospital Ostrava
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больные не моложе 18 лет, поступившие в ОИТ (хирургические, травматические, консервативные больные), у которых имелись доказанные критерии сепсиса, септического шока.
Описание
Критерии включения:
- подписанное информированное согласие
- диагностика сепсиса по qSOFA (быстрая оценка последующей органной недостаточности)
- потребность в вазопрессорах при среднем артериальном давлении (САД) ≥ 65 мм рт.ст.
- уровень лактата ≥ 2 ммоль/л, несмотря на адекватное восполнение объема
Критерий исключения:
- возраст до 18 лет
- терминальное состояние болезни
- беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Оценка пресепсина
Образцы остаточной крови после проведения всех необходимых исследований и анализов крови будут использованы для определения уровня пресепсина, как потенциального нового биомаркера инфекции.
|
Измерения уровня пресепсина проводят с помощью аналитической системы иммуноанализа PathFast в отделении интенсивной терапии, прикроватным методом.
(Мицубиси Кемикал, Япония).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация пресепсина в сыворотке
Временное ограничение: 47 месяцев
|
Концентрация пресепсина в сыворотке у пациентов с сепсисом или септическим шоком будет сравниваться с результатами ПКТ, ИЛ-6 и СРБ.
|
47 месяцев
|
|
Площадь под кривой рабочей характеристики приемника
Временное ограничение: 47 месяцев
|
Площадь под кривой рабочей характеристики приемника (ROC-AUC) пресепсина и других биомаркеров (PCT, IL6, CRP) для диагностической ценности любого биомаркера будет анализироваться по шкале от 0 до 100.
|
47 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция концентрации пресепсина в сыворотке крови с обнаружением микробных агентов
Временное ограничение: 47 месяцев
|
Сравнение концентрации пресепсина в сыворотке крови с результатами посева/микроскопии возбудителя из клинического очага методами классической микробиологии.
У пациентов с факторами риска инвазивного микоза будет проведено сравнение концентрации пресепсина с сывороткой для обнаружения галактоманнана (GM) и бета-D-глюкана (BG).
|
47 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marcela Káňová, MD,Ph.D., University Hospital Ostrava
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Masson S, Caironi P, Fanizza C, Thomae R, Bernasconi R, Noto A, Oggioni R, Pasetti GS, Romero M, Tognoni G, Latini R, Gattinoni L. Circulating presepsin (soluble CD14 subtype) as a marker of host response in patients with severe sepsis or septic shock: data from the multicenter, randomized ALBIOS trial. Intensive Care Med. 2015 Jan;41(1):12-20. doi: 10.1007/s00134-014-3514-2. Epub 2014 Oct 16. Erratum In: Intensive Care Med. 2015 Sep;41(9):1736.
- Zhang J, Hu ZD, Song J, Shao J. Diagnostic Value of Presepsin for Sepsis: A Systematic Review and Meta-Analysis. Medicine (Baltimore). 2015 Nov;94(47):e2158. doi: 10.1097/MD.0000000000002158.
- Ackland GL, Prowle JR. Presepsin: solving a soluble (CD14) problem in sepsis? Intensive Care Med. 2015 Feb;41(2):351-3. doi: 10.1007/s00134-014-3642-8. Epub 2015 Jan 22. No abstract available.
- Okamura Y. [Usefulness of Presepsin Measurement: A New Biomarker for Sepsis]. Rinsho Byori. 2015 Jan;63(1):62-71. Japanese.
- Rogic D, Juros GF, Petrik J, Vrancic AL. Advances and Pitfalls in Using Laboratory Biomarkers for the Diagnosis and Management of Sepsis. EJIFCC. 2017 May 1;28(2):114-121. eCollection 2017 May.
- Endo S, Suzuki Y, Takahashi G, Shozushima T, Ishikura H, Murai A, Nishida T, Irie Y, Miura M, Iguchi H, Fukui Y, Tanaka K, Nojima T, Okamura Y. Usefulness of presepsin in the diagnosis of sepsis in a multicenter prospective study. J Infect Chemother. 2012 Dec;18(6):891-7. doi: 10.1007/s10156-012-0435-2. Epub 2012 Jun 13.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KARIM-08-PSEPOVA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Исследователи не решили сделать данные отдельных участников доступными для других исследователей.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .