Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Presepsin v diagnostice sepse u kriticky nemocných pacientů

6. prosince 2022 aktualizováno: University Hospital Ostrava

Prepepsin, zlepšení strategie časných zánětlivých biomarkerů pro diagnostiku sepse u kriticky nemocných pacientů

Sepse je celosvětově jednou z nejčastějších příčin úmrtí. Je způsobena komplexem neadekvátních reakcí hostitele na infekci. Sepse zůstává hlavní výzvou moderní intenzivní medicíny. Přes nedávná zlepšení se výskyt sepse u kriticky nemocných neustále zvyšuje (25 %) a úmrtnost zůstává nepřijatelně vysoká (30 %). Je obtížné odlišit sepsi od syndromu neinfekční systémové zánětlivé odpovědi. Včasná identifikace původu infekce může dramaticky pomoci zlepšit výsledky a snížit úmrtnost. To je důvod, proč lékaři potřebují rychlé, spolehlivé a specifické biomarkery pro rozpoznání sepse.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srovnání mezi detekcí nového časného zánětlivého biomarkeru (PSEP) a ostatními běžně používanými biomarkery (c-reaktivní protein - CRP, interleukin 6 - IL6, prokalcitonin - PCT) v časné diagnostice sepse u kriticky nemocných. klinické a laboratorní parametry jsou kombinovány (kampaň přežití sepse, mezinárodní směrnice) pro včasnou identifikaci sepse: bílé krvinky (WBC), C-reaktivní protein (CRP), interleukin 6 (IL-6), prokalcitonin (PCT).

Ideálním biomarkerem by měl být rychlý a specifický nárůst sepse, krátký poločas, rychlý pokles po podání účinné terapie a rychlý (bed-side) způsob stanovení. Žádný ze současných biomarkerů nemá všechny tyto vlastnosti.

Zkoumáme diagnostickou přesnost presepsinu ve srovnání s jinými biomarkery (WBC, PCT, IL6, CRP) pro infekci nebo sepsi, definované podle definice Sepse-3 (Singer, JAMA 2016) u dospělých pacientů přijatých na JIP s podezřením na sepsi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česko, 702 00
        • Public Health Institute Ostrava
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česko, 780 52
        • University Hospital Ostrava

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku minimálně 18 let přijatí na JIP (chirurgickí, traumatičtí, léčební pacienti), kteří měli prokázaná kritéria pro sepsi, septický šok.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podepsaný informovaný souhlas
  • diagnostika sepse z qSOFA (rychlé následné hodnocení orgánových selhání)
  • potřeba vazopresorů pro střední arteriální tlak (MAP) ≥ 65 mmHg
  • hladiny laktátu ≥ 2 mmol/l i přes adekvátní objemovou resuscitaci

Kritéria vyloučení:

  • věk pod 18 let
  • terminální stav nemoci
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hodnocení presepsinu
Vzorky zbytkové krve po provedení všech nezbytných krevních vyšetření a analýz budou použity ke stanovení hladiny presepsinu jako potenciálního nového biomarkeru infekce.
Diagnostický test: Měření presepsinu
Měření presepsinu se provádějí pomocí imunoanalytického systému PathFast na JIP metodou u lůžka. (Mitsubishi Chemical, Japonsko).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace presepsinu v séru
Časové okno: 47 měsíců
Sérová koncentrace presepsinu u pacientů se sepsí nebo septickým šokem bude porovnána s výsledky PCT, IL6 a CRP.
47 měsíců
Oblast pod křivkou provozní charakteristiky přijímače
Časové okno: 47 měsíců
Oblast pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (ROC-AUC) presepsinu a dalších biomarkerů (PCT, IL6, CRP) pro diagnostickou hodnotu jakéhokoli biomarkeru bude analyzována na stupnici 0-100.
47 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace sérové ​​koncentrace presepsinu s detekcí mikrobiálních agens
Časové okno: 47 měsíců
Porovnání koncentrace presepsinu v séru s výsledky kultivace/mikroskopie patogenu z klinického zaměření metodami klasické mikrobiologie. U pacientů s rizikovými faktory pro invazivní mykózu bude provedeno srovnání koncentrace presepsinu se sérem pro detekci galaktomannanu (GM) a beta-D-glukanu (BG).
47 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Ostrava

Spolupracovníci

Public Health Institute Ostrava

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcela Káňová, MD,Ph.D., University Hospital Ostrava

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KARIM-08-PSEPOVA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé se nerozhodli zpřístupnit data jednotlivých účastníků dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Měření presepsinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit