Presepsina en el diagnóstico de sepsis en pacientes críticos
6 de diciembre de 2022 actualizado por: University Hospital Ostrava
Prepepsina, la estrategia de mejora de los biomarcadores inflamatorios tempranos para el diagnóstico de sepsis en pacientes críticos
La sepsis es una de las causas más comunes de muerte en todo el mundo.
Es causada por un complejo de respuestas inadecuadas del huésped a la infección.
La sepsis sigue siendo un desafío importante de la medicina moderna de cuidados intensivos.
A pesar de las mejoras recientes, la incidencia de sepsis en pacientes en estado crítico aumenta constantemente (25 %) y las tasas de mortalidad siguen siendo inaceptablemente altas (30 %).
Es difícil distinguir la sepsis del síndrome de respuesta inflamatoria sistémica no infecciosa.
La identificación temprana del origen de la infección puede ayudar dramáticamente a mejorar el resultado y reducir la mortalidad.
Es por eso que los médicos necesitan biomarcadores rápidos, confiables y específicos para el reconocimiento de sepsis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Comparación entre la detección de nuevos biomarcadores inflamatorios tempranos (PSEP) y los otros biomarcadores normalmente utilizados (proteína c reactiva - PCR, interleucina 6 - IL6, procalcitonina - PCT) en el diagnóstico precoz de sepsis en pacientes críticos Una amplia gama de se combinan parámetros clínicos y de laboratorio (campaña Surviving sepsis, guías internacionales) para la identificación temprana de sepsis: glóbulos blancos (WBC), proteína C reactiva (PCR), interleucina 6 (IL-6), procalcitonina (PCT).
Un biomarcador ideal debería ser un aumento rápido y específico de la sepsis, una vida media corta, una disminución rápida después de la administración de una terapia eficaz y un método de determinación rápido (al pie de la cama). Ninguno de los biomarcadores actuales tiene todas estas características.
Investigamos la precisión diagnóstica de la presepsina en comparación con otros biomarcadores (WBC, PCT, IL6, CRP) para infección o sepsis, definida según la definición Sepsis-3 (Singer, JAMA 2016) en pacientes adultos ingresados en la UCI con sospecha de sepsis.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Chequia, 702 00
- Public Health Institute Ostrava
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Chequia, 780 52
- University Hospital Ostrava
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con un mínimo de 18 años ingresados en UCI (pacientes quirúrgicos, traumáticos, médicos), que tuvieran criterios comprobados de sepsis, shock séptico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado firmado
- diagnóstico de sepsis de qSOFA (evaluación rápida de fallas orgánicas posteriores)
- necesidad de vasopresores para presión arterial media (PAM) ≥ 65 mmHg
- niveles de lactato ≥ 2mmol/l a pesar de la reanimación con volumen adecuado
Criterio de exclusión:
- edad menor de 18 años
- estado terminal de la enfermedad
- el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Evaluación de presepsina
Las muestras de sangre residual después de realizar todos los exámenes y análisis de sangre necesarios se utilizarán para determinar el nivel de presepsina, como el nuevo biomarcador potencial de infección.
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Las mediciones de presepsina se realizan con el sistema analítico de inmunoensayo PathFast en la UCI, método de cabecera.
(Mitsubishi Chemical, Japón).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración sérica de presepsina
Periodo de tiempo: 47 meses
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La concentración sérica de Presepsin en pacientes con sepsis o shock séptico se comparará con los resultados de PCT, IL6 y CRP.
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47 meses
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Área bajo la curva característica de funcionamiento del receptor
Periodo de tiempo: 47 meses
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El área bajo la curva característica operativa del receptor (ROC-AUC) de la presepsina y otros biomarcadores (PCT, IL6, CRP) para el valor diagnóstico de cualquier biomarcador se analizará en una escala de 0 a 100.
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47 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación de la concentración sérica de presepsina con la detección de agentes microbianos
Periodo de tiempo: 47 meses
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Comparación de la concentración de presepsina en suero con los resultados de cultivo/microscopía de un patógeno de un foco clínico utilizando métodos de microbiología clásica.
En pacientes con factores de riesgo de micosis invasiva, se realizará una comparación de la concentración de presepsina con suero para la detección de galactomanano (GM) y beta-D-glucano (BG).
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47 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcela Káňová, MD,Ph.D., University Hospital Ostrava
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Masson S, Caironi P, Fanizza C, Thomae R, Bernasconi R, Noto A, Oggioni R, Pasetti GS, Romero M, Tognoni G, Latini R, Gattinoni L. Circulating presepsin (soluble CD14 subtype) as a marker of host response in patients with severe sepsis or septic shock: data from the multicenter, randomized ALBIOS trial. Intensive Care Med. 2015 Jan;41(1):12-20. doi: 10.1007/s00134-014-3514-2. Epub 2014 Oct 16. Erratum In: Intensive Care Med. 2015 Sep;41(9):1736.
- Zhang J, Hu ZD, Song J, Shao J. Diagnostic Value of Presepsin for Sepsis: A Systematic Review and Meta-Analysis. Medicine (Baltimore). 2015 Nov;94(47):e2158. doi: 10.1097/MD.0000000000002158.
- Ackland GL, Prowle JR. Presepsin: solving a soluble (CD14) problem in sepsis? Intensive Care Med. 2015 Feb;41(2):351-3. doi: 10.1007/s00134-014-3642-8. Epub 2015 Jan 22. No abstract available.
- Okamura Y. [Usefulness of Presepsin Measurement: A New Biomarker for Sepsis]. Rinsho Byori. 2015 Jan;63(1):62-71. Japanese.
- Rogic D, Juros GF, Petrik J, Vrancic AL. Advances and Pitfalls in Using Laboratory Biomarkers for the Diagnosis and Management of Sepsis. EJIFCC. 2017 May 1;28(2):114-121. eCollection 2017 May.
- Endo S, Suzuki Y, Takahashi G, Shozushima T, Ishikura H, Murai A, Nishida T, Irie Y, Miura M, Iguchi H, Fukui Y, Tanaka K, Nojima T, Okamura Y. Usefulness of presepsin in the diagnosis of sepsis in a multicenter prospective study. J Infect Chemother. 2012 Dec;18(6):891-7. doi: 10.1007/s10156-012-0435-2. Epub 2012 Jun 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KARIM-08-PSEPOVA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Los investigadores no han decidido poner los datos de los participantes individuales a disposición de otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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