Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preresepsin vid diagnos av sepsis hos kritiskt sjuka patienter

6 december 2022 uppdaterad av: University Hospital Ostrava

Prepepsin, förbättringen av strategin för tidiga inflammatoriska biomarkörer för diagnostik av sepsis hos kritiskt sjuka patienter

Sepsis är en av de vanligaste dödsorsakerna i världen. Det orsakas av ett komplex av otillräckliga värdsvar på infektion. Sepsis är fortfarande en stor utmaning för modern intensivvårdsmedicin. Trots de senaste förbättringarna ökar förekomsten av sepsis hos kritiskt sjuka patienter stadigt (25 %) och dödligheten är fortfarande oacceptabelt hög (30 %). Det är svårt att skilja sepsis från det icke-infektiösa systemiska inflammatoriska responssyndromet. Tidig identifiering av infektionens ursprung kan bidra dramatiskt till att förbättra resultatet och minska dödligheten. Det är därför läkare behöver snabba, pålitliga och specifika biomarkörer för sepsisigenkänning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Jämförelse mellan upptäckten av en ny tidig inflammatorisk biomarkör (PSEP) och de andra normalt använda biomarkörerna (c-reaktivt protein - CRP, interleukin 6 - IL6, prokalcitonin - PCT) vid tidig diagnos av sepsis hos kritiskt sjuka patienter Ett brett spektrum av kliniska och laboratorieparametrar kombineras (Surviving sepsis-kampanj, internationella riktlinjer) för tidig sepsis-identifiering: vita blodkroppar (WBC), C-reaktivt protein (CRP), interleukin 6 (IL-6), prokalcitonin (PCT).

En idealisk biomarkör bör vara en snabb och specifik ökning av sepsis, kort halveringstid, snabb minskning efter administrering av en effektiv terapi och snabb (bed-side) bestämningsmetod. Ingen av de nuvarande biomarkörerna har alla dessa egenskaper.

Vi undersöker den diagnostiska noggrannheten av presepsin jämfört med andra biomarkörer (WBC, PCT, IL6, CRP) för infektion eller sepsis, definierad enligt Sepsis-3 definition (Singer, JAMA 2016) hos vuxna patienter inlagda på ICU med misstänkt sepsis.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tjeckien
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjeckien, 702 00
        • Public Health Institute Ostrava
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjeckien, 780 52
        • University Hospital Ostrava

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med minst 18 år inlagda på ICU (kirurgiska, traumatiska, medicinska patienter), som hade bevisade kriterier för sepsis, septisk chock.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • undertecknat informerat samtycke
  • diagnos av sepsis från qSOFA (snabb bedömning av efterföljande organfel)
  • behov av vasopressorer för medelartärtryck (MAP) ≥ 65 mmHg
  • laktatnivåer ≥ 2mmol/l trots adekvat volymupplivning

Exklusions kriterier:

  • ålder under 18 år
  • terminal sjukdomstillstånd
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Presepsinbedömning
Resterande blodprov efter att ha utfört alla nödvändiga blodundersökningar och analyser kommer att användas för att bestämma nivån av presepsin, som den potentiella nya biomarkören för infektion.
Diagnostiskt test: Preresepsinmätning
Preresepsinmätningar utförs med PathFast immunoassay analyssystem på ICU, sängen metod. (Mitsubishi Chemical, Japan).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumkoncentration av presesin
Tidsram: 47 månader
Serumkoncentrationen av presepsin hos patienter med sepsis eller septisk chock kommer att jämföras med PCT-, IL6- och CRP-resultat.
47 månader
Area under mottagarens funktionskurva
Tidsram: 47 månader
Området under mottagarens funktionskarakteristikkurva (ROC-AUC) för presepsinet och andra biomarkörer (PCT, IL6, CRP) för diagnostiskt värde för alla biomarkörer kommer att analyseras på en skala 0-100.
47 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation av serumkoncentration av presepsin med detektion av mikrobiella medel
Tidsram: 47 månader
Jämförelse av presepsinkoncentration i serum med resultaten av odling/mikroskopi av en patogen från ett kliniskt fokus med metoder för klassisk mikrobiologi. Hos patienter med riskfaktorer för invasiv mykos kommer en jämförelse av presepsinkoncentrationen med serum för detektion av galaktomannan (GM) och beta-D-glukan (BG) att göras.
47 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Samarbetspartners

Public Health Institute Ostrava

Utredare

  • Huvudutredare: Marcela Káňová, MD,Ph.D., University Hospital Ostrava

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2018

Första postat (Faktisk)

12 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KARIM-08-PSEPOVA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Utredarna har inte beslutat att göra enskilda deltagares data tillgängliga för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera